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Uno studio su Guselkumab nei partecipanti con fistolizzazione, morbo di Crohn perianale (FUZION CD)

23 aprile 2024 aggiornato da: Janssen-Cilag Ltd.

Uno studio di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Guselkumab nei partecipanti con fistolizzante, morbo di Crohn perianale

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica di guselkumab nella malattia di Crohn fistolizzante e perianale e valutare la sicurezza complessiva di guselkumab.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Crohn è una malattia cronica, progressiva e potenzialmente pericolosa per la vita che può colpire qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. Guselkumab è un anticorpo monoclonale (mAb) lambda immunoglobulina G1 (IgG1) completamente umana che si lega alla subunità p19 dell'interleuchina umana (IL)-23 con elevata specificità e affinità, senza bloccare IL-12. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di guselkumab nel trattamento di partecipanti adulti con malattia di Crohn perianale fistolizzante attiva che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o erano intolleranti alla terapia convenzionale o alla terapia biologica o hanno controindicazioni mediche a tali terapie. Questo studio si compone di 3 fasi: fase di screening di 6 settimane, fase di trattamento di 48 settimane e fase di follow-up di 16 settimane. Lo studio avrà un periodo di estensione a lungo termine (LTE) per i partecipanti che completano il periodo di trattamento di 48 settimane e, secondo l'opinione dello sperimentatore, continueranno a beneficiare dell'intervento dello studio. Verranno raccolti dati completi sulla sicurezza e la durata totale dello studio per i partecipanti sarà fino a 118 settimane (incluso il periodo LTE).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

280

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Dammam, Arabia Saudita, 31444
        • Reclutamento
        • King Fahad Specialist Hospital
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21423
        • Reclutamento
        • King Abdulaziz Medical City
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12713
        • Reclutamento
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11472
        • Reclutamento
        • King Saud University Medical City
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5042
        • Reclutamento
        • Flinders Medical Centre
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Reclutamento
        • St Vincent's Hospital - Melbourne
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Reclutamento
        • Liverpool Hospital
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Reclutamento
        • Fiona Stanley Hospital
      • Newtown, Australia, 2042
        • Reclutamento
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • North Terrace, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Royal Adelaide Hospital
      • Parkville, Australia, 3050
        • Reclutamento
        • Royal Melbourne Hospital
      • Perth, Australia, 6000
        • Reclutamento
        • Royal Perth Hospital
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Reclutamento
        • Mater Hospital
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • Hopital Erasme
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgio, B-4000
        • Reclutamento
        • CHU Sart Tilman
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Reclutamento
        • McGill University Health Centre
  • Cechia
      • Ceske Budejovice, Cechia, 37001
        • Reclutamento
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
      • Praha 9, Cechia, 190 00
        • Reclutamento
        • ISCARE a.s.
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 48108
        • Reclutamento
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
        • Reclutamento
        • Yeungnam University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Reclutamento
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Francia
      • Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
        • Reclutamento
        • Clinique Ambroise Pare
      • Nice, Francia, 06202
        • Reclutamento
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Pierre-Benite, Francia, 69495
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Francia, 35033
        • Reclutamento
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Reclutamento
        • CHRU Nancy-Brabois
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Charite - Campus Mitte
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Reclutamento
        • JWG-University Hospital
      • Kiel, Germania, 24105
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Mannheim
  • Giappone
      • Abiko, Giappone, 270-1168
        • Reclutamento
        • KOKIKAI Tokatsu Tsujinaka Hospital
      • Chikushino-shi, Giappone, 818-8502
        • Reclutamento
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 814 0180
        • Reclutamento
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka-ken, Giappone, 802-0077
        • Reclutamento
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Hiroshima shi, Giappone, 734 8551
        • Reclutamento
        • Hiroshima University Hospital
      • Hukuoka, Giappone, 807-8555
        • Reclutamento
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Kagoshima, Giappone, 892-0846
        • Reclutamento
        • Sameshima Hospital
      • Kashihara, Giappone, 634-8521
        • Reclutamento
        • Nara Medical University Hospital
      • Kashiwa, Giappone, 277-0871
        • Reclutamento
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Reclutamento
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Giappone, 466-8560
        • Reclutamento
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Giappone, 457-8511
        • Reclutamento
        • Kojunkai Daido Clinic
      • Nishinomiya, Giappone, 663-8501
        • Reclutamento
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Reclutamento
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Giappone, 530-0011
        • Reclutamento
        • Kinshukai Infusion Clinic
      • Sakai, Giappone, 591-8025
        • Reclutamento
        • JOHAS Osaka Rosai Hospital
      • Sapporo, Giappone, 065-0033
        • Reclutamento
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Shinjuku-ku, Giappone, 169-0073
        • Reclutamento
        • Tokyo Yamate Medical Center
      • Shizuoka, Giappone, 432-8061
        • Reclutamento
        • Matsuda Hospital
      • Suita, Giappone, 565-0871
        • Reclutamento
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 181 8611
        • Reclutamento
        • Kyorin University Hospital
      • Toyota, Giappone, 470-1219
        • Reclutamento
        • Ieda Hospital
      • Tsu, Giappone, 514 8507
        • Reclutamento
        • Mie University Hospital
      • Yokkaichi, Giappone, 510-0016
        • Reclutamento
        • Yokkaichi Hazu Medical Center
      • Yokohama, Giappone, 221 0855
        • Reclutamento
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital
  • Giordania
      • Amman, Giordania, 11942
        • Reclutamento
        • Jordan University Hospital
      • Amman, Giordania, 11194
        • Reclutamento
        • The Speciality Hospital (TSH) / Advanced Clinical Center
      • Amman, Giordania
        • Reclutamento
        • Abdali Hospital
      • Irbid, Giordania, 21110
        • Reclutamento
        • Irbid Specialty Hospital
      • Irbid, Giordania, 22110
        • Reclutamento
        • King Abdullah University Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • Reclutamento
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 11528
        • Reclutamento
        • Hippokration Hospital
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • Reclutamento
        • University Hospital of Heraklion
      • Patras, Grecia, 26504
        • Reclutamento
        • Patras University Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Reclutamento
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Reclutamento
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Negrar ( Ve), Italia, 37024
        • Reclutamento
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
      • Pisa, Italia, 56124
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • RHO, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Reclutamento
        • Casa Sollievo della Sofferenza
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Reclutamento
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Reclutamento
        • Radboudumc
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Reclutamento
        • UMC Utrecht
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-322
        • Reclutamento
        • Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
      • Krakow, Polonia, 31-513
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne Promed
      • Lodz, Polonia, 91-034
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne Med-Gastr
      • Rzeszow, Polonia, 35-326
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Szczecin, Polonia, 71-434
        • Reclutamento
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Reclutamento
        • GASTROMED Kopon, Zmudzinski i wspolnicy SP.j., Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
      • Warszawa, Polonia, 00-728
        • Reclutamento
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wroclaw, Polonia, 50-449
        • Reclutamento
        • Melita Medical Sp. z o.o.
      • Wrocław, Polonia, 52 416
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne Oporow
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Reclutamento
        • Ccab - Hosp. de Braga
      • Lisboa, Portogallo, G1R 2J6
        • Reclutamento
        • Chlc - Hosp. Sto Antonio Dos Capuchos
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Reclutamento
        • H. Santo António - Centro Hospitalar do Porto
  • Regno Unito
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Reclutamento
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Reclutamento
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Reclutamento
        • London North West University Healthcare NHS Trust
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • Reclutamento
        • St George's University Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE3 3HD
        • Reclutamento
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Reclutamento
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Ferrol, Spagna, 15405
        • Reclutamento
        • Hosp. Arquitecto Marcide
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Vigo, Spagna, 36312
        • Reclutamento
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. Miguel Servet
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Reclutamento
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Reclutamento
        • AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Reclutamento
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Reclutamento
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Reclutamento
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Reclutamento
        • Swedish Medical Center
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06560
        • Reclutamento
        • Gazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Reclutamento
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Tacchino, 34734
        • Reclutamento
        • Acibadem Kozyatagi Hospital
      • Mersin, Tacchino, 33110
        • Reclutamento
        • Mersin University Medical Faculty Hospital
      • İzmir, Tacchino, 35100
        • Reclutamento
        • Ege University Medical Faculty
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Reclutamento
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Reclutamento
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Budapest, Ungheria, H-1088
        • Reclutamento
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungheria, 1082
        • Reclutamento
        • Semmelweis Egyetem
      • Pecs, Ungheria, 7624
        • Reclutamento
        • Pecsi Tudomanyegyetem Orvostudomanyi Es Egeszsegtudomanyi Centrum, I. Belgyogyaszati Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere una diagnosi di malattia di Crohn con una durata minima di almeno 3 mesi
  • Ha almeno una fistola perianale drenante attiva come complicanza della malattia di Crohn, confermata dai risultati dello screening della risonanza magnetica (MRI)
  • È ingenuo ai farmaci biologici o ha dimostrato una risposta inadeguata o intolleranza alle terapie convenzionali o alle terapie biologiche approvate per la malattia di Crohn (MC)

Criteri di esclusione:

  • Ha un'attività di malattia luminale molto grave
  • Storia di o concomitanti fistole rettovaginali, stenosi rettale e/o anale o altre complicanze attive della malattia perianale
  • Ha complicanze di CD, come stenosi o stenosi sintomatiche, sindrome dell'intestino corto o qualsiasi altra manifestazione che potrebbe richiedere un intervento chirurgico o precludere la valutazione della fistola
  • Eventuali controindicazioni mediche che impediscono la partecipazione allo studio
  • Ha una storia di malattia infettiva enterale o sistemica in corso, cronica o ricorrente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: Guselkumab
I partecipanti riceveranno guselkumab Dose 1 per infusione endovenosa (IV) seguita dalla Dose 2 per via sottocutanea (SC). I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente per mantenere i ciechi. I partecipanti che sono idonei e disposti a continuare guselkumab possono entrare nel periodo di estensione a lungo termine (LTE) e continuare a ricevere guselkumab.
Droga: Guselkumab
Guselkumab verrà somministrato per infusione sottocutanea/IV.
Altri nomi:
  • CNTO1959
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato per via sottocutanea/infusione endovenosa.
Sperimentale: Gruppo 2: Guselkumab
I partecipanti riceveranno guselkumab Dose 1 infusione IV seguita da Dose 3 SC. I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente per mantenere i ciechi. I partecipanti che sono idonei e disposti a continuare guselkumab possono entrare nel periodo LTE e continuare a ricevere guselkumab.
Droga: Guselkumab
Guselkumab verrà somministrato per infusione sottocutanea/IV.
Altri nomi:
  • CNTO1959
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato per via sottocutanea/infusione endovenosa.
Sperimentale: Gruppo 3: Placebo
I partecipanti riceveranno l'infusione IV di placebo seguita da placebo SC. Alla settimana 24, i non-responder al placebo continueranno a ricevere guselkumab Dose 4 seguito da guselkumab Dose 2 SC. I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente per mantenere i ciechi. I partecipanti che sono idonei e disposti a continuare guselkumab possono entrare nel periodo LTE e continuare a ricevere guselkumab.
Droga: Guselkumab
Guselkumab verrà somministrato per infusione sottocutanea/IV.
Altri nomi:
  • CNTO1959
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato per via sottocutanea/infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione combinata della fistola alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che ottengono la remissione combinata della fistola alla settimana 24. La remissione combinata della fistola è definita come la chiusura del 100% (%) di tutte le aperture esterne trattate senza lo sviluppo di nuove fistole o ascessi e senza alcun drenaggio dalle aperture esterne [che si verificano spontaneamente o dopo una leggera compressione delle dita] e l'assenza di raccolte superiori a (>) 2 centimetri (cm) delle fistole perianali in almeno due delle tre dimensioni, confermate da una revisione centrale in cieco dei risultati della risonanza magnetica [MRI].
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione combinata della fistola alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che ottengono la remissione combinata della fistola alla settimana 48.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta alla fistola valutata clinicamente alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta della fistola valutata clinicamente alla settimana 24. La risposta della fistola valutata clinicamente è definita come la chiusura di almeno il 50% (%) di tutte le aperture esterne che stavano drenando al basale.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta alla fistola valutata clinicamente alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta della fistola clinicamente valutata alla settimana 12. La risposta della fistola valutata clinicamente è definita come la chiusura di almeno il 50% di tutte le aperture esterne che stavano drenando al basale.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) per visita nel tempo fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale in CDAI per visita nel tempo. Il CDAI sarà valutato raccogliendo informazioni su 8 diverse variabili correlate alla malattia di Crohn: manifestazioni extra-intestinali, massa addominale, peso, ematocrito, numero totale di feci liquide o molto molli, dolore addominale (AP)/crampi, uso di farmaci antidiarroici ( s) e/o oppiacei, e benessere generale con punteggi che vanno da 0 a circa 600. Le ultime 4 variabili vengono segnate in 7 giorni dal partecipante su una scheda del diario che i partecipanti devono completare su base giornaliera.
Basale fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione clinica (CDAI inferiore a [<] 150) per visita nel tempo fino alla settimana 48 Tra i partecipanti con CDAI superiore a (>) 150 al basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione clinica (CDAI <150) per visita nel tempo fino alla settimana 48 tra i partecipanti con CDAI> 150 al basale. Il CDAI sarà valutato raccogliendo informazioni su 8 diverse variabili correlate alla malattia di Crohn: manifestazioni extra-intestinali, massa addominale, peso, ematocrito, numero totale di feci liquide o molto molli, dolore addominale [AP]/crampi, uso di farmaci antidiarroici ( s) e/o oppiacei, e benessere generale con punteggi che vanno da 0 a circa 600. Le ultime 4 variabili vengono segnate in 7 giorni dal partecipante su una scheda del diario che i partecipanti devono completare su base giornaliera.
Fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta clinica per visita nel tempo fino alla settimana 48 tra i partecipanti con CDAI >150 al basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta clinica per visita nel tempo fino alla settimana 48 tra i partecipanti con CDAI> 150 al basale. La risposta clinica è definita maggiore o uguale a (>=) riduzione di 100 punti rispetto al basale in CDAI o CDAI <150.
Fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione clinica senza steroidi per visita nel tempo fino alla settimana 48 tra i partecipanti con CDAI > 150 al basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione clinica senza steroidi per visita nel tempo fino alla settimana 48 tra i partecipanti con CDAI> 150 al basale. La remissione clinica senza steroidi è definita come CDAI <150 e non riceve corticosteroidi alla visita nel tempo fino alla settimana 48 tra i partecipanti con CDAI> 150 al basale.
Fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta clinica combinata e una risposta alla fistola valutata clinicamente tra i partecipanti con CDAI >220 al basale
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 48
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta clinica combinata e una risposta della fistola valutata clinicamente tra i partecipanti con CDAI> 220 al basale. La risposta clinica è definita >=riduzione di 100 punti rispetto al basale in CDAI o CDAI <150. La risposta della fistola valutata clinicamente è definita come la chiusura di almeno il 50% di tutte le aperture esterne che stavano drenando al basale.
Settimana 24 e Settimana 48
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione clinica combinata e la remissione della fistola valutata clinicamente tra i partecipanti con CDAI> 220 al basale
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 48
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che ottengono la remissione clinica combinata e la remissione della fistola valutata clinicamente tra i partecipanti con CDAI> 220 al basale. La remissione clinica è definita come CDAI <150. La remissione della fistola valutata clinicamente è definita come la chiusura del 100% di tutte le aperture esterne trattate, senza lo sviluppo di nuove fistole o ascessi e senza alcun drenaggio dalle aperture esterne, che si verificano spontaneamente o dopo una leggera compressione delle dita.
Settimana 24 e Settimana 48
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta clinica combinata e una remissione della fistola valutata clinicamente tra i partecipanti con CDAI >220 al basale
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 48
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta clinica combinata e una remissione della fistola valutata clinicamente tra i partecipanti con CDAI> 220 al basale. La risposta clinica è definita >=riduzione di 100 punti rispetto al basale in CDAI o CDAI <150. La remissione della fistola valutata clinicamente è definita come la chiusura del 100% di tutte le aperture esterne trattate, senza lo sviluppo di nuove fistole o ascessi e senza alcun drenaggio dalle aperture esterne, che si verificano spontaneamente o dopo una leggera compressione delle dita.
Settimana 24 e Settimana 48
Percentuale di partecipanti che ottengono una remissione clinica combinata e una risposta alla fistola valutata clinicamente tra i partecipanti con CDAI >220 al basale
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 48
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che ottengono la remissione clinica combinata e la risposta della fistola valutata clinicamente tra i partecipanti con CDAI> 220 al basale. La risposta della fistola valutata clinicamente è definita come la chiusura di almeno il 50% di tutte le aperture esterne che stavano drenando al basale.
Settimana 24 e Settimana 48
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta clinica combinata e una risposta alla fistola valutata clinicamente alla settimana 24 e alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 48
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta clinica combinata e una risposta della fistola valutata clinicamente alla settimana 24 e alla settimana 48. La risposta clinica è definita >=riduzione di 100 punti rispetto al basale in CDAI o CDAI <150. La risposta della fistola valutata clinicamente è definita come la chiusura di almeno il 50% di tutte le aperture esterne che stavano drenando al basale.
Settimana 24 e Settimana 48
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta clinica combinata e una remissione della fistola valutata clinicamente alla settimana 24 e alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 48
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta clinica combinata e una remissione della fistola valutata clinicamente alla settimana 24 e alla settimana 48. La risposta clinica è definita >=riduzione di 100 punti rispetto al basale in CDAI o CDAI <150. La remissione della fistola valutata clinicamente è definita come la chiusura del 100% di tutte le aperture esterne trattate, senza lo sviluppo di nuove fistole o ascessi e senza alcun drenaggio dalle aperture esterne, che si verificano spontaneamente o dopo una leggera compressione delle dita.
Settimana 24 e Settimana 48
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione clinica combinata e la risposta della fistola valutata clinicamente alla settimana 24 e alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 48
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che ottengono la remissione clinica combinata e la risposta della fistola valutata clinicamente alla settimana 24 e alla settimana 48. La risposta della fistola valutata clinicamente è definita come la chiusura di almeno il 50% di tutte le aperture esterne che stavano drenando al basale.
Settimana 24 e Settimana 48
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione clinica combinata e la remissione della fistola valutata clinicamente alla settimana 24 e alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 48
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che ottengono la remissione clinica combinata e la remissione della fistola valutata clinicamente. La remissione della fistola valutata clinicamente è definita come la chiusura del 100% di tutte le aperture esterne trattate, senza lo sviluppo di nuove fistole o ascessi e senza alcun drenaggio dalle aperture esterne, che si verificano spontaneamente o dopo una leggera compressione delle dita.
Settimana 24 e Settimana 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio complessivo dell'indice di attività della malattia perianale (PDAI), punteggio alla dimissione e punteggio del dolore per visita nel tempo fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale del punteggio complessivo PDAI, del punteggio di dimissione e del punteggio del dolore per visita nel tempo fino alla settimana 48. Il PDAI è un sistema di punteggio per valutare la gravità della lesione perianale associata alla malattia di Crohn. Comprende i seguenti 5 elementi: (a) discarico; (da 0=nessuna secrezione a 4= sporco fecale grossolano) (b) dolore; (da 0=nessuna attività a 4=dolore intenso, grave limitazione) (c) Limitazione dell'attività sessuale;(da 0=nessuna malattia perianale/punti cutanei a 4=impossibilità di impegnarsi in attività sessuale) (d) Tipo di malattia perianale; (da 0=nessuna malattia perianale/etichette cutanee a 4=ulcerazione o fistole dello sfintere anale con significativa sottominatura della pelle ok) e (e) grado di indurimento; (da 0=nessun indurimento a 4=grossolana fluttuazione/ascesso. Punteggi più alti indicano una malattia più grave o attiva.
Basale fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta alla fistola valutata clinicamente per visita nel tempo fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con risposta alla fistola valutata clinicamente per visita nel tempo fino alla settimana 48. La risposta della fistola valutata clinicamente è definita come la chiusura di almeno il 50% di tutte le aperture esterne che stavano drenando al basale.
Fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione della fistola valutata clinicamente per visita nel tempo fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con remissione della fistola valutata clinicamente alla visita fino alla settimana 48. La remissione della fistola valutata clinicamente è definita come la chiusura del 100% di tutte le aperture esterne trattate, senza lo sviluppo di nuove fistole o ascessi e senza alcun drenaggio dalle aperture esterne, che si verificano spontaneamente o dopo una leggera compressione delle dita.
Fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione della fistola valutata clinicamente alla settimana 48 Tra i partecipanti che ottengono la remissione della fistola clinica alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 48
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che ottengono la remissione della fistola clinicamente valutata alla settimana 48 tra i partecipanti che ottengono la remissione clinica della fistola alla settimana 24. La remissione della fistola valutata clinicamente è definita come la chiusura del 100% di tutte le aperture esterne trattate, senza lo sviluppo di nuove fistole o ascessi e senza alcun drenaggio dalle aperture esterne, che si verificano spontaneamente o dopo una leggera compressione delle dita.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione della fistola valutata clinicamente alla settimana 48 tra coloro che ottengono la remissione della fistola o la risposta alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 48
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che ottengono la remissione della fistola valutata clinicamente alla settimana 48 tra coloro che ottengono la remissione o la risposta della fistola (definita dalla valutazione clinica o radiologica) alla settimana 24. La remissione della fistola valutata clinicamente è definita come la chiusura del 100% di tutte le aperture esterne trattate, senza lo sviluppo di nuove fistole o ascessi e senza alcun drenaggio dalle aperture esterne, che si verificano spontaneamente o dopo una leggera compressione delle dita.
Settimana 48
Tempo per la remissione della fistola clinica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Verrà riportato il tempo alla remissione clinica della fistola. La remissione clinica della fistola è definita come la chiusura al 100% di tutte le aperture esterne trattate senza lo sviluppo di nuove fistole o ascessi e senza alcun drenaggio dalle aperture esterne (che si verifica spontaneamente o dopo una leggera compressione delle dita).
Fino alla settimana 96
Percentuale di partecipanti che ottengono uno stato radiologico prevalentemente fibrotico per tutte le fistole esistenti valutate mediante risonanza magnetica alla settimana 24 e alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 48
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che raggiungono lo stato radiologico prevalentemente fibrotico della fistola per tutte le fistole esistenti valutate mediante risonanza magnetica alla settimana 24 e alla settimana 48.
Settimana 24 e Settimana 48
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione radiologica sulla base dei risultati radiologici valutati dalla risonanza magnetica alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con remissione radiologica basata sui risultati radiologici valutati dalla risonanza magnetica alla settimana 48. La remissione radiologica è definita come assenza di raccolte >2 cm delle fistole perianali, confermata da una revisione centrale in cieco dei risultati della risonanza magnetica.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione radiologica valutata dalla risonanza magnetica alla settimana 48 Tra i partecipanti che ottengono la remissione radiologica alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 48
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che ottengono la remissione radiologica valutata dalla risonanza magnetica alla settimana 48 tra i partecipanti che ottengono la remissione radiologica alla settimana 24. La remissione radiologica è definita come assenza di raccolte >2 cm delle fistole perianali, confermata da una revisione centrale in cieco dei risultati della risonanza magnetica.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione combinata della fistola valutata clinicamente e radiologica alla settimana 48 Tra i partecipanti che ottengono la remissione combinata della fistola clinica e radiologica alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 48
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione combinata della fistola valutata clinicamente e radiologica (valutata mediante risonanza magnetica) alla settimana 48 tra i partecipanti che ottengono la remissione combinata della fistola clinica e radiologica alla settimana 24.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti che ottengono una remissione della fistola clinicamente valutata e radiologica combinata alla settimana 48 tra i partecipanti con risposta clinica della fistola alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 48
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che ottengono la remissione combinata della fistola clinicamente valutata e radiologica (valutata dalla risonanza magnetica) alla settimana 48 tra i partecipanti che ottengono la risposta clinica della fistola alla settimana 24.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con proctite alla settimana 48 tra i partecipanti con proctite confermata dalla risonanza magnetica al basale
Lasso di tempo: Settimana 48
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con proctite alla settimana 48 tra i partecipanti con proctite confermata dalla risonanza magnetica al basale. La proctite è definita come l'infiammazione del rivestimento del retto.
Settimana 48
Variazione rispetto al basale nel nuovo indice di risonanza magnetica per l'imaging della fistola nella malattia di Crohn (MAGNIFI-CD) per visita nel tempo fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale in MAGNIFI-CD per visita nel tempo fino alla settimana 48. Il MAGNIFI-CD si basa sulla valutazione MRI di 6 elementi tra cui numero di tratti della fistola, lunghezza della fistola, iperintensità del tratto primario su immagini pesate in T1 post-contrasto, caratteristica dominante, estensione e massa infiammatoria. Il punteggio totale MAGNIFI-CD varia da 0 (nessuna attività della malattia) a 25 (attività della malattia grave). Valuta i dati della risonanza magnetica e determina l'attività CD fistolizzante perianale con caratteristiche operative migliorate rispetto all'indice di Van Assche (VAI) e al VAI modificato (mVAI).
Basale fino alla settimana 48
Variazione rispetto al basale nel questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) per visita nel tempo fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale nel questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) per visita nel tempo fino alla settimana 48. L'IBDQ è un questionario auto-segnalato di 32 voci convalidato per i partecipanti con IBD per valutare gli esiti riportati dai pazienti (PRO) in 4 dimensioni: sintomi intestinali (feci molli, AP), sintomi sistemici (affaticamento, sonno alterato), sintomi sociali funzione (presenza al lavoro, necessità di cancellare eventi sociali) e funzione emotiva (rabbia, depressione, irritabilità). I punteggi vanno da 32 a 224, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
Basale fino alla settimana 48
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale del punteggio FACIT-F (Terapia dell'affaticamento da malattie croniche) per visita nel tempo fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Fino alla settimana 48
Verrà riportata la variazione rispetto al basale nel punteggio FACIT-F alla settimana 48. Il FACIT-F è un questionario che valuta la stanchezza, la debolezza e la difficoltà a svolgere le normali attività a causa dell'affaticamento. La sottoscala è costituita da uno strumento a 13 voci per misurare la fatica. Ognuno dei 13 item ha una serie di cinque categorie di risposta: Per niente (=0), Un po' (=1), Abbastanza (=2), Abbastanza (=3) e Molto (=4). Il punteggio totale della sottoscala FACIT-Fatica è calcolato come somma dei 13 punteggi degli item (punteggi riservati [4 - punteggio]) e va da 0 a 52, con un punteggio più alto che indica meno fatica. I cambiamenti positivi rispetto al basale indicano un miglioramento della fatica. Gli elementi sono contrassegnati in modo inverso quando appropriato per fornire una scala in cui i punteggi più alti rappresentano un migliore funzionamento o una minore fatica.
Linea di base; Fino alla settimana 48
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla produttività lavorativa e sulla compromissione dell'attività: morbo di Crohn (WPAI:CD) per visita nel tempo fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Fino alla settimana 48
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale in WPAI: CD per visita nel tempo fino alla settimana 48. Il WPAI:CD valuta l'impatto del CD sul lavoro e sull'attività negli ultimi 7 giorni. La specificità di WPAI:CD si ottiene sostituendo "problemi di salute" nella versione di salute generale del WPAI con "CD". Si compone di 6 domande, che richiamano le seguenti informazioni: stato occupazionale; ore perse per CD; ore perse per altri motivi; ore effettivamente lavorate; il grado in cui il CD ha influenzato la produttività durante il lavoro da 0 (nessun effetto) a 10 (danno massimo); e il grado in cui il CD ha influenzato le attività regolari (da 0 a 10). La somma dell'orario di lavoro perso e della menomazione sul lavoro produce il punteggio complessivo di menomazione del lavoro (perdita di produttività); i punteggi sono espressi come percentuale di menomazione/perdita di produttività, con punteggi più alti che indicano una maggiore menomazione.
Linea di base; Fino alla settimana 48
Variazione rispetto al basale della qualità della vita valutata dal punteggio della scala a cinque livelli della qualità della vita europea a cinque dimensioni (EQ5D-5L) per visita nel tempo fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
Verrà segnalata la variazione dal basale nel punteggio della qualità della vita (EQ5D-5L) per visita nel tempo fino alla settimana 48. L'EQ-5D-5L è una misura generica dello stato di salute. L'EQ-5D-5L è un questionario di 5 voci che valuta 5 domini che vanno da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile).
Basale fino alla settimana 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio di Jorge-Wexner per visita nel tempo fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Fino alla settimana 48
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale nel punteggio di Jorge-Wexner per visita nel tempo fino alla settimana 48. Il sistema di punteggio Jorge-Wexner incrocia le frequenze e le diverse presentazioni di incontinenza anale.
Linea di base; Fino alla settimana 48
Variazione rispetto al basale nell'indice di disabilità-malattia infiammatoria intestinale (IBD-DI) per visita nel tempo fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Fino alla settimana 48
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale nell'Indice di malattia-disabilità infiammatoria intestinale (IBD-DI) per visita nel tempo fino alla settimana 48. L'IBD-DI è composto da 28 item che valutano i 5 domini di salute generale, funzione corporea, strutture corporee, partecipazione all'attività e fattori ambientali. Ogni risposta ad item è valutata da 0 a 4 per ogni area valutata (0 = molto buono; 1 = buono; 2 = medio; 3 = cattivo; 4 = molto cattivo). Il punteggio composito finale rappresentativo del grado complessivo di disabilità va da -80 (massimo grado di disabilità) a 22 (nessuna disabilità).
Linea di base; Fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione della fistola valutata clinicamente
Lasso di tempo: Settimana 24
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che ottengono la remissione della fistola valutata clinicamente. La remissione della fistola valutata clinicamente è definita come la chiusura del 100% di tutte le aperture esterne trattate, senza lo sviluppo di nuove fistole o ascessi e senza alcun drenaggio dalle aperture esterne, che si verificano spontaneamente o dopo una leggera compressione delle dita.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione della fistola radiologica sulla base dei risultati radiologici valutati dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Settimana 24
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che ottengono la remissione radiologica della fistola sulla base dei risultati radiologici valutati dalla risonanza magnetica. La remissione radiologica è definita come assenza di raccolte >2 cm delle fistole perianali in almeno due delle tre dimensioni, confermata da una revisione centrale in cieco dei risultati della risonanza magnetica.
Settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento. I TEAE sono definiti come eventi avversi con insorgenza o peggioramento alla data o dopo la prima dose del trattamento in studio.
Fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita , è una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale. I TESAE sono definiti come eventi gravi tra la somministrazione del farmaco in studio e dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che peggiorano rispetto allo stato pretrattamento.
Fino alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

17 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109189
  • 2021-000491-10 (Numero EudraCT)
  • CNTO1959CRD3005 (Altro identificatore: Janssen-Cilag Ltd.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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