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Eine Studie zu Guselkumab bei Teilnehmern mit fistulierendem, perianalem Morbus Crohn (FUZION CD)

23. April 2024 aktualisiert von: Janssen-Cilag Ltd.

Eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab bei Teilnehmern mit fistulierendem, perianalem Morbus Crohn

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit von Guselkumab bei fistulierendem, perianalem Morbus Crohn zu bewerten und die Gesamtsicherheit von Guselkumab zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Morbus Crohn ist eine chronische, fortschreitende und potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die jeden Teil des Gastrointestinaltrakts betreffen kann. Guselkumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Lambda-Immunglobulin-G1 (IgG1)-Antikörper (mAb), der mit hoher Spezifität und Affinität an die p19-Untereinheit von humanem Interleukin (IL)-23 bindet, ohne IL-12 zu blockieren. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab bei der Behandlung von erwachsenen Teilnehmern mit aktivem fistelbildendem, perianalem Morbus Crohn zu bewerten, die auf eine konventionelle Therapie oder eine biologische Therapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprachen oder eine Unverträglichkeit gegenüber einer konventionellen Therapie oder einer biologischen Therapie hatten oder medizinische Kontraindikationen haben zu solchen Therapien. Diese Studie besteht aus 3 Phasen: 6-wöchige Screening-Phase, 48-wöchige Behandlungsphase und eine 16-wöchige Nachbeobachtungsphase. Die Studie wird eine langfristige Verlängerungsperiode (LTE) für Teilnehmer haben, die die 48-wöchige Behandlungsphase abschließen und nach Meinung des Prüfarztes weiterhin von der Studienintervention profitieren werden. Es werden umfassende Sicherheitsdaten erhoben und die Gesamtdauer der Studie für die Teilnehmer beträgt bis zu 118 Wochen (einschließlich der LTE-Periode).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

280

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5042
        • Rekrutierung
        • Flinders Medical Centre
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Rekrutierung
        • St Vincent's Hospital - Melbourne
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Rekrutierung
        • Liverpool Hospital
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Rekrutierung
        • Fiona Stanley Hospital
      • Newtown, Australien, 2042
        • Rekrutierung
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • North Terrace, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital
      • Parkville, Australien, 3050
        • Rekrutierung
        • Royal Melbourne Hospital
      • Perth, Australien, 6000
        • Rekrutierung
        • Royal Perth Hospital
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Rekrutierung
        • Mater Hospital
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • Hôpital Erasme
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgien, B-4000
        • Rekrutierung
        • CHU Sart Tilman
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Charite - Campus Mitte
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Rekrutierung
        • JWG-University Hospital
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Mannheim
  • Frankreich
      • Neuilly-sur-Seine, Frankreich, 92200
        • Rekrutierung
        • Clinique Ambroise Pare
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Rekrutierung
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Pierre-Benite, Frankreich, 69495
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Rekrutierung
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54511
        • Rekrutierung
        • CHRU Nancy-Brabois
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10676
        • Rekrutierung
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Rekrutierung
        • Hippokration Hospital
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Heraklion
      • Patras, Griechenland, 26504
        • Rekrutierung
        • Patras University Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rekrutierung
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrutierung
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Negrar ( Ve), Italien, 37024
        • Rekrutierung
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
      • Pisa, Italien, 56124
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • RHO, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Rekrutierung
        • Casa Sollievo della Sofferenza
  • Japan
      • Abiko, Japan, 270-1168
        • Rekrutierung
        • KOKIKAI Tokatsu Tsujinaka Hospital
      • Chikushino-shi, Japan, 818-8502
        • Rekrutierung
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Fukuoka, Japan, 814 0180
        • Rekrutierung
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka-ken, Japan, 802-0077
        • Rekrutierung
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Hiroshima shi, Japan, 734 8551
        • Rekrutierung
        • Hiroshima University Hospital
      • Hukuoka, Japan, 807-8555
        • Rekrutierung
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Kagoshima, Japan, 892-0846
        • Rekrutierung
        • Sameshima Hospital
      • Kashihara, Japan, 634-8521
        • Rekrutierung
        • Nara Medical University Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277-0871
        • Rekrutierung
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Rekrutierung
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Rekrutierung
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Japan, 457-8511
        • Rekrutierung
        • Kojunkai Daido Clinic
      • Nishinomiya, Japan, 663-8501
        • Rekrutierung
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekrutierung
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 530-0011
        • Rekrutierung
        • Kinshukai Infusion Clinic
      • Sakai, Japan, 591-8025
        • Rekrutierung
        • JOHAS Osaka Rosai Hospital
      • Sapporo, Japan, 065-0033
        • Rekrutierung
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Shinjuku-ku, Japan, 169-0073
        • Rekrutierung
        • Tokyo Yamate Medical Center
      • Shizuoka, Japan, 432-8061
        • Rekrutierung
        • Matsuda Hospital
      • Suita, Japan, 565-0871
        • Rekrutierung
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japan, 181 8611
        • Rekrutierung
        • Kyorin University Hospital
      • Toyota, Japan, 470-1219
        • Rekrutierung
        • Ieda Hospital
      • Tsu, Japan, 514 8507
        • Rekrutierung
        • Mie University Hospital
      • Yokkaichi, Japan, 510-0016
        • Rekrutierung
        • Yokkaichi Hazu Medical Center
      • Yokohama, Japan, 221 0855
        • Rekrutierung
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11942
        • Rekrutierung
        • Jordan University Hospital
      • Amman, Jordanien, 11194
        • Rekrutierung
        • The Speciality Hospital (TSH) / Advanced Clinical Center
      • Amman, Jordanien
        • Rekrutierung
        • Abdali Hospital
      • Irbid, Jordanien, 21110
        • Rekrutierung
        • Irbid Specialty Hospital
      • Irbid, Jordanien, 22110
        • Rekrutierung
        • King Abdullah University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Rekrutierung
        • Mcgill University Health Centre
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 48108
        • Rekrutierung
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 42415
        • Rekrutierung
        • Yeungnam University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Rekrutierung
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Rekrutierung
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Rekrutierung
        • Radboudumc
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Rekrutierung
        • UMC Utrecht
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-322
        • Rekrutierung
        • Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Lodz, Polen, 91-034
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Med-Gastr
      • Rzeszow, Polen, 35-326
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Rekrutierung
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Torun, Polen, 87-100
        • Rekrutierung
        • GASTROMED Kopon, Zmudzinski i wspolnicy SP.j., Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
      • Warszawa, Polen, 00-728
        • Rekrutierung
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wroclaw, Polen, 50-449
        • Rekrutierung
        • Melita Medical Sp. z o.o.
      • Wrocław, Polen, 52 416
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Oporow
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Rekrutierung
        • Ccab - Hosp. de Braga
      • Lisboa, Portugal, G1R 2J6
        • Rekrutierung
        • Chlc - Hosp. Sto Antonio Dos Capuchos
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Rekrutierung
        • H. Santo António - Centro Hospitalar do Porto
  • Saudi-Arabien
      • Dammam, Saudi-Arabien, 31444
        • Rekrutierung
        • King Fahad Specialist Hospital
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 21423
        • Rekrutierung
        • King Abdulaziz Medical City
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 12713
        • Rekrutierung
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11472
        • Rekrutierung
        • King Saud University Medical City
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • Rekrutierung
        • Hosp. Arquitecto Marcide
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Rekrutierung
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. Miguel Servet
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekrutierung
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06560
        • Rekrutierung
        • Gazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Rekrutierung
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Truthahn, 34734
        • Rekrutierung
        • Acibadem Kozyatagi Hospital
      • Mersin, Truthahn, 33110
        • Rekrutierung
        • Mersin University Medical Faculty Hospital
      • İzmir, Truthahn, 35100
        • Rekrutierung
        • Ege University Medical Faculty
  • Tschechien
      • Ceske Budejovice, Tschechien, 37001
        • Rekrutierung
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
      • Praha 9, Tschechien, 190 00
        • Rekrutierung
        • ISCARE a.s.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Rekrutierung
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungarn, H-1088
        • Rekrutierung
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Rekrutierung
        • Semmelweis Egyetem
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Rekrutierung
        • Pecsi Tudomanyegyetem Orvostudomanyi Es Egeszsegtudomanyi Centrum, I. Belgyogyaszati Klinika
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Rekrutierung
        • AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University Of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Rekrutierung
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Rekrutierung
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Rekrutierung
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Rekrutierung
        • Swedish Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Rekrutierung
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Rekrutierung
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Rekrutierung
        • London North West University Healthcare NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Rekrutierung
        • St George's University Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE3 3HD
        • Rekrutierung
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Rekrutierung
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine Diagnose von Morbus Crohn mit einer Mindestdauer von mindestens 3 Monaten haben
  • Hat mindestens eine aktive drainierende perianale Fistel als Komplikation von Morbus Crohn, bestätigt durch Screening-Ergebnisse der Magnetresonanztomographie (MRT).
  • Ist naiv gegenüber Biologika oder zeigt ein unzureichendes Ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegenüber konventionellen Therapien oder zugelassenen biologischen Therapien für Morbus Crohn (CD)

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine sehr schwere luminale Krankheitsaktivität
  • Vorgeschichte oder gleichzeitige rektovaginale Fisteln, rektale und/oder anale Stenose oder andere aktive Komplikationen einer perianalen Erkrankung
  • Hat Komplikationen von CD, wie symptomatische Strikturen oder Stenosen, Kurzdarmsyndrom oder andere Manifestationen, von denen erwartet werden kann, dass sie eine Operation erfordern oder eine Fistelbewertung ausschließen
  • Alle medizinischen Kontraindikationen, die eine Studienteilnahme verhindern
  • Hat eine Vorgeschichte von anhaltenden, chronischen oder wiederkehrenden enteralen oder systemischen Infektionskrankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Guselkumab
Die Teilnehmer erhalten Guselkumab Dosis 1 intravenöse (IV) Infusion, gefolgt von Dosis 2 subkutan (SC). Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo, um die Blindheit aufrechtzuerhalten. Teilnehmer, die berechtigt und bereit sind, die Behandlung mit Guselkumab fortzusetzen, können in den Zeitraum der langfristigen Verlängerung (LTE) eintreten und weiterhin Guselkumab erhalten.
Arzneimittel: Guselkumab
Guselkumab wird subkutan/IV-Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • CNTO1959
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo wird subkutan/IV-Infusion verabreicht.
Experimental: Gruppe 2: Guselkumab
Die Teilnehmer erhalten eine Guselkumab-Dosis 1 IV-Infusion, gefolgt von Dosis 3 SC. Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo, um die Blindheit aufrechtzuerhalten. Teilnehmer, die berechtigt und bereit sind, Guselkumab fortzusetzen, können in den LTE-Zeitraum eintreten und weiterhin Guselkumab erhalten.
Arzneimittel: Guselkumab
Guselkumab wird subkutan/IV-Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • CNTO1959
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo wird subkutan/IV-Infusion verabreicht.
Experimental: Gruppe 3: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Placebo-IV-Infusion, gefolgt von Placebo SC. In Woche 24 erhalten Placebo-Non-Responder weiterhin Guselkumab Dosis 4, gefolgt von Guselkumab Dosis 2 SC. Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo, um die Blindheit aufrechtzuerhalten. Teilnehmer, die berechtigt und bereit sind, Guselkumab fortzusetzen, können in den LTE-Zeitraum eintreten und weiterhin Guselkumab erhalten.
Arzneimittel: Guselkumab
Guselkumab wird subkutan/IV-Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • CNTO1959
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo wird subkutan/IV-Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine kombinierte Fistelremission erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine kombinierte Fistelremission erreichen, wird angegeben. Kombinierte Fistelremission ist definiert als 100-prozentiger (%) Verschluss aller behandelten äußeren Öffnungen ohne Entwicklung neuer Fisteln oder Abszesse und ohne jegliche Drainage durch die äußeren Öffnungen [die spontan oder nach sanfter Fingerkompression auftritt] und das Fehlen von Ansammlungen von mehr als (>) 2 Zentimeter (cm) der perianalen Fisteln in mindestens zwei von drei Dimensionen, bestätigt durch eine verblindete zentrale Überprüfung der Ergebnisse der Magnetresonanztomographie [MRT].
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 eine kombinierte Fistelremission erreichen
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 eine kombinierte Fistelremission erreichen, wird angegeben.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 ein klinisch bewertetes Ansprechen auf Fisteln erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 ein klinisch beurteiltes Fistel-Ansprechen erreichen, wird angegeben. Die klinisch beurteilte Fistelreaktion ist definiert als Verschluss von mindestens 50 Prozent (%) aller externen Öffnungen, die zu Studienbeginn drainiert waren.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 ein klinisch bewertetes Ansprechen auf Fisteln erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine klinisch beurteilte Fistelreaktion erreichen, wird angegeben. Die klinisch beurteilte Fistelreaktion ist definiert als Verschluss von mindestens 50 % aller externen Öffnungen, die zu Studienbeginn drainiert waren.
Woche 12
Änderung des Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) gegenüber dem Ausgangswert nach Besuch im Laufe der Zeit bis Woche 48
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Die Änderung des CDAI gegenüber dem Ausgangswert durch den Besuch im Laufe der Zeit wird gemeldet. CDAI wird bewertet, indem Informationen zu 8 verschiedenen Morbus-Crohn-bezogenen Variablen gesammelt werden: extraintestinale Manifestationen, Abdominalmasse, Gewicht, Hämatokrit, Gesamtzahl flüssiger oder sehr weicher Stühle, Bauchschmerzen (AP)/Krämpfe, Verwendung von Antidiarrhoika ( s) und/oder Opiate und allgemeines Wohlbefinden mit Werten zwischen 0 und etwa 600. Die letzten 4 Variablen werden vom Teilnehmer über 7 Tage auf einer Tagebuchkarte bewertet, die die Teilnehmer täglich ausfüllen müssen.
Baseline bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Remission (CDAI weniger als [<] 150) durch Besuch im Laufe der Zeit bis Woche 48 erreichen, unter den Teilnehmern mit CDAI größer als (>) 150 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bis Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Remission (CDAI < 150) durch Besuch im Laufe der Zeit bis Woche 48 erreichen, unter den Teilnehmern mit CDAI > 150 zu Studienbeginn, wird angegeben. CDAI wird bewertet, indem Informationen zu 8 verschiedenen Morbus-Crohn-bezogenen Variablen gesammelt werden: extraintestinale Manifestationen, Abdominalmasse, Gewicht, Hämatokrit, Gesamtzahl flüssiger oder sehr weicher Stühle, Bauchschmerzen [AP]/Krämpfe, Verwendung von Antidiarrhoika ( s) und/oder Opiate und allgemeines Wohlbefinden mit Werten von 0 bis etwa 600. Die letzten 4 Variablen werden vom Teilnehmer über 7 Tage auf einer Tagebuchkarte bewertet, die die Teilnehmer täglich ausfüllen müssen.
Bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen durch Besuch im Laufe der Zeit bis Woche 48 erreichen, unter den Teilnehmern mit CDAI > 150 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bis Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit bis Woche 48 ein klinisches Ansprechen durch einen Besuch erzielen, wird unter den Teilnehmern mit einem CDAI >150 zu Studienbeginn angegeben. Klinisches Ansprechen ist definiert als größer oder gleich (>=) 100-Punkte-Reduktion vom Ausgangswert in CDAI oder CDAI < 150.
Bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine steroidfreie klinische Remission durch Besuch im Laufe der Zeit bis Woche 48 erreichen, unter den Teilnehmern mit CDAI > 150 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bis Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine steroidfreie klinische Remission durch Besuch im Laufe der Zeit bis Woche 48 unter den Teilnehmern mit einem CDAI >150 zu Studienbeginn erreichen, wird angegeben. Eine steroidfreie klinische Remission ist definiert als CDAI < 150 und ohne Kortikosteroide durch Besuche im Laufe der Zeit bis Woche 48 bei Teilnehmern mit einem CDAI > 150 zu Studienbeginn.
Bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein kombiniertes klinisches Ansprechen und ein klinisch bewertetes Fistel-Ansprechen unter den Teilnehmern mit CDAI >220 zu Studienbeginn erreichen
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein kombiniertes klinisches Ansprechen und ein klinisch bewertetes Fistel-Ansprechen unter den Teilnehmern mit einem CDAI >220 zu Studienbeginn erreichen, wird angegeben. Klinisches Ansprechen ist definiert als >=100-Punkte-Reduktion vom Ausgangswert in CDAI oder CDAI <150. Die klinisch beurteilte Fistelreaktion ist definiert als Verschluss von mindestens 50 % aller externen Öffnungen, die zu Studienbeginn drainiert waren.
Woche 24 und Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine kombinierte klinische Remission und klinisch bewertete Fistelremission unter den Teilnehmern mit CDAI >220 zu Studienbeginn erreichen
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine kombinierte klinische Remission und klinisch beurteilte Fistelremission unter den Teilnehmern mit CDAI > 220 zu Studienbeginn erreichen, wird angegeben. Klinische Remission ist definiert als CDAI <150. Eine klinisch beurteilte Fistelremission ist definiert als 100%iger Verschluss aller behandelten äußeren Öffnungen, ohne Entwicklung neuer Fisteln oder Abszesse und ohne jegliche Drainage durch die äußeren Öffnungen, die spontan oder nach sanfter Fingerkompression auftritt.
Woche 24 und Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein kombiniertes klinisches Ansprechen und eine klinisch bewertete Fistelremission unter den Teilnehmern mit CDAI >220 zu Studienbeginn erreichen
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein kombiniertes klinisches Ansprechen und eine klinisch beurteilte Fistelremission unter den Teilnehmern mit CDAI >220 zu Studienbeginn erreichen, wird angegeben. Klinisches Ansprechen ist definiert als >=100-Punkte-Reduktion vom Ausgangswert in CDAI oder CDAI <150. Eine klinisch beurteilte Fistelremission ist definiert als 100%iger Verschluss aller behandelten äußeren Öffnungen, ohne Entwicklung neuer Fisteln oder Abszesse und ohne jegliche Drainage durch die äußeren Öffnungen, die spontan oder nach sanfter Fingerkompression auftritt.
Woche 24 und Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine kombinierte klinische Remission und klinisch bewertetes Fistelansprechen unter den Teilnehmern mit CDAI >220 zu Studienbeginn erreichen
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine kombinierte klinische Remission und klinisch beurteiltes Fistelansprechen unter den Teilnehmern mit CDAI >220 zu Studienbeginn erreichen, wird angegeben. Die klinisch beurteilte Fistelreaktion ist definiert als Verschluss von mindestens 50 % aller externen Öffnungen, die zu Studienbeginn drainiert waren.
Woche 24 und Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 und Woche 48 ein kombiniertes klinisches Ansprechen und ein klinisch bewertetes Fistel-Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 und Woche 48 ein kombiniertes klinisches Ansprechen und ein klinisch beurteiltes Fistel-Ansprechen erreichen, wird angegeben. Klinisches Ansprechen ist definiert als >=100-Punkte-Reduktion vom Ausgangswert in CDAI oder CDAI <150. Die klinisch beurteilte Fistelreaktion ist definiert als Verschluss von mindestens 50 % aller externen Öffnungen, die zu Studienbeginn drainiert waren.
Woche 24 und Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 und Woche 48 ein kombiniertes klinisches Ansprechen und eine klinisch bewertete Fistelremission erreichen
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 und Woche 48 ein kombiniertes klinisches Ansprechen und eine klinisch beurteilte Fistelremission erreichen, wird angegeben. Klinisches Ansprechen ist definiert als >=100-Punkte-Reduktion vom Ausgangswert in CDAI oder CDAI <150. Eine klinisch beurteilte Fistelremission ist definiert als 100%iger Verschluss aller behandelten äußeren Öffnungen, ohne Entwicklung neuer Fisteln oder Abszesse und ohne jegliche Drainage durch die äußeren Öffnungen, die spontan oder nach sanfter Fingerkompression auftritt.
Woche 24 und Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 und Woche 48 eine kombinierte klinische Remission und ein klinisch bewertetes Ansprechen auf Fisteln erreichen
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 und Woche 48 eine kombinierte klinische Remission und klinisch beurteiltes Fistelansprechen erreichen, wird angegeben. Die klinisch beurteilte Fistelreaktion ist definiert als Verschluss von mindestens 50 % aller externen Öffnungen, die zu Studienbeginn drainiert waren.
Woche 24 und Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 und Woche 48 eine kombinierte klinische Remission und klinisch bewertete Fistelremission erreichen
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine kombinierte klinische Remission und klinisch beurteilte Fistelremission erreichen, wird angegeben. Eine klinisch beurteilte Fistelremission ist definiert als 100%iger Verschluss aller behandelten äußeren Öffnungen, ohne Entwicklung neuer Fisteln oder Abszesse und ohne jegliche Drainage durch die äußeren Öffnungen, die spontan oder nach sanfter Fingerkompression auftritt.
Woche 24 und Woche 48
Änderung des Gesamtscores des Perianal Disease Activity Index (PDAI), des Entlassungsscores und des Schmerzscores gegenüber dem Ausgangswert nach Besuch im Laufe der Zeit bis Woche 48
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Die Veränderung des PDAI-Gesamtscores, des Entlassungsscores und des Schmerzscores gegenüber dem Ausgangswert nach Besuch im Laufe der Zeit bis Woche 48 wird gemeldet. Der PDAI ist ein Scoring-System zur Bewertung der Schwere perianaler Läsionen im Zusammenhang mit Morbus Crohn. Es umfasst die folgenden 5 Punkte: (a) Entlastung; (0 = kein Ausfluss bis 4 = grobe fäkale Verschmutzung) (b) Schmerz; (0 = keine Aktivität bis 4 = starke Schmerzen, starke Einschränkung) (c) Einschränkung der sexuellen Aktivität; (0 = keine perianale Erkrankung/Hautanzeichen bis 4 = keine sexuelle Aktivität möglich) (d) Art der perianalen Erkrankung; (0=keine perianale Erkrankung/Hautanzeichen bis 4=anale Sphinkterulzeration oder Fisteln mit signifikanter Unterminierung der Haut in Ordnung) und (e) Grad der Verhärtung; (0=keine Verhärtung bis 4=starke Fluktuation/Abszess. Höhere Werte weisen auf eine schwerere oder aktivere Erkrankung hin.
Baseline bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit bis Woche 48 eine klinisch bewertete Fistelreaktion durch den Besuch erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch beurteiltem Ansprechen auf Fisteln bei Besuchen im Laufe der Zeit bis Woche 48 wird berichtet. Die klinisch beurteilte Fistelreaktion ist definiert als Verschluss von mindestens 50 % aller externen Öffnungen, die zu Studienbeginn drainiert waren.
Bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinisch bewertete Fistelremission durch Besuch im Laufe der Zeit bis Woche 48 erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch beurteilter Fistelremission durch Besuch bis Woche 48 wird gemeldet. Eine klinisch beurteilte Fistelremission ist definiert als 100%iger Verschluss aller behandelten äußeren Öffnungen, ohne Entwicklung neuer Fisteln oder Abszesse und ohne jegliche Drainage durch die äußeren Öffnungen, die spontan oder nach sanfter Fingerkompression auftritt.
Bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 eine klinisch bewertete Fistelremission erreichen, unter den Teilnehmern, die in Woche 24 eine klinische Fistelremission erreichen
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 eine klinisch beurteilte Fistelremission erreichen, unter den Teilnehmern, die in Woche 24 eine klinische Fistelremission erreichen, wird angegeben. Eine klinisch beurteilte Fistelremission ist definiert als 100%iger Verschluss aller behandelten äußeren Öffnungen, ohne Entwicklung neuer Fisteln oder Abszesse und ohne jegliche Drainage durch die äußeren Öffnungen, die spontan oder nach sanfter Fingerkompression auftritt.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 eine klinisch bewertete Fistelremission erreichen, unter denen, die in Woche 24 eine Fistelremission oder ein Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 eine klinisch beurteilte Fistelremission erreichten, unter denen, die in Woche 24 eine Fistelremission oder ein Ansprechen (definiert entweder durch klinische oder radiologische Beurteilung) erreichten, wird angegeben. Eine klinisch beurteilte Fistelremission ist definiert als 100%iger Verschluss aller behandelten äußeren Öffnungen, ohne Entwicklung neuer Fisteln oder Abszesse und ohne jegliche Drainage durch die äußeren Öffnungen, die spontan oder nach sanfter Fingerkompression auftritt.
Woche 48
Zeit bis zur klinischen Fistelremission
Zeitfenster: Bis Woche 96
Die Zeit bis zur klinischen Fistelremission wird angegeben. Klinische Fistelremission ist definiert als 100%iger Verschluss aller behandelten äußeren Öffnungen ohne Entwicklung neuer Fisteln oder Abszesse und ohne Drainage durch die äußeren Öffnungen (die spontan oder nach sanfter Fingerkompression auftreten).
Bis Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen überwiegend fibrotischen radiologischen Fistelstatus für alle bestehenden Fisteln erreichen, die in Woche 24 und Woche 48 durch MRT beurteilt wurden
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die für alle bestehenden Fisteln, die durch MRT in Woche 24 und Woche 48 beurteilt wurden, einen radiologischen Fistelstatus mit überwiegend fibrotischem Zustand erreichen, wird gemeldet.
Woche 24 und Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine radiologische Remission erreichen, basierend auf radiologischen Befunden, die durch MRT in Woche 48 bewertet wurden
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit radiologischer Remission basierend auf radiologischen Befunden, die durch MRT in Woche 48 bewertet wurden, wird gemeldet. Radiologische Remission ist definiert als das Fehlen von Ansammlungen > 2 cm der perianalen Fisteln, bestätigt durch eine verblindete zentrale Überprüfung der MRT-Ergebnisse.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 mittels MRT eine radiologische Remission erreichten, unter den Teilnehmern, die in Woche 24 eine radiologische Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 eine radiologische Remission erreicht haben, die durch MRT festgestellt wurde, unter den Teilnehmern, die in Woche 24 eine radiologische Remission erreichten, wird gemeldet. Radiologische Remission ist definiert als das Fehlen von Ansammlungen > 2 cm der perianalen Fisteln, bestätigt durch eine verblindete zentrale Überprüfung der MRT-Ergebnisse.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 eine kombinierte klinisch bewertete und radiologische Fistelremission erreichen, unter den Teilnehmern, die in Woche 24 eine kombinierte klinische und radiologische Fistelremission erreichen
Zeitfenster: Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 eine kombinierte klinisch beurteilte und radiologische (durch MRT beurteilte) Fistelremission erreichen, unter den Teilnehmern, die in Woche 24 eine kombinierte klinische und radiologische Fistelremission erreichen.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine kombinierte klinisch bewertete und radiologische Fistelremission in Woche 48 erreichen, unter den Teilnehmern mit klinischem Fistelansprechen in Woche 24
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 eine kombinierte klinisch beurteilte und radiologische (durch MRT beurteilte) Fistelremission erreichen, unter den Teilnehmern, die in Woche 24 ein klinisches Fistelansprechen erreichen, wird angegeben.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Proktitis in Woche 48 unter den Teilnehmern mit MRT-bestätigter Proktitis zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Proktitis in Woche 48 unter den Teilnehmern mit MRT-bestätigter Proktitis zu Studienbeginn wird angegeben. Als Proktitis wird die Entzündung der Rektumschleimhaut bezeichnet.
Woche 48
Änderung des Magnetic Resonance Novel Index für die Fistula-Bildgebung bei Morbus Crohn (MAGNIFI-CD) gegenüber dem Ausgangswert nach Besuch im Laufe der Zeit bis Woche 48
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in MAGNIFI-CD durch Besuch im Laufe der Zeit bis Woche 48 wird gemeldet. Die MAGNIFI-CD basiert auf der MRT-Beurteilung von 6 Punkten, darunter Anzahl der Fistelgänge, Fistellänge, Hyperintensität des Primärgangs auf T1-gewichteten Post-Kontrast-Bildern, dominantes Merkmal, Ausdehnung und entzündliche Masse. Der MAGNIFI-CD-Gesamtwert reicht von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 25 (schwere Krankheitsaktivität). Es wertet die MRT-Daten aus und bestimmt die perianale fistulierende CD-Aktivität mit verbesserten Betriebseigenschaften im Vergleich zum Van-Assche-Index (VAI) und dem modifizierten VAI (mVAI).
Baseline bis Woche 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) durch Besuch im Laufe der Zeit bis Woche 48
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) durch den Besuch im Laufe der Zeit bis Woche 48 wird gemeldet. Der IBDQ ist ein validierter, selbstberichteter Fragebogen mit 32 Punkten für Teilnehmer mit CED, um die von Patienten berichteten Ergebnisse (PROs) über 4 Dimensionen hinweg zu bewerten: Darmsymptome (weicher Stuhlgang, AP), systemische Symptome (Müdigkeit, verändertes Schlafmuster), Soziales Funktion (Arbeitsbesuch, Notwendigkeit, gesellschaftliche Veranstaltungen abzusagen) und emotionale Funktion (Wut, Depression, Reizbarkeit). Die Werte reichen von 32 bis 224, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen.
Baseline bis Woche 48
Änderung des FACIT-F-Scores (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-fatigue) gegenüber dem Ausgangswert nach Besuch im Laufe der Zeit bis Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Bis Woche 48
Die Änderung des FACIT-F-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 wird gemeldet. Der FACIT-F ist ein Fragebogen, der selbstberichtete Müdigkeit, Schwäche und Schwierigkeiten bei der Durchführung gewöhnlicher Aktivitäten aufgrund von Erschöpfung bewertet. Die Subskala besteht aus einem 13-Punkte-Instrument zur Messung der Ermüdung. Jedes der 13 Items hat fünf Antwortkategorien: Überhaupt nicht (=0), Ein bisschen (=1), Etwas (=2), Ziemlich (=3) und Sehr viel (=4). Eine Gesamtpunktzahl der FACIT-Fatigue-Subskala wird als Summe der 13 Itempunktzahlen (reservierte Punktzahlen [4 - Punktzahl]) berechnet und reicht von 0 bis 52, wobei eine höhere Punktzahl weniger Ermüdung anzeigt. Positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Ermüdung hin. Items werden gegebenenfalls umgekehrt bewertet, um eine Skala bereitzustellen, auf der höhere Werte eine bessere Funktion oder weniger Ermüdung darstellen.
Grundlinie; Bis Woche 48
Fragebogen zur Änderung der Arbeitsproduktivität und der Beeinträchtigung der Aktivität gegenüber dem Ausgangswert: Morbus Crohn (WPAI:CD) durch Besuch im Laufe der Zeit bis Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Bis Woche 48
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in WPAI:CD durch Besuche im Laufe der Zeit bis Woche 48 werden gemeldet. Der WPAI:CD bewertet die Auswirkungen von CD auf die Arbeit und Aktivität während der letzten 7 Tage. Die Spezifität von WPAI:CD wird erreicht, indem „Gesundheitsprobleme“ in der allgemeinen Gesundheitsversion der WPAI durch „CD“ ersetzt wird. Er besteht aus 6 Fragen, die folgende Informationen erheben: Beschäftigungsstatus; Versäumte Stunden wegen CD; Ausfallzeiten aus anderen Gründen; tatsächlich gearbeitete Stunden; das Ausmaß, in dem CD die Produktivität während der Arbeit beeinflusste, von 0 (keine Auswirkung) bis 10 (maximale Beeinträchtigung); und das Ausmaß, in dem CD regelmäßige Aktivitäten beeinflusste (von 0-10). Die Summe aus Fehlzeiten und Beeinträchtigung bei der Arbeit ergibt den Gesamtwert der Beeinträchtigung der Arbeit (Produktivitätsverlust); Die Punktzahlen werden als Prozentsatz der Beeinträchtigung/des Produktivitätsverlusts ausgedrückt, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
Grundlinie; Bis Woche 48
Änderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der fünfstufigen Skala der fünfdimensionalen europäischen Lebensqualität (EQ5D-5L) nach Besuch im Laufe der Zeit bis Woche 48
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Die Änderung des Lebensqualitäts-Scores (EQ5D-5L) gegenüber dem Ausgangswert nach Besuch im Laufe der Zeit bis Woche 48 wird gemeldet. Der EQ-5D-5L ist ein allgemeines Maß für den Gesundheitszustand. Der EQ-5D-5L ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der 5 Bereiche von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) bewertet.
Baseline bis Woche 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Jorge-Wexner-Score durch Besuche im Laufe der Zeit bis Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Bis Woche 48
Die Veränderung des Jorge-Wexner-Scores gegenüber dem Ausgangswert durch den Besuch im Laufe der Zeit bis Woche 48 wird gemeldet. Das Jorge-Wexner-Scoring-System vergleicht Häufigkeiten und verschiedene Erscheinungsbilder von Analinkontinenz in Kreuztabellen.
Grundlinie; Bis Woche 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Inflammatory Bowel Disease-Disability Index (IBD-DI) durch Besuche im Laufe der Zeit bis Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Bis Woche 48
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Inflammatory Bowel Disease-Disability Index (IBD-DI) durch den Besuch im Laufe der Zeit bis Woche 48 wird gemeldet. Der IBD-DI besteht aus 28 Items, die die 5 Bereiche Gesamtgesundheit, Körperfunktion, Körperstrukturen, Aktivitätsteilnahme und Umweltfaktoren bewerten. Jede Itemantwort wird für jeden bewerteten Bereich mit 0 bis 4 bewertet (0 = sehr gut; 1 = gut; 2 = mittel; 3 = schlecht; 4 = sehr schlecht). Die endgültige zusammengesetzte Punktzahl, die für den Gesamtgrad der Behinderung repräsentativ ist, reicht von -80 (maximaler Grad der Behinderung) bis 22 (keine Behinderung).
Grundlinie; Bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinisch bewertete Fistelremission erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinisch beurteilte Fistelremission erreichen, wird gemeldet. Eine klinisch beurteilte Fistelremission ist definiert als 100%iger Verschluss aller behandelten äußeren Öffnungen, ohne Entwicklung neuer Fisteln oder Abszesse und ohne jegliche Drainage durch die äußeren Öffnungen, die spontan oder nach sanfter Fingerkompression auftritt.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die basierend auf radiologischen Befunden, die durch MRT bewertet wurden, eine radiologische Fistelremission erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine radiologische Fistelremission basierend auf radiologischen Befunden, die durch MRT bewertet wurden, erreichen, wird gemeldet. Radiologische Remission ist definiert als Fehlen von Ansammlungen > 2 cm der perianalen Fisteln in mindestens zwei von drei Dimensionen, bestätigt durch eine verblindete zentrale Überprüfung der MRT-Ergebnisse.
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 48
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-)Produkt verabreicht wurde. Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention. TEAEs sind definiert als UEs mit Beginn oder Verschlechterung am oder nach dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung.
Bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 48
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist , ist eine vermutete Übertragung eines Infektionserregers über ein Arzneimittel. TESAEs sind definiert als schwerwiegende Ereignisse zwischen der Verabreichung des Studienmedikaments und nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich relativ zum Zustand vor der Behandlung verschlimmern.
Bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109189
  • 2021-000491-10 (EudraCT-Nummer)
  • CNTO1959CRD3005 (Andere Kennung: Janssen-Cilag Ltd.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fistulierender Morbus Crohn

Klinische Studien zur Guselkumab

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