Fistulizing, 항문 주위 크론 병을 가진 참가자에서 Guselkumab의 연구 (FUZION CD)
2024년 4월 23일 업데이트: Janssen-Cilag Ltd.
치루형성 항문주위 크론병 환자에서 구셀쿠맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구
이 연구의 목적은 치루형성, 항문주위 크론병에 대한 구셀쿠맙의 임상적 효능을 평가하고 구셀쿠맙의 전반적인 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
크론병은 위장관의 모든 부분에 영향을 미칠 수 있는 만성적이고 진행성이며 잠재적으로 생명을 위협하는 장애입니다.
Guselkumab은 IL-12를 차단하지 않고 높은 특이성과 친화도로 인간 인터루킨(IL)-23의 p19 서브유닛에 결합하는 완전 인간 면역글로불린 G1(IgG1) 람다 단클론 항체(mAb)입니다.
목표는 기존 요법 또는 생물학적 요법에 대한 반응이 부적절하거나 반응을 상실했거나 내약성이 없거나 의학적 금기 사항이 있는 활동성 치루형성, 항문주위 크론병을 앓고 있는 성인 참가자의 치료에서 구셀쿠맙의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 그러한 치료법에.
이 연구는 6주 스크리닝 단계, 48주 치료 단계 및 16주 추적 단계의 3단계로 구성됩니다.
이 연구는 48주의 치료 기간을 완료한 참가자를 위한 장기 연장(LTE) 기간을 가질 것이며 연구자의 의견으로는 연구 개입으로부터 계속 혜택을 받을 것입니다.
종합적인 안전성 데이터가 수집되고 참가자의 총 연구 기간은 최대 118주(LTE 기간 포함)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
280
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Contact
- 전화번호: 844-434-4210
- 이메일: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
연구 장소
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Athens, 그리스, 10676
- 모병
- Evangelismos General Hospital of Athens
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Athens, 그리스, 11528
- 모병
- Hippokration Hospital
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Heraklion, 그리스, 71110
- 모병
- University Hospital of Heraklion
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Patras, 그리스, 26504
- 모병
- Patras University Hospital
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- 모병
- Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- 모병
- Radboudumc
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- 모병
- UMC Utrecht
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Changhua, 대만, 500
- 모병
- Changhua Christian Hospital
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Taichung, 대만, 40705
- 모병
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei City, 대만, 10002
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan City, 대만, 333
- 모병
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
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Busan, 대한민국, 48108
- 모병
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu, 대한민국, 42415
- 모병
- Yeungnam University Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06273
- 모병
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Berlin, 독일, 10117
- 모병
- Charite - Campus Mitte
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Frankfurt, 독일, 60590
- 모병
- JWG-University Hospital
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Kiel, 독일, 24105
- 모병
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
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Mannheim, 독일, 68167
- 모병
- Universitaetsklinikum Mannheim
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 모병
- University of Alabama at Birmingham
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Yale University
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami
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Naples, Florida, 미국, 34102
- 모병
- Gastroenterology Group Of Naples
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- 모병
- AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- Kansas University Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- 모병
- University of Kentucky Chandler Medical Center
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- University of Louisville
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Mount Sinai School of Medicine
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- 모병
- Digestive Disease Specialists Inc
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- 모병
- Gastro One
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- 모병
- Tyler Research Institute, LLC
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- 모병
- Swedish Medical Center
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- 모병
- Hopital Erasme
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
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Liege, 벨기에, B-4000
- 모병
- CHU Sart Tilman
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Dammam, 사우디 아라비아, 31444
- 모병
- King Fahad Specialist Hospital
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Jeddah, 사우디 아라비아, 21423
- 모병
- King Abdulaziz Medical City
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Riyadh, 사우디 아라비아, 12713
- 모병
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11472
- 모병
- King Saud University Medical City
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hosp. Clinic de Barcelona
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Ferrol, 스페인, 15405
- 모병
- Hosp. Arquitecto Marcide
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Madrid, 스페인, 28006
- 모병
- Hosp. Univ. de La Princesa
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Majadahonda, 스페인, 28222
- 모병
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
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Sevilla, 스페인, 41009
- 모병
- Hosp. Virgen Macarena
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Vigo, 스페인, 36312
- 모병
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
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Zaragoza, 스페인, 50009
- 모병
- Hosp. Univ. Miguel Servet
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Hull, 영국, HU3 2JZ
- 모병
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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London, 영국, SE1 9RT
- 모병
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, 영국, HA1 3UJ
- 모병
- London North West University Healthcare NHS Trust
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London, 영국, SW17 0QT
- 모병
- St George's University Hospital NHS Foundation Trust
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE3 3HD
- 모병
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Salford, 영국, M6 8HD
- 모병
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
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Amman, 요르단, 11942
- 모병
- Jordan University Hospital
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Amman, 요르단, 11194
- 모병
- The Speciality Hospital (TSH) / Advanced Clinical Center
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Amman, 요르단
- 모병
- Abdali Hospital
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Irbid, 요르단, 21110
- 모병
- Irbid Specialty Hospital
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Irbid, 요르단, 22110
- 모병
- King Abdullah University Hospital
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Haifa, 이스라엘, 31096
- 모병
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- 모병
- Shaare Zedek Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- 모병
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
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Milano, 이탈리아, 20122
- 모병
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Negrar ( Ve), 이탈리아, 37024
- 모병
- Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
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Pisa, 이탈리아, 56124
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
RHO, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
- 모병
- Casa Sollievo della Sofferenza
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Abiko, 일본, 270-1168
- 모병
- KOKIKAI Tokatsu Tsujinaka Hospital
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Chikushino-shi, 일본, 818-8502
- 모병
- Fukuoka University Chikushi Hospital
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Fukuoka, 일본, 814 0180
- 모병
- Fukuoka University Hospital
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Fukuoka-ken, 일본, 802-0077
- 모병
- Kitakyushu Municipal Medical Center
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Hiroshima shi, 일본, 734 8551
- 모병
- Hiroshima University Hospital
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Hukuoka, 일본, 807-8555
- 모병
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
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Kagoshima, 일본, 892-0846
- 모병
- Sameshima Hospital
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Kashihara, 일본, 634-8521
- 모병
- Nara Medical University Hospital
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Kashiwa, 일본, 277-0871
- 모병
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
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Nagasaki, 일본, 852-8501
- 모병
- Nagasaki University Hospital
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Nagoya, 일본, 466-8560
- 모병
- Nagoya University Hospital
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Nagoya, 일본, 457-8511
- 모병
- Kojunkai Daido Clinic
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Nishinomiya, 일본, 663-8501
- 모병
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
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Okayama, 일본, 700-8558
- 모병
- Okayama University Hospital
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Osaka, 일본, 530-0011
- 모병
- Kinshukai Infusion Clinic
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Sakai, 일본, 591-8025
- 모병
- JOHAS Osaka Rosai Hospital
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Sapporo, 일본, 065-0033
- 모병
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
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Shinjuku-ku, 일본, 169-0073
- 모병
- Tokyo Yamate Medical Center
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Shizuoka, 일본, 432-8061
- 모병
- Matsuda Hospital
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Suita, 일본, 565-0871
- 모병
- Osaka University Hospital
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Tokyo, 일본, 181 8611
- 모병
- Kyorin University Hospital
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Toyota, 일본, 470-1219
- 모병
- Ieda Hospital
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Tsu, 일본, 514 8507
- 모병
- Mie University Hospital
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Yokkaichi, 일본, 510-0016
- 모병
- Yokkaichi Hazu Medical Center
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Yokohama, 일본, 221 0855
- 모병
- Yokohama Municipal Citizens Hospital
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Ceske Budejovice, 체코, 37001
- 모병
- Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
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Praha 9, 체코, 190 00
- 모병
- ISCARE a.s.
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Ankara, 칠면조, 06560
- 모병
- Gazi University Medical Faculty
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Istanbul, 칠면조, 34098
- 모병
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Istanbul, 칠면조, 34734
- 모병
- Acibadem Kozyatagi Hospital
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Mersin, 칠면조, 33110
- 모병
- Mersin University Medical Faculty Hospital
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İzmir, 칠면조, 35100
- 모병
- Ege University Medical Faculty
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- 모병
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- 모병
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- 모병
- McGill University Health Centre
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- 모병
- Ccab - Hosp. de Braga
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Lisboa, 포르투갈, G1R 2J6
- 모병
- Chlc - Hosp. Sto Antonio Dos Capuchos
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- 모병
- H. Santo António - Centro Hospitalar do Porto
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Bialystok, 폴란드, 15-322
- 모병
- Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
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Krakow, 폴란드, 31-513
- 모병
- Centrum Medyczne Promed
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Lodz, 폴란드, 91-034
- 모병
- Centrum Medyczne Med-Gastr
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Rzeszow, 폴란드, 35-326
- 모병
- Centrum Medyczne Medyk
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Szczecin, 폴란드, 71-434
- 모병
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Torun, 폴란드, 87-100
- 모병
- GASTROMED Kopon, Zmudzinski i wspolnicy SP.j., Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
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Warszawa, 폴란드, 00-728
- 모병
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Wroclaw, 폴란드, 50-449
- 모병
- Melita Medical Sp. z o.o.
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Wrocław, 폴란드, 52 416
- 모병
- Centrum Medyczne Oporow
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Neuilly-sur-Seine, 프랑스, 92200
- 모병
- Clinique Ambroise Pare
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Nice, 프랑스, 06202
- 모병
- CHU de Nice Hopital de l Archet
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Pierre-Benite, 프랑스, 69495
- 모병
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Rennes, 프랑스, 35033
- 모병
- CHRU Hopital de Pontchaillou
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Vandoeuvre-les-Nancy, 프랑스, 54511
- 모병
- CHRU Nancy-Brabois
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Budapest, 헝가리, 1062
- 모병
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
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Budapest, 헝가리, H-1088
- 모병
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, 헝가리, 1082
- 모병
- Semmelweis Egyetem
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Pecs, 헝가리, 7624
- 모병
- Pecsi Tudomanyegyetem Orvostudomanyi Es Egeszsegtudomanyi Centrum, I. Belgyogyaszati Klinika
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Adelaide, 호주, 5042
- 모병
- Flinders Medical Centre
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Fitzroy, 호주, 3065
- 모병
- St Vincent's Hospital - Melbourne
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Liverpool, 호주, 2170
- 모병
- Liverpool Hospital
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Murdoch, 호주, 6150
- 모병
- Fiona Stanley Hospital
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Newtown, 호주, 2042
- 모병
- Royal Prince Alfred Hospital
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North Terrace, 호주, 5000
- 모병
- Royal Adelaide Hospital
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Parkville, 호주, 3050
- 모병
- Royal Melbourne Hospital
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Perth, 호주, 6000
- 모병
- Royal Perth Hospital
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South Brisbane, 호주, 4101
- 모병
- Mater Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 이상 크론병 진단을 받아야 함
- 자기 공명 영상(MRI) 결과 선별 검사로 확인된 크론병의 합병증으로 적어도 하나의 활성 배액 항문주위 누공이 있음
- 생물학적 제제에 익숙하지 않거나, 크론병(CD)에 대한 기존 요법 또는 승인된 생물학적 요법에 대한 부적절한 반응 또는 내약성이 입증되지 않음
제외 기준:
- 매우 심각한 루미날 질병 활성을 가짐
- 직장질 누공, 직장 및/또는 항문 협착증 또는 기타 항문 주위 질환의 활동성 합병증의 병력 또는 동시 발생
- 증상이 있는 협착 또는 협착, 단장 증후군 또는 수술이 필요하거나 누공 평가를 배제할 것으로 예상되는 기타 징후와 같은 CD의 합병증이 있는 경우
- 연구 참여를 방해하는 모든 의학적 금기 사항
- 진행성, 만성 또는 재발성 장관 또는 전신 감염성 질환의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1: 구셀쿠맙
참가자는 구셀쿠맙 용량 1을 정맥(IV) 주입한 후 용량 2를 피하(SC)로 투여받습니다.
참가자는 맹인을 유지하기 위해 일치하는 위약을 받게 됩니다.
자격이 있고 구셀쿠맙을 계속 받을 의향이 있는 참가자는 장기 연장(LTE) 기간에 들어가 구셀쿠맙을 계속 받을 수 있습니다.
|
구셀쿠맙은 피하/IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
일치하는 위약을 피하/IV 주입으로 투여합니다.
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실험적: 그룹 2: 구셀쿠맙
참가자는 구셀쿠맙 용량 1 IV 주입에 이어 용량 3 SC를 투여받습니다.
참가자는 맹인을 유지하기 위해 일치하는 위약을 받게 됩니다.
자격이 있고 구셀쿠맙을 계속 받을 의향이 있는 참가자는 LTE 기간에 들어가 계속해서 구셀쿠맙을 받을 수 있습니다.
|
구셀쿠맙은 피하/IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
일치하는 위약을 피하/IV 주입으로 투여합니다.
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|
실험적: 그룹 3: 위약
참가자는 위약 IV 주입 후 위약 SC를 투여받습니다.
24주차에 위약 비반응자는 구셀쿠맙 용량 4에 이어 구셀쿠맙 용량 2 SC를 계속 받을 것입니다.
참가자는 맹인을 유지하기 위해 일치하는 위약을 받게 됩니다.
자격이 있고 구셀쿠맙을 계속 받을 의향이 있는 참가자는 LTE 기간에 들어가 계속해서 구셀쿠맙을 받을 수 있습니다.
|
구셀쿠맙은 피하/IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
일치하는 위약을 피하/IV 주입으로 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 결합 누공 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
|
24주차에 결합된 누공 완화를 달성한 참가자의 백분율이 보고됩니다.
복합 누공 관해는 새로운 누공 또는 농양의 발생 없이 외부 개구부 배액 없이[자발적으로 발생하거나 손가락을 부드럽게 압박한 후], (>) 이상의 축적물이 없는 치료된 모든 외부 개구부의 100%(%) 폐쇄로 정의됩니다. 3차원 중 적어도 2차원에서 항문주위 누공의 2센티미터(cm), 자기 공명 영상[MRI] 결과의 맹검 중앙 검토로 확인됨.
|
24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48주차에 복합 누공 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 48주차
|
48주차에 결합된 누공 완화를 달성한 참가자의 백분율이 보고됩니다.
|
48주차
|
|
24주차에 임상적으로 평가된 누공 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
|
24주차에 임상적으로 평가된 누공 반응을 달성한 참가자의 백분율이 보고됩니다.
임상적으로 평가된 누공 반응은 기준선에서 배액되고 있던 모든 외부 개구부의 최소 50%(%)가 폐쇄된 것으로 정의됩니다.
|
24주차
|
|
12주차에 임상적으로 평가된 누공 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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12주차에 임상적으로 평가된 누공 반응을 달성한 참가자의 백분율이 보고됩니다.
임상적으로 평가된 누공 반응은 기준선에서 배액되고 있던 모든 외부 개구부의 최소 50%가 폐쇄된 것으로 정의됩니다.
|
12주차
|
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48주까지 시간 경과에 따른 방문에 의한 크론병 활성 지수(CDAI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 48주까지의 기준선
|
시간 경과에 따른 방문에 의한 CDAI의 기준선으로부터의 변화가 보고될 것입니다.
CDAI는 8가지 다른 크론병 관련 변수에 대한 정보를 수집하여 평가합니다: 장외 증상, 복부 질량, 체중, 헤마토크릿, 액체 또는 매우 부드러운 변의 총 수, 복통(AP)/경련, 지사제 사용( s) 및/또는 아편류, 및 0 내지 약 600 범위의 점수를 갖는 일반적인 웰빙.
마지막 4개의 변수는 참가자가 매일 작성해야 하는 다이어리 카드에서 참가자가 7일 동안 점수를 매깁니다.
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48주까지의 기준선
|
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기준선에서 CDAI가 150 이상(>)인 참가자 중 48주차까지 시간 경과에 따라 방문하여 임상적 관해(CDAI가 [<] 150 미만)를 달성한 참가자의 비율
기간: 48주까지
|
기준선에서 CDAI가 >150인 참가자 중 48주까지 시간 경과에 따라 방문하여 임상적 관해(CDAI <150)를 달성한 참가자의 백분율이 보고됩니다.
CDAI는 8가지 다른 크론병 관련 변수에 대한 정보를 수집하여 평가할 것입니다: 장외 증상, 복부 질량, 체중, 헤마토크릿, 액체 또는 매우 부드러운 변의 총 수, 복통[AP]/경련, 지사제 사용( s) 및/또는 아편류, 및 0 내지 약 600 범위의 점수를 갖는 일반적인 웰빙.
마지막 4개의 변수는 참가자가 매일 작성해야 하는 다이어리 카드에서 참가자가 7일 동안 점수를 매깁니다.
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48주까지
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기준선에서 CDAI가 >150인 참가자 중 48주 동안 시간 경과에 따라 방문하여 임상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 48주까지
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기준선에서 CDAI가 >150인 참가자 중 48주까지 시간 경과에 따라 방문하여 임상 반응을 달성한 참가자의 백분율이 보고됩니다.
임상 반응은 CDAI 기준선에서 100점 감소 이상(>=) 또는 CDAI <150으로 정의됩니다.
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48주까지
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기준선에서 CDAI가 >150인 참가자 중 48주까지 시간 경과에 따라 방문하여 스테로이드 없이 임상 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 48주까지
|
기준선에서 CDAI가 >150인 참가자 중 48주까지 시간 경과에 따라 방문하여 스테로이드 없는 임상 관해를 달성한 참가자의 백분율이 보고됩니다.
스테로이드 없는 임상적 관해는 기준선에서 CDAI >150인 참가자 중 CDAI <150이고 48주까지 시간이 지남에 따라 방문으로 코르티코스테로이드를 받지 않는 것으로 정의됩니다.
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48주까지
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기준선에서 CDAI가 >220인 참가자 중 결합된 임상 반응 및 임상적으로 평가된 누공 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주 및 48주
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베이스라인에서 기준선에서 CDAI >220인 참가자 중에서 조합된 임상 반응 및 임상적으로 평가된 누공 반응을 달성한 참가자의 백분율이 보고될 것이다.
임상 반응은 CDAI 기준선에서 >=100점 감소 또는 CDAI <150으로 정의됩니다.
임상적으로 평가된 누공 반응은 기준선에서 배액되고 있던 모든 외부 개구부의 최소 50%가 폐쇄된 것으로 정의됩니다.
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24주 및 48주
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기준선에서 CDAI가 >220인 참가자 중 임상적 관해와 임상적으로 평가된 누공 관해를 모두 달성한 참가자의 비율
기간: 24주 및 48주
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기준선에서 CDAI >220인 참가자 중에서 결합된 임상적 관해 및 임상적으로 평가된 누공 관해를 달성한 참가자의 백분율이 보고될 것입니다.
임상적 관해는 CDAI <150으로 정의됩니다.
임상적으로 평가된 누공 완화는 새로운 누공 또는 농양의 발생 없이, 자발적으로 발생하거나 손가락을 부드럽게 압박한 후 발생하는 외부 구멍에 의한 배액 없이 치료된 모든 외부 구멍의 100% 폐쇄로 정의됩니다.
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24주 및 48주
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기준선에서 CDAI가 >220인 참가자 중 결합된 임상 반응 및 임상적으로 평가된 누공 완화를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주 및 48주
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기준선에서 CDAI >220인 참가자 중에서 결합된 임상 반응 및 임상적으로 평가된 누공 완화를 달성한 참가자의 백분율이 보고될 것입니다.
임상 반응은 CDAI 기준선에서 >=100점 감소 또는 CDAI <150으로 정의됩니다.
임상적으로 평가된 누공 완화는 새로운 누공 또는 농양의 발생 없이, 자발적으로 발생하거나 손가락을 부드럽게 압박한 후 발생하는 외부 구멍에 의한 배액 없이 치료된 모든 외부 구멍의 100% 폐쇄로 정의됩니다.
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24주 및 48주
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기준선에서 CDAI가 >220인 참가자 중 결합된 임상적 관해 및 임상적으로 평가된 누공 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주 및 48주
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기준선에서 CDAI >220인 참가자 중에서 결합된 임상적 관해 및 임상적으로 평가된 누공 반응을 달성한 참가자의 백분율이 보고될 것입니다.
임상적으로 평가된 누공 반응은 기준선에서 배액되고 있던 모든 외부 개구부의 최소 50%가 폐쇄된 것으로 정의됩니다.
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24주 및 48주
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24주차 및 48주차에 결합된 임상 반응 및 임상적으로 평가된 누공 반응을 달성한 참가자의 백분율
기간: 24주 및 48주
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24주 및 48주에 조합된 임상 반응 및 임상적으로 평가된 누공 반응을 달성한 참가자의 백분율이 보고될 것이다.
임상 반응은 CDAI 기준선에서 >=100점 감소 또는 CDAI <150으로 정의됩니다.
임상적으로 평가된 누공 반응은 기준선에서 배액되고 있던 모든 외부 개구부의 최소 50%가 폐쇄된 것으로 정의됩니다.
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24주 및 48주
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24주차 및 48주차에 결합된 임상 반응 및 임상적으로 평가된 누공 완화를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주 및 48주
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24주차 및 48주차에 결합된 임상 반응 및 임상적으로 평가된 누공 완화를 달성한 참가자의 백분율이 보고될 것입니다.
임상 반응은 CDAI 기준선에서 >=100점 감소 또는 CDAI <150으로 정의됩니다.
임상적으로 평가된 누공 완화는 새로운 누공 또는 농양의 발생 없이, 자발적으로 발생하거나 손가락을 부드럽게 압박한 후 발생하는 외부 구멍에 의한 배액 없이 치료된 모든 외부 구멍의 100% 폐쇄로 정의됩니다.
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24주 및 48주
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24주 및 48주에 결합된 임상적 관해 및 임상적으로 평가된 누공 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주 및 48주
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24주 및 48주에 결합된 임상적 관해 및 임상적으로 평가된 누공 반응을 달성한 참가자의 백분율이 보고될 것이다.
임상적으로 평가된 누공 반응은 기준선에서 배액되고 있던 모든 외부 개구부의 최소 50%가 폐쇄된 것으로 정의됩니다.
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24주 및 48주
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24주차 및 48주차에 결합된 임상적 관해 및 임상적으로 평가된 누공 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주 및 48주
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결합된 임상적 완화 및 임상적으로 평가된 누공 완화를 달성한 참가자의 백분율이 보고될 것입니다.
임상적으로 평가된 누공 완화는 새로운 누공 또는 농양의 발생 없이, 자발적으로 발생하거나 손가락을 부드럽게 압박한 후 발생하는 외부 구멍에 의한 배액 없이 치료된 모든 외부 구멍의 100% 폐쇄로 정의됩니다.
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24주 및 48주
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48주까지 시간 경과에 따른 방문에 의한 항문주위 질병 활동 지수(PDAI) 전체 점수, 퇴원 점수 및 통증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 48주까지의 기준선
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48주까지 시간 경과에 따른 방문에 의한 PDAI 전체 점수, 퇴원 점수 및 통증 점수의 기준선으로부터의 변화가 보고될 것이다.
PDAI는 크론병과 관련된 항문주위 병변의 중증도를 평가하기 위한 스코어링 시스템입니다.
여기에는 다음 5개 항목이 포함됩니다. (a) 퇴원; (0=배설물 없음 ~ 4=배설물 오염) (b) 통증; (0=활동 없음 ~ 4= 심한 통증, 심한 제한) (c) 성행위 제한;(0=항문주위 질환/피부 태그 없음 ~ 4=성행위 불가) (d) 항문주위 질환 유형; (0=항문주위 질환/스킨 태그 없음 내지 4=항문 괄약근 궤양 또는 누공에 현저한 손상이 있는 피부) 및 (e) 경결 정도; (0=경결 없음 ~ 4=총 변동/농양.
점수가 높을수록 더 심각하거나 활동적인 질병을 나타냅니다.
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48주까지의 기준선
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48주까지 시간 경과에 따라 방문하여 임상적으로 평가된 누공 반응을 달성한 참가자의 백분율
기간: 48주까지
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48주까지 시간 경과에 따른 방문에 의해 임상적으로 평가된 누공 반응을 갖는 참가자의 백분율이 보고될 것이다.
임상적으로 평가된 누공 반응은 기준선에서 배액되고 있던 모든 외부 개구부의 최소 50%가 폐쇄된 것으로 정의됩니다.
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48주까지
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48주까지 시간 경과에 따라 방문하여 임상적으로 평가된 누공 완화를 달성한 참가자의 비율
기간: 48주까지
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48주 동안 방문하여 임상적으로 평가된 누공 완화를 갖는 참가자의 백분율이 보고될 것입니다.
임상적으로 평가된 누공 완화는 새로운 누공 또는 농양의 발생 없이, 자발적으로 발생하거나 손가락을 부드럽게 압박한 후 발생하는 외부 구멍에 의한 배액 없이 치료된 모든 외부 구멍의 100% 폐쇄로 정의됩니다.
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48주까지
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24주차에 임상적 누공 관해를 달성한 참가자 중 48주차에 임상적으로 평가된 누공 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 48주차
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24주차에 임상적 누공 관해를 달성한 참가자 중 48주차에 임상적으로 평가된 누공 관해를 달성한 참가자의 백분율이 보고될 것입니다.
임상적으로 평가된 누공 완화는 새로운 누공 또는 농양의 발생 없이, 자발적으로 발생하거나 손가락을 부드럽게 압박한 후 발생하는 외부 구멍에 의한 배액 없이 치료된 모든 외부 구멍의 100% 폐쇄로 정의됩니다.
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48주차
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24주차에 누공 관해 또는 반응을 달성한 참가자 중 48주차에 임상적으로 평가된 누공 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 48주차
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24주에 누공 완화 또는 반응(임상 또는 방사선학적 평가에 의해 정의됨)을 달성한 참가자 중 48주에 임상적으로 평가된 누공 완화를 달성한 참가자의 백분율이 보고됩니다.
임상적으로 평가된 누공 완화는 새로운 누공 또는 농양의 발생 없이, 자발적으로 발생하거나 손가락을 부드럽게 압박한 후 발생하는 외부 구멍에 의한 배액 없이 치료된 모든 외부 구멍의 100% 폐쇄로 정의됩니다.
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48주차
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임상 누공 완화까지의 시간
기간: 96주까지
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임상적 누공 완화까지의 시간이 보고될 것이다.
임상적 누공 완화는 새로운 누공 또는 농양의 발생 없이 외부 개구부에서 배액이 발생하지 않고(자발적으로 발생하거나 손가락을 부드럽게 압박한 후) 치료된 모든 외부 개구부가 100% 폐쇄된 것으로 정의됩니다.
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96주까지
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24주차와 48주차에 MRI로 평가한 기존의 모든 누공에 대해 주로 섬유증 상태인 방사선 누공을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주 및 48주
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24주 및 48주에 MRI로 평가된 모든 기존 누공에 대해 방사선학적 누공 주로 섬유증 상태를 달성한 참가자의 백분율이 보고될 것입니다.
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24주 및 48주
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48주차에 MRI로 평가한 방사선학적 소견을 기반으로 방사선학적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 48주차
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48주차에 MRI로 평가한 방사선 소견에 근거하여 방사선 관해가 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
방사선학적 관해는 MRI 결과의 눈가림된 중앙 검토에 의해 확인된 항문주위 누공의 >2cm 컬렉션의 부재로 정의됩니다.
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48주차
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24주차에 방사선학적 관해를 달성한 참가자 중 48주차에 MRI로 평가한 방사선학적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 48주차
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24주차에 방사선학적 관해를 달성한 참가자 중 48주차에 MRI로 평가한 방사선학적 관해를 달성한 참가자의 백분율이 보고됩니다.
방사선학적 관해는 MRI 결과의 눈가림된 중앙 검토에 의해 확인된 항문주위 누공의 >2cm 컬렉션의 부재로 정의됩니다.
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48주차
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24주차에 결합된 임상적 및 방사선학적 누공 관해를 달성한 참가자 중 48주차에 결합된 임상적 평가 및 방사선학적 누공 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 48주차
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24주차에 임상적 및 방사선학적 누공 관해를 달성한 참가자 중 48주차에 임상 평가 및 방사선학적(MRI로 평가) 복합 누공 관해를 달성한 참가자의 비율.
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48주차
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24주차에 임상적 누공 반응을 보인 참가자 중 48주차에 결합된 임상 평가 및 방사선학적 누공 완화를 달성한 참가자의 비율
기간: 48주차
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24주차에 임상적 누공 반응을 달성한 참가자 중 48주차에 결합된 임상 평가 및 방사선학적(MRI로 평가) 누공 완화를 달성한 참가자의 백분율이 보고될 것입니다.
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48주차
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기준선에서 MRI로 확인된 직장염이 있는 참가자 중 48주차에 직장염이 있는 참가자의 비율
기간: 48주차
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기준선에서 MRI로 확인된 직장염이 있는 참가자 중 48주차에 직장염이 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
직장염은 직장 내벽의 염증으로 정의됩니다.
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48주차
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48주까지 시간 경과에 따른 방문에 의한 크론병(MAGNIFI-CD)의 누공 영상화를 위한 자기 공명 소설 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 48주까지의 기준선
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기준선에서 48주차까지 시간 경과에 따른 방문에 의한 MAGNIFI-CD의 변화가 보고될 것입니다.
MAGNIFI-CD는 누관 수, 누공 길이, 조영 후 T1 강조 영상에서 원발 관의 고강도, 우세 특징, 확장 및 염증 종괴를 포함하는 6개 항목의 MRI 평가를 기반으로 합니다.
총 MAGNIFI-CD 점수 범위는 0(질병 활동 없음)에서 25(심각한 질병 활동)까지입니다.
MRI 데이터를 평가하고 VAI(Van Assche Index) 및 mVAI(modified VAI)에 비해 개선된 작동 특성으로 항문 주위 누공 CD 활동을 결정합니다.
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48주까지의 기준선
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48주까지 시간 경과에 따른 방문에 의한 염증성 장질환 설문지(IBDQ)의 기준선에서 변경
기간: 48주까지의 기준선
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기준선에서 48주차까지 시간 경과에 따른 방문에 의한 염증성 장 질환 설문지(IBDQ)의 변화가 보고될 것입니다.
IBDQ는 IBD 참가자를 위한 검증된 32개 항목의 자가 보고 설문지로 장 증상(느슨한 대변, AP), 전신 증상(피로, 수면 패턴 변경), 사회적 기능(출근, 사교 행사 취소 필요) 및 정서적 기능(분노, 우울, 짜증).
점수 범위는 32에서 224까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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48주까지의 기준선
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48주까지 시간 경과에 따른 방문에 의한 만성 질환 치료-피로(FACIT-F) 점수의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 48주까지
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48주차에 FACIT-F 점수의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
FACIT-F는 피로로 인한 피로감, 허약함, 일상 활동 수행의 어려움을 자가 보고하는 설문지입니다.
하위 척도는 피로를 측정하기 위한 13개 항목의 도구로 구성됩니다.
13개 항목 각각에는 5개의 응답 범주 세트가 있습니다. 전혀 그렇지 않음(=0), 약간 있음(=1), 다소 있음(=2), 꽤 있음(=3) 및 매우 많이(=4).
총 FACIT-Fatigue 하위 척도 점수는 13개 항목 점수(예약 점수[4 - 점수])의 합계로 계산되며 범위는 0~52이며 점수가 높을수록 피로가 적음을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 피로의 개선을 나타냅니다.
더 높은 점수가 더 나은 기능 또는 덜 피로함을 나타내는 척도를 제공하기 위해 적절한 경우 항목은 역점수됩니다.
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기준선 48주까지
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작업 생산성 및 활동 장애 설문지의 기준선으로부터의 변화: 크론병(WPAI:CD) by 방문 시간 경과에 따라 48주까지
기간: 기준선 48주까지
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기준선에서 48주차까지 시간 경과에 따른 방문에 의한 WPAI:CD의 변화가 보고될 것입니다.
WPAI:CD는 지난 7일 동안 작업 및 활동에 대한 CD의 영향을 평가합니다.
WPAI:CD의 특수성은 WPAI 일반 건강 버전의 "건강 문제"를 "CD"로 대체함으로써 달성됩니다.
그것은 다음 정보를 이끌어내는 6개의 질문으로 구성되어 있습니다: 고용 상태; CD로 인해 놓친 시간; 다른 이유로 놓친 시간; 실제로 일한 시간; 0(영향 없음)에서 10(최대 손상)까지 작업하는 동안 CD가 생산성에 영향을 미치는 정도; 및 CD가 정규 활동에 영향을 미치는 정도(0-10).
누락된 근무 시간과 업무 장애의 합은 전체 업무 장애(생산성 손실) 점수를 산출합니다. 점수는 손상/생산성 손실의 백분율로 표시되며, 점수가 높을수록 손상이 심한 것을 나타냅니다.
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기준선 48주까지
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48주차까지 시간 경과에 따른 방문별 유럽 삶의 질 5차원 5단계 척도(EQ5D-5L) 점수로 평가한 삶의 질 기준선에서 변경
기간: 48주까지의 기준선
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기준선에서 48주차까지 시간 경과에 따른 방문에 의한 삶의 질(EQ5D-5L) 점수의 변화가 보고될 것입니다.
EQ-5D-5L은 건강 상태의 일반적인 척도입니다.
EQ-5D-5L은 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지 5개 영역을 평가하는 5개 항목으로 구성된 설문지입니다.
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48주까지의 기준선
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48주까지 시간 경과에 따른 방문에 의한 Jorge-Wexner 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 48주까지
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기준선으로부터 48주차까지 시간 경과에 따른 방문에 의한 Jorge-Wexner 점수의 변화가 보고될 것입니다.
Jorge-Wexner 점수 시스템은 빈도와 다양한 항문 요실금 프레젠테이션을 교차표로 만듭니다.
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기준선 48주까지
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48주까지 시간 경과에 따른 방문에 의한 염증성 장 질환-장애 지수(IBD-DI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 48주까지
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기준선에서 48주차까지 시간 경과에 따른 방문에 의한 염증성 장 질환-장애 지수(IBD-DI)의 변화가 보고될 것입니다.
IBD-DI는 전반적인 건강, 신체 기능, 신체 구조, 활동 참여 및 환경 요인의 5개 영역을 평가하는 28개 항목으로 구성됩니다.
각 항목 응답은 평가된 각 영역에 대해 0에서 4까지 등급이 매겨집니다(0 = 매우 좋음, 1 = 좋음, 2 = 보통, 3 = 나쁨, 4 = 매우 나쁨).
-80(최대 장애 정도)에서 22(장애 없음) 범위의 전체 장애 정도를 나타내는 최종 종합 점수입니다.
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기준선 48주까지
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임상적으로 평가된 누공 완화를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
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임상적으로 평가된 누공 완화를 달성한 참가자의 백분율이 보고됩니다.
임상적으로 평가된 누공 완화는 새로운 누공 또는 농양의 발생 없이, 자발적으로 발생하거나 손가락을 부드럽게 압박한 후 발생하는 외부 구멍에 의한 배액 없이 치료된 모든 외부 구멍의 100% 폐쇄로 정의됩니다.
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24주차
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MRI로 평가한 방사선학적 소견을 기반으로 방사선학적 누공 완화를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
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MRI로 평가한 방사선학적 소견에 기초하여 방사선학적 누공 완화를 달성한 참가자의 백분율이 보고될 것입니다.
방사선학적 관해는 3차원 중 적어도 2차원에서 항문주위 누공의 2cm 초과 수집이 없는 것으로 정의되며, MRI 결과의 맹검 중앙 검토에 의해 확인됩니다.
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24주차
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 48주까지
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유해 사례(AE)는 의약품(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
AE는 개입과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
TEAE는 연구 치료의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 시작되거나 악화되는 AE로 정의됩니다.
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48주까지
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치료 긴급 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참가자 수
기간: 48주까지
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심각한 유해 사례(SAE)는 임의의 투여량에서 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함인 뜻밖의 의학적 사건입니다. , 의약품을 통한 감염원 전파가 의심됩니다.
TESAE는 연구 약물 투여와 마지막 투여 후 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화되는 심각한 사건으로 정의됩니다.
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48주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 27일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR109189
- 2021-000491-10 (EudraCT 번호)
- CNTO1959CRD3005 (기타 식별자: Janssen-Cilag Ltd.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .