Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Guselkumab hos deltagere med fistulerende, perianal Crohns sygdom (FUZION CD)

4. juni 2026 opdateret af: Janssen-Cilag Ltd.

En fase 3, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe, multicenter undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Guselkumab hos deltagere med fistulerende, perianal Crohns sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt af guselkumab ved fistulerende, perianal Crohns sygdom og at vurdere den overordnede sikkerhed af guselkumab.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Crohns sygdom er en kronisk, progressiv og potentielt livstruende lidelse, som kan påvirke enhver del af mave-tarmkanalen. Guselkumab er et fuldt humant immunoglobulin G1 (IgG1) lambda monoklonalt antistof (mAb), der binder til p19-underenheden af ​​humant interleukin (IL)-23 med høj specificitet og affinitet uden at blokere IL-12. Målet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​guselkumab i behandlingen af ​​voksne deltagere med aktiv fistulisering, perianal Crohns sygdom, som har haft et utilstrækkeligt respons på, mistet respons på eller var intolerante over for enten konventionel terapi eller biologisk terapi eller har medicinske kontraindikationer til sådanne terapier. Denne undersøgelse består af 3 faser: 6 ugers screeningsfase, 48 ugers behandlingsfase og en 16 ugers opfølgningsfase. Undersøgelsen vil have en langvarig forlængelsesperiode (LTE) for deltagere, der fuldfører den 48-ugers behandlingsperiode, og efter investigatorens mening vil fortsætte med at drage fordel af undersøgelsesinterventionen. Der vil blive indsamlet omfattende sikkerhedsdata, og den samlede varighed af undersøgelsen for deltagere vil være op til 118 uger (inklusive LTE-perioden).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

288

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital - Melbourne
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Newtown, Australien, 2042
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • North Terrace, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Parkville, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Perth, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Mater Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, B-4000
        • Chu Sart Tilman
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta- Ziedler Ledcor Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St Georges University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • London North West University Healthcare NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE3 3HD
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21131
        • Alexandria University Hospital
      • Alexandria, Egypten, 21131
        • Alexandria University Hospital 1
      • Cairo, Egypten, 11451
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
      • Cairo, Egypten, 11517
        • Ain shams university hospital
      • Giza, Egypten, 12613
        • Cairo University
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Frankrig
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrig, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Nice, Frankrig, 06202
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Saint Joseph
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • Chru Nancy Brabois
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 10676
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland, 156 69
        • Sotiria General State Hospital of Chest Diseases
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Hippokration Hospital 1
      • Athens Attica, Grækenland, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Heraklion, Grækenland, 71110
        • University Hospital of Heraklion
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • University Hospital of Larissa
      • Pátrai, Grækenland, 26504
        • Patras University Hospital
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • Hippokration Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Haemek Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Negrar ( Ve), Italien, 37024
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Rho, Italien
        • Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
  • Japan
      • Abiko, Japan, 270-1168
        • KOKIKAI Tokatsu Tsujinaka Hospital
      • Chikushino-shi, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Fukuoka, Japan, 814 0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 807-8555
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Fukuoka-ken, Japan, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Hiroshima, Japan, 734 8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Kashihara, Japan, 634-8521
        • Nara Medical University Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japan, 457-8511
        • Kojunkai Daido Clinic
      • Nagoya, Japan, 466 8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nishinomiya, Japan, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Okayama, Japan, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic
      • Sakai, Japan, 591-8025
        • JOHAS Osaka Rosai Hospital
      • Sapporo, Japan, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Shinjuku-ku, Japan, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center
      • Shizuoka, Japan, 432-8061
        • Matsuda Hospital
      • Suita, Japan, 565 0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japan, 181 8611
        • Kyorin University Hospital
      • Toyota, Japan, 470-1219
        • Ieda Hospital
      • Tsu, Japan, 514 8507
        • Mie University Hospital
      • Yokkaichi, Japan, 510-0016
        • Yokkaichi Hazu Medical Center
      • Yokohama, Japan, 221 0855
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11942
        • Jordan University Hospital
      • Amman, Jordan
        • Abdali Hospital
      • Amman, Jordan, 11194
        • The Speciality Hospital (TSH) / Advanced Clinical Center
      • Irbid, Jordan, 22110
        • King Abdullah University Hospital
      • Irbid, Jordan, 21110
        • Irbid Specialty Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-322
        • Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Lodz, Polen, 91 034
        • Centrum Medyczne Med Gastr
      • Rzeszów, Polen, 35-326
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Torun, Polen, 87 100
        • GASTROMED Kopon Zmudzinski i wspolnicy SP j Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
      • Warsaw, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporów
      • Wroclaw, Polen, 50-449
        • Melita Medical Sp. z o.o.
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Uls Braga - Hosp. Braga
      • Lisbon, Portugal, G1R 2J6
        • Uls Sao Jose - Hosp. Sto Antonio Dos Capuchos
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • H. Santo António - Centro Hospitalar do Porto
  • Saudi Arabien
      • Dammam, Saudi Arabien, 31444
        • King Fahad Specialist hospital
      • Jeddah, Saudi Arabien, 21423
        • King Abdulaziz Medical City
      • Riyadh, Saudi Arabien, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11472
        • King Saud University Medical City
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • Hosp. Arquitecto Marcide
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hosp. Univ. Miguel Servet
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 190 00
        • ISCARE a.s.
      • České Budějovice, Tjekkiet, 37001
        • Nemocnice Ceske Budejovice a s
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06560
        • Gazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34734
        • Acibadem Kozyatagi Hospital
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33110
        • Mersin University Medical Faculty Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite - Campus Mitte
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • JWG-University Hospital
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem 2
      • Budapest, Ungarn, H-1088
        • Semmelweis Egyetem 1
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Orvostudomanyi Es Egeszsegtudomanyi Centrum, I. Belgyogyaszati Klinika
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tud Egyetem Szent Gyorgyi Albert Klin Kozp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have en diagnose af Crohns sygdom med en minimumsvarighed på mindst 3 måneder
  • Har mindst én aktiv drænende perianal fistel som en komplikation til Crohns sygdom, bekræftet ved screening af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) resultater
  • Er naiv over for biologiske lægemidler eller har udvist utilstrækkelig respons eller intolerance over for konventionelle terapier eller godkendte biologiske terapier mod Crohns sygdom (CD)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en meget alvorlig luminal sygdomsaktivitet
  • Anamnese med eller samtidige rektovaginale fistler, rektal og/eller anal stenose eller andre aktive komplikationer af perianal sygdom
  • Har komplikationer af CD, såsom symptomatiske forsnævringer eller stenoser, kort tarmsyndrom eller enhver anden manifestation, der kan forventes at kræve operation eller udelukke fistelevaluering
  • Eventuelle medicinske kontraindikationer, der forhindrer undersøgelsesdeltagelse
  • Har en historie med igangværende, kronisk eller tilbagevendende enteral eller systemisk infektionssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Guselkumab
Deltagerne vil modtage guselkumab dosis 1 intravenøs (IV) infusion efterfulgt af dosis 2 subkutant (SC). Deltagerne vil modtage matchende placebo for at vedligeholde blinden. Deltagere, der er kvalificerede og villige til at fortsætte med guselkumab, kan gå ind i den langsigtede forlængelsesperiode (LTE) og fortsætte med at modtage guselkumab.
Medicin: Guselkumab
Guselkumab vil blive administreret subkutant/iv infusion.
Andre navne:
  • CNTO1959
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive administreret subkutant/iv infusion.
Eksperimentel: Gruppe 3: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo IV-infusion efterfulgt af placebo SC. I uge 24 vil placebo-non-responders fortsat modtage guselkumab dosis 4 efterfulgt af guselkumab dosis 2 SC. Deltagerne vil modtage matchende placebo for at vedligeholde blinden. Deltagere, der er kvalificerede og villige til at fortsætte guselkumab, kan gå ind i LTE-perioden og fortsætte med at modtage guselkumab.
Medicin: Guselkumab
Guselkumab vil blive administreret subkutant/iv infusion.
Andre navne:
  • CNTO1959
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive administreret subkutant/iv infusion.
Eksperimentel: Gruppe 2: Guselkumab
Deltagerne vil modtage guselkumab dosis 1 IV infusion efterfulgt af dosis 3 SC. Deltagerne vil modtage matchende placebo for at vedligeholde blinden. I uge 24 skifter ikke-responderende guselkumab dosis 3 SC til at modtage guselkumab dosis 2 SC. Deltagere, der er kvalificerede og villige til at fortsætte guselkumab, kan gå ind i LTE-perioden og fortsætte med at modtage guselkumab.
Medicin: Guselkumab
Guselkumab vil blive administreret subkutant/iv infusion.
Andre navne:
  • CNTO1959
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive administreret subkutant/iv infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår kombineret fistelremission i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår kombineret fistelremission i uge 24, vil blive rapporteret. Kombineret fistelremission er defineret som 100 procent (%) lukning af alle behandlede ydre åbninger uden udvikling af nye fistler eller bylder og uden nogen form for dræning af de ydre åbninger [opstår spontant eller efter blid fingerkompression] og fravær af samlinger større end (>) 2 centimeter (cm) af de perianale fistler i mindst to af tre dimensioner, bekræftet af en blindet central gennemgang af resultaterne af magnetisk resonansbilleddannelse [MRI].
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår kombineret fistelremission i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår kombineret fistelremission i uge 48, vil blive rapporteret.
Uge 48
Ændring fra baseline i Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) efter besøg over tid gennem uge 48
Tidsramme: Baseline op til uge 48
Ændring fra baseline i CDAI efter besøg over tid vil blive rapporteret. CDAI vil blive vurderet ved at indsamle information om 8 forskellige Crohns sygdom-relaterede variabler: ekstra-intestinale manifestationer, abdominal masse, vægt, hæmatokrit, totalt antal flydende eller meget blød afføring, mavesmerter (AP)/kramper, brug af antidiarré medicin( s) og/eller opiater og generel velvære med scorer fra 0 til cirka 600. De sidste 4 variabler scores over 7 dage af deltageren på et dagbogskort, som deltagerne skal udfylde på daglig basis.
Baseline op til uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission (CDAI mindre end [<] 150) ved besøg over tid gennem uge 48 blandt deltagere med CDAI større end (>) 150 ved baseline
Tidsramme: Til og med uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission (CDAI <150) ved besøg over tid gennem uge 48 blandt deltagere med CDAI >150 ved baseline, vil blive rapporteret. CDAI vil blive vurderet ved at indsamle information om 8 forskellige Crohns sygdom-relaterede variabler: ekstra-intestinale manifestationer, abdominal masse, vægt, hæmatokrit, samlet antal flydende eller meget blød afføring, mavesmerter [AP]/kramper, brug af antidiarré medicin( s) og/eller opiater og generelt velbefindende med scorer fra 0 til cirka 600. De sidste 4 variabler scores over 7 dage af deltageren på et dagbogskort, som deltagerne skal udfylde på daglig basis.
Til og med uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår en klinisk respons ved besøg over tid gennem uge 48 blandt deltagere med CDAI >150 ved baseline
Tidsramme: Til og med uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår en klinisk respons ved besøg over tid gennem uge 48 blandt deltagere med CDAI >150 ved baseline, vil blive rapporteret. Klinisk respons er defineret større end eller lig med (>=) 100-point reduktion fra baseline i CDAI eller CDAI <150.
Til og med uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår steroidfri klinisk remission ved besøg over tid gennem uge 48 blandt deltagere med CDAI >150 ved baseline
Tidsramme: Til og med uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår steroidfri klinisk remission ved besøg over tid gennem uge 48 blandt deltagere med CDAI >150 ved baseline, vil blive rapporteret. Steroidefri klinisk remission er defineret som CDAI <150 og ikke modtagelse af kortikosteroider ved besøg over tid gennem uge 48 blandt deltagere med CDAI >150 ved baseline.
Til og med uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår kombineret klinisk remission og klinisk vurderet fistelremission blandt deltagere med CDAI >220 ved baseline
Tidsramme: Uge 24 og uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår kombineret klinisk remission og klinisk vurderet fistelremission blandt deltagere med CDAI >220 ved baseline kl, vil blive rapporteret. Klinisk remission er defineret som CDAI <150. Klinisk vurderet fistelremission er defineret som 100 % lukning af alle behandlede ydre åbninger, uden udvikling af nye fistler eller bylder og uden dræning af de ydre åbninger, der sker spontant eller efter blid fingerkompression.
Uge 24 og uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår kombineret klinisk respons og klinisk vurderet fistelremission blandt deltagere med CDAI >220 ved baseline
Tidsramme: Uge 24 og uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår kombineret klinisk respons og klinisk vurderet fistelremission blandt deltagere med CDAI >220 ved baseline, vil blive rapporteret. Klinisk respons er defineret >=100-point reduktion fra baseline i CDAI, eller CDAI <150. Klinisk vurderet fistelremission er defineret som 100 % lukning af alle behandlede ydre åbninger, uden udvikling af nye fistler eller bylder og uden dræning af de ydre åbninger, der sker spontant eller efter blid fingerkompression.
Uge 24 og uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår kombineret klinisk respons og klinisk vurderet fistelremission i uge 24 og uge 48
Tidsramme: Uge 24 og uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår kombineret klinisk respons og klinisk vurderet fistelremission i uge 24 og uge 48, vil blive rapporteret. Klinisk respons er defineret >=100-point reduktion fra baseline i CDAI, eller CDAI <150. Klinisk vurderet fistelremission er defineret som 100 % lukning af alle behandlede ydre åbninger, uden udvikling af nye fistler eller bylder og uden dræning af de ydre åbninger, der sker spontant eller efter blid fingerkompression.
Uge 24 og uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår kombineret klinisk remission og klinisk vurderet fistelremission i uge 24 og uge 48
Tidsramme: Uge 24 og uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår kombineret klinisk remission og klinisk vurderet fistelremission, vil blive rapporteret. Klinisk vurderet fistelremission er defineret som 100 % lukning af alle behandlede ydre åbninger, uden udvikling af nye fistler eller bylder og uden dræning af de ydre åbninger, der sker spontant eller efter blid fingerkompression.
Uge 24 og uge 48
Ændring fra baseline i Perianal Disease Activity Index (PDAI) samlet score, udledningsscore og smertescore efter besøg over tid gennem uge 48
Tidsramme: Baseline op til uge 48
Ændring fra baseline i PDAI overordnet score, udskrivningsscore og smertescore efter besøg over tid gennem uge 48 vil blive rapporteret. PDAI er et scoringssystem til at evaluere sværhedsgraden af ​​perianal læsion forbundet med Crohns sygdom. Det omfatter følgende 5 punkter: (a) Udledning; (0=ingen udledning til 4= Groft fækal tilsmudsning) (b) Smerte; (0=ingen aktivitet til 4= svær smerte, alvorlig begrænsning) (c) Begrænsning af seksuel aktivitet;(0=ingen perianal sygdom/hudmærker til 4= ude af stand til at deltage i seksuel aktivitet) (d) Type perianal sygdom; (0=ingen perianal sygdom/hudmærker til 4=Anal sphincter ulceration eller fistler med signifikant underminerende ok hud) og (e) Grad af induration; (0=ingen induration til 4=brutto udsving/abscess. Højere score indikerer mere alvorlig eller aktiv sygdom.
Baseline op til uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk vurderet fistelremission ved besøg over tid gennem uge 48
Tidsramme: Til og med uge 48
Procentdel af deltagere med klinisk vurderet fistelremission ved besøg i løbet af uge 48 vil blive rapporteret. Klinisk vurderet fistelremission er defineret som 100 % lukning af alle behandlede ydre åbninger, uden udvikling af nye fistler eller bylder og uden dræning af de ydre åbninger, der sker spontant eller efter blid fingerkompression.
Til og med uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk vurderet fistelremission i uge 48 Blandt deltagerne, der opnår klinisk fistelremission i uge 24
Tidsramme: Uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk vurderet fistelremission i uge 48 blandt deltagerne, der opnår klinisk fistelremission i uge 24, vil blive rapporteret. Klinisk vurderet fistelremission er defineret som 100 % lukning af alle behandlede ydre åbninger, uden udvikling af nye fistler eller bylder og uden dræning af de ydre åbninger, der sker spontant eller efter blid fingerkompression.
Uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk vurderet fistelremission i uge 48 blandt dem, der opnår fistelremission eller respons i uge 24
Tidsramme: Uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk vurderet fistelremission i uge 48 blandt dem, der opnår fistelremission eller respons (defineret enten ved klinisk eller radiologisk vurdering) i uge 24, vil blive rapporteret. Klinisk vurderet fistelremission er defineret som 100 % lukning af alle behandlede ydre åbninger, uden udvikling af nye fistler eller bylder og uden dræning af de ydre åbninger, der sker spontant eller efter blid fingerkompression.
Uge 48
Tid til klinisk fistelremission
Tidsramme: Op til uge 96
Tid til klinisk fistelremission vil blive rapporteret. Klinisk fistelremission er defineret som 100 % lukning af alle behandlede ydre åbninger uden udvikling af nye fistler eller bylder og uden nogen dræning af de ydre åbninger (opstår spontant eller efter blid fingerkompression).
Op til uge 96
Procentdel af deltagere, der opnår radiologisk fistel overvejende fibrotisk status for alle eksisterende fistler vurderet ved MR i uge 24 og uge 48
Tidsramme: Uge 24 og uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår radiologisk fistel overvejende fibrotisk status for alle eksisterende fistler vurderet ved MR i uge 24 og uge 48, vil blive rapporteret.
Uge 24 og uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår radiologisk remission baseret på radiologiske fund vurderet ved MR i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Procentdel af deltagere med radiologisk remission baseret på radiologiske fund vurderet ved MR i uge 48 vil blive rapporteret. Radiologisk remission er defineret som fravær af samlinger >2 cm af de perianale fistler, bekræftet af en blindet central gennemgang af MR-resultaterne.
Uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår radiologisk remission vurderet ved MR i uge 48 Blandt deltagerne, der opnår radiologisk remission i uge 24
Tidsramme: Uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår radiologisk remission vurderet ved MR i uge 48 blandt de deltagere, der opnår radiologisk remission i uge 24, vil blive rapporteret. Radiologisk remission er defineret som fravær af samlinger >2 cm af de perianale fistler, bekræftet af en blindet central gennemgang af MR-resultaterne.
Uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår kombineret klinisk vurderet og radiologisk fistelremission i uge 48 Blandt deltagerne, der opnår kombineret klinisk og radiologisk fistelremission i uge 24
Tidsramme: Uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår kombineret klinisk vurderet og radiologisk (vurderet ved MR) fistelremission i uge 48 blandt deltagerne, der opnår kombineret klinisk og radiologisk fistelremission i uge 24.
Uge 48
Procentdel af deltagere med proctitis i uge 48 blandt deltagere med MR-bekræftet proctitis ved baseline
Tidsramme: Uge 48
Procentdel af deltagere med proktitis i uge 48 blandt deltagere med MR-bekræftet proctitis ved baseline vil blive rapporteret. Proctitis er defineret som betændelse i slimhinden i endetarmen.
Uge 48
Ændring fra baseline i Magnetic Resonance Novel Index for fistelbilleddannelse ved Crohns sygdom (MAGNIFI-CD) ved besøg over tid gennem uge 48
Tidsramme: Baseline op til uge 48
Ændring fra baseline i MAGNIFI-CD ved besøg over tid til og med uge 48 vil blive rapporteret. MAGNIFI-CD'en er baseret på MR-vurdering af 6 punkter, herunder antal fistelkanaler, fistellængde, hyperintensitet af primærkanal på post-kontrast T1-vægtede billeder, dominant træk, ekstension og inflammatorisk masse. Den samlede MAGNIFI-CD-score går fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 25 (alvorlig sygdomsaktivitet). Den vurderer MR-data og bestemmer perianal fistulerende CD-aktivitet med forbedrede driftsegenskaber sammenlignet med Van Assche Index (VAI) og den modificerede VAI (mVAI).
Baseline op til uge 48
Ændring fra baseline i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) ved besøg over tid gennem uge 48
Tidsramme: Baseline op til uge 48
Ændring fra baseline i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) ved besøg over tid til og med uge 48 vil blive rapporteret. IBDQ er et valideret, 32-elementer, selvrapporteret spørgeskema til deltagere med IBD til at evaluere patientrapporterede resultater (PRO'er) på tværs af 4 dimensioner: tarmsymptomer (løs afføring, AP), systemiske symptomer (træthed, ændret søvnmønster), social funktion (arbejdsdeltagelse, behov for at aflyse sociale begivenheder) og følelsesmæssig funktion (vrede, depression, irritabilitet). Scorer varierer fra 32 til 224, med højere score, der indikerer bedre resultater.
Baseline op til uge 48
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi-træthed (FACIT-F) score efter besøg over tid gennem uge 48
Tidsramme: Baseline; Op til uge 48
Ændring fra baseline i FACIT-F-score i uge 48 vil blive rapporteret. FACIT-F er et spørgeskema, der vurderer selvrapporteret træthed, svaghed og besvær med at udføre sædvanlige aktiviteter på grund af træthed. Underskalaen består af 13-elements instrument til måling af træthed. Hver af de 13 punkter har et sæt af fem svarkategorier: Slet ikke (=0), En lille smule (=1), Noget (=2), Ganske lidt (=3) og Meget (=4). En samlet FACIT-træthedsscore beregnes som summen af ​​de 13 elementscores (reserverede scores [4 - score]) og varierer fra 0 til 52, hvor en højere score indikerer mindre træthed. Positive ændringer fra baseline indikerer forbedring af træthed. Elementer scores omvendt, når det er relevant for at give en skala, hvor højere score repræsenterer bedre funktion eller mindre træthed.
Baseline; Op til uge 48
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema: Crohns sygdom (WPAI:CD) efter besøg over tid gennem uge 48
Tidsramme: Baseline; Op til uge 48
Ændring fra baseline i WPAI:CD efter besøg over tid til og med uge 48 vil blive rapporteret. WPAI:CD vurderer effekten af ​​CD på arbejde og aktivitet i løbet af de sidste 7 dage. Specificiteten af ​​WPAI:CD opnås ved at erstatte "sundhedsproblemer" i den generelle sundhedsversion af WPAI med "CD". Den består af 6 spørgsmål, som fremkalder følgende oplysninger: beskæftigelsesstatus; timer savnet på grund af CD; timer savnet på grund af andre årsager; faktisk arbejdede timer; i hvilken grad CD påvirkede produktiviteten under arbejdet fra 0 (ingen effekt) til 10 (maksimal svækkelse); og i hvilken grad CD påvirkede almindelige aktiviteter (fra 0-10). Summen af ​​mistet arbejdstid og svækkelse på arbejdspladsen giver den samlede score for nedsat arbejdsevne (produktivitetstab); score er udtrykt som procent af svækkelse/produktivitetstab, hvor højere score indikerer større svækkelse.
Baseline; Op til uge 48
Ændring fra baseline i livskvalitet som vurderet af europæisk livskvalitetsskala på fem dimensioner på fem niveauer (EQ5D-5L) Resultat efter besøg over tid gennem uge 48
Tidsramme: Baseline op til uge 48
Ændring fra baseline i score for livskvalitet (EQ5D-5L) efter besøg over tid til og med uge 48 vil blive rapporteret. EQ-5D-5L er et generisk mål for sundhedsstatus. EQ-5D-5L er et spørgeskema med 5 punkter, der vurderer 5 domæner, der spænder fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand).
Baseline op til uge 48
Skift fra baseline i Jorge-Wexner-resultatet efter besøg over tid gennem uge 48
Tidsramme: Baseline; Til og med uge 48
Ændring fra baseline i Jorge-Wexner-scoren efter besøg over tid til og med uge 48 vil blive rapporteret. Jorge-Wexner-scoringssystemet krydstabellerer frekvenser og forskellige analinkontinenspræsentationer.
Baseline; Til og med uge 48
Ændring fra baseline i Inflammatory Bowel Disease-Disability Index (IBD-DI) ved besøg over tid gennem uge 48
Tidsramme: Baseline; Til og med uge 48
Ændring fra baseline i Inflammatory Bowel Disease-Disability Index (IBD-DI) ved besøg over tid til og med uge 48 vil blive rapporteret. IBD-DI består af 28 punkter, der evaluerer de 5 domæner af overordnet sundhed, kropsfunktion, kropsstrukturer, aktivitetsdeltagelse og miljøfaktorer. Hvert elementsvar bedømmes fra 0 til 4 for hvert evalueret område (0 = meget godt; 1 = godt; 2 = medium; 3 = dårligt; 4 = meget dårligt). Den endelige sammensatte score, der er repræsentativ for den overordnede grad af invaliditet, spænder fra -80 (maksimal grad af invaliditet) til 22 (ingen handicap).
Baseline; Til og med uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk vurderet fistelremission
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk vurderet fistelremission, vil blive rapporteret. Klinisk vurderet fistelremission er defineret som 100 % lukning af alle behandlede ydre åbninger, uden udvikling af nye fistler eller bylder og uden dræning af de ydre åbninger, der sker spontant eller efter blid fingerkompression.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår radiologisk fistelremission baseret på radiologiske fund vurderet ved MR
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår radiologisk fistelremission baseret på radiologiske fund vurderet ved MR, vil blive rapporteret. Radiologisk remission er defineret som fravær af samlinger >2 cm af de perianale fistler i mindst to af tre dimensioner, bekræftet af en blindet central gennemgang af MR-resultaterne.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår kombineret klinisk vurderet og radiologisk fistelremission i uge 48 blandt deltagerne med klinisk fistelrespons i uge 24
Tidsramme: Uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår kombineret klinisk vurderet og radiologisk (vurderet ved MR) fistelremission i uge 48 blandt deltagerne, der opnår klinisk fistelrespons i uge 24, vil blive rapporteret.
Uge 48
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til uge 48 og uge 96
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen. TEAE'er defineres som AE'er med indtræden eller forværring på eller efter datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Op til uge 48 og uge 96
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Op til uge 48 og uge 96
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt , er en mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel. TESAE'er er defineret som alvorlige hændelser mellem administration af forsøgslægemidlet og efter den sidste dosis, der var fraværende før behandling, eller som forværres i forhold til tilstanden før behandling.
Op til uge 48 og uge 96
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk vurderet fistelrespons i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk vurderet fistelrespons i uge 24, vil blive rapporteret. Klinisk vurderet fistelrespons er defineret som en større end eller lig med (>=) 50 % reduktion fra baseline i antallet af åbne eller drænende perianale fistler.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk vurderet fistelrespons i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk vurderet fistelrespons i uge 12, vil blive rapporteret. Klinisk vurderet fistelrespons er defineret som >=50 % reduktion fra baseline i antallet af åbne eller drænende perianale fistler.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår kombineret klinisk respons og klinisk vurderet fistelrespons blandt deltagere med CDAI >220 ved baseline
Tidsramme: Uge 24 og uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår kombineret klinisk respons og klinisk vurderet fistelrespons blandt deltagere med CDAI >220 ved baseline ved baseline, vil blive rapporteret. Klinisk respons er defineret >=100-point reduktion fra baseline i CDAI, eller CDAI <150. Klinisk vurderet fistelrespons er defineret som >=50 % reduktion fra baseline i antallet af åbne eller drænende perianale fistler.
Uge 24 og uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår kombineret klinisk remission og klinisk vurderet fistelrespons blandt deltagere med CDAI >220 ved baseline
Tidsramme: Uge 24 og uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår kombineret klinisk remission og klinisk vurderet fistelrespons blandt deltagere med CDAI >220 ved baseline, vil blive rapporteret. Klinisk vurderet fistelrespons er defineret som >=50 % reduktion fra baseline i antallet af åbne eller drænende perianale fistler.
Uge 24 og uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår kombineret klinisk respons og klinisk vurderet fistelrespons i uge 24 og uge 48
Tidsramme: Uge 24 og uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår kombineret klinisk respons og klinisk vurderet fistelrespons i uge 24 og uge 48, vil blive rapporteret. Klinisk respons er defineret >=100-point reduktion fra baseline i CDAI, eller CDAI <150. Klinisk vurderet fistelrespons er defineret som >=50 % reduktion fra baseline i antallet af åbne eller drænende perianale fistler.
Uge 24 og uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår kombineret klinisk remission og klinisk vurderet fistelrespons i uge 24 og uge 48
Tidsramme: Uge 24 og uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår kombineret klinisk remission og klinisk vurderet fistelrespons i uge 24 og uge 48, vil blive rapporteret. Klinisk vurderet fistelrespons er defineret som >=50 % reduktion fra baseline i antallet af åbne eller drænende perianale fistler.
Uge 24 og uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk vurderet fistelrespons ved besøg over tid gennem uge 48
Tidsramme: Til og med uge 48
Procentdel af deltagere med klinisk vurderet fistelrespons ved besøg over tid gennem uge 48 vil blive rapporteret. Klinisk vurderet fistelrespons er defineret som >=50 % reduktion fra baseline i antallet af åbne eller drænende perianale fistler.
Til og med uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

25. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2022

Først opslået (Faktiske)

26. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR109189
  • 2021-000491-10 (EudraCT nummer)
  • CNTO1959CRD3005 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504740-33-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fistulerende Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Guselkumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner