Studie Guselkumabu u účastníků s píštělemi, Perianální Crohnovou chorobou (FUZION CD)
4. června 2026 aktualizováno: Janssen-Cilag Ltd.
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti guselkumabu u účastníků s fistulizující, perianální Crohnovou chorobou
Účelem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost guselkumabu u fistulizující, perianální Crohnovy choroby a posoudit celkovou bezpečnost guselkumabu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Crohnova choroba je chronické, progresivní a potenciálně život ohrožující onemocnění, které může postihnout kteroukoli část gastrointestinálního traktu.
Guselkumab je plně lidská imunoglobulinová G1 (IgG1) lambda monoklonální protilátka (mAb), která se váže na p19 podjednotku lidského interleukinu (IL)-23 s vysokou specificitou a afinitou, bez blokování IL-12.
Cílem je zhodnotit účinnost a bezpečnost guselkumabu při léčbě dospělých účastníků s aktivní fistulizací, perianální Crohnovou chorobou, kteří měli nedostatečnou odpověď na konvenční léčbu nebo biologickou léčbu, ztratili odpověď nebo ji netolerovali nebo mají lékařské kontraindikace. k takovým terapiím.
Tato studie se skládá ze 3 fází: 6týdenní fáze screeningu, 48týdenní fáze léčby a 16týdenní fáze sledování.
Studie bude mít dlouhodobé prodloužení (LTE) pro účastníky, kteří dokončí 48týdenní léčebné období a podle názoru zkoušejícího budou mít z intervence studie i nadále prospěch.
Budou shromažďována komplexní bezpečnostní data a celková doba trvání studie pro účastníky bude až 118 týdnů (včetně období LTE).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
288
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Fitzroy, Austrálie, 3065
- St Vincent's Hospital - Melbourne
-
Liverpool, Austrálie, 2170
- Liverpool Hospital
-
Murdoch, Austrálie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Newtown, Austrálie, 2042
- Royal Prince Alfred Hospital
-
North Terrace, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Parkville, Austrálie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Perth, Austrálie, 6000
- Royal Perth Hospital
-
South Brisbane, Austrálie, 4101
- Mater Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Hôpital Erasme
-
Genk, Belgie, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgie, B-4000
- Chu Sart Tilman
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21131
- Alexandria University Hospital
-
Alexandria, Egypt, 21131
- Alexandria University Hospital 1
-
Cairo, Egypt, 11451
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
-
Cairo, Egypt, 11517
- Ain Shams University Hospital
-
Giza, Egypt, 12613
- Cairo University
-
-
-
-
-
Neuilly-sur-Seine, Francie, 92200
- Clinique Ambroise Pare
-
Nice, Francie, 06202
- CHU de Nice Hopital de l Archet
-
Paris, Francie, 75014
- Hôpital Saint Joseph
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rennes, Francie, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
- Chru Nancy Brabois
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
- Radboudumc
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
- Erasmus MC
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Negrar ( Ve), Itálie, 37024
- Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
-
Pisa, Itálie, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Rho, Itálie
- Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
-
Roma, Itálie, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Haemek Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
-
-
-
-
-
Abiko, Japonsko, 270-1168
- KOKIKAI Tokatsu Tsujinaka Hospital
-
Chikushino-shi, Japonsko, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Fukuoka, Japonsko, 814 0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Japonsko, 807-8555
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
Fukuoka-ken, Japonsko, 802-0077
- Kitakyushu Municipal Medical Center
-
Hiroshima, Japonsko, 734 8551
- Hiroshima University Hospital
-
Kagoshima, Japonsko, 892-0846
- Sameshima Hospital
-
Kashihara, Japonsko, 634-8521
- Nara Medical University Hospital
-
Kashiwa, Japonsko, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Nagasaki, Japonsko, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Japonsko, 457-8511
- Kojunkai Daido Clinic
-
Nagoya, Japonsko, 466 8560
- Nagoya University Hospital
-
Nishinomiya, Japonsko, 663-8501
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
-
Okayama, Japonsko, 700 8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japonsko, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Sakai, Japonsko, 591-8025
- JOHAS Osaka Rosai Hospital
-
Sapporo, Japonsko, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Shinjuku-ku, Japonsko, 169-0073
- Tokyo Yamate Medical Center
-
Shizuoka, Japonsko, 432-8061
- Matsuda Hospital
-
Suita, Japonsko, 565 0871
- Osaka University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 181 8611
- Kyorin University Hospital
-
Toyota, Japonsko, 470-1219
- Ieda Hospital
-
Tsu, Japonsko, 514 8507
- Mie University Hospital
-
Yokkaichi, Japonsko, 510-0016
- Yokkaichi Hazu Medical Center
-
Yokohama, Japonsko, 221 0855
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Jižní Korea, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Amman, Jordán, 11942
- Jordan University Hospital
-
Amman, Jordán
- Abdali Hospital
-
Amman, Jordán, 11194
- The Speciality Hospital (TSH) / Advanced Clinical Center
-
Irbid, Jordán, 22110
- King Abdullah University Hospital
-
Irbid, Jordán, 21110
- Irbid Specialty Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- University of Alberta- Ziedler Ledcor Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Maďarsko, 1082
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Semmelweis Egyetem 2
-
Budapest, Maďarsko, H-1088
- Semmelweis Egyetem 1
-
Pécs, Maďarsko, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Orvostudomanyi Es Egeszsegtudomanyi Centrum, I. Belgyogyaszati Klinika
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- Szegedi Tud Egyetem Szent Gyorgyi Albert Klin Kozp
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charite - Campus Mitte
-
Frankfurt, Německo, 60590
- JWG-University Hospital
-
Kiel, Německo, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
-
Mannheim, Německo, 68167
- Universitaetsklinikum Mannheim
-
Ulm, Německo, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-322
- Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
-
Krakow, Polsko, 31-513
- Centrum Medyczne Promed
-
Lodz, Polsko, 91 034
- Centrum Medyczne Med Gastr
-
Rzeszów, Polsko, 35-326
- Centrum Medyczne Medyk
-
Szczecin, Polsko, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Torun, Polsko, 87 100
- GASTROMED Kopon Zmudzinski i wspolnicy SP j Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
-
Warsaw, Polsko, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
-
Wroclaw, Polsko, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Polsko, 50-449
- Melita Medical Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Uls Braga - Hosp. Braga
-
Lisbon, Portugalsko, G1R 2J6
- Uls Sao Jose - Hosp. Sto Antonio Dos Capuchos
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
- H. Santo António - Centro Hospitalar do Porto
-
-
-
-
-
Dammam, Saudská arábie, 31444
- King Fahad Specialist hospital
-
Jeddah, Saudská arábie, 21423
- King Abdulaziz Medical City
-
Riyadh, Saudská arábie, 12713
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
Riyadh, Saudská arábie, 11472
- King Saud University Medical City
-
-
-
-
-
Hull, Spojené království, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- St Georges University Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, HA1 3UJ
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE3 3HD
- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Salford, Spojené království, M6 8HD
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Digestive Disease Specialists Inc
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06560
- Gazi University Medical Faculty
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34734
- Acibadem Kozyatagi Hospital
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Mersin, Turecko (Türkiye), 33110
- Mersin University Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Česko, 190 00
- ISCARE a.s.
-
České Budějovice, Česko, 37001
- Nemocnice Ceske Budejovice a s
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 10676
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Athens, Řecko, 156 69
- Sotiria General State Hospital of Chest Diseases
-
Athens, Řecko, 11528
- Hippokration Hospital 1
-
Athens Attica, Řecko, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Heraklion, Řecko, 71110
- University Hospital of Heraklion
-
Larissa, Řecko, 41110
- University Hospital of Larissa
-
Pátrai, Řecko, 26504
- Patras University Hospital
-
Thessaloniki, Řecko, 54642
- Hippokration Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Ferrol, Španělsko, 15405
- Hosp. Arquitecto Marcide
-
Girona, Španělsko, 17007
- Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Majadahonda, Španělsko, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Seville, Španělsko, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Vigo, Španělsko, 36312
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hosp. Univ. Miguel Servet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít diagnózu Crohnovy choroby s minimální dobou trvání alespoň 3 měsíce
- Má alespoň jednu aktivní drenážní perianální píštěl jako komplikaci Crohnovy choroby, potvrzenou výsledky screeningu magnetickou rezonancí (MRI)
- Je naivní vůči biologickým lékům nebo prokázal neadekvátní reakci či intoleranci na konvenční terapie nebo schválené biologické terapie Crohnovy choroby (CD)
Kritéria vyloučení:
- Má velmi závažnou aktivitu luminálního onemocnění
- Anamnéza nebo souběžné rektovaginální píštěle, rektální a/nebo anální stenóza nebo jiné aktivní komplikace perianálního onemocnění
- Má komplikace CD, jako jsou symptomatické striktury nebo stenózy, syndrom krátkého střeva nebo jakýkoli jiný projev, u kterého lze předpokládat, že bude vyžadovat chirurgický zákrok nebo zabrání vyšetření píštěle
- Jakékoli zdravotní kontraindikace bránící účasti ve studii
- Má v anamnéze probíhající, chronické nebo rekurentní enterální nebo systémové infekční onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Guselkumab
Účastníci dostanou guselkumab Dávka 1 intravenózní (IV) infuze následovaná Dávkou 2 subkutánně (SC).
Účastníci dostanou odpovídající placebo, aby zůstali nevidomí.
Účastníci, kteří jsou způsobilí a jsou ochotni pokračovat v užívání guselkumabu, mohou vstoupit do období dlouhodobého prodloužení (LTE) a nadále užívat guselkumab.
|
Guselkumab bude podáván subkutánně/iv infuzi.
Ostatní jména:
Odpovídající placebo bude podáváno subkutánně/IV infuzí.
|
|
Experimentální: Skupina 3: Placebo
Účastníci dostanou placebo IV infuzi následovanou placebem SC.
V týdnu 24 budou pacienti, kteří nereagují na placebo, nadále dostávat guselkumab Dávku 4 a následně SC guselkumab Dávku 2.
Účastníci dostanou odpovídající placebo, aby zůstali nevidomí.
Účastníci, kteří jsou způsobilí a ochotni pokračovat v užívání guselkumabu, mohou vstoupit do období LTE a nadále dostávat guselkumab.
|
Guselkumab bude podáván subkutánně/iv infuzi.
Ostatní jména:
Odpovídající placebo bude podáváno subkutánně/IV infuzí.
|
|
Experimentální: Skupina 2: Guselkumab
Účastníci dostanou guselkumab Dávka 1 IV infuze následovaná SC Dávkou 3.
Účastníci dostanou odpovídající placebo, aby zůstali nevidomí.
Ve 24. týdnu přejdou nereagující pacienti na guselkumab s dávkou 3 SC na podávání guselkumabu s dávkou 2 SC.
Účastníci, kteří jsou způsobilí a ochotni pokračovat v užívání guselkumabu, mohou vstoupit do období LTE a nadále dostávat guselkumab.
|
Guselkumab bude podáván subkutánně/iv infuzi.
Ostatní jména:
Odpovídající placebo bude podáváno subkutánně/IV infuzí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli kombinované remise píštěle v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
Bude hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli kombinované remise píštěle v týdnu 24.
Kombinovaná remise píštěle je definována jako 100% (%) uzavření všech ošetřených zevních otvorů bez vzniku nových píštělí nebo abscesů a bez jakékoli drenáže zevními otvory [vznikající spontánně nebo po jemném stlačení prstů] a absence kolekcí větších než (>) 2 centimetry (cm) perianálních píštělí v nejméně dvou ze tří rozměrů, potvrzeno zaslepeným centrálním přehledem výsledků zobrazování magnetickou rezonancí [MRI].
|
24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli kombinované remise píštěle v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
|
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli kombinované remise píštěle v týdnu 48.
|
48. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) podle návštěv v průběhu 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
|
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v CDAI podle návštěvy v průběhu času.
CDAI bude hodnocena shromažďováním informací o 8 různých proměnných souvisejících s Crohnovou chorobou: mimostřevní projevy, břišní hmota, hmotnost, hematokrit, celkový počet tekuté nebo velmi měkké stolice, bolesti břicha (AP)/křeče, užívání léku proti průjmu. s) a/nebo opiáty a celkovou pohodu se skóre v rozmezí od 0 do přibližně 600.
Poslední 4 proměnné jsou hodnoceny během 7 dnů účastníkem na kartě deníku, kterou musí účastníci denně vyplňovat.
|
Výchozí stav do 48. týdne
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou klinické remise (CDAI méně než [<] 150) návštěvou v průběhu času do týdne 48 mezi účastníky s CDAI větším než (>) 150 na začátku
Časové okno: Do týdne 48
|
Bude hlášeno procento účastníků, kteří dosáhnou klinické remise (CDAI <150) návštěvou v průběhu 48. týdne mezi účastníky s CDAI >150 na začátku.
CDAI bude hodnocena shromažďováním informací o 8 různých proměnných souvisejících s Crohnovou chorobou: extraintestinální projevy, břišní hmota, hmotnost, hematokrit, celkový počet tekuté nebo velmi měkké stolice, bolesti břicha [AP]/křeče, užívání léku proti průjmu ( s) a/nebo opiáty a celkovou pohodu se skóre v rozmezí od 0 do přibližně 600.
Poslední 4 proměnné jsou hodnoceny během 7 dnů účastníkem na kartě deníku, kterou musí účastníci denně vyplňovat.
|
Do týdne 48
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou klinické odpovědi návštěvou v průběhu týdne 48 mezi účastníky s CDAI > 150 na začátku
Časové okno: Do týdne 48
|
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhnou klinické odpovědi návštěvou v průběhu 48. týdne mezi účastníky s CDAI > 150 na začátku.
Klinická odpověď je definována jako větší nebo rovna (>=) 100bodovému snížení od výchozí hodnoty u CDAI nebo CDAI <150.
|
Do týdne 48
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou klinické remise bez steroidů návštěvou v průběhu 48. týdne mezi účastníky s CDAI > 150 na začátku
Časové okno: Do týdne 48
|
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhnou klinické remise bez steroidů návštěvou v průběhu 48. týdne mezi účastníky s CDAI > 150 na začátku.
Klinická remise bez steroidů je definována jako CDAI < 150 a nedostávající kortikosteroidy při návštěvě v průběhu 48. týdne u účastníků s CDAI > 150 na začátku.
|
Do týdne 48
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli kombinované klinické remise a klinicky hodnocené remise píštěle mezi účastníky s CDAI > 220 na začátku
Časové okno: Týden 24 a týden 48
|
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli kombinované klinické remise a klinicky hodnocené remise píštěle mezi účastníky s CDAI > 220 na začátku.
Klinická remise je definována jako CDAI <150.
Klinicky hodnocená remise píštěle je definována jako 100% uzavření všech ošetřených zevních otvorů, bez vzniku nových píštělí nebo abscesů a bez jakékoli drenáže zevními otvory, ke které dochází spontánně nebo po jemném stlačení prstů.
|
Týden 24 a týden 48
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli kombinované klinické odpovědi a klinicky hodnocené remise píštěle mezi účastníky s CDAI > 220 na začátku
Časové okno: Týden 24 a týden 48
|
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhnou kombinované klinické odpovědi a klinicky hodnocené remise píštěle mezi účastníky s CDAI >220 na začátku.
Klinická odpověď je definována >=100bodové snížení CDAI od výchozí hodnoty nebo CDAI <150.
Klinicky hodnocená remise píštěle je definována jako 100% uzavření všech ošetřených zevních otvorů, bez vzniku nových píštělí nebo abscesů a bez jakékoli drenáže zevními otvory, ke které dochází spontánně nebo po jemném stlačení prstů.
|
Týden 24 a týden 48
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou kombinované klinické odpovědi a klinicky hodnocené remise píštěle ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: Týden 24 a týden 48
|
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhnou kombinované klinické odpovědi a klinicky hodnocené remise píštěle ve 24. a 48. týdnu.
Klinická odpověď je definována >=100bodové snížení CDAI od výchozí hodnoty nebo CDAI <150.
Klinicky hodnocená remise píštěle je definována jako 100% uzavření všech ošetřených zevních otvorů, bez vzniku nových píštělí nebo abscesů a bez jakékoli drenáže zevními otvory, ke které dochází spontánně nebo po jemném stlačení prstů.
|
Týden 24 a týden 48
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli kombinované klinické remise a klinicky hodnocené remise píštěle ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: Týden 24 a týden 48
|
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhnou kombinované klinické remise a klinicky hodnocené remise píštěle.
Klinicky hodnocená remise píštěle je definována jako 100% uzavření všech ošetřených zevních otvorů, bez vzniku nových píštělí nebo abscesů a bez jakékoli drenáže zevními otvory, ke které dochází spontánně nebo po jemném stlačení prstů.
|
Týden 24 a týden 48
|
|
Změna celkového skóre indexu aktivity perianální choroby (PDAI) od výchozí hodnoty, skóre propuštění a skóre bolesti podle návštěvy v průběhu týdne 48
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
|
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre PDAI, skóre propuštění a skóre bolesti podle návštěvy v průběhu času až do týdne 48.
PDAI je skórovací systém pro hodnocení závažnosti perianální léze spojené s Crohnovou chorobou.
Zahrnuje následujících 5 položek: (a) Vypouštění; (0 = žádný výtok do 4 = hrubé fekální znečištění) (b) Bolest; (0=žádná aktivita až 4= silná bolest, vážné omezení) (c) Omezení sexuální aktivity;(0=žádné perianální onemocnění/kožní štítky až 4= neschopnost zapojit se do sexuální aktivity) (d) Typ perianálního onemocnění; (0 = žádné perianální onemocnění/kožní štítky až 4 = ulcerace análního svěrače nebo píštěle s výrazným podkopáváním dobré kůže) a (e) stupeň zatvrdnutí; (0=žádná indurace až 4=hrubá fluktuace/absces.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější nebo aktivnější onemocnění.
|
Výchozí stav do 48. týdne
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou klinicky hodnocené remise píštěle návštěvou v průběhu 48. týdne
Časové okno: Do týdne 48
|
Bude uvedeno procento účastníků s klinicky hodnocenou remisí píštěle při návštěvě během 48. týdne.
Klinicky hodnocená remise píštěle je definována jako 100% uzavření všech ošetřených zevních otvorů, bez vzniku nových píštělí nebo abscesů a bez jakékoli drenáže zevními otvory, ke které dochází spontánně nebo po jemném stlačení prstů.
|
Do týdne 48
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli klinicky hodnocené remise píštěle v týdnu 48 mezi účastníky, kteří dosáhli klinické remise píštěle v týdnu 24
Časové okno: 48. týden
|
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhnou klinicky hodnocené remise píštěle v týdnu 48, mezi účastníky, kteří dosáhnou klinické remise píštěle v týdnu 24.
Klinicky hodnocená remise píštěle je definována jako 100% uzavření všech ošetřených zevních otvorů, bez vzniku nových píštělí nebo abscesů a bez jakékoli drenáže zevními otvory, ke které dochází spontánně nebo po jemném stlačení prstů.
|
48. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli klinicky hodnocené remise píštěle v týdnu 48, mezi těmi, kteří dosáhli remise píštěle nebo odpovědi v týdnu 24
Časové okno: 48. týden
|
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli klinicky hodnocené remise píštěle v týdnu 48 mezi těmi, kteří dosáhli remise píštěle nebo odpovědi (definované buď klinickým nebo radiologickým hodnocením) v týdnu 24.
Klinicky hodnocená remise píštěle je definována jako 100% uzavření všech ošetřených zevních otvorů, bez vzniku nových píštělí nebo abscesů a bez jakékoli drenáže zevními otvory, ke které dochází spontánně nebo po jemném stlačení prstů.
|
48. týden
|
|
Čas do klinické remise píštěle
Časové okno: Až do 96. týdne
|
Bude hlášena doba do klinické remise píštěle.
Klinická remise píštěle je definována jako 100% uzavření všech ošetřených zevních otvorů bez vzniku nových píštělí nebo abscesů a bez jakékoliv drenáže zevními otvory (vznikající spontánně nebo po jemném stlačení prstů).
|
Až do 96. týdne
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou radiologické píštěle převážně fibrotického stavu u všech existujících píštělí hodnocených magnetickou rezonancí ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: Týden 24 a týden 48
|
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli radiologické píštěle převážně fibrotického stavu pro všechny existující píštěle hodnocené pomocí MRI v týdnu 24 a v týdnu 48.
|
Týden 24 a týden 48
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli radiologické remise na základě radiologických nálezů hodnocených magnetickou rezonancí ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
|
Procento účastníků s radiologickou remisí na základě radiologických nálezů hodnocených MRI v týdnu 48 bude hlášeno.
Radiologická remise je definována jako absence kolekcí > 2 cm perianálních píštělí, potvrzená zaslepeným centrálním přehledem výsledků MRI.
|
48. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli radiologické remise, hodnoceno pomocí MRI v týdnu 48 mezi účastníky, kteří dosáhli radiologické remise v týdnu 24
Časové okno: 48. týden
|
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli radiologické remise hodnocené pomocí MRI v týdnu 48, mezi účastníky, kteří dosáhli radiologické remise v týdnu 24.
Radiologická remise je definována jako absence kolekcí > 2 cm perianálních píštělí, potvrzená zaslepeným centrálním přehledem výsledků MRI.
|
48. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou kombinované klinicky hodnocené a radiologické remise píštěle v týdnu 48 mezi účastníky, kteří dosáhnou kombinované klinické a radiologické remise píštěle v týdnu 24
Časové okno: 48. týden
|
Procento účastníků, kteří dosáhli kombinované klinicky hodnocené a radiologické (posouzené pomocí MRI) remise píštěle v týdnu 48, mezi účastníky, kteří dosáhli kombinované klinické a radiologické remise píštěle v týdnu 24.
|
48. týden
|
|
Procento účastníků s proktitidou v týdnu 48 mezi účastníky s proktitidou potvrzenou MRI na začátku
Časové okno: 48. týden
|
Bude uvedeno procento účastníků s proktitidou ve 48. týdnu mezi účastníky s proktitidou potvrzenou MRI na začátku.
Proktitida je definována jako zánět sliznice konečníku.
|
48. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v novém indexu magnetické rezonance pro zobrazování píštělí u Crohnovy choroby (MAGNIFI-CD) návštěvou v průběhu 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
|
Změna od výchozí hodnoty v MAGNIFI-CD návštěvou v průběhu času až do týdne 48 bude hlášena.
MAGNIFI-CD je založeno na MRI hodnocení 6 položek včetně počtu píštělí, délky píštěle, hyperintenzity primárního traktu na postkontrastních T1 vážených obrazech, dominantního rysu, extenze a zánětlivé hmoty.
Celkové skóre MAGNIFI-CD se pohybuje od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 25 (závažná aktivita onemocnění).
Vyhodnocuje data MRI a určuje aktivitu perianálních fistulizujících CD se zlepšenými provozními charakteristikami ve srovnání s Van Asscheho indexem (VAI) a modifikovaným VAI (mVAI).
|
Výchozí stav do 48. týdne
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ) podle návštěv v průběhu týdne 48
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
|
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v dotazníku Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) návštěvou v průběhu času do 48. týdne.
IBDQ je validovaný, 32položkový, self-reported dotazník pro účastníky s IBD k vyhodnocení pacientem hlášených výsledků (PRO) napříč 4 dimenzemi: střevní symptomy (řídká stolice, AP), systémové symptomy (únava, změněný spánkový vzorec), sociální funkce (pracovní docházka, potřeba zrušit společenské akce) a emoční funkce (hněv, deprese, podrážděnost).
Skóre se pohybuje od 32 do 224, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
Výchozí stav do 48. týdne
|
|
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení skóre chronické nemoci Terapie-únava (FACIT-F) podle návštěvy v průběhu 48. týdne
Časové okno: Základní linie; Až do týdne 48
|
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty ve skóre FACIT-F ve 48. týdnu.
FACIT-F je dotazník, který hodnotí únavu, slabost a potíže s prováděním obvyklých činností v důsledku únavy.
Subškála se skládá z 13-ti položkového přístroje pro měření únavy.
Každá ze 13 položek má sadu pěti kategorií odpovědí: Vůbec ne (=0), Trochu (=1), Trochu (=2), Docela (=3) a Velmi (=4).
Celkové skóre subškály FACIT-Únava se vypočítá jako součet skóre 13 položek (vyhrazené skóre [4 - skóre]) a pohybuje se od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na menší únavu.
Pozitivní změny oproti výchozímu stavu ukazují na zlepšení únavy.
Položky jsou hodnoceny obráceně, pokud je to vhodné, aby byla poskytnuta stupnice, ve které vyšší skóre představuje lepší fungování nebo menší únavu.
|
Základní linie; Až do týdne 48
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku o produktivitě práce a zhoršení aktivity: Crohnova nemoc (WPAI:CD) podle návštěvy v průběhu 48. týdne
Časové okno: Základní linie; Až do týdne 48
|
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty ve WPAI:CD návštěvou v průběhu času do 48. týdne.
WPAI:CD hodnotí dopad CD na práci a aktivitu za posledních 7 dní.
Specifičnosti WPAI:CD je dosaženo nahrazením „zdravotních problémů“ v obecné zdravotní verzi WPAI výrazem „CD“.
Skládá se ze 6 otázek, které zjišťují následující informace: postavení v zaměstnání; hodiny zameškané kvůli CD; hodiny zameškané z jiných důvodů; skutečně odpracované hodiny; míra, do jaké CD ovlivnila produktivitu při práci od 0 (žádný účinek) do 10 (maximální zhoršení); a míra, do jaké CD ovlivnila pravidelné aktivity (od 0 do 10).
Součet zameškané pracovní doby a poškození v práci dává celkové skóre zhoršení práce (ztráta produktivity); skóre jsou vyjádřena jako procento zhoršení/ztráty produktivity, přičemž vyšší skóre značí větší poškození.
|
Základní linie; Až do týdne 48
|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě života podle hodnocení evropské pětidimenzionální pětiúrovňové škály (EQ5D-5L) skóre podle návštěvy v průběhu týdne 48
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
|
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty ve skóre kvality života (EQ5D-5L) návštěvou v průběhu 48. týdne.
EQ-5D-5L je obecným měřítkem zdravotního stavu.
EQ-5D-5L je 5-položkový dotazník, který hodnotí 5 domén v rozmezí od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
|
Výchozí stav do 48. týdne
|
|
Změna skóre Jorge-Wexnera od základní hodnoty podle návštěvy v průběhu týdne do 48
Časové okno: Základní linie; Do týdne 48
|
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty ve skóre Jorge-Wexner podle návštěvy v průběhu času až do týdne 48.
Jorge-Wexnerův skórovací systém srovnává frekvence a různé projevy anální inkontinence.
|
Základní linie; Do týdne 48
|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu zánětlivého onemocnění střev (IBD-DI) podle návštěv v průběhu týdne 48
Časové okno: Základní linie; Do týdne 48
|
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v indexu zánětlivého onemocnění střev (IBD-DI) podle návštěvy v průběhu času do 48. týdne.
IBD-DI se skládá z 28 položek, které hodnotí 5 domén celkového zdraví, tělesné funkce, tělesné struktury, účast na aktivitě a faktory prostředí.
Každá odpověď na položku je hodnocena od 0 do 4 pro každou hodnocenou oblast (0 = velmi dobrá; 1 = dobrá; 2 = střední; 3 = špatná; 4 = velmi špatná).
Konečné složené skóre reprezentující celkový stupeň postižení v rozmezí od -80 (maximální stupeň postižení) do 22 (bez postižení).
|
Základní linie; Do týdne 48
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli klinicky hodnocené remise píštěle
Časové okno: 24. týden
|
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhnou klinicky hodnocené remise píštěle.
Klinicky hodnocená remise píštěle je definována jako 100% uzavření všech ošetřených zevních otvorů, bez vzniku nových píštělí nebo abscesů a bez jakékoli drenáže zevními otvory, ke které dochází spontánně nebo po jemném stlačení prstů.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli radiologické remise píštěle na základě radiologických nálezů hodnocených pomocí MRI
Časové okno: 24. týden
|
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli radiologické remise píštěle na základě radiologických nálezů hodnocených pomocí MRI.
Radiologická remise je definována jako absence kolekcí > 2 cm perianálních píštělí v alespoň dvou ze tří rozměrů, potvrzená zaslepeným centrálním přehledem výsledků MRI.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli kombinované klinicky hodnocené a radiologické remise píštěle v týdnu 48 mezi účastníky s klinickou odpovědí na píštěl v týdnu 24
Časové okno: 48. týden
|
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhnou kombinované klinicky hodnocené a radiologické (posouzené MRI) remise píštěle v týdnu 48 mezi účastníky, kteří dosáhnou klinické odpovědi píštěle v týdnu 24.
|
48. týden
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do týdne 48 a týdne 96
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkouškový) produkt.
AE nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí.
TEAE jsou definovány jako AE s nástupem nebo zhoršením v den nebo po datu první dávky studijní léčby.
|
Až do týdne 48 a týdne 96
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Až do týdne 48 a týdne 96
|
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou , je podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku.
TESAE jsou definovány jako závažné příhody mezi podáním studovaného léčiva a po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
|
Až do týdne 48 a týdne 96
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou klinicky hodnocené odpovědi na píštěl v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhnou klinicky hodnocené odpovědi na píštěl v týdnu 24.
Klinicky hodnocená odpověď píštěle je definována jako větší nebo rovné (>=) 50% snížení počtu otevřených nebo drenážních perianálních píštělí oproti výchozí hodnotě.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou klinicky hodnocené odpovědi na píštěl v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhnou klinicky hodnocené odpovědi na píštěl v týdnu 12.
Klinicky hodnocená odpověď píštěle je definována jako >=50% snížení počtu otevřených nebo drenážních perianálních píštělí oproti výchozí hodnotě.
|
12. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou kombinované klinické odpovědi a klinicky hodnocené odpovědi píštěle mezi účastníky s CDAI > 220 na začátku
Časové okno: Týden 24 a týden 48
|
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhnou kombinované klinické odpovědi a klinicky hodnocené odpovědi píštěle mezi účastníky s CDAI >220 na začátku na začátku.
Klinická odpověď je definována >=100bodové snížení CDAI od výchozí hodnoty nebo CDAI <150.
Klinicky hodnocená odpověď píštěle je definována jako >=50% snížení počtu otevřených nebo drenážních perianálních píštělí oproti výchozí hodnotě.
|
Týden 24 a týden 48
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou kombinované klinické remise a klinicky hodnocené odpovědi píštěle mezi účastníky s CDAI > 220 na začátku
Časové okno: Týden 24 a týden 48
|
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhnou kombinované klinické remise a klinicky hodnocené odpovědi píštěle mezi účastníky s CDAI >220 na začátku.
Klinicky hodnocená odpověď píštěle je definována jako >=50% snížení počtu otevřených nebo drenážních perianálních píštělí oproti výchozí hodnotě.
|
Týden 24 a týden 48
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou kombinované klinické odpovědi a klinicky hodnocené odpovědi píštěle v týdnu 24 a týdnu 48
Časové okno: Týden 24 a týden 48
|
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhnou kombinované klinické odpovědi a klinicky hodnocené odpovědi píštěle ve 24. a 48. týdnu.
Klinická odpověď je definována >=100bodové snížení CDAI od výchozí hodnoty nebo CDAI <150.
Klinicky hodnocená odpověď píštěle je definována jako >=50% snížení počtu otevřených nebo drenážních perianálních píštělí oproti výchozí hodnotě.
|
Týden 24 a týden 48
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou kombinované klinické remise a klinicky hodnocené odpovědi píštěle v týdnu 24 a týdnu 48
Časové okno: Týden 24 a týden 48
|
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhnou kombinované klinické remise a klinicky hodnocené odpovědi píštěle ve 24. a 48. týdnu.
Klinicky hodnocená odpověď píštěle je definována jako >=50% snížení počtu otevřených nebo drenážních perianálních píštělí oproti výchozí hodnotě.
|
Týden 24 a týden 48
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou klinicky hodnocené odpovědi na píštěl návštěvou v průběhu týdne 48
Časové okno: Do týdne 48
|
Bude uvedeno procento účastníků s klinicky hodnocenou odpovědí na píštěl během návštěvy v průběhu 48. týdne.
Klinicky hodnocená odpověď píštěle je definována jako >=50% snížení počtu otevřených nebo drenážních perianálních píštělí oproti výchozí hodnotě.
|
Do týdne 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR109189
- 2021-000491-10 (Číslo EudraCT)
- CNTO1959CRD3005 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504740-33-00 (Identifikátor registru: EUCT number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fistulizující Crohnova choroba
-
S.L.A. Pharma AGDokončenoPerianal Crohns'Spojené království
Klinické studie na Guselkumab
-
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.Nábor
-
University of California, San DiegoJanssen Scientific Affairs, LLCStaženoPsoriáza (PsO) | NAFLD (nealkoholické ztučnění jater) | Psoriatická artritida (psoriatická artritida)
-
TIDHI Innovation Inc.Janssen Inc.NáborZánětlivé onemocnění střev (IBD) | Crohnova nemoc (CD) | Ulcerózní kolitida (UC) | IBD-neklasifikované (IBD-U)Kanada
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...Zatím nenabírámeCrohnova nemoc (CD) | Intensification
-
Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-MedicoNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceNábor
-
University of California, San FranciscoJanssen Scientific Affairs, LLCNábor
-
University of California, San FranciscoJanssen Biotech, Inc.Aktivní, ne nábor
-
Janssen-Cilag Ltd.Ukončeno
-
Janssen Research & Development, LLCAktivní, ne náborKolitida, ulcerózníDánsko, Belgie, Spojené státy, Francie, Norsko, Čína, Austrálie, Japonsko, Španělsko, Itálie, Polsko, Portugalsko, Turecko (Türkiye)