Badanie Guselkumabu u uczestników z przetokami, chorobą Leśniowskiego-Crohna w okolicach odbytu (FUZION CD)
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag Ltd.
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania guselkumabu u uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna z przetokami w okolicach odbytu
Celem tego badania była ocena skuteczności klinicznej guselkumabu w leczeniu przetok, okołoodbytniczej choroby Leśniowskiego-Crohna oraz ocena ogólnego bezpieczeństwa stosowania guselkumabu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Leśniowskiego-Crohna jest przewlekłą, postępującą i potencjalnie zagrażającą życiu chorobą, która może dotyczyć dowolnej części przewodu pokarmowego.
Guselkumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (mAb) immunoglobuliny G1 (IgG1), które wiąże się z podjednostką p19 ludzkiej interleukiny (IL)-23 z wysoką specyficznością i powinowactwem, bez blokowania IL-12.
Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania guselkumabu w leczeniu dorosłych uczestników z czynną przetoką, chorobą Leśniowskiego-Crohna w okolicy odbytu, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź, utracona odpowiedź lub nietolerancja terapii konwencjonalnej lub biologicznej lub u których występują przeciwwskazania medyczne na takie terapie.
Badanie to składa się z 3 faz: 6-tygodniowej fazy przesiewowej, 48-tygodniowej fazy leczenia i 16-tygodniowej fazy obserwacji.
Badanie będzie miało długoterminowy okres przedłużenia (LTE) dla uczestników, którzy ukończą 48-tygodniowy okres leczenia i zdaniem badacza będą nadal odnosić korzyści z udziału w badaniu.
Zostaną zebrane kompleksowe dane dotyczące bezpieczeństwa, a całkowity czas trwania badania dla uczestników wyniesie do 118 tygodni (wliczając okres LTE).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
288
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dammam, Arabia Saudyjska, 31444
- King Fahad Specialist Hospital
-
Jeddah, Arabia Saudyjska, 21423
- King Abdulaziz Medical City
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 12713
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11472
- King Saud University Medical City
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Fitzroy, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital - Melbourne
-
Liverpool, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
Murdoch, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Newtown, Australia, 2042
- Royal Prince Alfred Hospital
-
North Terrace, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Parkville, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Perth, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Mater Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hopital Erasme
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia, B-4000
- CHU Sart Tilman
-
-
-
-
-
Prague, Czechy, 190 00
- ISCARE a.s.
-
České Budějovice, Czechy, 37001
- Nemocnice Ceske Budejovice a s
-
-
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21131
- Alexandria University Hospital
-
Alexandria, Egipt, 21131
- Alexandria University Hospital 1
-
Cairo, Egipt, 11451
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
-
Cairo, Egipt, 11517
- Ain Shams University Hospital
-
Giza, Egipt, 12613
- Cairo University
-
-
-
-
-
Neuilly-sur-Seine, Francja, 92200
- Clinique Ambroise Pare
-
Nice, Francja, 06202
- CHU de Nice Hopital de l Archet
-
Paris, Francja, 75014
- Hopital Saint Joseph
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rennes, Francja, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
- CHRU Nancy Brabois
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 10676
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Athens, Grecja, 156 69
- Sotiria General State Hospital of Chest Diseases
-
Athens, Grecja, 11528
- Hippokration Hospital 1
-
Athens Attica, Grecja, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Heraklion, Grecja, 71110
- University Hospital of Heraklion
-
Larissa, Grecja, 41110
- University Hospital of Larissa
-
Pátrai, Grecja, 26504
- Patras University Hospital
-
Thessaloniki, Grecja, 54642
- Hippokration Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Ferrol, Hiszpania, 15405
- Hosp. Arquitecto Marcide
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Majadahonda, Hiszpania, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Vigo, Hiszpania, 36312
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hosp. Univ. Miguel Servet
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GA
- Radboudumc
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- Erasmus MC
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- HaEmek Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
-
-
-
-
-
Abiko, Japonia, 270-1168
- KOKIKAI Tokatsu Tsujinaka Hospital
-
Chikushino-shi, Japonia, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Fukuoka, Japonia, 814 0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Japonia, 807-8555
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
Fukuoka-ken, Japonia, 802-0077
- Kitakyushu Municipal Medical Center
-
Hiroshima, Japonia, 734 8551
- Hiroshima University Hospital
-
Kagoshima, Japonia, 892-0846
- Sameshima Hospital
-
Kashihara, Japonia, 634-8521
- Nara Medical University Hospital
-
Kashiwa, Japonia, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Nagasaki, Japonia, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Japonia, 457-8511
- Kojunkai Daido Clinic
-
Nagoya, Japonia, 466 8560
- Nagoya University Hospital
-
Nishinomiya, Japonia, 663-8501
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
-
Okayama, Japonia, 700 8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japonia, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Sakai, Japonia, 591-8025
- JOHAS Osaka Rosai Hospital
-
Sapporo, Japonia, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Shinjuku-ku, Japonia, 169-0073
- Tokyo Yamate Medical Center
-
Shizuoka, Japonia, 432-8061
- Matsuda Hospital
-
Suita, Japonia, 565 0871
- Osaka University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 181 8611
- Kyorin University Hospital
-
Toyota, Japonia, 470-1219
- Ieda Hospital
-
Tsu, Japonia, 514 8507
- Mie University Hospital
-
Yokkaichi, Japonia, 510-0016
- Yokkaichi Hazu Medical Center
-
Yokohama, Japonia, 221 0855
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
-
-
-
-
Amman, Jordania, 11942
- Jordan University Hospital
-
Amman, Jordania
- Abdali Hospital
-
Amman, Jordania, 11194
- The Speciality Hospital (TSH) / Advanced Clinical Center
-
Irbid, Jordania, 22110
- King Abdullah University Hospital
-
Irbid, Jordania, 21110
- Irbid Specialty Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- University of Alberta- Ziedler Ledcor Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 48108
- Inje university Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Korea Południowa, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charite - Campus Mitte
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- JWG-University Hospital
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Universitaetsklinikum Mannheim
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-322
- Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
-
Krakow, Polska, 31-513
- Centrum Medyczne PROMED
-
Lodz, Polska, 91 034
- Centrum Medyczne Med Gastr
-
Rzeszów, Polska, 35-326
- Centrum Medyczne Medyk
-
Szczecin, Polska, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Torun, Polska, 87 100
- GASTROMED Kopon Zmudzinski i wspolnicy SP j Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
-
Warsaw, Polska, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Wroclaw, Polska, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Polska, 50-449
- Melita Medical Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia, 4710-243
- Uls Braga - Hosp. Braga
-
Lisbon, Portugalia, G1R 2J6
- Uls Sao Jose - Hosp. Sto Antonio Dos Capuchos
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- H. Santo António - Centro Hospitalar do Porto
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Digestive Disease Specialists Inc
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, Tajwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06560
- Gazi University Medical Faculty
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34734
- Acibadem Kozyatagi Hospital
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Mersin, Turcja (Türkiye), 33110
- Mersin University Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Węgry, 1082
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Węgry, 1083
- Semmelweis Egyetem 2
-
Budapest, Węgry, H-1088
- Semmelweis Egyetem 1
-
Pécs, Węgry, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Orvostudomanyi Es Egeszsegtudomanyi Centrum, I. Belgyogyaszati Klinika
-
Szeged, Węgry, 6725
- Szegedi Tud Egyetem Szent Gyorgyi Albert Klin Kozp
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Negrar ( Ve), Włochy, 37024
- Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
-
Pisa, Włochy, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Rho, Włochy
- Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
-
Roma, Włochy, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza
-
-
-
-
-
Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- St Georges University Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE3 3HD
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć zdiagnozowaną chorobę Leśniowskiego-Crohna trwającą co najmniej 3 miesiące
- Ma co najmniej jedną czynną drenującą przetokę okołoodbytniczą jako powikłanie choroby Leśniowskiego-Crohna, potwierdzone badaniem przesiewowym rezonansu magnetycznego (MRI)
- Jest naiwny w stosunku do leków biologicznych lub wykazuje niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na konwencjonalne terapie lub zatwierdzone terapie biologiczne w chorobie Leśniowskiego-Crohna (CD)
Kryteria wyłączenia:
- Ma bardzo ciężką aktywność choroby luminalnej
- Historia lub współistniejące przetoki odbytniczo-pochwowe, zwężenie odbytnicy i/lub odbytu lub inne czynne powikłania choroby okołoodbytniczej
- Ma powikłania CD, takie jak objawowe zwężenia lub zwężenia, zespół krótkiego jelita lub inne objawy, które mogą wymagać operacji lub wykluczać ocenę przetoki
- Wszelkie przeciwwskazania medyczne uniemożliwiające udział w badaniu
- Ma historię trwającej, przewlekłej lub nawracającej choroby zakaźnej jelitowej lub ogólnoustrojowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Guselkumab
Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną (IV) dawki 1 guselkumabu, a następnie dawkę 2 podskórnie (SC).
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo, aby utrzymać ślepotę.
Uczestnicy, którzy kwalifikują się i chcą kontynuować guselkumab, mogą wejść w okres przedłużenia długoterminowego (LTE) i nadal otrzymywać guselkumab.
|
Guselkumab będzie podawany podskórnie/wlew dożylny.
Inne nazwy:
Dopasowane placebo zostanie podane podskórnie/wlew dożylny.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: Placebo
Uczestnicy otrzymają infuzję placebo IV, a następnie placebo SC.
W 24. tygodniu osoby niereagujące na placebo będą nadal otrzymywać guselkumab w dawce 4, a następnie guselkumab w dawce 2 podskórnie.
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo, aby utrzymać ślepotę.
Uczestnicy, którzy kwalifikują się i chcą kontynuować guselkumab, mogą rozpocząć okres LTE i nadal otrzymywać guselkumab.
|
Guselkumab będzie podawany podskórnie/wlew dożylny.
Inne nazwy:
Dopasowane placebo zostanie podane podskórnie/wlew dożylny.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Guselkumab
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny guselkumabu w dawce 1, a następnie dawkę 3 podskórnie.
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo w celu utrzymania niewidomych.
W 24. tygodniu osoby, które nie odpowiedziały na leczenie guselkumabem w dawce 3 podskórnie, przejdą na leczenie guselkumabem w dawce 2 podskórnie.
Uczestnicy, którzy kwalifikują się i chcą kontynuować leczenie guselkumabem, mogą rozpocząć okres LTE i nadal otrzymywać guselkumab.
|
Guselkumab będzie podawany podskórnie/wlew dożylny.
Inne nazwy:
Dopasowane placebo zostanie podane podskórnie/wlew dożylny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano złożoną remisję przetoki w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli łączną remisję przetoki w 24. tygodniu.
Remisję przetoki mieszanej definiuje się jako 100-procentowe (%) zamknięcie wszystkich leczonych otworów zewnętrznych bez rozwoju nowych przetok lub ropni oraz bez drenażu przez otwory zewnętrzne [pojawiającego się samoistnie lub po delikatnym ucisku palca] oraz brak zbiorników większych niż (>) 2 centymetry (cm) przetok okołoodbytniczych w co najmniej dwóch z trzech wymiarów, potwierdzone centralnym przeglądem wyników rezonansu magnetycznego [MRI].
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali łączną remisję przetoki w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli łączną remisję przetoki w 48. tygodniu.
|
Tydzień 48
|
|
Zmiana wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) w stosunku do wartości początkowej według wizyt w czasie do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
Zgłoszona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w CDAI według wizyt w czasie.
CDAI zostanie oceniony poprzez zebranie informacji na temat 8 różnych zmiennych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna: objawy pozajelitowe, masa brzucha, masa ciała, hematokryt, całkowita liczba płynnych lub bardzo miękkich stolców, ból brzucha (AP)/skurcze, stosowanie leków przeciwbiegunkowych ( s) i/lub opiatów oraz ogólne samopoczucie z punktacją w zakresie od 0 do około 600.
Ostatnie 4 zmienne są oceniane przez uczestnika przez 7 dni na karcie dziennika, którą uczestnicy mają wypełniać codziennie.
|
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną (CDAI poniżej [<] 150) przez wizyty w czasie do 48. tygodnia Wśród uczestników z CDAI powyżej (>) 150 na początku badania
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną (CDAI <150) podczas wizyty w czasie do 48. tygodnia wśród uczestników z CDAI >150 na początku badania.
CDAI zostanie oceniony poprzez zebranie informacji na temat 8 różnych zmiennych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna: objawy pozajelitowe, masa brzucha, masa ciała, hematokryt, całkowita liczba płynnych lub bardzo miękkich stolców, ból brzucha [AP]/skurcze, stosowanie leków przeciwbiegunkowych ( s) i/lub opiatów oraz ogólne samopoczucie z punktacją w zakresie od 0 do około 600.
Ostatnie 4 zmienne są oceniane przez uczestnika przez 7 dni na karcie dziennika, którą uczestnicy mają wypełniać codziennie.
|
Do tygodnia 48
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną na wizytę w ciągu 48. tygodnia wśród uczestników z CDAI >150 na początku badania
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź kliniczną podczas wizyty w czasie do 48. tygodnia wśród uczestników z CDAI >150 na początku badania.
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako większą lub równą (>=) 100-punktowej redukcji CDAI w stosunku do wartości początkowej lub CDAI <150.
|
Do tygodnia 48
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną bez sterydów podczas wizyt w czasie do 48. tygodnia wśród uczestników z CDAI >150 na początku badania
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną bez sterydów podczas wizyty w czasie do 48. tygodnia wśród uczestników z CDAI >150 na początku badania.
Remisję kliniczną bez sterydów definiuje się jako CDAI <150 i nieotrzymywanie kortykosteroidów podczas wizyt w czasie do 48. tygodnia wśród uczestników z CDAI >150 na początku badania.
|
Do tygodnia 48
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali łączną remisję kliniczną i klinicznie ocenioną remisję przetoki wśród uczestników z CDAI >220 na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 48
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli łączną remisję kliniczną i klinicznie ocenioną remisję przetoki wśród uczestników z CDAI >220 na początku badania.
Remisję kliniczną definiuje się jako CDAI <150.
Klinicznie ocenianą remisję przetoki definiuje się jako 100% zamknięcie wszystkich leczonych otworów zewnętrznych, bez powstawania nowych przetok lub ropni oraz bez drenażu przez otwory zewnętrzne, występujące samoistnie lub po delikatnym ucisku palca.
|
Tydzień 24 i Tydzień 48
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali łączną odpowiedź kliniczną i klinicznie ocenioną remisję przetoki wśród uczestników z CDAI >220 na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 48
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli łączną odpowiedź kliniczną i klinicznie ocenioną remisję przetoki wśród uczestników z CDAI >220 na początku badania.
Odpowiedź kliniczna jest zdefiniowana >=100-punktową redukcją CDAI w stosunku do wartości początkowej lub CDAI <150.
Klinicznie ocenianą remisję przetoki definiuje się jako 100% zamknięcie wszystkich leczonych otworów zewnętrznych, bez powstawania nowych przetok lub ropni oraz bez drenażu przez otwory zewnętrzne, występujące samoistnie lub po delikatnym ucisku palca.
|
Tydzień 24 i Tydzień 48
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali łączną odpowiedź kliniczną i klinicznie ocenioną remisję przetoki w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 48
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy uzyskali łączną odpowiedź kliniczną i klinicznie ocenioną remisję przetoki w 24. i 48. tygodniu.
Odpowiedź kliniczna jest zdefiniowana >=100-punktową redukcją CDAI w stosunku do wartości początkowej lub CDAI <150.
Klinicznie ocenianą remisję przetoki definiuje się jako 100% zamknięcie wszystkich leczonych otworów zewnętrznych, bez powstawania nowych przetok lub ropni oraz bez drenażu przez otwory zewnętrzne, występujące samoistnie lub po delikatnym ucisku palca.
|
Tydzień 24 i Tydzień 48
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali łączną remisję kliniczną i klinicznie ocenianą remisję przetoki w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 48
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli łączną remisję kliniczną i klinicznie ocenioną remisję przetoki.
Klinicznie ocenianą remisję przetoki definiuje się jako 100% zamknięcie wszystkich leczonych otworów zewnętrznych, bez powstawania nowych przetok lub ropni oraz bez drenażu przez otwory zewnętrzne, występujące samoistnie lub po delikatnym ucisku palca.
|
Tydzień 24 i Tydzień 48
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika aktywności choroby okołoodbytniczej (PDAI), wyniku ogólnego, wyniku wypisu i wyniku bólu według wizyt w czasie do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
Zgłoszona zostanie zmiana w stosunku do wartości początkowej ogólnego wyniku PDAI, wyniku wypisu i wyniku bólu w zależności od wizyty w czasie do 48. tygodnia.
PDAI to system punktacji do oceny ciężkości zmian okołoodbytniczych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Obejmuje ona 5 następujących pozycji: (a) absolutorium; (0 = brak wydzieliny do 4 = duże zanieczyszczenie kałem) (b) ból; (0=brak aktywności do 4=silny ból, poważne ograniczenie) (c) Ograniczenie aktywności seksualnej;(0=brak choroby okołoodbytniczej/znaczników skórnych do 4=niezdolność do aktywności seksualnej) (d) Rodzaj choroby okołoodbytniczej; (0=brak choroby okołoodbytniczej/znaków skórnych do 4=owrzodzenie zwieracza odbytu lub przetoki ze znacznym naciekaniem prawidłowej skóry) oraz (e) stopień stwardnienia; (0=brak stwardnienia do 4=duża fluktuacja/ropień.
Wyższe wyniki wskazują na cięższą lub aktywną chorobę.
|
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano klinicznie ocenianą remisję przetoki po wizycie w ciągu 48. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z klinicznie ocenioną remisją przetoki podczas wizyty w ciągu 48 tygodni.
Klinicznie ocenianą remisję przetoki definiuje się jako 100% zamknięcie wszystkich leczonych otworów zewnętrznych, bez powstawania nowych przetok lub ropni oraz bez drenażu przez otwory zewnętrzne, występujące samoistnie lub po delikatnym ucisku palca.
|
Do tygodnia 48
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali klinicznie ocenianą remisję przetoki w 48. tygodniu Wśród uczestników, którzy uzyskali kliniczną remisję przetoki w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli klinicznie ocenioną remisję przetoki w 48. tygodniu wśród uczestników, którzy osiągnęli kliniczną remisję przetoki w 24. tygodniu.
Klinicznie ocenianą remisję przetoki definiuje się jako 100% zamknięcie wszystkich leczonych otworów zewnętrznych, bez powstawania nowych przetok lub ropni oraz bez drenażu przez otwory zewnętrzne, występujące samoistnie lub po delikatnym ucisku palca.
|
Tydzień 48
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali klinicznie ocenianą remisję przetoki w 48. tygodniu wśród tych, którzy uzyskali remisję przetoki lub odpowiedź na leczenie w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano klinicznie ocenioną remisję przetoki w 48. tygodniu wśród tych, którzy uzyskali remisję przetoki lub odpowiedź (zdefiniowaną na podstawie oceny klinicznej lub radiologicznej) w 24. tygodniu, zostanie podany.
Klinicznie ocenianą remisję przetoki definiuje się jako 100% zamknięcie wszystkich leczonych otworów zewnętrznych, bez powstawania nowych przetok lub ropni oraz bez drenażu przez otwory zewnętrzne, występujące samoistnie lub po delikatnym ucisku palca.
|
Tydzień 48
|
|
Czas do klinicznej remisji przetoki
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
|
Podany zostanie czas do klinicznej remisji przetoki.
Kliniczną remisję przetoki definiuje się jako 100% zamknięcie wszystkich leczonych otworów zewnętrznych bez powstania nowych przetok lub ropni oraz bez drenażu przez otwory zewnętrzne (występującego samoistnie lub po delikatnym ucisku palca).
|
Do tygodnia 96
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano status radiologicznej przetoki z przewagą włóknienia dla wszystkich istniejących przetok ocenianych za pomocą rezonansu magnetycznego w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 48
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których radiologiczna przetoka uzyskała status głównie zwłóknienia dla wszystkich istniejących przetok ocenianych za pomocą MRI w 24. i 48. tygodniu.
|
Tydzień 24 i Tydzień 48
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję radiologiczną na podstawie wyników badań radiologicznych ocenianych za pomocą rezonansu magnetycznego w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z remisją radiologiczną na podstawie wyników badań radiologicznych ocenianych za pomocą MRI w 48. tygodniu.
Remisję radiologiczną definiuje się jako brak zbiorników >2 cm w przetokach okołoodbytniczych, potwierdzony centralnym przeglądem wyników rezonansu magnetycznego.
|
Tydzień 48
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali remisję radiologiczną ocenianą za pomocą MRI w 48. tygodniu Wśród uczestników, którzy uzyskali remisję radiologiczną w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję radiologiczną ocenioną przez MRI w 48. tygodniu wśród uczestników, którzy osiągnęli remisję radiologiczną w 24. tygodniu.
Remisję radiologiczną definiuje się jako brak zbiorników >2 cm w przetokach okołoodbytniczych, potwierdzony centralnym przeglądem wyników rezonansu magnetycznego.
|
Tydzień 48
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali łączną remisję kliniczną i radiologiczną przetoki w 48. tygodniu Wśród uczestników, którzy uzyskali łączną remisję kliniczną i radiologiczną przetoki w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali łączną remisję przetoki ocenioną klinicznie i radiologicznie (ocenioną za pomocą MRI) w 48. tygodniu wśród uczestników, którzy uzyskali łączną remisję przetoki klinicznej i radiologicznej w 24. tygodniu.
|
Tydzień 48
|
|
Odsetek uczestników z zapaleniem odbytnicy w 48. tygodniu wśród uczestników z zapaleniem odbytnicy potwierdzonym badaniem MRI na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z zapaleniem odbytnicy w 48. tygodniu wśród uczestników z zapaleniem odbytnicy potwierdzonym badaniem MRI na początku badania.
Zapalenie odbytnicy definiuje się jako zapalenie wyściółki odbytnicy.
|
Tydzień 48
|
|
Zmiana od wartości początkowej w badaniu metodą rezonansu magnetycznego Novel Index dla obrazowania przetoki w chorobie Leśniowskiego-Crohna (MAGNIFI-CD) według wizyt w czasie do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
Zgłoszona zostanie zmiana od wartości początkowej w badaniu MAGNIFI-CD według wizyt w czasie do 48. tygodnia.
MAGNIFI-CD opiera się na ocenie MRI 6 elementów, w tym liczby dróg przetoki, długości przetoki, hiperintensywności przewodu pierwotnego na obrazach T1-zależnych po podaniu kontrastu, cechy dominującej, powiększenia i nacieku zapalnego.
Całkowity wynik MAGNIFI-CD waha się od 0 (brak aktywności choroby) do 25 (ciężka aktywność choroby).
Ocenia dane z MRI i określa aktywność CD przetok okołoodbytowych z poprawioną charakterystyką operacyjną w porównaniu z Indeksem Van Assche (VAI) i zmodyfikowanym VAI (mVAI).
|
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
|
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) według wizyt w czasie do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
Zgłoszona zostanie zmiana w kwestionariuszu nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) w porównaniu z wartością wyjściową w czasie wizyty do 48. tygodnia.
IBDQ to zweryfikowany, 32-itemowy, samoopisowy kwestionariusz dla uczestników z IBD, służący do oceny zgłaszanych przez pacjentów wyników (PRO) w 4 wymiarach: objawy jelitowe (luźne stolce, AP), objawy ogólnoustrojowe (zmęczenie, zaburzenia snu), problemy społeczne funkcji (obecność w pracy, potrzeba odwoływania imprez towarzyskich) oraz funkcji emocjonalnych (złość, depresja, drażliwość).
Wyniki wahają się od 32 do 224, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
|
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ocenie funkcjonalnej przewlekłego zmęczenia związanego z terapią choroby (FACIT-F) według wizyty w czasie w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do tygodnia 48
|
Zgłoszona zostanie zmiana wyniku FACIT-F w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu.
FACIT-F to kwestionariusz, który ocenia zgłaszane przez samych siebie zmęczenie, osłabienie i trudności w wykonywaniu zwykłych czynności z powodu zmęczenia.
Podskala składa się z 13-itemowego narzędzia do pomiaru zmęczenia.
Każda z 13 pozycji ma zestaw pięciu kategorii odpowiedzi: wcale (=0), trochę (=1), trochę (=2), trochę (=3) i bardzo dużo (=4).
Całkowity wynik podskali FACIT-Zmęczenie jest obliczany jako suma wyników 13 pozycji (wyniki zarezerwowane [4 - wynik]) i mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniejsze zmęczenie.
Pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę zmęczenia.
W stosownych przypadkach pozycje są punktowane odwrotnie, aby zapewnić skalę, w której wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie lub mniejsze zmęczenie.
|
Linia bazowa; Do tygodnia 48
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu upośledzenia wydajności pracy i aktywności: choroba Leśniowskiego-Crohna (WPAI:CD) według wizyt w czasie do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do tygodnia 48
|
Zgłoszona zostanie zmiana od wartości początkowej w WPAI:CD według wizyt w czasie do 48. tygodnia.
WPAI:CD ocenia wpływ CD na pracę i aktywność w ciągu ostatnich 7 dni.
Specyfikę WPAI:CD uzyskuje się poprzez zastąpienie „problemów zdrowotnych” w wersji WPAI dotyczącej ogólnego stanu zdrowia słowem „CD”.
Składa się z 6 pytań, które pozwalają uzyskać następujące informacje: status zatrudnienia; godziny stracone z powodu CD; godziny opuszczone z innych powodów; faktycznie przepracowanych godzin; stopień, w jakim CD wpływa na produktywność podczas pracy od 0 (brak efektu) do 10 (maksymalne upośledzenie); oraz stopień, w jakim CD wpływa na regularne czynności (od 0-10).
Suma utraconego czasu pracy i upośledzenia w pracy daje ogólny wynik upośledzenia pracy (utrata produktywności); wyniki są wyrażone jako procent upośledzenia/utraty produktywności, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
|
Linia bazowa; Do tygodnia 48
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie jakości życia ocenianej na podstawie europejskiej pięciowymiarowej pięciostopniowej skali jakości życia (EQ5D-5L) według liczby wizyt na przestrzeni czasu w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
Zgłoszona zostanie zmiana wyniku jakości życia (EQ5D-5L) w stosunku do wartości początkowej w czasie wizyt w czasie do 48. tygodnia.
EQ-5D-5L jest ogólną miarą stanu zdrowia.
EQ-5D-5L to kwestionariusz składający się z 5 pozycji, który ocenia 5 domen w zakresie od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
|
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali Jorge-Wexner według wizyt w czasie do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do tygodnia 48
|
Zgłoszona zostanie zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku Jorge-Wexnera według wizyty w czasie do 48. tygodnia.
System punktacji Jorge-Wexnera zawiera krzyżowe tabelaryczne częstotliwości i różne objawy nietrzymania moczu.
|
Linia bazowa; Do tygodnia 48
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika niesprawności z powodu nieswoistego zapalenia jelit (IBD-DI) według wizyt w czasie do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do tygodnia 48
|
Zgłoszona zostanie zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika niesprawności zapalnej jelit (IBD-DI) w czasie wizyty do 48. tygodnia.
IBD-DI składa się z 28 pozycji, które oceniają 5 domen ogólnego stanu zdrowia, funkcji ciała, struktury ciała, udziału w aktywności i czynników środowiskowych.
Każda odpowiedź na pytanie jest oceniana w skali od 0 do 4 dla każdego ocenianego obszaru (0 = bardzo dobrze; 1 = dobrze; 2 = średnio; 3 = źle; 4 = bardzo źle).
Końcowy złożony wynik reprezentujący ogólny stopień niepełnosprawności w zakresie od -80 (maksymalny stopień niepełnosprawności) do 22 (brak niepełnosprawności).
|
Linia bazowa; Do tygodnia 48
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali klinicznie ocenianą remisję przetoki
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli klinicznie ocenioną remisję przetoki.
Klinicznie ocenianą remisję przetoki definiuje się jako 100% zamknięcie wszystkich leczonych otworów zewnętrznych, bez powstawania nowych przetok lub ropni oraz bez drenażu przez otwory zewnętrzne, występujące samoistnie lub po delikatnym ucisku palca.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali remisję radiologiczną przetoki na podstawie wyników badań radiologicznych ocenianych za pomocą MRI
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli radiologiczną remisję przetoki na podstawie wyników badań radiologicznych ocenianych za pomocą MRI.
Remisję radiologiczną definiuje się jako brak zbiorników w przetokach okołoodbytniczych >2 cm w co najmniej dwóch z trzech wymiarów, potwierdzony centralnym przeglądem wyników rezonansu magnetycznego.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli połączoną ocenę kliniczną i radiologiczną remisję przetoki w 48. tygodniu wśród uczestników, u których kliniczna odpowiedź na przetokę w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli połączoną remisję kliniczną i radiologiczną (ocenioną za pomocą MRI) przetoki w 48. tygodniu spośród uczestników, którzy osiągnęli kliniczną odpowiedź przetoki w 24. tygodniu.
|
Tydzień 48
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 48. i 96. tygodnia
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany).
Zdarzenie niepożądane niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją.
TEAE definiuje się jako AE z początkiem lub nasileniem w dniu lub po przyjęciu pierwszej dawki badanego leku.
|
Do 48. i 96. tygodnia
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Do 48. i 96. tygodnia
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną , jest podejrzenie przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego przez produkt leczniczy.
TESAE definiuje się jako poważne zdarzenia pomiędzy podaniem badanego leku a po przyjęciu ostatniej dawki, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu przed leczeniem.
|
Do 48. i 96. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli klinicznie ocenioną odpowiedź na przetokę w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których uzyskano klinicznie ocenioną odpowiedź na przetokę w 24. tygodniu.
Klinicznie ocenioną reakcję przetoki definiuje się jako zmniejszenie liczby otwartych lub drenujących przetok okołoodbytniczych większe lub równe (>=) 50% w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli klinicznie ocenioną odpowiedź na przetokę w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których uzyskano klinicznie ocenioną odpowiedź na przetokę w 12. tygodniu.
Klinicznie ocenianą reakcję przetoki definiuje się jako >=50% zmniejszenie liczby otwartych lub drenujących przetok okołoodbytniczych w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli połączoną odpowiedź kliniczną i klinicznie ocenioną odpowiedź na przetokę wśród uczestników z CDAI >220 na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 48
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli połączoną odpowiedź kliniczną i klinicznie ocenioną odpowiedź na przetokę wśród uczestników z CDAI >220 na początku badania na początku badania.
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako >=100-punktową redukcję CDAI w stosunku do wartości wyjściowych lub CDAI <150.
Klinicznie ocenianą reakcję przetoki definiuje się jako >=50% zmniejszenie liczby otwartych lub drenujących przetok okołoodbytniczych w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Tydzień 24 i Tydzień 48
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli połączoną remisję kliniczną i klinicznie ocenioną odpowiedź na przetokę wśród uczestników z CDAI >220 na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 48
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli połączoną remisję kliniczną i klinicznie ocenioną reakcję przetoki wśród uczestników z CDAI >220 na początku badania.
Klinicznie ocenianą reakcję przetoki definiuje się jako >=50% zmniejszenie liczby otwartych lub drenujących przetok okołoodbytniczych w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Tydzień 24 i Tydzień 48
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli połączoną odpowiedź kliniczną i klinicznie ocenioną odpowiedź na przetokę w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 48
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli połączoną odpowiedź kliniczną i klinicznie ocenioną odpowiedź na przetokę w 24. i 48. tygodniu.
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako >=100-punktową redukcję CDAI w stosunku do wartości wyjściowych lub CDAI <150.
Klinicznie ocenianą reakcję przetoki definiuje się jako >=50% zmniejszenie liczby otwartych lub drenujących przetok okołoodbytniczych w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Tydzień 24 i Tydzień 48
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli połączoną remisję kliniczną i klinicznie ocenioną odpowiedź na przetokę w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 48
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli połączoną remisję kliniczną i klinicznie ocenioną odpowiedź na przetokę w 24. i 48. tygodniu.
Klinicznie ocenianą reakcję przetoki definiuje się jako >=50% zmniejszenie liczby otwartych lub drenujących przetok okołoodbytniczych w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Tydzień 24 i Tydzień 48
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali klinicznie ocenioną odpowiedź na przetokę podczas wizyty w ciągu 48. tygodnia
Ramy czasowe: Przez tydzień 48
|
Zgłoszony zostanie procent uczestników, u których klinicznie oceniona odpowiedź na przetokę podczas wizyty nastąpi do 48. tygodnia.
Klinicznie ocenianą reakcję przetoki definiuje się jako >=50% zmniejszenie liczby otwartych lub drenujących przetok okołoodbytniczych w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Przez tydzień 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
25 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR109189
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-000491-10 (Numer EudraCT)
- CNTO1959CRD3005 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504740-33-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .