腸の神経細胞におけるパーキンソン病のバイオマーカー (PD-ENS)
2026年5月20日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
脳の病理学的変化のプロキシとしての腸神経系におけるパーキンソン病関連タンパク質の生化学的特性評価
パーキンソン病は、腸内の神経細胞を含む体内のすべての神経細胞に影響を与えます。
腸には独自の神経系である腸神経系があり、「第二の脳」と考えることができます。
この第 2 の脳は、実際の脳で起こっていることを反映することができます。
この研究は、定期的な大腸内視鏡検査で採取されたマイクロバイオームおよび腸組織で、パーキンソン病発症の早期指標であるバイオマーカーを探すために行われています。
大腸内視鏡検査を受ける予定の45歳以上の方が対象です。
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病は 65 歳以上の 100 人に 1 人が罹患していますが、発症から診断までの期間は数か月または数年かかる場合があります。 興味深いことに、パーキンソン病やその他の脳のシヌクレイン病の病理学的特徴は、腸の神経細胞にも見られます。 パーキンソン病は、少なくとも一部の人では、腸から始まる可能性があります。 脳の神経細胞とは異なり、腸の神経細胞は通常の大腸内視鏡検査でアクセスできるため、実験室での研究用に低侵襲生検で取得できます。 さらに、細菌を含む腸内微生物とパーキンソン病の発症との間には関連性があります。
この調査研究は、腸神経細胞の病理学と腸内の細菌の種類がパーキンソン病の指標として役立つかどうかを発見するために行われています. この研究の目標は、早期診断に役立つバイオマーカーを開発することです。 また、パーキンソン病における腸と脳の関係についての理解を深めることも目的としています。
米国癌協会は、結腸癌の予防のために 45 歳から大腸内視鏡検査を受けることを推奨しています。 研究に必要な訪問は 1 回だけで、研究サンプルは定期的なケアに必要な結腸内視鏡検査の一環として収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Virginia Gao, MD PhD
- 電話番号：929-989-7898
- メール：vig9070@med.cornell.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jacqueline Burre, PhD
- メール：jab2058@med.cornell.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Weill Cornell Medicine
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主任研究者：
- Virginia Gao, M.D. PhD
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主任研究者：
- Jacqueline Burre, PhD
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コンタクト：
- Virginia Gao, MD PhD
- 電話番号：929-989-7898
- メール：vig9070@med.cornell.edu
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コンタクト：
- Jacqueline Burre, PhD
- メール：jab2058@med.cornell.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
45～75歳のパーキンソン病（PD）のいくつかの段階にある被験者と、同年齢の健康な対照被験者
説明
包含基準:
- 年齢 45～75 歳
- -修正された英国パーキンソン病協会ブレインバンク基準によって定義されたパーキンソン病、レム睡眠行動障害および/またはPDまたは関連障害を伴う少なくとも1人の第一度近親者を含むパーキンソン病の発症のリスクがある、およびパーキンソン病に関連する疾患synucleinopathies レビー小体型認知症および多系統萎縮症。
- ベースライン Hoehn & Yahr スコア 1-4
- スクリーニング大腸内視鏡検査を受けることに対する禁忌なし
- -研究参加についてインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- シヌクレイノパシー以外の神経変性診断を示唆する臨床的特徴。
- 原発性ミトコンドリア障害、てんかん、脳卒中、多発性硬化症、またはアルツハイマー病、進行性核上性麻痺 (PSP)、および皮質基底膜症候群などの他の神経変性疾患の診断。
- -平均余命を24か月未満に制限する重大な付随する医学的疾患 研究の包含から、または制御が不十分な重大かつ深刻な付随する医学的疾患
- -胸部X線での活動性の悪性疾患またはその他の臨床的に関連する異常の兆候
- -活動性または未治療の胃腸疾患
- 重大なリスクなしに抗血小板薬またはその他の抗凝固薬を一時的に停止できない
- 過去5年以内の既知の薬物乱用（アルコールまたはバルビツレート、カンナビノイド、アンフェタミンなどの他の薬物の最近の乱用歴）
- -結腸内視鏡検査または関連する麻酔の禁忌
- 妊娠
- 治験責任医師の意見では、被験者を研究に適さないものと見なされるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コントロール
健康な患者
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患者にはキットが提供され、大腸内視鏡検査の予約時に便のサンプルを持参するよう求められます。
粘膜生検は、大腸内視鏡検査中に標準的な鉗子で収集されます。
医師が、患者が定期的な臨床ケアの一環として生検を伴う結腸内視鏡検査が必要であると判断した場合、調査研究で使用するために追加で 6 ～ 8 回の生検を行います。
医師が、患者が定期的な臨床ケアの一環として生検を伴わない大腸内視鏡検査を必要とすると判断した場合、調査研究でのみ使用するために 6 ～ 8 回の生検を行います。
追加の生検の収集により、手順全体で推定 2 分が追加されます。
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パーキンソン病
パーキンソン病と診断された患者
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患者にはキットが提供され、大腸内視鏡検査の予約時に便のサンプルを持参するよう求められます。
粘膜生検は、大腸内視鏡検査中に標準的な鉗子で収集されます。
医師が、患者が定期的な臨床ケアの一環として生検を伴う結腸内視鏡検査が必要であると判断した場合、調査研究で使用するために追加で 6 ～ 8 回の生検を行います。
医師が、患者が定期的な臨床ケアの一環として生検を伴わない大腸内視鏡検査を必要とすると判断した場合、調査研究でのみ使用するために 6 ～ 8 回の生検を行います。
追加の生検の収集により、手順全体で推定 2 分が追加されます。
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PDのリスクがある
-レム睡眠行動障害、既知の遺伝的危険因子、および/またはPDの第一度近親者として定義
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患者にはキットが提供され、大腸内視鏡検査の予約時に便のサンプルを持参するよう求められます。
粘膜生検は、大腸内視鏡検査中に標準的な鉗子で収集されます。
医師が、患者が定期的な臨床ケアの一環として生検を伴う結腸内視鏡検査が必要であると判断した場合、調査研究で使用するために追加で 6 ～ 8 回の生検を行います。
医師が、患者が定期的な臨床ケアの一環として生検を伴わない大腸内視鏡検査を必要とすると判断した場合、調査研究でのみ使用するために 6 ～ 8 回の生検を行います。
追加の生検の収集により、手順全体で推定 2 分が追加されます。
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レビー小体型認知症
レビー小体型認知症と診断された患者
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患者にはキットが提供され、大腸内視鏡検査の予約時に便のサンプルを持参するよう求められます。
粘膜生検は、大腸内視鏡検査中に標準的な鉗子で収集されます。
医師が、患者が定期的な臨床ケアの一環として生検を伴う結腸内視鏡検査が必要であると判断した場合、調査研究で使用するために追加で 6 ～ 8 回の生検を行います。
医師が、患者が定期的な臨床ケアの一環として生検を伴わない大腸内視鏡検査を必要とすると判断した場合、調査研究でのみ使用するために 6 ～ 8 回の生検を行います。
追加の生検の収集により、手順全体で推定 2 分が追加されます。
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多系統萎縮症
多系統萎縮症と診断された患者
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患者にはキットが提供され、大腸内視鏡検査の予約時に便のサンプルを持参するよう求められます。
粘膜生検は、大腸内視鏡検査中に標準的な鉗子で収集されます。
医師が、患者が定期的な臨床ケアの一環として生検を伴う結腸内視鏡検査が必要であると判断した場合、調査研究で使用するために追加で 6 ～ 8 回の生検を行います。
医師が、患者が定期的な臨床ケアの一環として生検を伴わない大腸内視鏡検査を必要とすると判断した場合、調査研究でのみ使用するために 6 ～ 8 回の生検を行います。
追加の生検の収集により、手順全体で推定 2 分が追加されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸神経系の生化学的変化
時間枠：定期的な大腸内視鏡検査のスクリーニング中に被験者から採取された生検サンプルで単一の時点が評価されます。
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この研究の主な目的は、PD 患者と健常対照者の腸神経系における α-シヌクレインおよびその他のパーキンソン病関連タンパク質の存在量と細胞内分布を評価することです。
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定期的な大腸内視鏡検査のスクリーニング中に被験者から採取された生検サンプルで単一の時点が評価されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索目的
時間枠：12ヶ月
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この研究の探索的目的は、パーキンソン病のα-シヌクレインおよびその他のバイオマーカーの変化が年齢および疾患の進行と相関するかどうかを調べることです。
私たちは、腸の病理が脳の病理に先行するか、または模倣するか、および腸のどの領域がこの病理によって最も影響を受けるかに関心があります。
また、α-シヌクレインやマイクロバイオームの変化を含む他の PD バイオマーカーの病理学的変化を、ヒトの初期疾患段階で検出できるかどうかにも関心があります。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jacqueline Burre, PhD、Weill Medical College of Cornell University
- 主任研究者：Virginia Gao, MD PhD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月30日
一次修了 (推定)
2028年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月20日
最初の投稿 (実際)
2022年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-09020813
- 1R01NS136423-01A1 (米国 NIH グラント/契約：NINDS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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