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Biomarcadores de la enfermedad de Parkinson en las células nerviosas del intestino (PD-ENS)

20 de mayo de 2026 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Caracterización bioquímica de proteínas relacionadas con la enfermedad de Parkinson en el sistema nervioso entérico como indicador de cambios patológicos en el cerebro

La enfermedad de Parkinson afecta a todas las células nerviosas del cuerpo, incluidas las del intestino. El intestino contiene su propio sistema nervioso, el sistema nervioso entérico, y puede considerarse como un "segundo cerebro". Este segundo cerebro puede reflejar lo que está pasando en el cerebro real. Este estudio se realiza para buscar biomarcadores, o indicadores tempranos del desarrollo de la enfermedad de Parkinson, en el microbioma y en el tejido intestinal tomado durante la colonoscopia de detección de rutina. Las personas de 45 años o más que deben someterse a su colonoscopia de detección de rutina son elegibles para participar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Parkinson afecta a 1 de cada 100 personas mayores de 65 años, pero el tiempo entre el inicio de la enfermedad y el diagnóstico puede ser de muchos meses o años. Curiosamente, las características patológicas de la enfermedad de Parkinson y otras sinucleinopatías en el cerebro también se pueden ver en las células nerviosas del intestino. La enfermedad de Parkinson puede comenzar en el intestino, al menos en algunas personas. A diferencia de las células nerviosas del cerebro, las células nerviosas del intestino son accesibles a través de una colonoscopia de rutina y, por lo tanto, se pueden obtener mediante una biopsia mínimamente invasiva para el estudio en el laboratorio. Además, existen vínculos entre los microbios intestinales, incluidas las bacterias, y el desarrollo de la enfermedad de Parkinson.

Este estudio de investigación se realiza para descubrir si la patología en las células nerviosas entéricas y los tipos de bacterias en el intestino pueden servir como indicadores de la enfermedad de Parkinson. El objetivo de esta investigación es desarrollar un biomarcador que pueda ayudar a un diagnóstico más temprano. También tiene como objetivo mejorar la comprensión del vínculo entre el intestino y el cerebro en la enfermedad de Parkinson.

La Sociedad Estadounidense del Cáncer recomienda la colonoscopia de detección a partir de los 45 años para la prevención del cáncer de colon. El estudio requiere solo una visita y las muestras del estudio se recolectarán como parte de una colonoscopia necesaria para la atención de rutina.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medicine
        • Investigador principal:
          • Virginia Gao, M.D. PhD
        • Investigador principal:
          • Jacqueline Burre, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos con varias etapas de la enfermedad de Parkinson (EP), de 45 a 75 años de edad y sujetos de control sanos de la misma edad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 45-75 años
  • Enfermedad de Parkinson definida por los criterios modificados del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido, en riesgo de desarrollar la enfermedad de Parkinson, incluido el trastorno de conducta del sueño REM y/o al menos un familiar de primer grado con EP o un trastorno relacionado, y enfermedades relacionadas con la enfermedad de Parkinson, incluida la sinucleinopatías Demencia con cuerpos de Lewy y atrofia multisistémica.
  • Puntuación inicial de Hoehn & Yahr 1-4
  • Sin contraindicaciones para someterse a una colonoscopia de detección
  • Capaz de dar su consentimiento informado para la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Características clínicas sugestivas de un diagnóstico neurodegenerativo distinto a la sinucleinopatía.
  • Diagnóstico de trastorno mitocondrial primario, epilepsia, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple u otras enfermedades neurodegenerativas como la enfermedad de Alzheimer, la parálisis supranuclear progresiva (PSP) y el síndrome corticobasal.
  • Enfermedad médica concomitante significativa que limite la esperanza de vida a menos de 24 meses desde la inclusión en el estudio, o enfermedad médica concomitante significativa y grave mal controlada
  • Signos de enfermedad maligna activa u otra anomalía clínicamente relevante en la radiografía de tórax
  • Enfermedad gastrointestinal activa o no tratada
  • Incapacidad para suspender temporalmente los agentes antiplaquetarios u otros anticoagulantes sin riesgo significativo
  • Abuso de sustancias conocido (antecedentes recientes de abuso de alcohol u otras drogas como barbitúricos, cannabinoides y anfetaminas) en los últimos 5 años
  • Contraindicación para colonoscopia o anestesia asociada
  • El embarazo
  • En opinión del investigador, cualquier otra condición que se considere que hace que el sujeto no sea apto para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Control
Pacientes Sanos
Procedimiento: Colonoscopia
A los pacientes se les proporcionará un kit y se les pedirá que traigan una muestra de heces a su cita de colonoscopia. Las biopsias mucosas se recolectarán con fórceps estándar durante la colonoscopia. Si el médico determina que el paciente necesitará una colonoscopia con biopsia como parte de su atención clínica de rutina, tomará de 6 a 8 biopsias adicionales para usar en el estudio de investigación. Si el médico determina que el paciente necesitará una colonoscopia sin biopsia como parte de su atención clínica de rutina, tomará de 6 a 8 biopsias para usarlas únicamente en el estudio de investigación. La recolección de biopsias adicionales agregará aproximadamente dos minutos a todo el procedimiento.
Enfermedad de Parkinson
Pacientes diagnosticados con la enfermedad de Parkinson
Procedimiento: Colonoscopia
A los pacientes se les proporcionará un kit y se les pedirá que traigan una muestra de heces a su cita de colonoscopia. Las biopsias mucosas se recolectarán con fórceps estándar durante la colonoscopia. Si el médico determina que el paciente necesitará una colonoscopia con biopsia como parte de su atención clínica de rutina, tomará de 6 a 8 biopsias adicionales para usar en el estudio de investigación. Si el médico determina que el paciente necesitará una colonoscopia sin biopsia como parte de su atención clínica de rutina, tomará de 6 a 8 biopsias para usarlas únicamente en el estudio de investigación. La recolección de biopsias adicionales agregará aproximadamente dos minutos a todo el procedimiento.
En riesgo de EP
Definido como trastorno de conducta del sueño REM, factor de riesgo genético conocido y/o familiares de primer grado con EP
Procedimiento: Colonoscopia
A los pacientes se les proporcionará un kit y se les pedirá que traigan una muestra de heces a su cita de colonoscopia. Las biopsias mucosas se recolectarán con fórceps estándar durante la colonoscopia. Si el médico determina que el paciente necesitará una colonoscopia con biopsia como parte de su atención clínica de rutina, tomará de 6 a 8 biopsias adicionales para usar en el estudio de investigación. Si el médico determina que el paciente necesitará una colonoscopia sin biopsia como parte de su atención clínica de rutina, tomará de 6 a 8 biopsias para usarlas únicamente en el estudio de investigación. La recolección de biopsias adicionales agregará aproximadamente dos minutos a todo el procedimiento.
Demencia con cuerpos de Lewy
Pacientes diagnosticados de Demencia con Enfermedad de Cuerpos de Lewy
Procedimiento: Colonoscopia
A los pacientes se les proporcionará un kit y se les pedirá que traigan una muestra de heces a su cita de colonoscopia. Las biopsias mucosas se recolectarán con fórceps estándar durante la colonoscopia. Si el médico determina que el paciente necesitará una colonoscopia con biopsia como parte de su atención clínica de rutina, tomará de 6 a 8 biopsias adicionales para usar en el estudio de investigación. Si el médico determina que el paciente necesitará una colonoscopia sin biopsia como parte de su atención clínica de rutina, tomará de 6 a 8 biopsias para usarlas únicamente en el estudio de investigación. La recolección de biopsias adicionales agregará aproximadamente dos minutos a todo el procedimiento.
Atrofia multisistémica
Pacientes diagnosticados de Atrofia Multisistémica
Procedimiento: Colonoscopia
A los pacientes se les proporcionará un kit y se les pedirá que traigan una muestra de heces a su cita de colonoscopia. Las biopsias mucosas se recolectarán con fórceps estándar durante la colonoscopia. Si el médico determina que el paciente necesitará una colonoscopia con biopsia como parte de su atención clínica de rutina, tomará de 6 a 8 biopsias adicionales para usar en el estudio de investigación. Si el médico determina que el paciente necesitará una colonoscopia sin biopsia como parte de su atención clínica de rutina, tomará de 6 a 8 biopsias para usarlas únicamente en el estudio de investigación. La recolección de biopsias adicionales agregará aproximadamente dos minutos a todo el procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios bioquímicos en el sistema nervioso entérico
Periodo de tiempo: Se evaluará un solo punto de tiempo en muestras de biopsia tomadas de sujetos durante la colonoscopia de detección de rutina.
El objetivo principal del estudio es evaluar la abundancia y distribución subcelular de alfa-sinucleína y otras proteínas relacionadas con la enfermedad de Parkinson en el sistema nervioso entérico de pacientes con EP y controles sanos.
Se evaluará un solo punto de tiempo en muestras de biopsia tomadas de sujetos durante la colonoscopia de detección de rutina.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo exploratorio
Periodo de tiempo: 12 meses
Los objetivos exploratorios del estudio son examinar si los cambios en la alfa-sinucleína y otros biomarcadores de la enfermedad de Parkinson se correlacionan con la edad y la progresión de la enfermedad. Estamos interesados ​​en saber si la patología en el intestino precede o imita la patología en el cerebro, y qué áreas del intestino son las más afectadas por esta patología. También estamos interesados ​​en saber si podemos detectar cambios patológicos en la alfa-sinucleína y otros biomarcadores de la enfermedad de Parkinson, incluidos cambios en el microbioma, en una etapa temprana de la enfermedad en humanos.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Jacqueline Burre, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Investigador principal: Virginia Gao, MD PhD, Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-09020813
  • 1R01NS136423-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: NINDS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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