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Biomarqueurs de la maladie de Parkinson dans les cellules nerveuses de l'intestin (PD-ENS)

19 décembre 2023 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Caractérisation biochimique des protéines liées à la maladie de Parkinson dans le système nerveux entérique en tant que proxy pour les changements pathologiques dans le cerveau

La maladie de Parkinson affecte toutes les cellules nerveuses du corps, y compris celles de l'intestin. L'intestin contient son propre système nerveux, le système nerveux entérique, et peut être considéré comme un "second cerveau". Ce deuxième cerveau peut refléter ce qui se passe dans le cerveau réel. Cette étude est menée pour rechercher des biomarqueurs, ou des indicateurs précoces du développement de la maladie de Parkinson, dans le microbiome et dans les tissus intestinaux prélevés lors d'une coloscopie de dépistage de routine. Les personnes âgées de 45 ans et plus qui doivent subir leur coloscopie de dépistage de routine sont éligibles pour participer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de Parkinson touche 1 personne sur 100 âgée de plus de 65 ans, mais le délai entre l'apparition de la maladie et le diagnostic peut être de plusieurs mois ou années. Fait intéressant, les caractéristiques pathologiques de la maladie de Parkinson et d'autres synucléinopathies dans le cerveau peuvent également être observées dans les cellules nerveuses de l'intestin. La maladie de Parkinson peut commencer dans l'intestin, du moins chez certaines personnes. Contrairement aux cellules nerveuses du cerveau, les cellules nerveuses de l'intestin sont accessibles par coloscopie de routine et peuvent donc être obtenues par biopsie peu invasive pour l'étude en laboratoire. De plus, il existe des liens entre les microbes intestinaux, y compris les bactéries, et le développement de la maladie de Parkinson.

Cette étude de recherche est menée pour découvrir si la pathologie des cellules nerveuses entériques et les types de bactéries dans l'intestin peuvent servir d'indicateur de la maladie de Parkinson. L'objectif de cette recherche est de développer un biomarqueur qui pourrait aider à un diagnostic plus précoce. Il vise également à améliorer la compréhension du lien entre l'intestin et le cerveau dans la maladie de Parkinson.

L'American Cancer Society recommande le dépistage par coloscopie à partir de 45 ans pour la prévention du cancer du côlon. L'étude ne nécessite qu'une seule visite et des échantillons d'étude seront prélevés dans le cadre d'une coloscopie nécessaire aux soins de routine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Virginia Gao, M.D. PhD
        • Chercheur principal:
          • Jacqueline Burre, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets à plusieurs stades de la maladie de Parkinson (MP), âgés de 45 à 75 ans et sujets témoins en bonne santé appariés selon l'âge

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 45-75 ans
  • Maladie de Parkinson définie par les critères modifiés de la UK Parkinson's Disease Society Brain Bank, à risque de développer la maladie de Parkinson, y compris les troubles du comportement en sommeil paradoxal et/ou au moins un parent au premier degré atteint de la maladie de Parkinson ou d'un trouble apparenté, et les maladies liées à la maladie de Parkinson, y compris le synucléinopathies Démence à corps de Lewy et Atrophie multisystématisée.
  • La ligne de base Hoehn & Yahr marquent 1-4
  • Aucune contre-indication à subir une coloscopie de dépistage
  • Capable de donner un consentement éclairé pour la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Caractéristiques cliniques évocatrices d'un diagnostic neurodégénératif autre que la synucléinopathie.
  • Diagnostic de trouble mitochondrial primaire, d'épilepsie, d'accident vasculaire cérébral, de sclérose en plaques ou d'autres maladies neurodégénératives telles que la maladie d'Alzheimer, la paralysie supranucléaire progressive (PSP) et le syndrome corticobasal.
  • Maladie concomitante importante limitant l'espérance de vie à moins de 24 mois à compter de l'inclusion dans l'étude, ou maladie concomitante importante et grave mal contrôlée
  • Signes de maladie maligne active ou autre anomalie cliniquement pertinente sur la radiographie pulmonaire
  • Maladie gastro-intestinale active ou non traitée
  • Incapacité à arrêter temporairement les agents antiplaquettaires ou autres anticoagulants sans risque significatif
  • Toxicomanie connue (antécédents récents d'abus d'alcool ou d'autres drogues telles que les barbituriques, les cannabinoïdes et les amphétamines) au cours des 5 dernières années
  • Contre-indication à la coloscopie ou à l'anesthésie associée
  • Grossesse
  • De l'avis de l'investigateur, toute autre condition considérée comme rendant le sujet inapte à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôle
Patients en bonne santé
Procédure: Coloscopie
Les patients recevront une trousse et seront invités à apporter un échantillon de selles à leur rendez-vous de coloscopie. Des biopsies muqueuses seront prélevées avec une pince standard pendant la coloscopie. Si le médecin détermine que le patient aura besoin d'une coloscopie avec biopsie dans le cadre de ses soins cliniques de routine, il effectuera 6 à 8 biopsies supplémentaires à utiliser dans l'étude de recherche. Si le médecin détermine que le patient aura besoin d'une coloscopie sans biopsie dans le cadre de ses soins cliniques de routine, il effectuera 6 à 8 biopsies à utiliser uniquement dans le cadre de l'étude de recherche. La collecte de biopsies supplémentaires ajoutera environ deux minutes à l'ensemble de la procédure.
La maladie de Parkinson
Patients diagnostiqués avec la maladie de Parkinson
Procédure: Coloscopie
Les patients recevront une trousse et seront invités à apporter un échantillon de selles à leur rendez-vous de coloscopie. Des biopsies muqueuses seront prélevées avec une pince standard pendant la coloscopie. Si le médecin détermine que le patient aura besoin d'une coloscopie avec biopsie dans le cadre de ses soins cliniques de routine, il effectuera 6 à 8 biopsies supplémentaires à utiliser dans l'étude de recherche. Si le médecin détermine que le patient aura besoin d'une coloscopie sans biopsie dans le cadre de ses soins cliniques de routine, il effectuera 6 à 8 biopsies à utiliser uniquement dans le cadre de l'étude de recherche. La collecte de biopsies supplémentaires ajoutera environ deux minutes à l'ensemble de la procédure.
À risque de MP
Défini comme un trouble du comportement en sommeil paradoxal, un facteur de risque génétique connu et/ou des parents au premier degré atteints de MP
Procédure: Coloscopie
Les patients recevront une trousse et seront invités à apporter un échantillon de selles à leur rendez-vous de coloscopie. Des biopsies muqueuses seront prélevées avec une pince standard pendant la coloscopie. Si le médecin détermine que le patient aura besoin d'une coloscopie avec biopsie dans le cadre de ses soins cliniques de routine, il effectuera 6 à 8 biopsies supplémentaires à utiliser dans l'étude de recherche. Si le médecin détermine que le patient aura besoin d'une coloscopie sans biopsie dans le cadre de ses soins cliniques de routine, il effectuera 6 à 8 biopsies à utiliser uniquement dans le cadre de l'étude de recherche. La collecte de biopsies supplémentaires ajoutera environ deux minutes à l'ensemble de la procédure.
Démence à corps de Lewy
Patients diagnostiqués avec une démence à corps de Lewy
Procédure: Coloscopie
Les patients recevront une trousse et seront invités à apporter un échantillon de selles à leur rendez-vous de coloscopie. Des biopsies muqueuses seront prélevées avec une pince standard pendant la coloscopie. Si le médecin détermine que le patient aura besoin d'une coloscopie avec biopsie dans le cadre de ses soins cliniques de routine, il effectuera 6 à 8 biopsies supplémentaires à utiliser dans l'étude de recherche. Si le médecin détermine que le patient aura besoin d'une coloscopie sans biopsie dans le cadre de ses soins cliniques de routine, il effectuera 6 à 8 biopsies à utiliser uniquement dans le cadre de l'étude de recherche. La collecte de biopsies supplémentaires ajoutera environ deux minutes à l'ensemble de la procédure.
Atrophie multisystématisée
Patients diagnostiqués avec une atrophie multisystématisée
Procédure: Coloscopie
Les patients recevront une trousse et seront invités à apporter un échantillon de selles à leur rendez-vous de coloscopie. Des biopsies muqueuses seront prélevées avec une pince standard pendant la coloscopie. Si le médecin détermine que le patient aura besoin d'une coloscopie avec biopsie dans le cadre de ses soins cliniques de routine, il effectuera 6 à 8 biopsies supplémentaires à utiliser dans l'étude de recherche. Si le médecin détermine que le patient aura besoin d'une coloscopie sans biopsie dans le cadre de ses soins cliniques de routine, il effectuera 6 à 8 biopsies à utiliser uniquement dans le cadre de l'étude de recherche. La collecte de biopsies supplémentaires ajoutera environ deux minutes à l'ensemble de la procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications biochimiques du système nerveux entérique
Délai: Un seul point temporel sera évalué sur des échantillons de biopsie prélevés sur des sujets lors d'une coloscopie de dépistage de routine.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'abondance et la distribution subcellulaire de l'alpha-synucléine et d'autres protéines liées à la maladie de Parkinson dans le système nerveux entérique des patients atteints de MP et des témoins sains.
Un seul point temporel sera évalué sur des échantillons de biopsie prélevés sur des sujets lors d'une coloscopie de dépistage de routine.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif exploratoire
Délai: 12 mois
Les objectifs exploratoires de l'étude sont d'examiner si les modifications de l'alpha-synucléine et d'autres biomarqueurs de la maladie de Parkinson sont en corrélation avec l'âge et la progression de la maladie. Nous souhaitons savoir si la pathologie de l'intestin précède ou imite la pathologie du cerveau, et quelles zones de l'intestin sont les plus touchées par cette pathologie. Nous souhaitons également savoir si nous pouvons détecter des changements pathologiques dans l'alpha-synucléine et d'autres biomarqueurs de la MP, y compris des changements dans le microbiome, à un stade précoce de la maladie chez l'homme.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacqueline Burre, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Chercheur principal: Virginia M Gao, MD PhD, Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2022

Première publication (Réel)

26 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-09020813

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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