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Biomarcadores da doença de Parkinson em células nervosas no intestino (PD-ENS)

20 de maio de 2026 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Caracterização Bioquímica de Proteínas Relacionadas à Doença de Parkinson no Sistema Nervoso Entérico como Proxy de Alterações Patológicas no Cérebro

A doença de Parkinson afeta todas as células nervosas do corpo, incluindo as do intestino. O intestino contém seu próprio sistema nervoso, o sistema nervoso entérico, e pode ser considerado um "segundo cérebro". Este segundo cérebro pode refletir o que está acontecendo no cérebro real. Este estudo está sendo realizado para procurar biomarcadores, ou indicadores precoces do desenvolvimento da doença de Parkinson, no microbioma e no tecido intestinal coletados durante a colonoscopia de triagem de rotina. Pessoas com 45 anos ou mais que devem fazer a colonoscopia de triagem de rotina são elegíveis para participar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença de Parkinson afeta 1 em cada 100 pessoas com mais de 65 anos, mas o tempo entre o início da doença e o diagnóstico pode ser de muitos meses ou anos. Curiosamente, as características patológicas da doença de Parkinson e outras sinucleinopatias no cérebro também podem ser vistas nas células nervosas do intestino. A doença de Parkinson pode começar no intestino, pelo menos em algumas pessoas. Ao contrário das células nervosas do cérebro, as células nervosas do intestino são acessíveis por meio de colonoscopia de rotina e, portanto, podem ser obtidas por biópsia minimamente invasiva para estudo em laboratório. Além disso, existem ligações entre micróbios intestinais, incluindo bactérias, e o desenvolvimento da doença de Parkinson.

Este estudo de pesquisa está sendo feito para descobrir se a patologia nas células nervosas entéricas e os tipos de bactérias no intestino podem servir como um indicador da doença de Parkinson. O objetivo desta pesquisa é desenvolver um biomarcador que possa ajudar no diagnóstico precoce. Também visa melhorar a compreensão da ligação entre o intestino e o cérebro na doença de Parkinson.

A American Cancer Society recomenda a colonoscopia de rastreamento a partir dos 45 anos de idade para a prevenção do câncer de cólon. O estudo requer apenas uma visita e as amostras do estudo serão coletadas como parte de uma colonoscopia necessária para cuidados de rotina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Investigador principal:
          • Virginia Gao, M.D. PhD
        • Investigador principal:
          • Jacqueline Burre, PhD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos com vários estágios da doença de Parkinson (DP), com idade entre 45 e 75 anos e indivíduos saudáveis ​​de controle pareados por idade

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 45-75 anos
  • Doença de Parkinson definida pelos critérios modificados do UK Parkinson's Disease Society Brain Bank, em risco para o desenvolvimento da doença de Parkinson, incluindo distúrbio comportamental do sono REM e/ou pelo menos um parente de primeiro grau com DP ou distúrbio relacionado, e doenças relacionadas à doença de Parkinson, incluindo o sinucleinopatias Demência de Corpos de Lewy e Atrofia de Múltiplos Sistemas.
  • Pontuação inicial de Hoehn & Yahr 1-4
  • Não há contra-indicações para a realização de colonoscopia de triagem
  • Capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Características clínicas sugestivas de um diagnóstico neurodegenerativo diferente da sinucleinopatia.
  • Diagnóstico de distúrbio mitocondrial primário, epilepsia, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla ou outras doenças neurodegenerativas, como doença de Alzheimer, Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP) e síndrome corticobasal.
  • Doença médica concomitante significativa limitando a expectativa de vida para menos de 24 meses a partir da inclusão no estudo, ou doença médica concomitante significativa e grave mal controlada
  • Sinais de doença maligna ativa ou outra anormalidade clinicamente relevante na radiografia de tórax
  • Doença gastrointestinal ativa ou não tratada
  • Incapacidade de interromper temporariamente agentes antiplaquetários ou outros anticoagulantes sem risco significativo
  • Abuso conhecido de substâncias (história recente de abuso de álcool ou outras drogas, como barbitúricos, canabinóides e anfetaminas) nos últimos 5 anos
  • Contra-indicação para colonoscopia ou anestesia associada
  • Gravidez
  • Na opinião do investigador, qualquer outra condição considerada como tornando o sujeito inadequado para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ao controle
Pacientes Saudáveis
Procedimento: Colonoscopia
Os pacientes receberão um kit e serão solicitados a trazer uma amostra de fezes para a consulta de colonoscopia. As biópsias da mucosa serão coletadas com fórceps padrão durante a colonoscopia. Se o médico determinar que o paciente precisará de colonoscopia com biópsia como parte de seus cuidados clínicos de rotina, ele fará de 6 a 8 biópsias adicionais para uso no estudo de pesquisa. Se o médico determinar que o paciente precisará de colonoscopia sem biópsia como parte de seus cuidados clínicos de rotina, ele fará de 6 a 8 biópsias para uso apenas no estudo de pesquisa. A coleta de biópsias adicionais adicionará cerca de dois minutos a todo o procedimento.
Mal de Parkinson
Pacientes diagnosticados com doença de Parkinson
Procedimento: Colonoscopia
Os pacientes receberão um kit e serão solicitados a trazer uma amostra de fezes para a consulta de colonoscopia. As biópsias da mucosa serão coletadas com fórceps padrão durante a colonoscopia. Se o médico determinar que o paciente precisará de colonoscopia com biópsia como parte de seus cuidados clínicos de rotina, ele fará de 6 a 8 biópsias adicionais para uso no estudo de pesquisa. Se o médico determinar que o paciente precisará de colonoscopia sem biópsia como parte de seus cuidados clínicos de rotina, ele fará de 6 a 8 biópsias para uso apenas no estudo de pesquisa. A coleta de biópsias adicionais adicionará cerca de dois minutos a todo o procedimento.
Em risco de DP
Definido como distúrbio comportamental do sono REM, fator de risco genético conhecido e/ou parentes de primeiro grau com DP
Procedimento: Colonoscopia
Os pacientes receberão um kit e serão solicitados a trazer uma amostra de fezes para a consulta de colonoscopia. As biópsias da mucosa serão coletadas com fórceps padrão durante a colonoscopia. Se o médico determinar que o paciente precisará de colonoscopia com biópsia como parte de seus cuidados clínicos de rotina, ele fará de 6 a 8 biópsias adicionais para uso no estudo de pesquisa. Se o médico determinar que o paciente precisará de colonoscopia sem biópsia como parte de seus cuidados clínicos de rotina, ele fará de 6 a 8 biópsias para uso apenas no estudo de pesquisa. A coleta de biópsias adicionais adicionará cerca de dois minutos a todo o procedimento.
Demência com corpos de Lewy
Pacientes diagnosticados com Demência com Doença de Corpos de Lewy
Procedimento: Colonoscopia
Os pacientes receberão um kit e serão solicitados a trazer uma amostra de fezes para a consulta de colonoscopia. As biópsias da mucosa serão coletadas com fórceps padrão durante a colonoscopia. Se o médico determinar que o paciente precisará de colonoscopia com biópsia como parte de seus cuidados clínicos de rotina, ele fará de 6 a 8 biópsias adicionais para uso no estudo de pesquisa. Se o médico determinar que o paciente precisará de colonoscopia sem biópsia como parte de seus cuidados clínicos de rotina, ele fará de 6 a 8 biópsias para uso apenas no estudo de pesquisa. A coleta de biópsias adicionais adicionará cerca de dois minutos a todo o procedimento.
Atrofia de Múltiplos Sistemas
Pacientes diagnosticados com Atrofia de Múltiplos Sistemas
Procedimento: Colonoscopia
Os pacientes receberão um kit e serão solicitados a trazer uma amostra de fezes para a consulta de colonoscopia. As biópsias da mucosa serão coletadas com fórceps padrão durante a colonoscopia. Se o médico determinar que o paciente precisará de colonoscopia com biópsia como parte de seus cuidados clínicos de rotina, ele fará de 6 a 8 biópsias adicionais para uso no estudo de pesquisa. Se o médico determinar que o paciente precisará de colonoscopia sem biópsia como parte de seus cuidados clínicos de rotina, ele fará de 6 a 8 biópsias para uso apenas no estudo de pesquisa. A coleta de biópsias adicionais adicionará cerca de dois minutos a todo o procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações bioquímicas no sistema nervoso entérico
Prazo: Um único ponto de tempo será avaliado em amostras de biópsia retiradas de indivíduos durante a colonoscopia de triagem de rotina.
O objetivo principal do estudo é avaliar a abundância e distribuição subcelular de alfa-sinucleína e outras proteínas relacionadas à doença de Parkinson no sistema nervoso entérico de pacientes com DP e controles saudáveis.
Um único ponto de tempo será avaliado em amostras de biópsia retiradas de indivíduos durante a colonoscopia de triagem de rotina.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo exploratório
Prazo: 12 meses
Os objetivos exploratórios do estudo são examinar se as alterações na alfa-sinucleína e outros biomarcadores da doença de Parkinson se correlacionam com a idade e a progressão da doença. Estamos interessados ​​em saber se a patologia no intestino precede ou imita a patologia no cérebro e quais áreas do intestino são mais afetadas por essa patologia. Também estamos interessados ​​em saber se podemos detectar alterações patológicas na alfa-sinucleína e outros biomarcadores de DP, incluindo alterações no microbioma, em um estágio inicial da doença em humanos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Jacqueline Burre, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Investigador principal: Virginia Gao, MD PhD, Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-09020813
  • 1R01NS136423-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: NINDS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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