肠道神经细胞中的帕金森病生物标志物 (PD-ENS)
2026年5月20日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
肠神经系统中帕金森病相关蛋白的生化特征作为大脑病理变化的代表
帕金森病会影响身体的所有神经细胞，包括肠道中的神经细胞。
肠道包含自己的神经系统，肠神经系统，可以被认为是“第二大脑”。
第二个大脑可以反映实际大脑中正在发生的事情。
正在进行这项研究，以在微生物组和常规筛查结肠镜检查期间采集的肠道组织中寻找生物标志物或帕金森氏病的早期指标。
45 岁及以上定期接受结肠镜检查的人有资格参加。
研究概览
详细说明
65 岁以上的人中，每 100 人中就有 1 人患有帕金森病，但从发病到诊断之间的时间可能长达数月或数年。 有趣的是，帕金森病和大脑中其他突触核蛋白病的病理特征也可以在肠道神经细胞中看到。 帕金森病可能始于肠道，至少对某些人而言。 与大脑中的神经细胞不同，肠道中的神经细胞可以通过常规结肠镜检查获得，因此可以通过微创活检获得用于实验室研究。 此外，包括细菌在内的肠道微生物与帕金森病的发展之间存在联系。
正在进行这项研究，以发现肠神经细胞的病理学和肠道中的细菌类型是否可以作为帕金森病的指标。 这项研究的目标是开发一种有助于早期诊断的生物标志物。 它还旨在提高对帕金森病肠道和大脑之间联系的理解。
美国癌症协会建议从 45 岁开始进行结肠镜检查以预防结肠癌。 该研究只需要一次访问，研究样本将作为常规护理所需的结肠镜检查的一部分进行收集。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Virginia Gao, MD PhD
- 电话号码：929-989-7898
- 邮箱：vig9070@med.cornell.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jacqueline Burre, PhD
- 邮箱：jab2058@med.cornell.edu
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10021
- 招聘中
- Weill Cornell Medicine
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首席研究员：
- Virginia Gao, M.D. PhD
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首席研究员：
- Jacqueline Burre, PhD
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接触：
- Virginia Gao, MD PhD
- 电话号码：929-989-7898
- 邮箱：vig9070@med.cornell.edu
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接触：
- Jacqueline Burre, PhD
- 邮箱：jab2058@med.cornell.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
患有帕金森病 (PD) 多个阶段的受试者，年龄在 45 至 75 岁之间，以及年龄匹配的健康对照受试者
描述
纳入标准：
- 年龄 45-75岁
- 由修改后的英国帕金森病协会脑库标准定义的帕金森病，有患帕金森病的风险，包括 REM 睡眠行为障碍和/或至少有一个一级亲属患有帕金森病或相关疾病，以及与帕金森病相关的疾病，包括突触核蛋白病路易体痴呆和多系统萎缩。
- 基线 Hoehn & Yahr 得分 1-4
- 没有进行结肠镜筛查的禁忌症
- 能够对参与研究给予知情同意
排除标准：
- 提示神经退行性诊断而非突触核蛋白病的临床特征。
- 诊断原发性线粒体疾病、癫痫、中风、多发性硬化症或其他神经退行性疾病，如阿尔茨海默病、进行性核上性麻痹 (PSP) 和皮质基底节综合征。
- 严重的伴随医学疾病将预期寿命限制在研究纳入后不到 24 个月，或控制不佳的重大和严重的伴随医学疾病
- 胸部 X 光片显示活动性恶性疾病或其他临床相关异常的迹象
- 活动性或未经治疗的胃肠道疾病
- 无法在没有重大风险的情况下暂时停止抗血小板药物或其他抗凝剂
- 过去 5 年内已知的药物滥用史（近期滥用酒精或其他药物如巴比妥类药物、大麻素和苯丙胺类药物的历史）
- 结肠镜检查或相关麻醉的禁忌症
- 怀孕
- 研究者认为任何其他被认为使受试者不适合研究的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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控制
健康患者
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患者将获得一个工具包，并被要求在进行结肠镜检查时携带粪便样本。
在结肠镜检查期间，将使用标准镊子收集粘膜活组织检查。
如果医生确定患者需要进行结肠镜检查和活检作为其常规临床护理的一部分，他们将额外进行 6-8 次活检以用于研究。
如果医生确定患者需要进行结肠镜检查而不进行活检作为常规临床护理的一部分，他们将进行 6-8 次活检，仅用于研究。
额外活组织检查的收集将使整个过程增加大约两分钟。
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帕金森病
被诊断患有帕金森病的患者
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患者将获得一个工具包，并被要求在进行结肠镜检查时携带粪便样本。
在结肠镜检查期间，将使用标准镊子收集粘膜活组织检查。
如果医生确定患者需要进行结肠镜检查和活检作为其常规临床护理的一部分，他们将额外进行 6-8 次活检以用于研究。
如果医生确定患者需要进行结肠镜检查而不进行活检作为常规临床护理的一部分，他们将进行 6-8 次活检，仅用于研究。
额外活组织检查的收集将使整个过程增加大约两分钟。
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有患 PD 的风险
定义为 REM 睡眠行为障碍、已知的遗传风险因素和/或患有 PD 的一级亲属
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患者将获得一个工具包，并被要求在进行结肠镜检查时携带粪便样本。
在结肠镜检查期间，将使用标准镊子收集粘膜活组织检查。
如果医生确定患者需要进行结肠镜检查和活检作为其常规临床护理的一部分，他们将额外进行 6-8 次活检以用于研究。
如果医生确定患者需要进行结肠镜检查而不进行活检作为常规临床护理的一部分，他们将进行 6-8 次活检，仅用于研究。
额外活组织检查的收集将使整个过程增加大约两分钟。
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路易体痴呆症
被诊断患有路易体病痴呆症的患者
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患者将获得一个工具包，并被要求在进行结肠镜检查时携带粪便样本。
在结肠镜检查期间，将使用标准镊子收集粘膜活组织检查。
如果医生确定患者需要进行结肠镜检查和活检作为其常规临床护理的一部分，他们将额外进行 6-8 次活检以用于研究。
如果医生确定患者需要进行结肠镜检查而不进行活检作为常规临床护理的一部分，他们将进行 6-8 次活检，仅用于研究。
额外活组织检查的收集将使整个过程增加大约两分钟。
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多系统萎缩
诊断为多系统萎缩症的患者
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患者将获得一个工具包，并被要求在进行结肠镜检查时携带粪便样本。
在结肠镜检查期间，将使用标准镊子收集粘膜活组织检查。
如果医生确定患者需要进行结肠镜检查和活检作为其常规临床护理的一部分，他们将额外进行 6-8 次活检以用于研究。
如果医生确定患者需要进行结肠镜检查而不进行活检作为常规临床护理的一部分，他们将进行 6-8 次活检，仅用于研究。
额外活组织检查的收集将使整个过程增加大约两分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠神经系统的生化变化
大体时间：在常规筛查结肠镜检查期间，将对从受试者身上采集的活检样本评估单个时间点。
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该研究的主要目的是评估 PD 患者和健康对照的肠神经系统中 α-突触核蛋白和其他帕金森病相关蛋白的丰度和亚细胞分布。
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在常规筛查结肠镜检查期间，将对从受试者身上采集的活检样本评估单个时间点。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探索目标
大体时间：12个月
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该研究的探索性目标是检查α-突触核蛋白和帕金森病其他生物标志物的变化是否与年龄和疾病进展相关。
我们感兴趣的是肠道病理学是先于大脑病理学还是模仿大脑病理学，以及肠道的哪些区域受这种病理学影响最大。
我们还对能否在人类早期疾病阶段检测 α-突触核蛋白和其他 PD 生物标志物的病理变化（包括微生物组的变化）感兴趣
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jacqueline Burre, PhD、Weill Medical College of Cornell University
- 首席研究员：Virginia Gao, MD PhD、Weill Medical College of Cornell University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月30日
初级完成 (估计的)
2028年6月30日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月20日
首次发布 (实际的)
2022年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月20日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19-09020813
- 1R01NS136423-01A1 (美国 NIH 拨款/合同：NINDS)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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