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Biomarcatori della malattia di Parkinson nelle cellule nervose dell'intestino (PD-ENS)

19 dicembre 2023 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Caratterizzazione biochimica delle proteine ​​​​correlate al morbo di Parkinson nel sistema nervoso enterico come proxy per i cambiamenti patologici nel cervello

La malattia di Parkinson colpisce tutte le cellule nervose del corpo, comprese quelle nell'intestino. L'intestino contiene il proprio sistema nervoso, il sistema nervoso enterico, e può essere pensato come un "secondo cervello". Questo secondo cervello può riflettere ciò che sta accadendo nel cervello reale. Questo studio è stato condotto per cercare biomarcatori, o indicatori precoci dello sviluppo del morbo di Parkinson, nel microbioma e nel tessuto intestinale prelevati durante la colonscopia di screening di routine. Possono partecipare le persone di età pari o superiore a 45 anni che devono sottoporsi alla colonscopia di screening di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson colpisce 1 persona su 100 di età superiore ai 65 anni, ma il tempo che intercorre tra l'insorgenza della malattia e la diagnosi può essere di molti mesi o anni. È interessante notare che le caratteristiche patologiche del morbo di Parkinson e di altre sinucleinopatie nel cervello possono essere viste anche nelle cellule nervose dell'intestino. La malattia di Parkinson può iniziare nell'intestino, almeno in alcune persone. A differenza delle cellule nervose nel cervello, le cellule nervose nell'intestino sono accessibili attraverso la colonscopia di routine e quindi possono essere ottenute mediante biopsia minimamente invasiva per lo studio in laboratorio. Inoltre, esistono collegamenti tra i microbi intestinali, compresi i batteri, e lo sviluppo del morbo di Parkinson.

Questo studio di ricerca è stato condotto per scoprire se la patologia nelle cellule nervose enteriche e i tipi di batteri nell'intestino possono servire come indicatore della malattia di Parkinson. L'obiettivo di questa ricerca è sviluppare un biomarcatore che possa aiutare nella diagnosi precoce. Mira anche a migliorare la comprensione del legame tra l'intestino e il cervello nella malattia di Parkinson.

L'American Cancer Society raccomanda lo screening della colonscopia a partire dai 45 anni per la prevenzione del cancro al colon. Lo studio richiede solo una visita e i campioni di studio verranno raccolti come parte di una colonscopia necessaria per le cure di routine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Virginia Gao, M.D. PhD
        • Investigatore principale:
          • Jacqueline Burre, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti con diversi stadi della malattia di Parkinson (PD), di età compresa tra 45 e 75 anni e soggetti di controllo sani di pari età

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 45-75 anni
  • Malattia di Parkinson definita dai criteri modificati della UK Parkinson's Disease Society Brain Bank, a rischio di sviluppare la malattia di Parkinson, incluso il disturbo del comportamento del sonno REM e/o almeno un parente di primo grado affetto da MP o disturbo correlato, e malattie correlate alla malattia di Parkinson, inclusa la sinucleinopatie, demenza a corpi di Lewy e atrofia multisistemica.
  • Baseline Hoehn & Yahr segnano 1-4
  • Nessuna controindicazione alla colonscopia di screening
  • In grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Caratteristiche cliniche suggestive di una diagnosi neurodegenerativa diversa dalla sinucleinopatia.
  • Diagnosi di disturbo mitocondriale primario, epilessia, ictus, sclerosi multipla o altre malattie neurodegenerative come il morbo di Alzheimer, la paralisi sopranucleare progressiva (PSP) e la sindrome corticobasale.
  • Malattia medica concomitante significativa che limita l'aspettativa di vita a meno di 24 mesi dall'inclusione nello studio, o malattia medica concomitante significativa e grave che è scarsamente controllata
  • Segni di malattia maligna attiva o altre anomalie clinicamente rilevanti alla radiografia del torace
  • Malattia gastrointestinale attiva o non trattata
  • Incapacità di sospendere temporaneamente agenti antipiastrinici o altri anticoagulanti senza rischi significativi
  • Abuso di sostanze noto (storia recente di abuso di alcol o altre droghe come barbiturici, cannabinoidi e anfetamine) negli ultimi 5 anni
  • Controindicazione alla colonscopia o all'anestesia associata
  • Gravidanza
  • A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi altra condizione considerata come rendere il soggetto inadatto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo
Pazienti sani
Procedura: Colonscopia
Ai pazienti verrà fornito un kit e verrà chiesto di portare un campione di feci all'appuntamento per la colonscopia. Le biopsie della mucosa saranno raccolte con pinze standard durante la colonscopia. Se il medico determina che il paziente avrà bisogno di colonscopia con biopsia come parte della sua cura clinica di routine, prenderà 6-8 biopsie aggiuntive da utilizzare nello studio di ricerca. Se il medico determina che il paziente avrà bisogno di colonscopia senza biopsia come parte della sua cura clinica di routine, prenderà 6-8 biopsie da utilizzare solo nello studio di ricerca. La raccolta di ulteriori biopsie aggiungerà circa due minuti all'intera procedura.
Morbo di Parkinson
Pazienti con diagnosi di malattia di Parkinson
Procedura: Colonscopia
Ai pazienti verrà fornito un kit e verrà chiesto di portare un campione di feci all'appuntamento per la colonscopia. Le biopsie della mucosa saranno raccolte con pinze standard durante la colonscopia. Se il medico determina che il paziente avrà bisogno di colonscopia con biopsia come parte della sua cura clinica di routine, prenderà 6-8 biopsie aggiuntive da utilizzare nello studio di ricerca. Se il medico determina che il paziente avrà bisogno di colonscopia senza biopsia come parte della sua cura clinica di routine, prenderà 6-8 biopsie da utilizzare solo nello studio di ricerca. La raccolta di ulteriori biopsie aggiungerà circa due minuti all'intera procedura.
A rischio di PD
Definito come disturbo del comportamento del sonno REM, noto fattore di rischio genetico e/o parenti di primo grado con PD
Procedura: Colonscopia
Ai pazienti verrà fornito un kit e verrà chiesto di portare un campione di feci all'appuntamento per la colonscopia. Le biopsie della mucosa saranno raccolte con pinze standard durante la colonscopia. Se il medico determina che il paziente avrà bisogno di colonscopia con biopsia come parte della sua cura clinica di routine, prenderà 6-8 biopsie aggiuntive da utilizzare nello studio di ricerca. Se il medico determina che il paziente avrà bisogno di colonscopia senza biopsia come parte della sua cura clinica di routine, prenderà 6-8 biopsie da utilizzare solo nello studio di ricerca. La raccolta di ulteriori biopsie aggiungerà circa due minuti all'intera procedura.
Demenza a corpi di Lewy
Pazienti con diagnosi di demenza con malattia a corpi di Lewy
Procedura: Colonscopia
Ai pazienti verrà fornito un kit e verrà chiesto di portare un campione di feci all'appuntamento per la colonscopia. Le biopsie della mucosa saranno raccolte con pinze standard durante la colonscopia. Se il medico determina che il paziente avrà bisogno di colonscopia con biopsia come parte della sua cura clinica di routine, prenderà 6-8 biopsie aggiuntive da utilizzare nello studio di ricerca. Se il medico determina che il paziente avrà bisogno di colonscopia senza biopsia come parte della sua cura clinica di routine, prenderà 6-8 biopsie da utilizzare solo nello studio di ricerca. La raccolta di ulteriori biopsie aggiungerà circa due minuti all'intera procedura.
Atrofia multisistemica
Pazienti con diagnosi di atrofia multisistemica
Procedura: Colonscopia
Ai pazienti verrà fornito un kit e verrà chiesto di portare un campione di feci all'appuntamento per la colonscopia. Le biopsie della mucosa saranno raccolte con pinze standard durante la colonscopia. Se il medico determina che il paziente avrà bisogno di colonscopia con biopsia come parte della sua cura clinica di routine, prenderà 6-8 biopsie aggiuntive da utilizzare nello studio di ricerca. Se il medico determina che il paziente avrà bisogno di colonscopia senza biopsia come parte della sua cura clinica di routine, prenderà 6-8 biopsie da utilizzare solo nello studio di ricerca. La raccolta di ulteriori biopsie aggiungerà circa due minuti all'intera procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti biochimici nel sistema nervoso enterico
Lasso di tempo: Verrà valutato un singolo punto temporale su campioni bioptici prelevati da soggetti durante la colonscopia di screening di routine.
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'abbondanza e la distribuzione subcellulare dell'alfa-sinucleina e di altre proteine ​​correlate al morbo di Parkinson nel sistema nervoso enterico di pazienti con PD e controlli sani.
Verrà valutato un singolo punto temporale su campioni bioptici prelevati da soggetti durante la colonscopia di screening di routine.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo esplorativo
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli obiettivi esplorativi dello studio sono esaminare se i cambiamenti nell'alfa-sinucleina e in altri biomarcatori della malattia di Parkinson sono correlati all'età e alla progressione della malattia. Siamo interessati a sapere se la patologia nell'intestino precede o imita la patologia nel cervello e quali aree dell'intestino sono maggiormente colpite da questa patologia. Siamo anche interessati a sapere se possiamo rilevare cambiamenti patologici nell'alfa-sinucleina e altri biomarcatori del PD, compresi i cambiamenti nel microbioma, in una fase precoce della malattia nell'uomo
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacqueline Burre, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Investigatore principale: Virginia M Gao, MD PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-09020813

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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