Биомаркеры болезни Паркинсона в нервных клетках кишечника (PD-ENS)
19 декабря 2023 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Биохимическая характеристика белков кишечной нервной системы, связанных с болезнью Паркинсона, как индикатор патологических изменений в головном мозге
Болезнь Паркинсона поражает все нервные клетки в организме, в том числе клетки кишечника.
Кишечник содержит свою собственную нервную систему, энтеральную нервную систему, и его можно рассматривать как «второй мозг».
Этот второй мозг может отражать то, что происходит в настоящем мозге.
Это исследование проводится для поиска биомаркеров или ранних индикаторов развития болезни Паркинсона в микробиоме и в тканях кишечника, взятых во время обычной скрининговой колоноскопии.
Право на участие имеют люди в возрасте 45 лет и старше, которым необходимо пройти обычную скрининговую колоноскопию.
Обзор исследования
Подробное описание
Болезнь Паркинсона поражает 1 из 100 человек в возрасте старше 65 лет, но время между началом заболевания и постановкой диагноза может составлять многие месяцы или годы. Интересно, что патологические признаки болезни Паркинсона и других синуклеинопатий в головном мозге также можно увидеть в нервных клетках кишечника. Болезнь Паркинсона может начаться в кишечнике, по крайней мере, у некоторых людей. В отличие от нервных клеток в головном мозге, нервные клетки в кишечнике доступны при обычной колоноскопии, поэтому их можно получить с помощью минимально инвазивной биопсии для исследования в лаборатории. Кроме того, существует связь между кишечными микробами, в том числе бактериями, и развитием болезни Паркинсона.
Это исследование проводится, чтобы выяснить, могут ли патология кишечных нервных клеток и типы бактерий в кишечнике служить индикатором болезни Паркинсона. Целью этого исследования является разработка биомаркера, который мог бы помочь в более ранней диагностике. Он также направлен на улучшение понимания связи между кишечником и мозгом при болезни Паркинсона.
Американское онкологическое общество рекомендует проводить скрининговую колоноскопию с 45 лет для профилактики рака толстой кишки. Исследование требует только одного визита, и образцы для исследования будут собираться как часть колоноскопии, необходимой для обычного лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Virginia Gao, MD PhD
- Номер телефона: 3476103475
- Электронная почта: vig9070@med.cornell.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jacqueline Burre, PhD
- Номер телефона: 6469626155
- Электронная почта: jab2058@med.cornell.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Рекрутинг
- Weill Cornell Medicine
-
Контакт:
- Jacqueline Burre, PhD
- Номер телефона: 6469626155
- Электронная почта: jab2058@med.cornell.edu
-
Контакт:
- Virginia Gao, MD PhD
- Номер телефона: 347-610-3475
- Электронная почта: vig9070@med.cornell.edu
-
Главный следователь:
- Virginia Gao, M.D. PhD
-
Главный следователь:
- Jacqueline Burre, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с несколькими стадиями болезни Паркинсона (БП) в возрасте от 45 до 75 лет и здоровые контрольные субъекты того же возраста.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 45-75 лет
- Болезнь Паркинсона, определяемая модифицированными критериями банка мозга Общества болезни Паркинсона Великобритании, с риском развития болезни Паркинсона, включая расстройство поведения во время быстрого сна и/или по крайней мере одного родственника первой степени родства с болезнью Паркинсона или родственным расстройством, а также заболевания, связанные с болезнью Паркинсона, включая синуклеинопатии, деменция с тельцами Леви и множественная системная атрофия.
- Исходный счет Хена и Яра 1-4
- Отсутствие противопоказаний к прохождению скрининговой колоноскопии
- Способен дать информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Клинические признаки, указывающие на нейродегенеративный диагноз, отличный от синуклеинопатии.
- Диагностика первичного митохондриального расстройства, эпилепсии, инсульта, рассеянного склероза или других нейродегенеративных заболеваний, таких как болезнь Альцгеймера, прогрессирующий надъядерный паралич (ПНП) и кортикобазальный синдром.
- Серьезное сопутствующее заболевание, ограничивающее ожидаемую продолжительность жизни менее 24 месяцев с момента включения в исследование, или серьезное и серьезное сопутствующее заболевание, плохо контролируемое
- Признаки активного злокачественного заболевания или других клинически значимых аномалий на рентгенограмме грудной клетки
- Активное или нелеченое желудочно-кишечное заболевание
- Невозможность временно прекратить прием антиагрегантов или других антикоагулянтов без существенного риска.
- Известное злоупотребление психоактивными веществами (недавняя история злоупотребления алкоголем или другими наркотиками, такими как барбитураты, каннабиноиды и амфетамины) в течение последних 5 лет.
- Противопоказания к колоноскопии или сопутствующей анестезии
- Беременность
- По мнению исследователя, любое другое состояние, делающее субъекта непригодным для исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контроль
Здоровые пациенты
|
Пациентам будет предоставлен набор, и их попросят принести образец стула на колоноскопию.
Биопсия слизистой оболочки будет взята с помощью стандартных щипцов во время колоноскопии.
Если врач решит, что пациенту потребуется колоноскопия с биопсией в рамках обычного клинического ухода, он возьмет 6-8 дополнительных биопсий для использования в исследовательском исследовании.
Если врач решит, что пациенту потребуется колоноскопия без биопсии в рамках обычного клинического ухода, он возьмет 6-8 биопсий только для использования в исследовательском исследовании.
Сбор дополнительных биопсий добавит ко всей процедуре примерно две минуты.
|
|
Болезнь Паркинсона
Пациенты с диагнозом болезнь Паркинсона
|
Пациентам будет предоставлен набор, и их попросят принести образец стула на колоноскопию.
Биопсия слизистой оболочки будет взята с помощью стандартных щипцов во время колоноскопии.
Если врач решит, что пациенту потребуется колоноскопия с биопсией в рамках обычного клинического ухода, он возьмет 6-8 дополнительных биопсий для использования в исследовательском исследовании.
Если врач решит, что пациенту потребуется колоноскопия без биопсии в рамках обычного клинического ухода, он возьмет 6-8 биопсий только для использования в исследовательском исследовании.
Сбор дополнительных биопсий добавит ко всей процедуре примерно две минуты.
|
|
Риск БП
Определяется как расстройство поведения во время быстрого сна, известный генетический фактор риска и/или родственники первой степени родства с болезнью Паркинсона.
|
Пациентам будет предоставлен набор, и их попросят принести образец стула на колоноскопию.
Биопсия слизистой оболочки будет взята с помощью стандартных щипцов во время колоноскопии.
Если врач решит, что пациенту потребуется колоноскопия с биопсией в рамках обычного клинического ухода, он возьмет 6-8 дополнительных биопсий для использования в исследовательском исследовании.
Если врач решит, что пациенту потребуется колоноскопия без биопсии в рамках обычного клинического ухода, он возьмет 6-8 биопсий только для использования в исследовательском исследовании.
Сбор дополнительных биопсий добавит ко всей процедуре примерно две минуты.
|
|
Деменция с тельцами Леви
Пациенты с диагнозом деменция с болезнью телец Леви
|
Пациентам будет предоставлен набор, и их попросят принести образец стула на колоноскопию.
Биопсия слизистой оболочки будет взята с помощью стандартных щипцов во время колоноскопии.
Если врач решит, что пациенту потребуется колоноскопия с биопсией в рамках обычного клинического ухода, он возьмет 6-8 дополнительных биопсий для использования в исследовательском исследовании.
Если врач решит, что пациенту потребуется колоноскопия без биопсии в рамках обычного клинического ухода, он возьмет 6-8 биопсий только для использования в исследовательском исследовании.
Сбор дополнительных биопсий добавит ко всей процедуре примерно две минуты.
|
|
Множественная системная атрофия
Пациенты с диагнозом множественная системная атрофия
|
Пациентам будет предоставлен набор, и их попросят принести образец стула на колоноскопию.
Биопсия слизистой оболочки будет взята с помощью стандартных щипцов во время колоноскопии.
Если врач решит, что пациенту потребуется колоноскопия с биопсией в рамках обычного клинического ухода, он возьмет 6-8 дополнительных биопсий для использования в исследовательском исследовании.
Если врач решит, что пациенту потребуется колоноскопия без биопсии в рамках обычного клинического ухода, он возьмет 6-8 биопсий только для использования в исследовательском исследовании.
Сбор дополнительных биопсий добавит ко всей процедуре примерно две минуты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимические изменения в энтеральной нервной системе
Временное ограничение: Единая временная точка будет оцениваться на образцах биопсии, взятых у субъектов во время обычной скрининговой колоноскопии.
|
Основной целью исследования является оценка количества и субклеточного распределения альфа-синуклеина и других белков, связанных с болезнью Паркинсона, в энтеральной нервной системе пациентов с БП и здоровых людей.
|
Единая временная точка будет оцениваться на образцах биопсии, взятых у субъектов во время обычной скрининговой колоноскопии.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательская цель
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследовательские цели исследования заключаются в том, чтобы выяснить, коррелируют ли изменения альфа-синуклеина и других биомаркеров болезни Паркинсона с возрастом и прогрессированием заболевания.
Нас интересует, предшествует ли патология в кишечнике или имитирует патологию в головном мозге, и какие области кишечника больше всего поражаются этой патологией.
Нас также интересует, сможем ли мы обнаружить патологические изменения альфа-синуклеина и других биомаркеров БП, в том числе изменения микробиома, на ранней стадии заболевания у человека.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jacqueline Burre, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Главный следователь: Virginia M Gao, MD PhD, Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-09020813
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .