Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörer för Parkinsons sjukdom i nervceller i tarmen (PD-ENS)

20 maj 2026 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

Biokemisk karakterisering av Parkinsons sjukdomsrelaterade proteiner i det enteriska nervsystemet som en proxy för patologiska förändringar i hjärnan

Parkinsons sjukdom påverkar alla nervceller i kroppen, inklusive de i tarmen. Tarmen innehåller sitt eget nervsystem, det enteriska nervsystemet, och kan ses som en "andra hjärna". Denna andra hjärna kan återspegla vad som pågår i den faktiska hjärnan. Denna studie görs för att leta efter biomarkörer, eller tidiga indikatorer på att utveckla Parkinsons sjukdom, i mikrobiomet och i tarmvävnaden som tas under rutinmässig screeningkoloskopi. Personer som är 45 år och äldre som ska göra sin rutinmässiga screeningkoloskopi är berättigade att delta.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Parkinsons sjukdom drabbar 1 av 100 personer över 65 år, men tiden mellan sjukdomsdebut och diagnos kan vara många månader eller år. Intressant nog kan de patologiska kännetecknen för Parkinsons sjukdom och andra synukleinopatier i hjärnan också ses i nervcellerna i tarmen. Parkinsons sjukdom kan börja i tarmen, åtminstone hos vissa människor. Till skillnad från nervcellerna i hjärnan är nervcellerna i tarmen tillgängliga genom rutinkoloskopi, och kan därför erhållas genom minimalinvasiv biopsi för studien i laboratoriet. Dessutom finns det kopplingar mellan tarmmikrober, inklusive bakterier, och utvecklingen av Parkinsons sjukdom.

Denna forskningsstudie görs för att ta reda på om patologin i enteriska nervceller och typerna av bakterier i tarmen kan fungera som en indikator på Parkinsons sjukdom. Målet med denna forskning är att utveckla en biomarkör som kan hjälpa till vid tidigare diagnos. Det syftar också till att förbättra förståelsen för kopplingen mellan tarm och hjärna vid Parkinsons sjukdom.

American Cancer Society rekommenderar screening av koloskopi från 45 års ålder för att förebygga tjocktarmscancer. Studien kräver endast ett besök, och studieprover kommer att samlas in som en del av en koloskopi som behövs för rutinvård.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • Weill Cornell Medicine
        • Huvudutredare:
          • Virginia Gao, M.D. PhD
        • Huvudutredare:
          • Jacqueline Burre, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner med flera stadier av Parkinsons sjukdom (PD), i åldern 45 till 75 år och friska åldersmatchade kontrollpersoner

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 45-75 år
  • Parkinsons sjukdom definierad av de modifierade UK Parkinsons Disease Society Brain Bank-kriterierna, med risk för utveckling av Parkinsons sjukdom inklusive REM-sömnbeteendestörning och/eller minst en första gradens släkting med PD eller relaterad sjukdom, och sjukdomar relaterade till Parkinsons sjukdom inklusive synukleinopatier Lewy Body Demens och multipel systematrofi.
  • Baslinje Hoehn & Yahr gör 1-4
  • Inga kontraindikationer för att genomgå screeningkoloskopi
  • Kunna ge informerat samtycke till studiedeltagande

Exklusions kriterier:

  • Kliniska egenskaper som tyder på en annan neurodegenerativ diagnos än synukleinopati.
  • Diagnos av primär mitokondriell störning, epilepsi, stroke, multipel skleros eller andra neurodegenerativa sjukdomar såsom Alzheimers sjukdom, progressiv supranukleär pares (PSP) och kortikobasalt syndrom.
  • Signifikant samtidig medicinsk sjukdom som begränsar den förväntade livslängden till mindre än 24 månader från det att studien inkluderats, eller signifikant och allvarlig samtidig medicinsk sjukdom som är dåligt kontrollerad
  • Tecken på aktiv malign sjukdom eller annan kliniskt relevant abnormitet på lungröntgen
  • Aktiv eller obehandlad mag-tarmsjukdom
  • Oförmåga att tillfälligt stoppa blodplättsdämpande medel eller andra antikoagulantia utan betydande risk
  • Känt drogmissbruk (senare historia av missbruk av alkohol eller andra droger som barbiturater, cannabinoider och amfetamin) under de senaste 5 åren
  • Kontraindikation för koloskopi eller associerad anestesi
  • Graviditet
  • Enligt utredarens uppfattning, alla andra tillstånd som anses göra ämnet olämpligt för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollera
Friska patienter
Procedur: Koloskopi
Patienterna kommer att förses med ett kit och ombeds ta med ett avföringsprov till sin koloskopi. Slemhinnebiopsier kommer att samlas in med standardtång under koloskopi. Om läkaren fastställer att patienten kommer att behöva koloskopi med biopsi som en del av sin rutinmässiga kliniska vård, kommer de att ta ytterligare 6-8 biopsier för användning i forskningsstudien. Om läkaren fastställer att patienten kommer att behöva koloskopi utan biopsi som en del av sin rutinmässiga kliniska vård, kommer de att ta 6-8 biopsier endast för användning i forskningsstudien. Insamlingen av ytterligare biopsier kommer att lägga till uppskattningsvis två minuter till hela proceduren.
Parkinsons sjukdom
Patienter med diagnosen Parkinsons sjukdom
Procedur: Koloskopi
Patienterna kommer att förses med ett kit och ombeds ta med ett avföringsprov till sin koloskopi. Slemhinnebiopsier kommer att samlas in med standardtång under koloskopi. Om läkaren fastställer att patienten kommer att behöva koloskopi med biopsi som en del av sin rutinmässiga kliniska vård, kommer de att ta ytterligare 6-8 biopsier för användning i forskningsstudien. Om läkaren fastställer att patienten kommer att behöva koloskopi utan biopsi som en del av sin rutinmässiga kliniska vård, kommer de att ta 6-8 biopsier endast för användning i forskningsstudien. Insamlingen av ytterligare biopsier kommer att lägga till uppskattningsvis två minuter till hela proceduren.
I riskzonen för PD
Definierat som REM-sömnbeteendestörning, känd genetisk riskfaktor och/eller första gradens släktingar med PD
Procedur: Koloskopi
Patienterna kommer att förses med ett kit och ombeds ta med ett avföringsprov till sin koloskopi. Slemhinnebiopsier kommer att samlas in med standardtång under koloskopi. Om läkaren fastställer att patienten kommer att behöva koloskopi med biopsi som en del av sin rutinmässiga kliniska vård, kommer de att ta ytterligare 6-8 biopsier för användning i forskningsstudien. Om läkaren fastställer att patienten kommer att behöva koloskopi utan biopsi som en del av sin rutinmässiga kliniska vård, kommer de att ta 6-8 biopsier endast för användning i forskningsstudien. Insamlingen av ytterligare biopsier kommer att lägga till uppskattningsvis två minuter till hela proceduren.
Demens med Lewy Bodies
Patienter med diagnosen demens med Lewy Body Disease
Procedur: Koloskopi
Patienterna kommer att förses med ett kit och ombeds ta med ett avföringsprov till sin koloskopi. Slemhinnebiopsier kommer att samlas in med standardtång under koloskopi. Om läkaren fastställer att patienten kommer att behöva koloskopi med biopsi som en del av sin rutinmässiga kliniska vård, kommer de att ta ytterligare 6-8 biopsier för användning i forskningsstudien. Om läkaren fastställer att patienten kommer att behöva koloskopi utan biopsi som en del av sin rutinmässiga kliniska vård, kommer de att ta 6-8 biopsier endast för användning i forskningsstudien. Insamlingen av ytterligare biopsier kommer att lägga till uppskattningsvis två minuter till hela proceduren.
Multipel systematrofi
Patienter som diagnostiserats med multipel systematrofi
Procedur: Koloskopi
Patienterna kommer att förses med ett kit och ombeds ta med ett avföringsprov till sin koloskopi. Slemhinnebiopsier kommer att samlas in med standardtång under koloskopi. Om läkaren fastställer att patienten kommer att behöva koloskopi med biopsi som en del av sin rutinmässiga kliniska vård, kommer de att ta ytterligare 6-8 biopsier för användning i forskningsstudien. Om läkaren fastställer att patienten kommer att behöva koloskopi utan biopsi som en del av sin rutinmässiga kliniska vård, kommer de att ta 6-8 biopsier endast för användning i forskningsstudien. Insamlingen av ytterligare biopsier kommer att lägga till uppskattningsvis två minuter till hela proceduren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemiska förändringar i det enteriska nervsystemet
Tidsram: En enda tidpunkt kommer att utvärderas på biopsiprover tagna från försökspersoner under rutinmässig screeningkoloskopi.
Det primära syftet med studien är att bedöma mängden och subcellulär distribution av alfa-synuklein och andra Parkinsons sjukdom-relaterade proteiner i det enteriska nervsystemet hos PD-patienter och friska kontroller.
En enda tidpunkt kommer att utvärderas på biopsiprover tagna från försökspersoner under rutinmässig screeningkoloskopi.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökande mål
Tidsram: 12 månader
Undersökande syften med studien är att undersöka om förändringar i alfa-synuklein och andra biomarkörer för Parkinsons sjukdom korrelerar med ålder och sjukdomsprogression. Vi är intresserade av om patologi i tarmen föregår eller efterliknar patologin i hjärnan, och vilka områden i tarmen som är mest påverkade av denna patologi. Vi är också intresserade av om vi kan upptäcka patologiska förändringar i alfa-synuklein och andra PD-biomarkörer, inklusive förändringar i mikrobiom, i ett tidigt sjukdomsstadium hos människor
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Utredare

  • Huvudutredare: Jacqueline Burre, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Huvudutredare: Virginia Gao, MD PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2022

Första postat (Faktisk)

26 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-09020813
  • 1R01NS136423-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: NINDS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera