Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parkinsons sygdom biomarkører i nerveceller i tarmen (PD-ENS)

20. maj 2026 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Biokemisk karakterisering af Parkinsons sygdom-relaterede proteiner i det enteriske nervesystem som en proxy for patologiske ændringer i hjernen

Parkinsons sygdom påvirker alle nerveceller i kroppen, også dem i tarmen. Tarmen indeholder sit eget nervesystem, det enteriske nervesystem, og kan opfattes som en "anden hjerne". Denne anden hjerne kan afspejle, hvad der foregår i den faktiske hjerne. Denne undersøgelse udføres for at lede efter biomarkører, eller tidlige indikatorer for udvikling af Parkinsons sygdom, i mikrobiomet og i tarmvævet taget under rutinemæssig screening koloskopi. Personer på 45 år og derover, som skal til deres rutinemæssige screeningkoloskopi, er berettiget til at deltage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom rammer 1 ud af 100 personer over 65 år, men tiden mellem sygdomsdebut og diagnosticering kan være mange måneder eller år. Interessant nok kan de patologiske kendetegn ved Parkinsons sygdom og andre synukleinopatier i hjernen også ses i nervecellerne i tarmen. Parkinsons sygdom kan begynde i tarmen, i det mindste hos nogle mennesker. I modsætning til nervecellerne i hjernen er nervecellerne i tarmen tilgængelige gennem rutinemæssig koloskopi, og kan derfor opnås ved minimalt invasiv biopsi til undersøgelsen i laboratoriet. Derudover er der sammenhænge mellem tarmmikrober, herunder bakterier, og udviklingen af ​​Parkinsons sygdom.

Denne forskningsundersøgelse udføres for at finde ud af, om patologien i enteriske nerveceller og typerne af bakterier i tarmen kan tjene som en indikator for Parkinsons sygdom. Målet med denne forskning er at udvikle en biomarkør, der kan hjælpe med tidligere diagnose. Det har også til formål at forbedre forståelsen af ​​sammenhængen mellem tarm og hjerne ved Parkinsons sygdom.

American Cancer Society anbefaler screening af koloskopi fra en alder af 45 for at forebygge tyktarmskræft. Undersøgelsen kræver kun ét besøg, og undersøgelsesprøver vil blive indsamlet som en del af en koloskopi, der er nødvendig for rutinepleje.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Virginia Gao, M.D. PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Jacqueline Burre, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med flere stadier af Parkinsons sygdom (PD), i alderen 45 til 75 år og raske aldersmatchede kontrolpersoner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 45-75 år
  • Parkinsons sygdom defineret af de modificerede UK Parkinsons Disease Society Brain Bank-kriterier, med risiko for udvikling af Parkinsons sygdom, herunder REM søvnadfærdsforstyrrelse og/eller mindst én førstegradsslægtning med PD eller relateret lidelse, og sygdomme relateret til Parkinsons sygdom, herunder synukleinopatier Lewy Body Demens og multipel systematrofi.
  • Baseline Hoehn & Yahr scorer 1-4
  • Ingen kontraindikationer for at gennemgå screening koloskopi
  • Kunne give informeret samtykke til studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske træk, der tyder på en anden neurodegenerativ diagnose end synukleinopati.
  • Diagnose af primær mitokondriel lidelse, epilepsi, slagtilfælde, multipel sklerose eller andre neurodegenerative sygdomme såsom Alzheimers sygdom, Progressive Supranuclear Parese (PSP) og Corticobasal syndrom.
  • Signifikant samtidig medicinsk sygdom, der begrænser den forventede levetid til mindre end 24 måneder fra undersøgelsens optagelse, eller signifikant og alvorlig samtidig medicinsk sygdom, der er dårligt kontrolleret
  • Tegn på aktiv malign sygdom eller anden klinisk relevant abnormitet på røntgen af ​​thorax
  • Aktiv eller ubehandlet mave-tarmsygdom
  • Manglende evne til midlertidigt at stoppe trombocythæmmende midler eller andre antikoagulantia uden væsentlig risiko
  • Kendt stofmisbrug (nylig historie med misbrug af alkohol eller andre stoffer såsom barbiturater, cannabinoider og amfetaminer) inden for de seneste 5 år
  • Kontraindikation til koloskopi eller associeret anæstesi
  • Graviditet
  • Efter investigators mening kan enhver anden tilstand anses for at gøre emnet uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Styring
Sunde patienter
Procedure: Koloskopi
Patienterne vil få et kit og blive bedt om at medbringe en afføringsprøve til deres koloskopiaftale. Slimhindebiopsier vil blive indsamlet med standardtang under koloskopi. Hvis lægen bestemmer, at patienten skal have koloskopi med biopsi som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje, vil de tage 6-8 yderligere biopsier til brug i forskningsstudiet. Hvis lægen bestemmer, at patienten vil have behov for koloskopi uden biopsi som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje, vil de tage 6-8 biopsier kun til brug i forskningsstudiet. Indsamlingen af ​​yderligere biopsier vil føje anslået to minutter til hele proceduren.
Parkinsons sygdom
Patienter diagnosticeret med Parkinsons sygdom
Procedure: Koloskopi
Patienterne vil få et kit og blive bedt om at medbringe en afføringsprøve til deres koloskopiaftale. Slimhindebiopsier vil blive indsamlet med standardtang under koloskopi. Hvis lægen bestemmer, at patienten skal have koloskopi med biopsi som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje, vil de tage 6-8 yderligere biopsier til brug i forskningsstudiet. Hvis lægen bestemmer, at patienten vil have behov for koloskopi uden biopsi som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje, vil de tage 6-8 biopsier kun til brug i forskningsstudiet. Indsamlingen af ​​yderligere biopsier vil føje anslået to minutter til hele proceduren.
I fare for PD
Defineret som REM søvnadfærdsforstyrrelse, kendt genetisk risikofaktor og/eller første grads slægtninge med PD
Procedure: Koloskopi
Patienterne vil få et kit og blive bedt om at medbringe en afføringsprøve til deres koloskopiaftale. Slimhindebiopsier vil blive indsamlet med standardtang under koloskopi. Hvis lægen bestemmer, at patienten skal have koloskopi med biopsi som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje, vil de tage 6-8 yderligere biopsier til brug i forskningsstudiet. Hvis lægen bestemmer, at patienten vil have behov for koloskopi uden biopsi som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje, vil de tage 6-8 biopsier kun til brug i forskningsstudiet. Indsamlingen af ​​yderligere biopsier vil føje anslået to minutter til hele proceduren.
Demens med Lewy Bodies
Patienter diagnosticeret med demens med Lewy Body Disease
Procedure: Koloskopi
Patienterne vil få et kit og blive bedt om at medbringe en afføringsprøve til deres koloskopiaftale. Slimhindebiopsier vil blive indsamlet med standardtang under koloskopi. Hvis lægen bestemmer, at patienten skal have koloskopi med biopsi som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje, vil de tage 6-8 yderligere biopsier til brug i forskningsstudiet. Hvis lægen bestemmer, at patienten vil have behov for koloskopi uden biopsi som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje, vil de tage 6-8 biopsier kun til brug i forskningsstudiet. Indsamlingen af ​​yderligere biopsier vil føje anslået to minutter til hele proceduren.
Multipel systematrofi
Patienter diagnosticeret med multipel systematrofi
Procedure: Koloskopi
Patienterne vil få et kit og blive bedt om at medbringe en afføringsprøve til deres koloskopiaftale. Slimhindebiopsier vil blive indsamlet med standardtang under koloskopi. Hvis lægen bestemmer, at patienten skal have koloskopi med biopsi som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje, vil de tage 6-8 yderligere biopsier til brug i forskningsstudiet. Hvis lægen bestemmer, at patienten vil have behov for koloskopi uden biopsi som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje, vil de tage 6-8 biopsier kun til brug i forskningsstudiet. Indsamlingen af ​​yderligere biopsier vil føje anslået to minutter til hele proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemiske ændringer i det enteriske nervesystem
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt vil blive evalueret på biopsiprøver taget fra forsøgspersoner under rutinemæssig screening koloskopi.
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere overfloden og subcellulær fordeling af alfa-synuclein og andre Parkinsons sygdom-relaterede proteiner i det enteriske nervesystem hos PD-patienter og raske kontroller.
Et enkelt tidspunkt vil blive evalueret på biopsiprøver taget fra forsøgspersoner under rutinemæssig screening koloskopi.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende mål
Tidsramme: 12 måneder
Undersøgelsens formål er at undersøge, om ændringer i alfa-synuclein og andre biomarkører for Parkinsons sygdom korrelerer med alder og sygdomsprogression. Vi er interesserede i, om patologi i tarmen går forud for eller efterligner patologien i hjernen, og hvilke områder af tarmen, der er mest påvirket af denne patologi. Vi er også interesserede i, om vi kan påvise patologiske ændringer i alfa-synuclein og andre PD-biomarkører, herunder ændringer i mikrobiom, på et tidligt sygdomsstadium hos mennesker
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacqueline Burre, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Ledende efterforsker: Virginia Gao, MD PhD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2022

Først opslået (Faktiske)

26. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-09020813
  • 1R01NS136423-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: NINDS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Koloskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner