Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers voor de ziekte van Parkinson in zenuwcellen in de darm (PD-ENS)

20 mei 2026 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Biochemische karakterisering van aan de ziekte van Parkinson gerelateerde eiwitten in het enterisch zenuwstelsel als proxy voor pathologische veranderingen in de hersenen

De ziekte van Parkinson tast alle zenuwcellen in het lichaam aan, ook die in de darmen. De darm bevat zijn eigen zenuwstelsel, het enterische zenuwstelsel, en kan worden gezien als een "tweede brein". Dit tweede brein kan weerspiegelen wat er in het eigenlijke brein gebeurt. Deze studie wordt uitgevoerd om te zoeken naar biomarkers, of vroege indicatoren voor het ontwikkelen van de ziekte van Parkinson, in het microbioom en in het darmweefsel dat is afgenomen tijdens routine screening colonoscopie. Mensen van 45 jaar en ouder die hun routine screening colonoscopie moeten ondergaan, komen in aanmerking voor deelname.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Parkinson treft 1 op de 100 mensen ouder dan 65 jaar, maar de tijd tussen het begin van de ziekte en de diagnose kan vele maanden of jaren bedragen. Interessant is dat de pathologische kenmerken van de ziekte van Parkinson en andere synucleinopathieën in de hersenen ook te zien zijn in de zenuwcellen in de darmen. De ziekte van Parkinson kan in de darm beginnen, althans bij sommige mensen. In tegenstelling tot de zenuwcellen in de hersenen, zijn de zenuwcellen in de darm toegankelijk via routinematige colonoscopie en kunnen ze dus worden verkregen door minimaal invasieve biopsie voor de studie in het laboratorium. Daarnaast zijn er verbanden tussen darmmicroben, waaronder bacteriën, en de ontwikkeling van de ziekte van Parkinson.

Dit onderzoek wordt gedaan om te ontdekken of de pathologie in enterische zenuwcellen en de soorten bacteriën in de darm kunnen dienen als een indicator voor de ziekte van Parkinson. Het doel van dit onderzoek is om een ​​biomarker te ontwikkelen die kan helpen bij een eerdere diagnose. Het is ook bedoeld om het begrip van het verband tussen de darmen en de hersenen bij de ziekte van Parkinson te verbeteren.

De American Cancer Society beveelt screening colonoscopie aan vanaf de leeftijd van 45 jaar voor de preventie van darmkanker. De studie vereist slechts één bezoek en er worden onderzoeksmonsters verzameld als onderdeel van een colonoscopie die nodig is voor routinematige zorg.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Weill Cornell Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Virginia Gao, M.D. PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacqueline Burre, PhD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met verschillende stadia van de ziekte van Parkinson (PD), in de leeftijd van 45 tot 75 jaar en gezonde controlepersonen van dezelfde leeftijd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 45-75 jaar oud
  • de ziekte van Parkinson gedefinieerd door de gewijzigde UK Parkinson's Disease Society Brain Bank-criteria, die risico lopen op de ontwikkeling van de ziekte van Parkinson, waaronder REM-slaapgedragsstoornis en/of ten minste één eerstegraads familielid met de ziekte van Parkinson of aanverwante stoornis, en ziekten die verband houden met de ziekte van Parkinson, waaronder de synucleinopathieën Lewy Body Dementie en Multiple System Atrophy.
  • Basislijn Hoehn & Yahr scoren 1-4
  • Er zijn geen contra-indicaties voor het ondergaan van screeningscoloscopie
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische kenmerken die wijzen op een andere neurodegeneratieve diagnose dan synucleinopathie.
  • Diagnose van primaire mitochondriale aandoening, epilepsie, beroerte, multiple sclerose of andere neurodegeneratieve ziekten zoals de ziekte van Alzheimer, progressieve supranucleaire verlamming (PSP) en corticobasaal syndroom.
  • Significante bijkomende medische ziekte die de levensverwachting beperkt tot minder dan 24 maanden na opname in het onderzoek, of significante en ernstige bijkomende medische ziekte die slecht onder controle is
  • Tekenen van actieve kwaadaardige ziekte of andere klinisch relevante afwijking op thoraxfoto
  • Actieve of onbehandelde gastro-intestinale ziekte
  • Onvermogen om plaatjesaggregatieremmers of andere antistollingsmiddelen tijdelijk te stoppen zonder significant risico
  • Bekend middelenmisbruik (recente geschiedenis van misbruik van alcohol of andere drugs zoals barbituraten, cannabinoïden en amfetaminen) in de afgelopen 5 jaar
  • Contra-indicatie voor colonoscopie of bijbehorende anesthesie
  • Zwangerschap
  • Naar de mening van de onderzoeker, elke andere aandoening die de proefpersoon ongeschikt maakt voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controle
Gezonde patiënten
Procedure: Colonoscopie
Patiënten krijgen een kit en worden gevraagd om een ​​ontlastingsmonster mee te nemen naar hun afspraak voor een colonoscopie. Mucosale biopsieën zullen tijdens colonoscopie worden verzameld met een standaardpincet. Als de arts bepaalt dat de patiënt colonoscopie met biopsie nodig heeft als onderdeel van hun routinematige klinische zorg, zullen ze 6-8 extra biopsieën nemen voor gebruik in de onderzoeksstudie. Als de arts bepaalt dat de patiënt colonoscopie zonder biopsie nodig heeft als onderdeel van hun routinematige klinische zorg, zullen ze 6-8 biopsieën nemen voor gebruik in de onderzoeksstudie. Het verzamelen van extra biopsieën zal naar schatting twee minuten aan de hele procedure toevoegen.
Ziekte van Parkinson
Patiënten gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson
Procedure: Colonoscopie
Patiënten krijgen een kit en worden gevraagd om een ​​ontlastingsmonster mee te nemen naar hun afspraak voor een colonoscopie. Mucosale biopsieën zullen tijdens colonoscopie worden verzameld met een standaardpincet. Als de arts bepaalt dat de patiënt colonoscopie met biopsie nodig heeft als onderdeel van hun routinematige klinische zorg, zullen ze 6-8 extra biopsieën nemen voor gebruik in de onderzoeksstudie. Als de arts bepaalt dat de patiënt colonoscopie zonder biopsie nodig heeft als onderdeel van hun routinematige klinische zorg, zullen ze 6-8 biopsieën nemen voor gebruik in de onderzoeksstudie. Het verzamelen van extra biopsieën zal naar schatting twee minuten aan de hele procedure toevoegen.
In gevaar voor PD
Gedefinieerd als REM-slaapgedragsstoornis, bekende genetische risicofactor en/of eerstegraads familieleden met PD
Procedure: Colonoscopie
Patiënten krijgen een kit en worden gevraagd om een ​​ontlastingsmonster mee te nemen naar hun afspraak voor een colonoscopie. Mucosale biopsieën zullen tijdens colonoscopie worden verzameld met een standaardpincet. Als de arts bepaalt dat de patiënt colonoscopie met biopsie nodig heeft als onderdeel van hun routinematige klinische zorg, zullen ze 6-8 extra biopsieën nemen voor gebruik in de onderzoeksstudie. Als de arts bepaalt dat de patiënt colonoscopie zonder biopsie nodig heeft als onderdeel van hun routinematige klinische zorg, zullen ze 6-8 biopsieën nemen voor gebruik in de onderzoeksstudie. Het verzamelen van extra biopsieën zal naar schatting twee minuten aan de hele procedure toevoegen.
Dementie met Lewy Bodies
Patiënten gediagnosticeerd met dementie met Lewy Body Disease
Procedure: Colonoscopie
Patiënten krijgen een kit en worden gevraagd om een ​​ontlastingsmonster mee te nemen naar hun afspraak voor een colonoscopie. Mucosale biopsieën zullen tijdens colonoscopie worden verzameld met een standaardpincet. Als de arts bepaalt dat de patiënt colonoscopie met biopsie nodig heeft als onderdeel van hun routinematige klinische zorg, zullen ze 6-8 extra biopsieën nemen voor gebruik in de onderzoeksstudie. Als de arts bepaalt dat de patiënt colonoscopie zonder biopsie nodig heeft als onderdeel van hun routinematige klinische zorg, zullen ze 6-8 biopsieën nemen voor gebruik in de onderzoeksstudie. Het verzamelen van extra biopsieën zal naar schatting twee minuten aan de hele procedure toevoegen.
Meervoudige systeematrofie
Patiënten met de diagnose Multiple System Atrophy
Procedure: Colonoscopie
Patiënten krijgen een kit en worden gevraagd om een ​​ontlastingsmonster mee te nemen naar hun afspraak voor een colonoscopie. Mucosale biopsieën zullen tijdens colonoscopie worden verzameld met een standaardpincet. Als de arts bepaalt dat de patiënt colonoscopie met biopsie nodig heeft als onderdeel van hun routinematige klinische zorg, zullen ze 6-8 extra biopsieën nemen voor gebruik in de onderzoeksstudie. Als de arts bepaalt dat de patiënt colonoscopie zonder biopsie nodig heeft als onderdeel van hun routinematige klinische zorg, zullen ze 6-8 biopsieën nemen voor gebruik in de onderzoeksstudie. Het verzamelen van extra biopsieën zal naar schatting twee minuten aan de hele procedure toevoegen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische veranderingen in het enterische zenuwstelsel
Tijdsspanne: Een enkel tijdpunt zal worden geëvalueerd op biopsiemonsters die zijn genomen van proefpersonen tijdens routinematige screening colonoscopie.
Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de overvloed en subcellulaire distributie van alfa-synucleïne en andere aan de ziekte van Parkinson gerelateerde eiwitten in het enterische zenuwstelsel van PD-patiënten en gezonde controles.
Een enkel tijdpunt zal worden geëvalueerd op biopsiemonsters die zijn genomen van proefpersonen tijdens routinematige screening colonoscopie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende doelstelling
Tijdsspanne: 12 maanden
Verkennende doelstellingen van de studie zijn om te onderzoeken of veranderingen in alfa-synucleïne en andere biomarkers van de ziekte van Parkinson correleren met leeftijd en ziekteprogressie. We zijn geïnteresseerd in de vraag of pathologie in de darm de pathologie in de hersenen voorafgaat of nabootst, en welke delen van de darm het meest worden beïnvloed door deze pathologie. We zijn ook geïnteresseerd in de vraag of we pathologische veranderingen in alfa-synucleïne en andere PD-biomarkers kunnen detecteren, inclusief veranderingen in het microbioom, in een vroeg ziektestadium bij de mens
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacqueline Burre, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Hoofdonderzoeker: Virginia Gao, MD PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-09020813
  • 1R01NS136423-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: NINDS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren