Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører for Parkinsons sykdom i nerveceller i tarmen (PD-ENS)

20. mai 2026 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Biokjemisk karakterisering av Parkinsons sykdom-relaterte proteiner i det enteriske nervesystemet som en proxy for patologiske endringer i hjernen

Parkinsons sykdom påvirker alle nervecellene i kroppen, inkludert de i tarmen. Tarmen inneholder sitt eget nervesystem, det enteriske nervesystemet, og kan betraktes som en "andre hjerne". Denne andre hjernen kan reflektere hva som foregår i selve hjernen. Denne studien blir gjort for å se etter biomarkører, eller tidlige indikatorer for utvikling av Parkinsons sykdom, i mikrobiomet og i tarmvevet tatt under rutinemessig screening koloskopi. Personer i alderen 45 år og over som skal til rutinemessig screening koloskopi er kvalifisert til å delta.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Parkinsons sykdom rammer 1 av 100 personer over 65 år, men tiden mellom sykdomsdebut og diagnose kan være mange måneder eller år. Interessant nok kan de patologiske kjennetegnene ved Parkinsons sykdom og andre synukleinopatier i hjernen også sees i nervecellene i tarmen. Parkinsons sykdom kan begynne i tarmen, i det minste hos noen mennesker. I motsetning til nervecellene i hjernen, er nervecellene i tarmen tilgjengelige gjennom rutinemessig koloskopi, og kan derfor oppnås ved minimalt invasiv biopsi for studien i laboratoriet. I tillegg er det koblinger mellom tarmmikrober, inkludert bakterier, og utviklingen av Parkinsons sykdom.

Denne forskningsstudien blir gjort for å finne ut om patologien i enteriske nerveceller og bakterietypene i tarmen kan tjene som en indikator på Parkinsons sykdom. Målet med denne forskningen er å utvikle en biomarkør som kan hjelpe i tidligere diagnose. Den har også som mål å forbedre forståelsen av sammenhengen mellom tarm og hjerne ved Parkinsons sykdom.

American Cancer Society anbefaler screening av koloskopi fra en alder av 45 for å forebygge tykktarmskreft. Studien krever bare ett besøk, og studieprøver vil bli samlet inn som en del av en koloskopi som er nødvendig for rutinemessig behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Virginia Gao, M.D. PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Jacqueline Burre, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med flere stadier av Parkinsons sykdom (PD), i alderen 45 til 75 år og friske kontrollpersoner med samsvar med alder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 45-75 år
  • Parkinsons sykdom definert av de modifiserte UK Parkinsons Disease Society Brain Bank-kriteriene, med risiko for utvikling av Parkinsons sykdom inkludert REM søvnadferdsforstyrrelse og/eller minst én førstegradsslektning med PD eller relatert lidelse, og sykdommer relatert til Parkinsons sykdom inkludert synukleinopatier Lewy Body Demens og multippel systematrofi.
  • Baseline Hoehn & Yahr scorer 1-4
  • Ingen kontraindikasjoner for å gjennomgå screeningkoloskopi
  • Kunne gi informert samtykke til studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske trekk som tyder på en annen nevrodegenerativ diagnose enn synukleinopati.
  • Diagnostisering av primær mitokondriell lidelse, epilepsi, hjerneslag, multippel sklerose eller andre nevrodegenerative sykdommer som Alzheimers sykdom, Progressive Supranuclear Parese (PSP) og Corticobasal syndrom.
  • Betydelig samtidig medisinsk sykdom som begrenser forventet levealder til mindre enn 24 måneder fra studieinkludering, eller betydelig og alvorlig samtidig medisinsk sykdom som er dårlig kontrollert
  • Tegn på aktiv malign sykdom eller annen klinisk relevant abnormitet på røntgen av thorax
  • Aktiv eller ubehandlet gastrointestinal sykdom
  • Manglende evne til midlertidig å stoppe blodplatehemmende midler eller andre antikoagulantia uten betydelig risiko
  • Kjent rusmisbruk (nyere historie med misbruk av alkohol eller andre rusmidler som barbiturater, cannabinoider og amfetamin) i løpet av de siste 5 årene
  • Kontraindikasjon for koloskopi eller tilhørende anestesi
  • Svangerskap
  • Etter etterforskerens oppfatning kan enhver annen tilstand anses å gjøre emnet uegnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontroll
Friske pasienter
Fremgangsmåte: Koloskopi
Pasientene vil få et sett og bli bedt om å ta med en avføringsprøve til koloskopiavtalen. Slimhinnebiopsier vil bli tatt med standard tang under koloskopi. Hvis legen fastslår at pasienten vil trenge koloskopi med biopsi som en del av sin rutinemessige kliniske behandling, vil de ta 6-8 ekstra biopsier for bruk i forskningsstudien. Hvis legen fastslår at pasienten vil trenge koloskopi uten biopsi som en del av sin rutinemessige kliniske behandling, vil de ta 6-8 biopsier kun for bruk i forskningsstudien. Innsamlingen av ytterligere biopsier vil legge til anslagsvis to minutter til hele prosedyren.
Parkinsons sykdom
Pasienter diagnostisert med Parkinsons sykdom
Fremgangsmåte: Koloskopi
Pasientene vil få et sett og bli bedt om å ta med en avføringsprøve til koloskopiavtalen. Slimhinnebiopsier vil bli tatt med standard tang under koloskopi. Hvis legen fastslår at pasienten vil trenge koloskopi med biopsi som en del av sin rutinemessige kliniske behandling, vil de ta 6-8 ekstra biopsier for bruk i forskningsstudien. Hvis legen fastslår at pasienten vil trenge koloskopi uten biopsi som en del av sin rutinemessige kliniske behandling, vil de ta 6-8 biopsier kun for bruk i forskningsstudien. Innsamlingen av ytterligere biopsier vil legge til anslagsvis to minutter til hele prosedyren.
I fare for PD
Definert som REM søvnadferdsforstyrrelse, kjent genetisk risikofaktor og/eller førstegradsslektninger med PD
Fremgangsmåte: Koloskopi
Pasientene vil få et sett og bli bedt om å ta med en avføringsprøve til koloskopiavtalen. Slimhinnebiopsier vil bli tatt med standard tang under koloskopi. Hvis legen fastslår at pasienten vil trenge koloskopi med biopsi som en del av sin rutinemessige kliniske behandling, vil de ta 6-8 ekstra biopsier for bruk i forskningsstudien. Hvis legen fastslår at pasienten vil trenge koloskopi uten biopsi som en del av sin rutinemessige kliniske behandling, vil de ta 6-8 biopsier kun for bruk i forskningsstudien. Innsamlingen av ytterligere biopsier vil legge til anslagsvis to minutter til hele prosedyren.
Demens med Lewy Bodies
Pasienter diagnostisert med demens med Lewy Body Disease
Fremgangsmåte: Koloskopi
Pasientene vil få et sett og bli bedt om å ta med en avføringsprøve til koloskopiavtalen. Slimhinnebiopsier vil bli tatt med standard tang under koloskopi. Hvis legen fastslår at pasienten vil trenge koloskopi med biopsi som en del av sin rutinemessige kliniske behandling, vil de ta 6-8 ekstra biopsier for bruk i forskningsstudien. Hvis legen fastslår at pasienten vil trenge koloskopi uten biopsi som en del av sin rutinemessige kliniske behandling, vil de ta 6-8 biopsier kun for bruk i forskningsstudien. Innsamlingen av ytterligere biopsier vil legge til anslagsvis to minutter til hele prosedyren.
Multippel systematrofi
Pasienter diagnostisert med multippel systematrofi
Fremgangsmåte: Koloskopi
Pasientene vil få et sett og bli bedt om å ta med en avføringsprøve til koloskopiavtalen. Slimhinnebiopsier vil bli tatt med standard tang under koloskopi. Hvis legen fastslår at pasienten vil trenge koloskopi med biopsi som en del av sin rutinemessige kliniske behandling, vil de ta 6-8 ekstra biopsier for bruk i forskningsstudien. Hvis legen fastslår at pasienten vil trenge koloskopi uten biopsi som en del av sin rutinemessige kliniske behandling, vil de ta 6-8 biopsier kun for bruk i forskningsstudien. Innsamlingen av ytterligere biopsier vil legge til anslagsvis to minutter til hele prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemiske endringer i det enteriske nervesystemet
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt vil bli evaluert på biopsiprøver tatt fra forsøkspersoner under rutinemessig screening koloskopi.
Hovedmålet med studien er å vurdere overflod og subcellulær distribusjon av alfa-synuklein og andre Parkinsons sykdom-relaterte proteiner i det enteriske nervesystemet til PD-pasienter og friske kontroller.
Et enkelt tidspunkt vil bli evaluert på biopsiprøver tatt fra forsøkspersoner under rutinemessig screening koloskopi.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende mål
Tidsramme: 12 måneder
Undersøkende mål med studien er å undersøke om endringer i alfa-synuklein og andre biomarkører for Parkinsons sykdom korrelerer med alder og sykdomsprogresjon. Vi er interessert i om patologi i tarmen går foran eller etterligner patologien i hjernen, og hvilke områder av tarmen som er mest påvirket av denne patologien. Vi er også interessert i om vi kan oppdage patologiske endringer i alfa-synuklein og andre PD-biomarkører, inkludert endringer i mikrobiom, på et tidlig sykdomsstadium hos mennesker
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacqueline Burre, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Hovedetterforsker: Virginia Gao, MD PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-09020813
  • 1R01NS136423-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: NINDS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere