Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery Parkinsonovy choroby v nervových buňkách ve střevě (PD-ENS)

20. května 2026 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Biochemická charakterizace proteinů souvisejících s Parkinsonovou chorobou v enterickém nervovém systému jako zástupce patologických změn v mozku

Parkinsonova choroba postihuje všechny nervové buňky v těle, včetně těch ve střevě. Střevo obsahuje svůj vlastní nervový systém, střevní nervový systém, a lze si ho představit jako „druhý mozek“. Tento druhý mozek může odrážet to, co se děje ve skutečném mozku. Tato studie se provádí za účelem hledání biomarkerů nebo časných indikátorů rozvoje Parkinsonovy choroby v mikrobiomu a ve střevní tkáni odebraných během rutinní screeningové kolonoskopie. Zúčastnit se mohou lidé ve věku 45 a více let, kteří mají podstoupit rutinní screeningovou kolonoskopii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parkinsonova nemoc postihuje 1 ze 100 lidí ve věku nad 65 let, ale doba mezi začátkem onemocnění a diagnózou může být mnoho měsíců nebo let. Je zajímavé, že patologické znaky Parkinsonovy choroby a dalších synukleinopatií v mozku lze pozorovat také v nervových buňkách ve střevě. Parkinsonova choroba může začít ve střevech, alespoň u některých lidí. Na rozdíl od nervových buněk v mozku jsou nervové buňky ve střevě přístupné rutinní kolonoskopií, a tak je lze získat minimálně invazivní biopsií pro studii v laboratoři. Kromě toho existují vazby mezi střevními mikroby, včetně bakterií, a rozvojem Parkinsonovy choroby.

Tato výzkumná studie se provádí s cílem zjistit, zda patologie střevních nervových buněk a typy bakterií ve střevě mohou sloužit jako indikátor Parkinsonovy choroby. Cílem tohoto výzkumu je vyvinout biomarker, který by mohl pomoci při časnější diagnostice. Jejím cílem je také zlepšit porozumění spojení mezi střevem a mozkem u Parkinsonovy choroby.

American Cancer Society doporučuje screeningovou kolonoskopii počínaje 45. rokem pro prevenci rakoviny tlustého střeva. Studie vyžaduje pouze jednu návštěvu a studijní vzorky budou odebrány v rámci kolonoskopie potřebné pro běžnou péči.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Virginia Gao, M.D. PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacqueline Burre, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s několika stádii Parkinsonovy choroby (PD), ve věku 45 až 75 let a zdravé kontrolní subjekty stejného věku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 45-75 let
  • Parkinsonova nemoc definovaná modifikovanými kritérii Brain Bank společnosti UK Parkinson's Disease Society s rizikem rozvoje Parkinsonovy choroby včetně poruchy chování při REM spánku a/nebo alespoň jednoho příbuzného prvního stupně s PD nebo související poruchou a nemocí souvisejících s Parkinsonovou chorobou včetně synukleinopatie Demence s Lewyho tělísky a mnohočetná systémová atrofie.
  • Základní stav Hoehn & Yahr skóre 1-4
  • Absolvování screeningové kolonoskopie nemá žádné kontraindikace
  • Schopnost dát informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Klinické příznaky svědčící pro neurodegenerativní diagnózu jinou než synukleinopatie.
  • Diagnostika primární mitochondriální poruchy, epilepsie, mrtvice, roztroušené sklerózy nebo jiných neurodegenerativních onemocnění, jako je Alzheimerova choroba, progresivní supranukleární obrna (PSP) a kortikobazální syndrom.
  • Významné souběžné onemocnění omezující očekávanou délku života na méně než 24 měsíců od zařazení do studie nebo významné a závažné doprovodné onemocnění, které je špatně kontrolováno
  • Známky aktivního maligního onemocnění nebo jiné klinicky relevantní abnormality na rentgenovém snímku hrudníku
  • Aktivní nebo neléčené gastrointestinální onemocnění
  • Neschopnost dočasně vysadit antiagregancia nebo jiná antikoagulancia bez významného rizika
  • Známé zneužívání návykových látek (nedávná historie zneužívání alkoholu nebo jiných drog, jako jsou barbituráty, kanabinoidy a amfetaminy) za posledních 5 let
  • Kontraindikace ke kolonoskopii nebo přidružené anestezii
  • Těhotenství
  • Podle názoru zkoušejícího jakýkoli jiný stav, který je považován za subjekt nevhodný pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Řízení
Zdraví pacienti
Postup: Kolonoskopie
Pacientům bude poskytnuta souprava a budou požádáni, aby si na kolonoskopii přinesli vzorek stolice. Slizniční biopsie budou odebírány standardními kleštěmi během kolonoskopie. Pokud lékař rozhodne, že pacient bude potřebovat kolonoskopii s biopsií jako součást své běžné klinické péče, odebere 6–8 dalších biopsií pro použití ve výzkumné studii. Pokud lékař určí, že pacient bude potřebovat kolonoskopii bez biopsie jako součást své běžné klinické péče, odebere 6–8 biopsií pouze pro použití ve výzkumné studii. Odběr dalších biopsií přidá odhadem dvě minuty k celému postupu.
Parkinsonova choroba
Pacienti s diagnózou Parkinsonovy choroby
Postup: Kolonoskopie
Pacientům bude poskytnuta souprava a budou požádáni, aby si na kolonoskopii přinesli vzorek stolice. Slizniční biopsie budou odebírány standardními kleštěmi během kolonoskopie. Pokud lékař rozhodne, že pacient bude potřebovat kolonoskopii s biopsií jako součást své běžné klinické péče, odebere 6–8 dalších biopsií pro použití ve výzkumné studii. Pokud lékař určí, že pacient bude potřebovat kolonoskopii bez biopsie jako součást své běžné klinické péče, odebere 6–8 biopsií pouze pro použití ve výzkumné studii. Odběr dalších biopsií přidá odhadem dvě minuty k celému postupu.
Hrozí PD
Definováno jako porucha chování při REM spánku, známý genetický rizikový faktor a/nebo příbuzní prvního stupně s PD
Postup: Kolonoskopie
Pacientům bude poskytnuta souprava a budou požádáni, aby si na kolonoskopii přinesli vzorek stolice. Slizniční biopsie budou odebírány standardními kleštěmi během kolonoskopie. Pokud lékař rozhodne, že pacient bude potřebovat kolonoskopii s biopsií jako součást své běžné klinické péče, odebere 6–8 dalších biopsií pro použití ve výzkumné studii. Pokud lékař určí, že pacient bude potřebovat kolonoskopii bez biopsie jako součást své běžné klinické péče, odebere 6–8 biopsií pouze pro použití ve výzkumné studii. Odběr dalších biopsií přidá odhadem dvě minuty k celému postupu.
Demence s Lewyho tělísky
Pacienti s diagnózou demence s nemocí Lewyho tělíska
Postup: Kolonoskopie
Pacientům bude poskytnuta souprava a budou požádáni, aby si na kolonoskopii přinesli vzorek stolice. Slizniční biopsie budou odebírány standardními kleštěmi během kolonoskopie. Pokud lékař rozhodne, že pacient bude potřebovat kolonoskopii s biopsií jako součást své běžné klinické péče, odebere 6–8 dalších biopsií pro použití ve výzkumné studii. Pokud lékař určí, že pacient bude potřebovat kolonoskopii bez biopsie jako součást své běžné klinické péče, odebere 6–8 biopsií pouze pro použití ve výzkumné studii. Odběr dalších biopsií přidá odhadem dvě minuty k celému postupu.
Mnohonásobná systémová atrofie
Pacienti s diagnózou mnohočetná systémová atrofie
Postup: Kolonoskopie
Pacientům bude poskytnuta souprava a budou požádáni, aby si na kolonoskopii přinesli vzorek stolice. Slizniční biopsie budou odebírány standardními kleštěmi během kolonoskopie. Pokud lékař rozhodne, že pacient bude potřebovat kolonoskopii s biopsií jako součást své běžné klinické péče, odebere 6–8 dalších biopsií pro použití ve výzkumné studii. Pokud lékař určí, že pacient bude potřebovat kolonoskopii bez biopsie jako součást své běžné klinické péče, odebere 6–8 biopsií pouze pro použití ve výzkumné studii. Odběr dalších biopsií přidá odhadem dvě minuty k celému postupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemické změny střevního nervového systému
Časové okno: Jediný časový bod bude hodnocen na bioptických vzorcích odebraných subjektům během rutinní screeningové kolonoskopie.
Primárním cílem studie je posoudit hojnost a subcelulární distribuci alfa-synukleinu a dalších proteinů souvisejících s Parkinsonovou nemocí v enterickém nervovém systému pacientů s PD a zdravých kontrol.
Jediný časový bod bude hodnocen na bioptických vzorcích odebraných subjektům během rutinní screeningové kolonoskopie.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný cíl
Časové okno: 12 měsíců
Výzkumným cílem studie je prozkoumat, zda změny v alfa-synukleinu a dalších biomarkerech Parkinsonovy choroby korelují s věkem a progresí onemocnění. Zajímá nás, zda patologie ve střevě předchází nebo napodobuje patologii v mozku a které oblasti střeva jsou touto patologií nejvíce postiženy. Zajímá nás také, zda dokážeme detekovat patologické změny v alfa-synukleinu a dalších biomarkerech PD, včetně změn v mikrobiomu, v časném stádiu onemocnění u lidí
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline Burre, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Vrchní vyšetřovatel: Virginia Gao, MD PhD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-09020813
  • 1R01NS136423-01A1 (Grant/smlouva NIH USA: NINDS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit