Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery choroby Parkinsona w komórkach nerwowych w jelicie (PD-ENS)

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Charakterystyka biochemiczna białek związanych z chorobą Parkinsona w jelitowym układzie nerwowym jako wskaźnik zmian patologicznych w mózgu

Choroba Parkinsona wpływa na wszystkie komórki nerwowe w organizmie, w tym te w jelitach. Jelito zawiera własny układ nerwowy, jelitowy układ nerwowy, i można je traktować jako „drugi mózg”. Ten drugi mózg może odzwierciedlać to, co dzieje się w prawdziwym mózgu. To badanie ma na celu poszukiwanie biomarkerów lub wczesnych wskaźników rozwoju choroby Parkinsona w mikrobiomie i tkance jelita pobranych podczas rutynowej kolonoskopii przesiewowej. Do udziału kwalifikują się osoby w wieku 45 lat i starsze, które mają wykonać rutynową przesiewową kolonoskopię.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona dotyka 1 na 100 osób w wieku powyżej 65 lat, ale czas między początkiem choroby a postawieniem diagnozy może wynosić wiele miesięcy lub lat. Co ciekawe, patologiczne cechy charakterystyczne choroby Parkinsona i innych synukleinopatii w mózgu można również zaobserwować w komórkach nerwowych w jelitach. Choroba Parkinsona może rozpocząć się w jelitach, przynajmniej u niektórych osób. W przeciwieństwie do komórek nerwowych w mózgu, komórki nerwowe w jelitach są dostępne podczas rutynowej kolonoskopii, a zatem można je uzyskać za pomocą minimalnie inwazyjnej biopsji do badań w laboratorium. Ponadto istnieją powiązania między drobnoustrojami jelitowymi, w tym bakteriami, a rozwojem choroby Parkinsona.

To badanie naukowe ma na celu odkrycie, czy patologia w komórkach nerwów jelitowych i rodzaje bakterii w jelitach mogą służyć jako wskaźnik choroby Parkinsona. Celem tych badań jest opracowanie biomarkera, który mógłby pomóc we wcześniejszej diagnozie. Ma również na celu lepsze zrozumienie związku między jelitami a mózgiem w chorobie Parkinsona.

American Cancer Society zaleca kolonoskopię przesiewową, począwszy od 45 roku życia, w celu zapobiegania rakowi okrężnicy. Badanie wymaga tylko jednej wizyty, a próbki do badań zostaną pobrane w ramach kolonoskopii potrzebnej do rutynowej opieki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine
        • Główny śledczy:
          • Virginia Gao, M.D. PhD
        • Główny śledczy:
          • Jacqueline Burre, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z kilkoma stadiami choroby Parkinsona (PD), w wieku od 45 do 75 lat i zdrowi dopasowani wiekowo osoby kontrolne

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 45-75 lat
  • Choroba Parkinsona zdefiniowana przez zmodyfikowane kryteria Banku Mózgów Brytyjskiego Towarzystwa Chorób Parkinsona, zagrożona rozwojem choroby Parkinsona, w tym zaburzenia zachowania podczas snu REM i/lub co najmniej jednego krewnego pierwszego stopnia z chorobą Parkinsona lub pokrewnym zaburzeniem oraz chorobami związanymi z chorobą Parkinsona, w tym synukleinopatie otępienie z ciałami Lewy'ego i zanik wielu układów.
  • Wyjściowy wynik Hoehn & Yahr 1-4
  • Brak przeciwwskazań do wykonania przesiewowej kolonoskopii
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Cechy kliniczne sugerujące rozpoznanie neurodegeneracyjne inne niż synukleinopatia.
  • Diagnoza pierwotnych zaburzeń mitochondrialnych, padaczki, udaru mózgu, stwardnienia rozsianego lub innych chorób neurodegeneracyjnych, takich jak choroba Alzheimera, postępujące porażenie nadjądrowe (PSP) i zespół korowo-podstawny.
  • Istotna współistniejąca choroba medyczna ograniczająca oczekiwaną długość życia do mniej niż 24 miesięcy od włączenia do badania lub istotna i poważna współistniejąca choroba medyczna, która jest słabo kontrolowana
  • Oznaki aktywnej choroby nowotworowej lub inne istotne klinicznie nieprawidłowości na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
  • Czynna lub nieleczona choroba przewodu pokarmowego
  • Niezdolność do tymczasowego odstawienia leków przeciwpłytkowych lub innych leków przeciwzakrzepowych bez znaczącego ryzyka
  • Znane nadużywanie substancji (niedawna historia nadużywania alkoholu lub innych narkotyków, takich jak barbiturany, kannabinoidy i amfetaminy) w ciągu ostatnich 5 lat
  • Przeciwwskazania do kolonoskopii lub związanego z nią znieczulenia
  • Ciąża
  • W opinii badacza każdy inny stan uważa się za czyniący osobę nienadającą się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kontrola
Zdrowi Pacjenci
Procedura: Kolonoskopia
Pacjenci otrzymają zestaw i zostaną poproszeni o przyniesienie próbki kału na wizytę w kolonoskopii. Biopsje błony śluzowej będą pobierane standardowymi kleszczami podczas kolonoskopii. Jeśli lekarz stwierdzi, że pacjent będzie wymagał kolonoskopii z biopsją w ramach rutynowej opieki klinicznej, pobierze 6-8 dodatkowych biopsji do wykorzystania w badaniu naukowym. Jeśli lekarz stwierdzi, że pacjent będzie wymagał kolonoskopii bez biopsji w ramach rutynowej opieki klinicznej, pobierze 6-8 biopsji do wykorzystania wyłącznie w badaniu naukowym. Pobranie dodatkowych biopsji wydłuży całą procedurę o około dwie minuty.
Choroba Parkinsona
Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą Parkinsona
Procedura: Kolonoskopia
Pacjenci otrzymają zestaw i zostaną poproszeni o przyniesienie próbki kału na wizytę w kolonoskopii. Biopsje błony śluzowej będą pobierane standardowymi kleszczami podczas kolonoskopii. Jeśli lekarz stwierdzi, że pacjent będzie wymagał kolonoskopii z biopsją w ramach rutynowej opieki klinicznej, pobierze 6-8 dodatkowych biopsji do wykorzystania w badaniu naukowym. Jeśli lekarz stwierdzi, że pacjent będzie wymagał kolonoskopii bez biopsji w ramach rutynowej opieki klinicznej, pobierze 6-8 biopsji do wykorzystania wyłącznie w badaniu naukowym. Pobranie dodatkowych biopsji wydłuży całą procedurę o około dwie minuty.
Zagrożone PD
Zdefiniowane jako zaburzenie zachowania podczas snu REM, znany genetyczny czynnik ryzyka i/lub krewni pierwszego stopnia z chorobą Parkinsona
Procedura: Kolonoskopia
Pacjenci otrzymają zestaw i zostaną poproszeni o przyniesienie próbki kału na wizytę w kolonoskopii. Biopsje błony śluzowej będą pobierane standardowymi kleszczami podczas kolonoskopii. Jeśli lekarz stwierdzi, że pacjent będzie wymagał kolonoskopii z biopsją w ramach rutynowej opieki klinicznej, pobierze 6-8 dodatkowych biopsji do wykorzystania w badaniu naukowym. Jeśli lekarz stwierdzi, że pacjent będzie wymagał kolonoskopii bez biopsji w ramach rutynowej opieki klinicznej, pobierze 6-8 biopsji do wykorzystania wyłącznie w badaniu naukowym. Pobranie dodatkowych biopsji wydłuży całą procedurę o około dwie minuty.
Demencja z ciałami Lewy'ego
Pacjenci z rozpoznaniem otępienia z chorobą ciał Lewy'ego
Procedura: Kolonoskopia
Pacjenci otrzymają zestaw i zostaną poproszeni o przyniesienie próbki kału na wizytę w kolonoskopii. Biopsje błony śluzowej będą pobierane standardowymi kleszczami podczas kolonoskopii. Jeśli lekarz stwierdzi, że pacjent będzie wymagał kolonoskopii z biopsją w ramach rutynowej opieki klinicznej, pobierze 6-8 dodatkowych biopsji do wykorzystania w badaniu naukowym. Jeśli lekarz stwierdzi, że pacjent będzie wymagał kolonoskopii bez biopsji w ramach rutynowej opieki klinicznej, pobierze 6-8 biopsji do wykorzystania wyłącznie w badaniu naukowym. Pobranie dodatkowych biopsji wydłuży całą procedurę o około dwie minuty.
Atrofia wielu systemów
Pacjenci z rozpoznaniem zaniku wielonarządowego
Procedura: Kolonoskopia
Pacjenci otrzymają zestaw i zostaną poproszeni o przyniesienie próbki kału na wizytę w kolonoskopii. Biopsje błony śluzowej będą pobierane standardowymi kleszczami podczas kolonoskopii. Jeśli lekarz stwierdzi, że pacjent będzie wymagał kolonoskopii z biopsją w ramach rutynowej opieki klinicznej, pobierze 6-8 dodatkowych biopsji do wykorzystania w badaniu naukowym. Jeśli lekarz stwierdzi, że pacjent będzie wymagał kolonoskopii bez biopsji w ramach rutynowej opieki klinicznej, pobierze 6-8 biopsji do wykorzystania wyłącznie w badaniu naukowym. Pobranie dodatkowych biopsji wydłuży całą procedurę o około dwie minuty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany biochemiczne w jelitowym układzie nerwowym
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy zostanie oceniony na podstawie biopsji pobranych od pacjentów podczas rutynowej przesiewowej kolonoskopii.
Głównym celem badania jest ocena obfitości i dystrybucji subkomórkowej alfa-synukleiny i innych białek związanych z chorobą Parkinsona w jelitowym układzie nerwowym pacjentów z chorobą Parkinsona i zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Pojedynczy punkt czasowy zostanie oceniony na podstawie biopsji pobranych od pacjentów podczas rutynowej przesiewowej kolonoskopii.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel eksploracyjny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Celem eksploracyjnym badania jest zbadanie, czy zmiany alfa-synukleiny i innych biomarkerów choroby Parkinsona korelują z wiekiem i postępem choroby. Interesuje nas, czy patologia w jelitach poprzedza lub naśladuje patologię w mózgu i które obszary jelita są najbardziej dotknięte tą patologią. Interesuje nas również, czy możemy wykryć zmiany patologiczne w alfa-synukleinie i innych biomarkerach PD, w tym zmiany w mikrobiomie, na wczesnym etapie choroby u ludzi
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacqueline Burre, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Główny śledczy: Virginia Gao, MD PhD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-09020813
  • 1R01NS136423-01A1 (Grant/umowa NIH USA: NINDS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj