Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Biomarker der Parkinson-Krankheit in Nervenzellen im Darm (PD-ENS)

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Biochemische Charakterisierung von Parkinson-bezogenen Proteinen im enterischen Nervensystem als Stellvertreter für pathologische Veränderungen im Gehirn

Die Parkinson-Krankheit betrifft alle Nervenzellen im Körper, einschließlich derjenigen im Darm. Der Darm enthält sein eigenes Nervensystem, das enterische Nervensystem, und kann als „zweites Gehirn“ betrachtet werden. Dieses zweite Gehirn kann widerspiegeln, was im eigentlichen Gehirn vor sich geht. Diese Studie wird durchgeführt, um nach Biomarkern oder Frühindikatoren für die Entwicklung der Parkinson-Krankheit im Mikrobiom und im Darmgewebe zu suchen, das während der Routine-Screening-Koloskopie entnommen wird. Teilnahmeberechtigt sind Personen ab 45 Jahren, die zu ihrer routinemäßigen Vorsorgekoloskopie fällig sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit betrifft 1 von 100 Personen über 65 Jahren, aber die Zeit zwischen dem Ausbruch der Krankheit und der Diagnose kann viele Monate oder Jahre betragen. Interessanterweise sind die pathologischen Kennzeichen der Parkinson-Krankheit und anderer Synucleinopathien im Gehirn auch in den Nervenzellen im Darm zu sehen. Die Parkinson-Krankheit kann zumindest bei manchen Menschen im Darm beginnen. Im Gegensatz zu den Nervenzellen im Gehirn sind die Nervenzellen im Darm durch die routinemäßige Koloskopie zugänglich und können so durch minimal-invasive Biopsie für die Untersuchung im Labor gewonnen werden. Darüber hinaus gibt es Verbindungen zwischen Darmmikroben, einschließlich Bakterien, und der Entwicklung der Parkinson-Krankheit.

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob die Pathologie in enterischen Nervenzellen und die Arten von Bakterien im Darm als Indikator für die Parkinson-Krankheit dienen können. Das Ziel dieser Forschung ist es, einen Biomarker zu entwickeln, der bei einer früheren Diagnose helfen könnte. Es zielt auch darauf ab, das Verständnis der Verbindung zwischen Darm und Gehirn bei der Parkinson-Krankheit zu verbessern.

Die American Cancer Society empfiehlt eine Vorsorgekoloskopie ab dem 45. Lebensjahr zur Vorbeugung von Dickdarmkrebs. Die Studie erfordert nur einen Besuch, und Studienproben werden im Rahmen einer Koloskopie entnommen, die für die Routineversorgung erforderlich ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Virginia Gao, M.D. PhD
        • Hauptermittler:
          • Jacqueline Burre, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden mit mehreren Stadien der Parkinson-Krankheit (PD) im Alter von 45 bis 75 Jahren und gesunde Kontrollpersonen gleichen Alters

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 45-75 Jahre alt
  • Parkinson-Krankheit, definiert durch die modifizierten UK Parkinson's Disease Society Brain Bank-Kriterien, mit einem Risiko für die Entwicklung der Parkinson-Krankheit, einschließlich REM-Schlaf-Verhaltensstörung und/oder mindestens eines Verwandten ersten Grades mit PD oder einer verwandten Störung, und Krankheiten im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit, einschließlich der Synucleinopathien Lewy-Körperchen-Demenz und Multisystematrophie.
  • Grundlinie Hoehn & Yahr punkten mit 1-4
  • Keine Kontraindikationen für eine Screening-Koloskopie
  • Kann eine informierte Zustimmung zur Studienteilnahme geben

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Merkmale, die auf eine andere neurodegenerative Diagnose als Synucleinopathie hindeuten.
  • Diagnose von primärer mitochondrialer Störung, Epilepsie, Schlaganfall, Multipler Sklerose oder anderen neurodegenerativen Erkrankungen wie Alzheimer-Krankheit, progressiver supranukleärer Lähmung (PSP) und Corticobasal-Syndrom.
  • Signifikante Begleiterkrankung, die die Lebenserwartung auf weniger als 24 Monate ab Studieneinschluss begrenzt, oder signifikante und schwerwiegende Begleiterkrankung, die schlecht kontrolliert wird
  • Anzeichen einer aktiven bösartigen Erkrankung oder einer anderen klinisch relevanten Anomalie auf dem Röntgenbild des Brustkorbs
  • Aktive oder unbehandelte Magen-Darm-Erkrankung
  • Unfähigkeit, Thrombozytenaggregationshemmer oder andere Antikoagulantien ohne signifikantes Risiko vorübergehend abzusetzen
  • Bekannter Drogenmissbrauch (jüngster Missbrauch von Alkohol oder anderen Drogen wie Barbituraten, Cannabinoiden und Amphetaminen) innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Kontraindikation für eine Koloskopie oder eine damit verbundene Anästhesie
  • Schwangerschaft
  • Nach Meinung des Prüfarztes jede andere Bedingung, die den Probanden für die Studie ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
Gesunde Patienten
Verfahren: Darmspiegelung
Die Patienten erhalten ein Kit und werden gebeten, eine Stuhlprobe zu ihrem Koloskopietermin mitzubringen. Schleimhautbiopsien werden während der Koloskopie mit einer Standardpinzette entnommen. Wenn der Arzt feststellt, dass der Patient im Rahmen seiner routinemäßigen klinischen Versorgung eine Koloskopie mit Biopsie benötigt, werden 6-8 zusätzliche Biopsien zur Verwendung in der Forschungsstudie entnommen. Wenn der Arzt feststellt, dass der Patient im Rahmen seiner routinemäßigen klinischen Versorgung eine Koloskopie ohne Biopsie benötigt, werden 6-8 Biopsien nur zur Verwendung in der Forschungsstudie entnommen. Die Entnahme zusätzlicher Biopsien verlängert das gesamte Verfahren um geschätzte zwei Minuten.
Parkinson-Krankheit
Patienten mit diagnostizierter Parkinson-Krankheit
Verfahren: Darmspiegelung
Die Patienten erhalten ein Kit und werden gebeten, eine Stuhlprobe zu ihrem Koloskopietermin mitzubringen. Schleimhautbiopsien werden während der Koloskopie mit einer Standardpinzette entnommen. Wenn der Arzt feststellt, dass der Patient im Rahmen seiner routinemäßigen klinischen Versorgung eine Koloskopie mit Biopsie benötigt, werden 6-8 zusätzliche Biopsien zur Verwendung in der Forschungsstudie entnommen. Wenn der Arzt feststellt, dass der Patient im Rahmen seiner routinemäßigen klinischen Versorgung eine Koloskopie ohne Biopsie benötigt, werden 6-8 Biopsien nur zur Verwendung in der Forschungsstudie entnommen. Die Entnahme zusätzlicher Biopsien verlängert das gesamte Verfahren um geschätzte zwei Minuten.
PD gefährdet
Definiert als REM-Schlaf-Verhaltensstörung, bekannter genetischer Risikofaktor und/oder Verwandte ersten Grades mit PD
Verfahren: Darmspiegelung
Die Patienten erhalten ein Kit und werden gebeten, eine Stuhlprobe zu ihrem Koloskopietermin mitzubringen. Schleimhautbiopsien werden während der Koloskopie mit einer Standardpinzette entnommen. Wenn der Arzt feststellt, dass der Patient im Rahmen seiner routinemäßigen klinischen Versorgung eine Koloskopie mit Biopsie benötigt, werden 6-8 zusätzliche Biopsien zur Verwendung in der Forschungsstudie entnommen. Wenn der Arzt feststellt, dass der Patient im Rahmen seiner routinemäßigen klinischen Versorgung eine Koloskopie ohne Biopsie benötigt, werden 6-8 Biopsien nur zur Verwendung in der Forschungsstudie entnommen. Die Entnahme zusätzlicher Biopsien verlängert das gesamte Verfahren um geschätzte zwei Minuten.
Demenz mit Lewy-Körpern
Patienten mit diagnostizierter Demenz mit Lewy-Körper-Krankheit
Verfahren: Darmspiegelung
Die Patienten erhalten ein Kit und werden gebeten, eine Stuhlprobe zu ihrem Koloskopietermin mitzubringen. Schleimhautbiopsien werden während der Koloskopie mit einer Standardpinzette entnommen. Wenn der Arzt feststellt, dass der Patient im Rahmen seiner routinemäßigen klinischen Versorgung eine Koloskopie mit Biopsie benötigt, werden 6-8 zusätzliche Biopsien zur Verwendung in der Forschungsstudie entnommen. Wenn der Arzt feststellt, dass der Patient im Rahmen seiner routinemäßigen klinischen Versorgung eine Koloskopie ohne Biopsie benötigt, werden 6-8 Biopsien nur zur Verwendung in der Forschungsstudie entnommen. Die Entnahme zusätzlicher Biopsien verlängert das gesamte Verfahren um geschätzte zwei Minuten.
Multiple Systematrophie
Patienten mit diagnostizierter Multipler Systematrophie
Verfahren: Darmspiegelung
Die Patienten erhalten ein Kit und werden gebeten, eine Stuhlprobe zu ihrem Koloskopietermin mitzubringen. Schleimhautbiopsien werden während der Koloskopie mit einer Standardpinzette entnommen. Wenn der Arzt feststellt, dass der Patient im Rahmen seiner routinemäßigen klinischen Versorgung eine Koloskopie mit Biopsie benötigt, werden 6-8 zusätzliche Biopsien zur Verwendung in der Forschungsstudie entnommen. Wenn der Arzt feststellt, dass der Patient im Rahmen seiner routinemäßigen klinischen Versorgung eine Koloskopie ohne Biopsie benötigt, werden 6-8 Biopsien nur zur Verwendung in der Forschungsstudie entnommen. Die Entnahme zusätzlicher Biopsien verlängert das gesamte Verfahren um geschätzte zwei Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Veränderungen im enterischen Nervensystem
Zeitfenster: Ein einzelner Zeitpunkt wird anhand von Biopsieproben bewertet, die den Probanden während der Routine-Screening-Koloskopie entnommen wurden.
Das primäre Ziel der Studie ist es, die Häufigkeit und subzelluläre Verteilung von Alpha-Synuclein und anderen mit der Parkinson-Krankheit in Verbindung stehenden Proteinen im enterischen Nervensystem von Parkinson-Patienten und gesunden Kontrollpersonen zu beurteilen.
Ein einzelner Zeitpunkt wird anhand von Biopsieproben bewertet, die den Probanden während der Routine-Screening-Koloskopie entnommen wurden.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkundungsziel
Zeitfenster: 12 Monate
Explorative Ziele der Studie sind die Untersuchung, ob Veränderungen von Alpha-Synuclein und anderen Biomarkern der Parkinson-Krankheit mit Alter und Krankheitsverlauf korrelieren. Uns interessiert, ob die Pathologie im Darm der Pathologie im Gehirn vorausgeht oder diese nachahmt und welche Bereiche des Darms am stärksten von dieser Pathologie betroffen sind. Uns interessiert auch, ob wir pathologische Veränderungen von Alpha-Synuclein und anderen PD-Biomarkern, einschließlich Veränderungen im Mikrobiom, in einem frühen Krankheitsstadium beim Menschen erkennen können
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacqueline Burre, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Hauptermittler: Virginia M Gao, MD PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-09020813

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren