アンダーキャスト物質タイプが皮膚マイクロバイオームに及ぼす影響を評価するための観察研究 (Microbiome II)
2025年1月29日 更新者：BSN Medical GmbH
アンダーキャスト物質タイプが皮膚マイクロバイオームに及ぼす影響を評価するための探索的、前向き、多施設、観察研究
この臨床研究では、追加の侵襲的方法を使用せず、意図した用途の範囲内で日常的な骨折治療に使用した場合の CE マーク付きのキャスティングおよびパディング材料の臨床性能と安全性を評価します。
主な目的として、骨折管理中のギプス療法の皮膚マイクロバイオームへの影響が調査されます。
さらに、皮膚マイクロバイオーム、デバイスの快適性、皮膚の状態、日常生活活動への影響、HCP と患者の満足度、一般的な製品の安全性と性能に対するパディング素材の影響は、二次的な結果と見なされます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
108
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Assen、オランダ、9401 RK
- Wilhelmina Ziekenhuis Assen (Assen, NL)
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Leiden、オランダ、2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (Leiden, NL)
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Scheemda
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Groningen、Scheemda、オランダ、9679 BJ
- Ommelander Ziekenhuis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
短腕ギプスを受けて前腕が壊れている被験者
説明
包含基準:
- 18歳以上の被験者
- -患者は身体的および精神的にこの研究に参加できます
- オランダ語の正しい理解
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 3週間、親指を含まない短腕ギプスで治療する骨折（例： 2R3A1 = 橈骨茎状突起剥離、2R3A2 = 単純橈骨骨折、2U3A1 = 茎状突起基部の尺骨骨折、2U3A2 = 単純遠位尺骨骨折、2R3B1 = 橈骨茎状突起の関節内骨折 (転位なし) または Triquetrum 骨折 (非 AO 分類))
除外基準:
- 18歳未満の被験者
- 妊娠、授乳
- 他の臨床試験への参加
- -患者は身体的または精神的にこの研究に参加できません
- 治療部位の皮膚が正常でない（皮膚科の問題を含む）
- 障害のある患者（例： コルチゾン肌、極度の乾燥肌、パーチメント肌）、または外科的創傷または外傷による損傷した皮膚
- マイクロバイオームに影響を与える可能性のあるキャスティング前の治療
- 既知の血液循環疾患
- -既知のリンパ浮腫またはリンパ系の一般的な障害
- 既知の骨粗鬆症
- 既知の糖尿病
- 定期的な全身投薬を必要とする可能性のある次の病気のいずれかを知っている: がん、リウマチ性疾患
- キャスト材料に対する不耐性またはアレルギーの記録
- 「正常」（異常）な衛生行動をとらない被験者
- 薬物中毒またはアルコール乱用の疑い
- 被験者の自己申告によりHIV陽性または感染性肝炎と診断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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テストグループ
防水パディングとギプスを受け取ります
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対照群
従来の非耐水性パディングとキャストを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨折管理中の皮膚マイクロバイオームに対する製品の影響
時間枠：3週間
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皮膚マイクロバイオーム内の細菌の量
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3週間
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骨折管理中の皮膚マイクロバイオームに対する製品の影響
時間枠：3週間
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皮膚マイクロバイオームの分類学的構成
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3週間
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骨折管理中の皮膚マイクロバイオームに対する製品の影響
時間枠：3週間
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皮膚マイクロバイオームのアルファ多様性
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3週間
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骨折管理中の皮膚マイクロバイオームに対する製品の影響
時間枠：3週間
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ベータ多様性皮膚マイクロバイオーム
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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製品ごとの研究中の有害事象の数
時間枠：3週間
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3週間
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一般的な製品性能
時間枠：3週間
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3週間
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快適な治療
時間枠：3週間
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3週間
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日常生活への影響
時間枠：3週間
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月30日
一次修了 (実際)
2024年9月30日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月21日
最初の投稿 (実際)
2022年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月29日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C2753
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。