Observasjonsstudie for å evaluere innflytelsen av underkastede materialtyper på hudmikrobiom (Microbiome II)
29. januar 2025 oppdatert av: BSN Medical GmbH
Utforskende, prospektiv, multisenter, observasjonsstudie for å evaluere innflytelsen av underkastede materialetyper på hudmikrobiom
Denne kliniske studien vil evaluere den kliniske ytelsen og sikkerheten til de CE-merkede støpe- og polstringsmaterialene når de brukes i rutinemessig frakturpleie uten ytterligere invasive metoder og innenfor tiltenkt bruk.
Som hovedmål vil gipsterapiens innflytelse på hudmikrobiomet under frakturbehandling bli undersøkt.
Videre blir påvirkningen av polstringsmaterialet på hudmikrobiomet, enhetens komfort, hudtilstander og innvirkning på dagliglivets aktiviteter samt helsepersonell og pasients tilfredshet og generelle produktsikkerhet og ytelse betraktet som sekundære resultater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
108
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Assen, Nederland, 9401 RK
- Wilhelmina Ziekenhuis Assen (Assen, NL)
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (Leiden, NL)
-
-
Scheemda
-
Groningen, Scheemda, Nederland, 9679 BJ
- Ommelander Ziekenhuis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med brukket forvarme får gips med kort arm
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøksperson ≥ 18 år
- Pasienten er fysisk og mentalt i stand til å delta i denne studien
- Riktig forståelse av det nederlandske språket
- Signert informert samtykke
- Frakturer som skal behandles med gips med kort arm uten tommelen i en periode på 3 uker (f. 2R3A1 = radial styloidavulsjon, 2R3A2 = Enkel radialfraktur, 2U3A1 = Ulnarfraktur av basen av styloidprosessen, 2U3A2= Enkel distal ulnafraktur, 2R3B1 = Intraartikulær fraktur av styloidprosessen av radius (ikke forskjøvet triquetrum) ikke AO-klassifisert))
Ekskluderingskriterier:
- Forsøksperson <18 år
- Graviditet, amming
- Deltakelse i andre kliniske studier
- Pasienten er verken fysisk eller mentalt i stand til å delta i denne studien
- Ikke-intakt hud i behandlingsområdet (inkludert dermatologiske problemer)
- Pasienter med nedsatt funksjonsevne (f.eks. Kortisonhud, ekstremt tørr hud, pergamenthud) eller skadet hud med enten et operasjonssår eller et traumatisk sår
- Medisinsk behandling før støping som kan påvirke mikrobiomet
- Kjente blodsirkulasjonssykdommer
- Kjent lymfødem eller generell lidelse i lymfesystemet
- Kjent osteoporose
- Kjent diabetes
- Kjenne til en av følgende sykdommer som kan kreve regelmessig systemisk medisinering: kreft, revmatisk sykdom
- Utoleranse eller dokumentert allergi mot støpte materialer
- Personer med ikke "normal" (uvanlig) hygienisk oppførsel
- Mistenkt narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk
- Pasienter diagnostisert HIV-positive eller med infeksiøs hepatitt basert på egenerklæring fra forsøkspersoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Testgruppe
vil motta vannavstøtende polstring og gips
|
|
|
Kontrollgruppe
vil motta tradisjonell ikke-vannavstøtende polstring og støpt
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
produktenes innflytelse på hudens mikrobiom under behandling av brudd
Tidsramme: 3 uker
|
Mengde bakterier i hudmikrobiomet
|
3 uker
|
|
produktenes innflytelse på hudens mikrobiom under behandling av brudd
Tidsramme: 3 uker
|
Taksonomisk sammensetning av hudmikrobiom
|
3 uker
|
|
produktenes innflytelse på hudens mikrobiom under behandling av brudd
Tidsramme: 3 uker
|
Alfa-mangfold av hudmikrobiom
|
3 uker
|
|
produktenes innflytelse på hudens mikrobiom under behandling av brudd
Tidsramme: 3 uker
|
Beta-mangfold hudmikrobiom
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall uønskede hendelser under studien per produkt
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
Generell produktytelse
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
Behandlingskomfort
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
Påvirkning på dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- C2753
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .