Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havainnointitutkimus, jolla arvioidaan alivalkoisten materiaalityyppien vaikutusta ihon mikrobiomiin (Microbiome II)

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: BSN Medical GmbH

Tutkiva, tulevaisuuden, monikeskus, havainnointitutkimus, jolla arvioidaan alhaisten materiaalityyppien vaikutusta ihon mikrobiomiin

Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan CE-merkittyjen valu- ja pehmustemateriaalien kliinistä suorituskykyä ja turvallisuutta käytettäessä rutiininomaisessa murtumien hoidossa ilman muita invasiivisia menetelmiä ja aiotussa käyttötarkoituksessa. Ensisijaisena tavoitteena tutkitaan kipsiterapian vaikutusta ihon mikrobiomiin murtumien hoidossa. Lisäksi pehmustemateriaalin vaikutus ihon mikrobiomiin, laitteen mukavuuteen, ihon olosuhteisiin ja vaikutukset päivittäiseen elämään sekä HCP:n ja potilaan tyytyväisyyteen sekä yleiseen tuoteturvallisuuteen ja suorituskykyyn katsotaan toissijaisiksi seurauksiksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Assen, Alankomaat, 9401 RK
        • Rekrytointi
        • Wilhelmina Ziekenhuis Assen (Assen, NL)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chantal Christerus
          • Puhelinnumero: +31 592 32 52 50
        • Päätutkija:
          • Chantal Christerus
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
        • Ei vielä rekrytointia
        • Leids Universitair Medisch Centrum (Leiden, NL)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ron Groenewegen
          • Puhelinnumero: +31 71 526 52 65
        • Päätutkija:
          • Ron Groenewegen
    • Scheemda
      • Groningen, Scheemda, Alankomaat, 9679 BJ
        • Rekrytointi
        • Ommelander Ziekenhuis
        • Päätutkija:
          • Rene Visser
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rene Visser
          • Puhelinnumero: 2833 +31 88 566

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, joilla on murtunut etukäte ja saavat lyhyen käsivarren kipsin

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde ≥ 18-vuotias
  2. Potilas pystyy fyysisesti ja henkisesti osallistumaan tähän tutkimukseen
  3. Hollannin kielen asianmukainen ymmärtäminen
  4. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  5. Murtumat, jotka hoidetaan lyhyen käsivarren kipsillä ilman peukaloa 3 viikon ajan (esim. 2R3A1 = säteittäinen styloid avulsio, 2R3A2 = yksinkertainen säteittäinen murtuma, 2U3A1 = kyynärluun tyveen murtuma, 2U3A2 = yksinkertainen distaalinen kyynärluumurtuma, 2R3B1 = nivelluun sisäinen murtuma styloidus (kolmioluun nivelmurtuma) ei AO-luokiteltu))

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde <18-vuotias
  2. Raskaus, imetys
  3. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  4. Potilas ei fyysisesti eikä henkisesti kykene osallistumaan tähän tutkimukseen
  5. Ehjä iho hoitoalueella (mukaan lukien dermatologiset ongelmat)
  6. Potilaat, joilla on vajaatoiminta (esim. kortisoniiho, erittäin kuiva iho, pergamenttiiho) tai vaurioitunut iho, jossa on joko leikkaushaava tai traumaattinen haava
  7. Lääketieteellinen hoito ennen valua, joka voi vaikuttaa mikrobiomiin
  8. Tunnetut verenkiertoelinten sairaudet
  9. Tunnettu lymfaödeema tai mikä tahansa yleinen imunestejärjestelmän häiriö
  10. Tunnettu osteoporoosi
  11. Tunnettu diabetes
  12. Tietäen yhdestä seuraavista sairauksista, jotka saattavat vaatia säännöllistä systeemistä lääkitystä: syöpä, reumasairaus
  13. Valumateriaalien sietämättömyys tai dokumentoitu allergia
  14. Koehenkilöt, joilla ei ole "normaalia" (epätavallista) hygieenistä käyttäytymistä
  15. Epäilty huumeriippuvuus tai alkoholin väärinkäyttö
  16. Potilaat, joilla diagnosoitiin HIV-positiivinen tai tarttuva hepatiitti koehenkilöiden itsensä ilmoittamien tietojen perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Testiryhmä
saa vedenkestävän pehmusteen ja kipsin
Laite: vettä hylkivä pehmuste
  • Delta-Dry® Softliner
  • Tensoban®
  • Delta-Dry®
Kontrolliryhmä
saavat perinteiset ei-vedenkestävät pehmusteet ja valettu
Laite: ei vettä hylkivä pehmuste
  • Delta-Net® -sukanne
  • Delta-Rol®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tuotteiden vaikutus ihon mikrobiomiin murtumien hoidossa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Bakteerien määrä ihon mikrobiomissa
3 viikkoa
tuotteiden vaikutus ihon mikrobiomiin murtumien hoidossa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Ihon mikrobiomin taksonominen koostumus
3 viikkoa
tuotteiden vaikutus ihon mikrobiomiin murtumien hoidossa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Ihon mikrobiomin alfa-monimuotoisuus
3 viikkoa
tuotteiden vaikutus ihon mikrobiomiin murtumien hoidossa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Beta-monimuotoinen ihon mikrobiomi
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen aikana esiintyneiden haittatapahtumien määrä tuotetta kohden
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Tuotteen yleinen suorituskyky
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Hoidon mukavuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Vaikutus jokapäiväiseen elämään
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BSN Medical GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C2753

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon mikrobiomi

Kliiniset tutkimukset vettä hylkivä pehmuste

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa