Havainnointitutkimus, jolla arvioidaan alivalkoisten materiaalityyppien vaikutusta ihon mikrobiomiin (Microbiome II)
keskiviikko 29. tammikuuta 2025 päivittänyt: BSN Medical GmbH
Tutkiva, tulevaisuuden, monikeskus, havainnointitutkimus, jolla arvioidaan alhaisten materiaalityyppien vaikutusta ihon mikrobiomiin
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan CE-merkittyjen valu- ja pehmustemateriaalien kliinistä suorituskykyä ja turvallisuutta käytettäessä rutiininomaisessa murtumien hoidossa ilman muita invasiivisia menetelmiä ja aiotussa käyttötarkoituksessa.
Ensisijaisena tavoitteena tutkitaan kipsiterapian vaikutusta ihon mikrobiomiin murtumien hoidossa.
Lisäksi pehmustemateriaalin vaikutus ihon mikrobiomiin, laitteen mukavuuteen, ihon olosuhteisiin ja vaikutukset päivittäiseen elämään sekä HCP:n ja potilaan tyytyväisyyteen sekä yleiseen tuoteturvallisuuteen ja suorituskykyyn katsotaan toissijaisiksi seurauksiksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Assen, Alankomaat, 9401 RK
- Wilhelmina Ziekenhuis Assen (Assen, NL)
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (Leiden, NL)
-
-
Scheemda
-
Groningen, Scheemda, Alankomaat, 9679 BJ
- Ommelander Ziekenhuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joilla on murtunut etukäte ja saavat lyhyen käsivarren kipsin
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde ≥ 18-vuotias
- Potilas pystyy fyysisesti ja henkisesti osallistumaan tähän tutkimukseen
- Hollannin kielen asianmukainen ymmärtäminen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Murtumat, jotka hoidetaan lyhyen käsivarren kipsillä ilman peukaloa 3 viikon ajan (esim. 2R3A1 = säteittäinen styloid avulsio, 2R3A2 = yksinkertainen säteittäinen murtuma, 2U3A1 = kyynärluun tyveen murtuma, 2U3A2 = yksinkertainen distaalinen kyynärluumurtuma, 2R3B1 = nivelluun sisäinen murtuma styloidus (kolmioluun nivelmurtuma) ei AO-luokiteltu))
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde <18-vuotias
- Raskaus, imetys
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Potilas ei fyysisesti eikä henkisesti kykene osallistumaan tähän tutkimukseen
- Ehjä iho hoitoalueella (mukaan lukien dermatologiset ongelmat)
- Potilaat, joilla on vajaatoiminta (esim. kortisoniiho, erittäin kuiva iho, pergamenttiiho) tai vaurioitunut iho, jossa on joko leikkaushaava tai traumaattinen haava
- Lääketieteellinen hoito ennen valua, joka voi vaikuttaa mikrobiomiin
- Tunnetut verenkiertoelinten sairaudet
- Tunnettu lymfaödeema tai mikä tahansa yleinen imunestejärjestelmän häiriö
- Tunnettu osteoporoosi
- Tunnettu diabetes
- Tietäen yhdestä seuraavista sairauksista, jotka saattavat vaatia säännöllistä systeemistä lääkitystä: syöpä, reumasairaus
- Valumateriaalien sietämättömyys tai dokumentoitu allergia
- Koehenkilöt, joilla ei ole "normaalia" (epätavallista) hygieenistä käyttäytymistä
- Epäilty huumeriippuvuus tai alkoholin väärinkäyttö
- Potilaat, joilla diagnosoitiin HIV-positiivinen tai tarttuva hepatiitti koehenkilöiden itsensä ilmoittamien tietojen perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Testiryhmä
saa vedenkestävän pehmusteen ja kipsin
|
|
|
Kontrolliryhmä
saavat perinteiset ei-vedenkestävät pehmusteet ja valettu
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tuotteiden vaikutus ihon mikrobiomiin murtumien hoidossa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Bakteerien määrä ihon mikrobiomissa
|
3 viikkoa
|
|
tuotteiden vaikutus ihon mikrobiomiin murtumien hoidossa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Ihon mikrobiomin taksonominen koostumus
|
3 viikkoa
|
|
tuotteiden vaikutus ihon mikrobiomiin murtumien hoidossa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Ihon mikrobiomin alfa-monimuotoisuus
|
3 viikkoa
|
|
tuotteiden vaikutus ihon mikrobiomiin murtumien hoidossa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Beta-monimuotoinen ihon mikrobiomi
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuksen aikana esiintyneiden haittatapahtumien määrä tuotetta kohden
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Tuotteen yleinen suorituskyky
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Hoidon mukavuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Vaikutus jokapäiväiseen elämään
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- C2753
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .