Observationeel onderzoek om de invloed van undercast materiaalsoorten op het huidmicrobioom te evalueren (Microbiome II)
29 januari 2025 bijgewerkt door: BSN Medical GmbH
Verkennend, prospectief, multicenter, observationeel onderzoek om de invloed van undercast materiaaltypes op het huidmicrobioom te evalueren
Deze klinische studie zal de klinische prestaties en de veiligheid evalueren van de CE-gemarkeerde giet- en opvulmaterialen bij gebruik in routinematige fractuurzorg zonder aanvullende invasieve methoden en binnen het beoogde gebruik.
Als primaire doelstelling zal de invloed van gipstherapie op het huidmicrobioom tijdens fractuurbehandeling worden onderzocht.
Verder worden de invloed van het opvulmateriaal op het huidmicrobioom, het comfort van het apparaat, de huidaandoeningen en de impact op dagelijkse activiteiten, evenals de tevredenheid van zorgverleners en patiënten en de algemene productveiligheid en -prestaties als secundaire uitkomsten beschouwd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
108
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Assen, Nederland, 9401 RK
- Wilhelmina Ziekenhuis Assen (Assen, NL)
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (Leiden, NL)
-
-
Scheemda
-
Groningen, Scheemda, Nederland, 9679 BJ
- Ommelander Ziekenhuis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen met een gebroken voorwarm krijgen een korte arm in het gips
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon ≥ 18 jaar
- Patiënt is fysiek en mentaal in staat om aan dit onderzoek deel te nemen
- Goed begrip van de Nederlandse taal
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Fracturen die gedurende 3 weken moeten worden behandeld met een gipsverband met korte armen zonder duimopname (bijv. 2R3A1 = radiale styloïde avulsie, 2R3A2 = eenvoudige radiale fractuur, 2U3A1 = ulnaire fractuur van de basis van het styloïde proces, 2U3A2= eenvoudige distale ellepijpfractuur, 2R3B1 = intra-articulaire fractuur van het styloïde proces van de radius (niet verplaatst) of triquetrumfractuur ( niet AO geclassificeerd))
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon <18 jaar
- Zwangerschap, borstvoeding
- Deelname aan andere klinische onderzoeken
- Patiënt is fysiek noch mentaal in staat om deel te nemen aan dit onderzoek
- Niet-intacte huid in behandelgebied (inclusief dermatologische problemen)
- Patiënten met een beperking (bijv. cortisone huid, extreem droge huid, perkamenten huid) of beschadigde huid met een operatiewond of een traumatische wond
- Medische behandeling voorafgaand aan het gieten die het microbioom kan beïnvloeden
- Bekende aandoeningen van de bloedsomloop
- Bekend lymfoedeem of een algemene aandoening van het lymfestelsel
- Osteoporose bekend
- Diabetes bekend
- Bekend zijn met een van de volgende ziekten waarvoor mogelijk regelmatig systemische medicatie nodig is: kanker, reumatische aandoening
- Onverdraagzaamheid of gedocumenteerde allergieën voor gegoten materialen
- Onderwerpen met niet "normaal" (ongebruikelijk) hygiënisch gedrag
- Vermoedelijke drugsverslaving of alcoholmisbruik
- Patiënten diagnosticeerden hiv-positief of met infectieuze hepatitis op basis van zelfverklaring door proefpersonen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Test groep
krijgt waterbestendige vulling en gips
|
|
|
Controlegroep
krijgt traditionele niet-waterbestendige vulling en cast
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de invloed van producten op het microbioom van de huid tijdens fractuurbehandeling
Tijdsspanne: 3 weken
|
Hoeveelheid bacteriën in het huidmicrobioom
|
3 weken
|
|
de invloed van producten op het microbioom van de huid tijdens fractuurbehandeling
Tijdsspanne: 3 weken
|
Taxonomische samenstelling van huidmicrobioom
|
3 weken
|
|
de invloed van producten op het microbioom van de huid tijdens fractuurbehandeling
Tijdsspanne: 3 weken
|
Alfa-diversiteit van huidmicrobioom
|
3 weken
|
|
de invloed van producten op het microbioom van de huid tijdens fractuurbehandeling
Tijdsspanne: 3 weken
|
Beta diversiteit huid microbioom
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal bijwerkingen tijdens studie per product
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
|
Algemene productprestaties
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
|
Behandelcomfort
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
|
Impact op dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- C2753
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .