Étude observationnelle pour évaluer l'influence des types de matériaux sous-coulés sur le microbiome cutané (Microbiome II)
29 janvier 2025 mis à jour par: BSN Medical GmbH
Étude exploratoire, prospective, multicentrique et observationnelle pour évaluer l'influence des types de matériaux sous-coulés sur le microbiome cutané
Cette étude clinique évaluera les performances cliniques et la sécurité des matériaux de moulage et de rembourrage marqués CE lorsqu'ils sont utilisés dans les soins de routine des fractures sans aucune méthode invasive supplémentaire et dans le cadre de l'utilisation prévue.
Comme objectif principal, l'influence de la thérapie par plâtre sur le microbiome cutané lors de la gestion des fractures sera étudiée.
En outre, l'influence du matériau de rembourrage sur le microbiome cutané, le confort de l'appareil, l'état de la peau et l'impact sur les activités de la vie quotidienne, ainsi que la satisfaction des professionnels de santé et des patients et la sécurité et les performances générales du produit sont considérés comme des résultats secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
108
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Assen, Pays-Bas, 9401 RK
- Wilhelmina Ziekenhuis Assen (Assen, NL)
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Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (Leiden, NL)
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Scheemda
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Groningen, Scheemda, Pays-Bas, 9679 BJ
- Ommelander Ziekenhuis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets avec avant-bras cassé recevant un plâtre de bras court
La description
Critère d'intégration:
- Sujet ≥ 18 ans
- Le patient est physiquement et mentalement capable de participer à cette étude
- Bonne compréhension de la langue néerlandaise
- Consentement éclairé signé
- Fractures à traiter avec un plâtre court sans inclusion de pouce pendant 3 semaines (ex. 2R3A1 = avulsion styloïde radiale, 2R3A2 = Fracture radiale simple, 2U3A1 = Fracture ulnaire de la base du processus styloïde, 2U3A2= Fracture distale simple du cubitus, 2R3B1 = Fracture intra-articulaire du processus styloïde du radius (non déplacé) ou Fracture du triquetrum ( non classé AO))
Critère d'exclusion:
- Sujet <18 ans
- Grossesse, allaitement
- Participation à d'autres essais cliniques
- Le patient n'est ni physiquement ni mentalement capable de participer à cette étude
- Peau non intacte dans la zone de traitement (y compris les problèmes dermatologiques)
- Les patients avec facultés affaiblies (par ex. Peau à la cortisone, peau extrêmement sèche, peau parcheminée) ou peau endommagée avec une plaie chirurgicale ou une plaie traumatique
- Traitement médical préalable à la coulée pouvant influencer le microbiome
- Maladies circulatoires connues
- Lymphœdème connu ou tout trouble général du système lymphatique
- Ostéoporose connue
- Diabète connu
- Connaître l'une des maladies suivantes pouvant nécessiter une médication systémique régulière : cancer, maladie rhumatismale
- Intolérance ou allergies documentées aux matériaux moulés
- Sujets ayant un comportement hygiénique non "normal" (inhabituel)
- Suspicion de toxicomanie ou d'abus d'alcool
- Patients diagnostiqués séropositifs ou atteints d'hépatite infectieuse sur la base de l'auto-déclaration des sujets
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe d'essai
recevra un rembourrage résistant à l'eau et un plâtre
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Groupe de contrôle
recevra un rembourrage et un moulage traditionnels non résistants à l'eau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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influence des produits sur le microbiome cutané lors de la gestion des fractures
Délai: 3 semaines
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Quantité de bactéries dans le microbiome cutané
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3 semaines
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influence des produits sur le microbiome cutané lors de la gestion des fractures
Délai: 3 semaines
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Composition taxonomique du microbiome cutané
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3 semaines
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influence des produits sur le microbiome cutané lors de la gestion des fractures
Délai: 3 semaines
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Diversité alpha du microbiome cutané
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3 semaines
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influence des produits sur le microbiome cutané lors de la gestion des fractures
Délai: 3 semaines
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Microbiome cutané à diversité bêta
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre d'événements indésirables au cours de l'étude par produit
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Performances générales du produit
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Confort de traitement
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Impact sur les activités de la vie quotidienne
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2022
Première publication (Réel)
27 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- C2753
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .