评估 Undercast 材料类型对皮肤微生物组影响的观察研究 (Microbiome II)
2024年2月20日 更新者：BSN Medical GmbH
探索性、前瞻性、多中心、观察性研究，以评估 Undercast 材料类型对皮肤微生物组的影响
该临床研究将评估带有 CE 标志的铸件和填充材料在没有任何其他侵入性方法的情况下用于常规骨折护理且符合预期用途时的临床性能和安全性。
作为主要目标，将研究石膏疗法在骨折管理过程中对皮肤微生物组的影响。
此外，填充材料对皮肤微生物群、设备舒适度、皮肤状况的影响以及对日常生活活动的影响以及 HCP 和患者的满意度以及一般产品安全性和性能被视为次要结果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hardy Schweigel, Dr.
- 电话号码：+49 152 2775 2954
- 邮箱：hardy.schweigel@essity.com
研究联系人备份
- 姓名：Laura Ruschkies, Dr.
- 电话号码：+49 40 593 612 152
- 邮箱：Laura.Ruschkies@essity.com
学习地点
-
-
-
Assen、荷兰、9401 RK
- 招聘中
- Wilhelmina Ziekenhuis Assen (Assen, NL)
-
接触：
- Chantal Christerus
- 电话号码：+31 592 32 52 50
-
首席研究员：
- Chantal Christerus
-
Leiden、荷兰、2333 ZA
- 尚未招聘
- Leids Universitair Medisch Centrum (Leiden, NL)
-
接触：
- Ron Groenewegen
- 电话号码：+31 71 526 52 65
-
首席研究员：
- Ron Groenewegen
-
-
Scheemda
-
Groningen、Scheemda、荷兰、9679 BJ
- 招聘中
- Ommelander Ziekenhuis
-
首席研究员：
- Rene Visser
-
接触：
- Rene Visser
- 电话号码：2833 +31 88 566
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
前暖断裂的受试者接受短臂石膏
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁
- 患者在身体和精神上能够参与这项研究
- 正确理解荷兰语
- 签署知情同意书
- 骨折用短臂石膏治疗，不包括拇指，持续 3 周（例如 2R3A1 = 桡骨茎突撕脱，2R3A2 = 单纯桡骨骨折，2U3A1 = 茎突基部尺骨骨折，2U3A2 = 单纯性尺骨远端骨折，2R3B1 = 桡骨茎突关节内骨折（未移位）或三角骨骨折（非 AO 分类））
排除标准：
- 受试者 <18 岁
- 怀孕、哺乳
- 参与其他临床试验
- 患者在身体和精神上均无法参与本研究
- 治疗区域的皮肤不完整（包括皮肤病问题）
- 受损的患者（例如 可的松皮肤、极度干燥的皮肤、羊皮纸皮肤）或有手术伤口或外伤的受损皮肤
- 铸造前的医疗可能会影响微生物组
- 已知的血液循环系统疾病
- 已知的淋巴水肿或淋巴系统的任何一般疾病
- 已知骨质疏松症
- 已知糖尿病
- 了解以下可能需要定期全身用药的疾病之一：癌症、风湿病
- 对铸造材料不耐受或记录过敏
- 没有“正常”（异常）卫生行为的受试者
- 疑似吸毒或酗酒
- 根据受试者的自我声明诊断为 HIV 阳性或感染性肝炎的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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测试组
将获得防水衬垫和石膏
|
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控制组
将接受传统的非防水衬垫和铸造
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产品在骨折管理过程中对皮肤微生物组的影响
大体时间：3周
|
皮肤微生物组中的细菌数量
|
3周
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产品在骨折管理过程中对皮肤微生物组的影响
大体时间：3周
|
皮肤微生物组的分类组成
|
3周
|
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产品在骨折管理过程中对皮肤微生物组的影响
大体时间：3周
|
皮肤微生物组的阿尔法多样性
|
3周
|
|
产品在骨折管理过程中对皮肤微生物组的影响
大体时间：3周
|
Beta 多样性皮肤微生物组
|
3周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
每种产品在研究期间的不良事件数量
大体时间：3周
|
3周
|
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产品性能一般
大体时间：3周
|
3周
|
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治疗舒适度
大体时间：3周
|
3周
|
|
对日常生活活动的影响
大体时间：3周
|
3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月30日
初级完成 (估计的)
2024年4月30日
研究完成 (估计的)
2024年8月31日
研究注册日期
首次提交
2022年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月21日
首次发布 (实际的)
2022年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月20日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- C2753
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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