Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę wpływu typów materiałów podkładowych na mikrobiom skóry (Microbiome II)

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: BSN Medical GmbH

Eksploracyjne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu ocenę wpływu typów materiałów podkładowych na mikrobiom skóry

To badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa materiałów odlewniczych i wypełniających z oznaczeniem CE, stosowanych w rutynowym leczeniu złamań bez żadnych dodatkowych metod inwazyjnych i zgodnie z przeznaczeniem. Głównym celem będzie zbadanie wpływu terapii gipsowej na mikrobiom skóry podczas leczenia złamań. Ponadto wpływ materiału wyściełającego na mikrobiom skóry, komfort urządzenia, stan skóry i wpływ na codzienne czynności życiowe, a także zadowolenie personelu medycznego i pacjenta oraz ogólne bezpieczeństwo i działanie produktu są uważane za wyniki drugorzędne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Assen, Holandia, 9401 RK
        • Rekrutacyjny
        • Wilhelmina Ziekenhuis Assen (Assen, NL)
        • Kontakt:
          • Chantal Christerus
          • Numer telefonu: +31 592 32 52 50
        • Główny śledczy:
          • Chantal Christerus
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Leids Universitair Medisch Centrum (Leiden, NL)
        • Kontakt:
          • Ron Groenewegen
          • Numer telefonu: +31 71 526 52 65
        • Główny śledczy:
          • Ron Groenewegen
    • Scheemda
      • Groningen, Scheemda, Holandia, 9679 BJ
        • Rekrutacyjny
        • Ommelander Ziekenhuis
        • Główny śledczy:
          • Rene Visser
        • Kontakt:
          • Rene Visser
          • Numer telefonu: 2833 +31 88 566

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby ze złamanym opatrunkiem do przodu otrzymują gips z krótkim ramieniem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ≥ 18 lat
  2. Pacjent jest fizycznie i psychicznie zdolny do udziału w tym badaniu
  3. Właściwa znajomość języka niderlandzkiego
  4. Podpisana świadoma zgoda
  5. Złamania leczone opatrunkiem krótkoramiennym bez włączenia kciuka przez okres 3 tygodni (np. 2R3A1 = oderwanie wyrostka rylcowatego promienia, 2R3A2 = proste złamanie wyrostka rylcowatego kości promieniowej, 2U3A1 = złamanie łokciowe podstawy wyrostka rylcowatego, 2U3A2= proste złamanie dalszego końca kości łokciowej, 2R3B1 = śródstawowe złamanie wyrostka rylcowatego kości promieniowej (bez przemieszczenia) lub złamanie trójgraniaste ( niesklasyfikowane jako AO))

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot <18 lat
  2. Ciąża, karmienie piersią
  3. Udział w innych badaniach klinicznych
  4. Pacjent nie jest fizycznie ani psychicznie zdolny do udziału w tym badaniu
  5. Nieuszkodzona skóra w obszarze leczenia (w tym problemy dermatologiczne)
  6. Pacjenci z zaburzeniami (np. skóra kortyzonowa, skóra bardzo sucha, pergaminowa) lub skóra uszkodzona z raną chirurgiczną lub raną urazową
  7. Leczenie przed gipsem, które może mieć wpływ na mikrobiom
  8. Znane choroby układu krążenia
  9. Znany obrzęk limfatyczny lub jakiekolwiek ogólne zaburzenie układu limfatycznego
  10. Znana osteoporoza
  11. Znana cukrzyca
  12. Znajomość jednej z następujących chorób, które mogą wymagać regularnego leczenia ogólnoustrojowego: rak, choroba reumatyczna
  13. Nietolerancja lub udokumentowane alergie na materiały odlewane
  14. Osoby o nie „normalnym” (niezwykłym) zachowaniu higienicznym
  15. Podejrzenie uzależnienia od narkotyków lub nadużywania alkoholu
  16. Pacjenci ze zdiagnozowanym wirusem HIV lub z zakaźnym zapaleniem wątroby na podstawie deklaracji własnej badanych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa testowa
otrzyma wodoodporną wyściółkę i gips
Urządzenie: wodoodporna wyściółka
  • Delikatna wyściółka Delta-Dry®
  • Tensoban®
  • Delta-Dry®
Grupa kontrolna
otrzyma tradycyjne niewodoodporne wypełnienie i odlew
Urządzenie: niewodoodporna wyściółka
  • Pończochy Delta-Net®
  • Delta-Rol®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ produktów na mikrobiom skóry podczas leczenia złamań
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Ilość bakterii w mikrobiomie skóry
3 tygodnie
Wpływ produktów na mikrobiom skóry podczas leczenia złamań
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Skład taksonomiczny mikrobiomu skóry
3 tygodnie
Wpływ produktów na mikrobiom skóry podczas leczenia złamań
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Różnorodność alfa mikrobiomu skóry
3 tygodnie
Wpływ produktów na mikrobiom skóry podczas leczenia złamań
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Mikrobiom skóry o różnorodności beta
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych podczas badania na produkt
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Ogólne działanie produktu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Komfort leczenia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Wpływ na codzienne czynności życiowe
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BSN Medical GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C2753

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mikrobiom skóry

Badania kliniczne na wodoodporna wyściółka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj