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Undercast 재료 유형이 피부 Microbiome에 미치는 영향을 평가하기 위한 관찰 연구 (Microbiome II)

2024년 2월 20일 업데이트: BSN Medical GmbH

Undercast 재료 유형이 피부 Microbiome에 미치는 영향을 평가하기 위한 탐색적, 전향적, 다기관, 관찰 연구

이 임상 연구는 추가 침습적 방법 없이 의도된 용도 내에서 일상적인 골절 치료에 사용될 때 CE 마크가 있는 캐스팅 및 패딩 재료의 임상 성능과 안전성을 평가합니다. 1차 목적으로 골절 관리 중 피부 미생물에 대한 깁스 요법의 영향을 조사할 것입니다. 또한 피부 마이크로바이옴, 장치의 편안함, 피부 상태, 일상 생활 활동에 미치는 영향, HCP 및 환자의 만족도, 일반적인 제품 안전 및 성능에 미치는 패딩 재료의 영향은 부차적인 결과로 간주됩니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Assen, 네덜란드, 9401 RK
        • 모병
        • Wilhelmina Ziekenhuis Assen (Assen, NL)
        • 연락하다:
          • Chantal Christerus
          • 전화번호: +31 592 32 52 50
        • 수석 연구원:
          • Chantal Christerus
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
        • 아직 모집하지 않음
        • Leids Universitair Medisch Centrum (Leiden, NL)
        • 연락하다:
          • Ron Groenewegen
          • 전화번호: +31 71 526 52 65
        • 수석 연구원:
          • Ron Groenewegen
    • Scheemda
      • Groningen, Scheemda, 네덜란드, 9679 BJ
        • 모병
        • Ommelander Ziekenhuis
        • 수석 연구원:
          • Rene Visser
        • 연락하다:
          • Rene Visser
          • 전화번호: 2833 +31 88 566

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

짧은 팔 깁스를 받는 포워드가 부러진 피험자

설명

포함 기준:

  1. 피험자 ≥ 18세
  2. 환자는 육체적으로나 정신적으로 본 연구에 참여할 수 있습니다.
  3. 네덜란드어에 대한 올바른 이해
  4. 서명된 동의서
  5. 3주 동안 엄지손가락을 포함하지 않고 짧은 팔 깁스로 치료할 골절(예: 2R3A1 = 요골 경상돌출술, 2R3A2 = 단순 요골 골절, 2U3A1 = 경상돌기 기저부의 척골 골절, 2U3A2= 단순 원위 척골 골절, 2R3B1 = 요골 경상돌기의 관절내 골절(변위되지 않음) 또는 삼중 골절( 비 AO 분류))

제외 기준:

  1. 피험자 <18세
  2. 임신, 수유
  3. 기타 임상시험 참여
  4. 환자는 신체적으로나 정신적으로 본 연구에 참여할 수 없습니다.
  5. 치료 부위의 손상되지 않은 피부(피부 문제 포함)
  6. 장애가 있는 환자(예: 코르티손 피부, 극도로 건조한 피부, 양피지 피부) 또는 외과적 상처 또는 외상성 상처가 있는 손상된 피부
  7. 마이크로바이옴에 영향을 줄 수 있는 캐스팅 전 치료
  8. 알려진 혈액 순환 질환
  9. 알려진 림프부종 또는 림프계의 일반적인 장애
  10. 알려진 골다공증
  11. 알려진 당뇨병
  12. 정기적인 전신 약물 치료가 필요할 수 있는 다음 질병 중 하나를 알고 있음: 암, 류마티스 질환
  13. 캐스트 재료에 대한 불내성 또는 문서화된 알레르기
  14. "정상"(비정상적) 위생 행동이 아닌 피험자
  15. 의심되는 약물 중독 또는 알코올 남용
  16. 피험자의 자기선언에 근거하여 HIV 양성 또는 감염성 간염으로 진단된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
테스트 그룹
방수 패딩과 캐스트를 받게 됩니다.
  • Delta-Dry® 소프트라이너
  • 텐소반®
  • Delta-Dry®
대조군
전통적인 비 방수 패딩 및 캐스트를 받게 됩니다.
  • Delta-Net® 스타킹
  • 델타-롤®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골절 관리 중 피부 마이크로바이옴에 대한 제품의 영향
기간: 3 주
피부 마이크로바이옴의 박테리아 양
3 주
골절 관리 중 피부 마이크로바이옴에 대한 제품의 영향
기간: 3 주
피부 마이크로바이옴의 분류학적 구성
3 주
골절 관리 중 피부 마이크로바이옴에 대한 제품의 영향
기간: 3 주
피부 마이크로바이옴의 알파 다양성
3 주
골절 관리 중 피부 마이크로바이옴에 대한 제품의 영향
기간: 3 주
베타 다양성 피부 마이크로바이옴
3 주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
제품당 연구 중 부작용 수
기간: 3 주
3 주
일반 제품 성능
기간: 3 주
3 주
치료의 편안함
기간: 3 주
3 주
일상 생활 활동에 미치는 영향
기간: 3 주
3 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 30일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • C2753

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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피부 마이크로바이옴에 대한 임상 시험

방수 패딩에 대한 임상 시험

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