Обсервационное исследование для оценки влияния типов материалов, находящихся под покрытием, на микробиом кожи (Microbiome II)
29 января 2025 г. обновлено: BSN Medical GmbH
Поисковое, проспективное, многоцентровое, обсервационное исследование для оценки влияния типов материалов, находящихся под покрытием, на микробиом кожи
В этом клиническом исследовании будут оцениваться клинические характеристики и безопасность литьевых и прокладочных материалов с маркировкой СЕ при использовании в рутинной помощи при переломах без каких-либо дополнительных инвазивных методов и в рамках предполагаемого использования.
В качестве основной цели будет изучено влияние гипсовой терапии на микробиом кожи во время лечения переломов.
Кроме того, влияние материала набивки на микробиом кожи, удобство устройства, состояние кожи и влияние на повседневную жизнь, а также на удовлетворенность медработников и пациентов, а также общую безопасность и эффективность продукта рассматриваются как вторичные результаты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
108
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Assen, Нидерланды, 9401 RK
- Wilhelmina Ziekenhuis Assen (Assen, NL)
-
Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (Leiden, NL)
-
-
Scheemda
-
Groningen, Scheemda, Нидерланды, 9679 BJ
- Ommelander Ziekenhuis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты со сломанной конечностью получают короткую гипсовую повязку.
Описание
Критерии включения:
- Субъект ≥ 18 лет
- Пациент физически и психически способен участвовать в этом исследовании.
- Правильное понимание голландского языка
- Подписанное информированное согласие
- Переломы следует лечить короткой гипсовой повязкой без включения большого пальца в течение 3 недель (например, 2R3A1 = отрыв шиловидного отростка лучевой кости, 2R3A2 = простой перелом лучевой кости, 2U3A1 = локтевой перелом основания шиловидного отростка, 2U3A2 = простой дистальный перелом локтевой кости, 2R3B1 = внутрисуставной перелом шиловидного отростка лучевой кости (без смещения) или трехгранный перелом ( без классификации АО))
Критерий исключения:
- Субъект <18 лет
- Беременность, кормление грудью
- Участие в других клинических исследованиях
- Пациент ни физически, ни психически не в состоянии участвовать в этом исследовании.
- Неповрежденная кожа в зоне обработки (включая дерматологические проблемы)
- Пациенты с нарушениями (например, Кортизоновая кожа, очень сухая кожа, пергаментная кожа) или поврежденная кожа с хирургической или травматической раной
- Медицинское лечение перед литьем, которое может повлиять на микробиом
- Известные болезни кровообращения
- Известная лимфедема или любое общее заболевание лимфатической системы
- Известный остеопороз
- Известный диабет
- Знание одного из следующих заболеваний, которые могут потребовать регулярного системного лечения: рак, ревматическое заболевание
- Непереносимость или задокументированная аллергия на литые материалы
- Субъекты с не «нормальным» (необычным) гигиеническим поведением
- Подозрение на наркоманию или злоупотребление алкоголем
- Пациенты, у которых диагностирован ВИЧ-положительный статус или инфекционный гепатит на основании самодекларации субъектов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тестовая группа
получит водостойкую прокладку и гипс
|
|
|
Контрольная группа
получит традиционную неводостойкую набивку и литье
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
влияние продуктов на микробиом кожи при лечении переломов
Временное ограничение: 3 недели
|
Количество бактерий в микробиоме кожи
|
3 недели
|
|
влияние продуктов на микробиом кожи при лечении переломов
Временное ограничение: 3 недели
|
Таксономический состав микробиома кожи
|
3 недели
|
|
влияние продуктов на микробиом кожи при лечении переломов
Временное ограничение: 3 недели
|
Альфа-разнообразие микробиома кожи
|
3 недели
|
|
влияние продуктов на микробиом кожи при лечении переломов
Временное ограничение: 3 недели
|
Бета-разнообразие микробиома кожи
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество нежелательных явлений во время исследования на продукт
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
Общая производительность продукта
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
Комфорт лечения
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
Влияние на повседневную деятельность
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- C2753
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .