Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k vyhodnocení vlivu podtypů materiálů na kožní mikrobiom (Microbiome II)

29. ledna 2025 aktualizováno: BSN Medical GmbH

Průzkumná, prospektivní, multicentrická, observační studie k vyhodnocení vlivu skrytých typů materiálů na kožní mikrobiom

Tato klinická studie vyhodnotí klinický výkon a bezpečnost odlitkových a vycpávkových materiálů s označením CE při použití v běžné péči o zlomeniny bez dalších invazivních metod a v rámci zamýšleného použití. Primárním cílem bude zkoumání vlivu sádrové terapie na kožní mikrobiom při léčbě zlomeniny. Dále se za vedlejší výsledky považuje vliv výplňového materiálu na kožní mikrobiom, komfort zařízení, stav pokožky a vliv na každodenní aktivity, stejně jako spokojenost HCP a pacientů a obecná bezpečnost a výkon produktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

108

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Assen, Holandsko, 9401 RK
        • Wilhelmina Ziekenhuis Assen (Assen, NL)
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (Leiden, NL)
    • Scheemda
      • Groningen, Scheemda, Holandsko, 9679 BJ
        • Ommelander Ziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty se zlomeným předklonem dostávají sádru krátké paže

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt ve věku ≥ 18 let
  2. Pacient je fyzicky i psychicky schopen se této studie zúčastnit
  3. Správné porozumění nizozemštině
  4. Podepsaný informovaný souhlas
  5. Zlomeniny, které mají být léčeny sádrou krátké paže bez inkluze palce po dobu 3 týdnů (např. 2R3A1 = avulze styloidu radia, 2R3A2 = jednoduchá zlomenina radia, 2U3A1 = ulnární zlomenina spodiny výběžku styloidu, 2U3A2= jednoduchá zlomenina distální ulny, 2R3B1 = intraartikulární zlomenina výběžku styloidu radia (ne posunutá) nebo zlomenina triquetrum ( bez klasifikace AO))

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt mladší 18 let
  2. Těhotenství, kojení
  3. Účast v jiných klinických studiích
  4. Pacient není fyzicky ani duševně schopen se této studie zúčastnit
  5. Neporušená kůže v ošetřované oblasti (včetně dermatologických problémů)
  6. Pacienti s poruchou (např. Kortizonová kůže, extrémně suchá kůže, pergamenová kůže) nebo poškozená kůže s chirurgickým nebo traumatickým poraněním
  7. Lékařské ošetření před odléváním, které by mohlo ovlivnit mikrobiom
  8. Známá onemocnění krevního oběhu
  9. Známý lymfedém nebo jakákoli celková porucha lymfatického systému
  10. Známá osteoporóza
  11. Známý diabetes
  12. Znalost jednoho z následujících onemocnění, které mohou vyžadovat pravidelnou systémovou léčbu: rakovina, revmatická onemocnění
  13. Nesnášenlivost nebo prokázaná alergie na lité materiály
  14. Subjekty s ne "normálním" (neobvyklým) hygienickým chováním
  15. Podezření na drogovou závislost nebo zneužívání alkoholu
  16. Pacienti s diagnózou HIV pozitivní nebo s infekční hepatitidou na základě vlastního prohlášení subjektů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Testovací skupina
obdrží voděodolné polstrování a odlitek
Přístroj: voděodolné polstrování
  • Delta-Dry® Softliner
  • Tensoban®
  • Delta-Dry®
Kontrolní skupina
obdrží tradiční nevoděodolné polstrování a odlitek
Přístroj: voděodolné polstrování
  • Potah Delta-Net®
  • Delta-Rol®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vliv produktů na kožní mikrobiom při léčbě zlomenin
Časové okno: 3 týdny
Množství bakterií v kožním mikrobiomu
3 týdny
vliv produktů na kožní mikrobiom při léčbě zlomenin
Časové okno: 3 týdny
Taxonomické složení kožního mikrobiomu
3 týdny
vliv produktů na kožní mikrobiom při léčbě zlomenin
Časové okno: 3 týdny
Alfa rozmanitost kožního mikrobiomu
3 týdny
vliv produktů na kožní mikrobiom při léčbě zlomenin
Časové okno: 3 týdny
Beta diverzita kožní mikrobiom
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod během studie na produkt
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Obecný výkon produktu
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Komfort ošetření
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Dopad na každodenní životní aktivity
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BSN Medical GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • C2753

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní mikrobiom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit