Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse for at evaluere indflydelsen af ​​understøbte materialetyper på hudmikrobiom (Microbiome II)

29. januar 2025 opdateret af: BSN Medical GmbH

Eksplorativ, prospektiv, multicenter, observationel undersøgelse for at evaluere indflydelsen af ​​understøbte materialetyper på hudmikrobiom

Denne kliniske undersøgelse vil evaluere den kliniske ydeevne og sikkerheden af ​​de CE-mærkede støbe- og polstringsmaterialer, når de bruges i rutinemæssig frakturbehandling uden yderligere invasive metoder og inden for den tilsigtede anvendelse. Som primært mål vil gipsbehandlingens indflydelse på hudens mikrobiom under frakturhåndtering blive undersøgt. Ydermere betragtes polstringsmaterialets indflydelse på hudmikrobiomet, enhedens komfort, hudtilstande og indvirkning på dagligdags aktiviteter samt HCP's og patientens tilfredshed og generelle produktsikkerhed og ydeevne som sekundære resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

108

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Assen, Holland, 9401 RK
        • Wilhelmina Ziekenhuis Assen (Assen, NL)
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (Leiden, NL)
    • Scheemda
      • Groningen, Scheemda, Holland, 9679 BJ
        • Ommelander Ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med knækket forvarme modtager gips med kort arm

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson ≥ 18 år
  2. Patienten er fysisk og mentalt i stand til at deltage i denne undersøgelse
  3. Korrekt forståelse af det hollandske sprog
  4. Underskrevet informeret samtykke
  5. Frakturer, der skal behandles med en kortarmsgips uden tommelfinger i en periode på 3 uger (f. 2R3A1 = radial styloidavulsion, 2R3A2 = Simple radial fraktur, 2U3A1 = Ulnar fraktur af bunden af ​​styloidprocessen, 2U3A2= Simple distal ulnafraktur, 2R3B1 = Intraartikulær fraktur af styloidprocessen af ​​radius (ikke forskudt triquetrum) ikke AO-klassificeret))

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson <18 år
  2. Graviditet, amning
  3. Deltagelse i andre kliniske forsøg
  4. Patienten er hverken fysisk eller mentalt i stand til at deltage i denne undersøgelse
  5. Ikke-intakt hud i behandlingsområdet (inklusive dermatologiske problemer)
  6. Patienter med nedsat funktionsevne (f. Cortisonhud, ekstremt tør hud, pergamenthud) eller beskadiget hud med enten et operationssår eller et traumatisk sår
  7. Medicinsk behandling forud for støbning, som kan påvirke mikrobiomet
  8. Kendte blodkredsløbssygdomme
  9. Kendt lymfødem eller enhver generel lidelse i lymfesystemet
  10. Kendt osteoporose
  11. Kendt diabetes
  12. Kendskab til en af ​​følgende sygdomme, der kan kræve regelmæssig systemisk medicin: kræft, gigtsygdom
  13. Utolerance eller dokumenteret allergi mod støbte materialer
  14. Emner med ikke "normal" (usædvanlig) hygiejnisk adfærd
  15. Mistænkt stofmisbrug eller alkoholmisbrug
  16. Patienter diagnosticeret HIV-positive eller med infektiøs hepatitis baseret på selverklæring fra forsøgspersoner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Testgruppe
vil modtage vandafvisende polstring og et gips
Enhed: vandafvisende polstring
  • Delta-Dry® Softliner
  • Tensoban®
  • Delta-Dry®
Kontrolgruppe
vil modtage traditionel ikke-vandafvisende polstring og støbt
Enhed: ikke vandafvisende polstring
  • Delta-Net® glatstrik
  • Delta-Rol®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
produkternes indflydelse på hudens mikrobiom under frakturhåndtering
Tidsramme: 3 uger
Mængde bakterier i hudmikrobiomet
3 uger
produkternes indflydelse på hudens mikrobiom under frakturhåndtering
Tidsramme: 3 uger
Taksonomisk sammensætning af hudmikrobiom
3 uger
produkternes indflydelse på hudens mikrobiom under frakturhåndtering
Tidsramme: 3 uger
Alfa-diversitet af hudmikrobiom
3 uger
produkternes indflydelse på hudens mikrobiom under frakturhåndtering
Tidsramme: 3 uger
Beta diversitet hud mikrobiom
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal uønskede hændelser under undersøgelsen pr. produkt
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Generel produktydelse
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Behandlingskomfort
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Indvirkning på dagligdagens aktiviteter
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BSN Medical GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2022

Først opslået (Faktiske)

27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • C2753

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudmikrobiom

Kliniske forsøg med vandafvisende polstring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner