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Studio osservazionale per valutare l'influenza dei tipi di materiale undercast sul microbioma della pelle (Microbiome II)

29 gennaio 2025 aggiornato da: BSN Medical GmbH

Studio esplorativo, prospettico, multicentrico e osservazionale per valutare l'influenza dei tipi di materiale sottodimensionato sul microbioma cutaneo

Questo studio clinico valuterà le prestazioni cliniche e la sicurezza dei materiali per fusione e imbottitura con marchio CE quando utilizzati nella cura di routine delle fratture senza ulteriori metodi invasivi e nell'ambito dell'uso previsto. Come obiettivo primario sarà studiata l'influenza della terapia del gesso sul microbioma cutaneo durante la gestione delle fratture. Inoltre, l'influenza del materiale di imbottitura sul microbioma cutaneo, il comfort del dispositivo, le condizioni della pelle e l'impatto sulle attività della vita quotidiana, nonché la soddisfazione degli operatori sanitari e dei pazienti e la sicurezza e le prestazioni generali del prodotto sono considerati risultati secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

108

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Assen, Olanda, 9401 RK
        • Wilhelmina Ziekenhuis Assen (Assen, NL)
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (Leiden, NL)
    • Scheemda
      • Groningen, Scheemda, Olanda, 9679 BJ
        • Ommelander Ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con l'avampiede rotto che ricevono il braccio corto ingessato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto ≥ 18 anni di età
  2. Il paziente è fisicamente e mentalmente in grado di partecipare a questo studio
  3. Comprensione corretta della lingua olandese
  4. Consenso informato firmato
  5. Fratture da trattare con un gesso per braccio corto senza inclusione del pollice per un periodo di 3 settimane (ad es. 2R3A1 = Avulsione radiale stiloidea, 2R3A2 = Frattura semplice del radio, 2U3A1 = Frattura ulnare della base del processo stiloideo, 2U3A2= Frattura semplice dell'ulna distale, 2R3B1 = Frattura intraarticolare del processo stiloideo del radio (non scomposta) o frattura di Triquetrum ( non classificato AO))

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto <18 anni di età
  2. Gravidanza, allattamento
  3. Partecipazione ad altri studi clinici
  4. Il paziente non è né fisicamente né mentalmente in grado di partecipare a questo studio
  5. Pelle non intatta nell'area di trattamento (inclusi problemi dermatologici)
  6. Pazienti con compromissione (ad es. Pelle da cortisone, pelle estremamente secca, pelle pergamena) o pelle danneggiata con ferita chirurgica o ferita traumatica
  7. Trattamento medico prima del casting che potrebbe influenzare il microbioma
  8. Malattie circolatorie del sangue note
  9. Linfedema noto o qualsiasi disturbo generale del sistema linfatico
  10. Osteoporosi nota
  11. Diabete noto
  12. Conoscenza di una delle seguenti malattie che potrebbero richiedere un regolare trattamento sistemico: cancro, malattia reumatica
  13. Intollerabilità o allergie documentate ai materiali fusi
  14. Soggetti con comportamento igienico non "normale" (inusuale).
  15. Sospetta tossicodipendenza o abuso di alcol
  16. Pazienti con diagnosi di HIV positivo o con epatite infettiva in base all'autodichiarazione dei soggetti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di prova
riceverà un'imbottitura resistente all'acqua e un cast
Dispositivo: imbottitura resistente all'acqua
  • Fodera morbida Delta-Dry®
  • Tensoban®
  • Delta Dry®
Gruppo di controllo
riceverà imbottitura e cast tradizionali non resistenti all'acqua
Dispositivo: imbottitura non resistente all'acqua
  • Maglia rasata Delta-Net®
  • Delta-Rol®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
influenza dei prodotti sul microbioma cutaneo durante la gestione delle fratture
Lasso di tempo: 3 settimane
Quantità di batteri nel microbioma cutaneo
3 settimane
influenza dei prodotti sul microbioma cutaneo durante la gestione delle fratture
Lasso di tempo: 3 settimane
Composizione tassonomica del microbioma cutaneo
3 settimane
influenza dei prodotti sul microbioma cutaneo durante la gestione delle fratture
Lasso di tempo: 3 settimane
Diversità alfa del microbioma cutaneo
3 settimane
influenza dei prodotti sul microbioma cutaneo durante la gestione delle fratture
Lasso di tempo: 3 settimane
Microbioma cutaneo di diversità beta
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi durante lo studio per prodotto
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Prestazioni generali del prodotto
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Comfort di trattamento
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Impatto sulle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BSN Medical GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C2753

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Microbioma cutaneo

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