Estudio observacional para evaluar la influencia de los tipos de materiales de Undercast en el microbioma de la piel (Microbiome II)
29 de enero de 2025 actualizado por: BSN Medical GmbH
Estudio exploratorio, prospectivo, multicéntrico y observacional para evaluar la influencia de los tipos de materiales de bajo yeso en el microbioma de la piel
Este estudio clínico evaluará el rendimiento clínico y la seguridad de los materiales de relleno y de yeso con marca CE cuando se utilizan en el cuidado de fracturas de rutina sin ningún método invasivo adicional y dentro del uso previsto.
Como objetivo principal, se investigará la influencia de la terapia con yeso en el microbioma de la piel durante el tratamiento de fracturas.
Además, la influencia del material del acolchado en el microbioma de la piel, la comodidad del dispositivo, las condiciones de la piel y el impacto en las actividades de la vida diaria, así como la satisfacción del HCP y del paciente y la seguridad y el rendimiento general del producto se consideran resultados secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
108
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Assen, Países Bajos, 9401 RK
- Wilhelmina Ziekenhuis Assen (Assen, NL)
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Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (Leiden, NL)
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Scheemda
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Groningen, Scheemda, Países Bajos, 9679 BJ
- Ommelander Ziekenhuis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos con el frente roto que reciben un yeso de brazo corto
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto ≥ 18 años de edad
- El paciente es física y mentalmente capaz de participar en este estudio.
- Comprensión adecuada del idioma holandés.
- Consentimiento informado firmado
- Fracturas que deben tratarse con un yeso de brazo corto sin inclusión del pulgar durante un período de 3 semanas (p. 2R3A1 = avulsión de estiloides radial, 2R3A2 = fractura simple de radio, 2U3A1 = fractura cubital de la base de la apófisis estiloides, 2U3A2 = fractura distal simple de cúbito, 2R3B1 = fractura intraarticular de la apófisis estiloides del radio (no desplazada) o fractura de Triquetrum ( no clasificado AO))
Criterio de exclusión:
- Sujeto <18 años de edad
- Embarazo, lactancia
- Participación en otros ensayos clínicos
- El paciente no es ni física ni mentalmente capaz de participar en este estudio
- Piel no intacta en el área de tratamiento (incluidos los problemas dermatológicos)
- Los pacientes con deterioro (p. Piel con cortisona, piel extremadamente seca, piel pergamino) o piel dañada con una herida quirúrgica o una herida traumática
- Tratamiento médico previo al yeso que podría influir en el microbioma
- Enfermedades circulatorias conocidas
- Linfedema conocido o cualquier trastorno general del sistema linfático
- Osteoporosis Conocida
- Diabetes conocida
- Saber de una de las siguientes enfermedades que pueden requerir medicación sistémica regular: cáncer, enfermedad reumática
- Intolerabilidad o alergias documentadas contra los materiales de yeso.
- Sujetos con comportamiento higiénico no "normal" (inusual)
- Sospecha de drogadicción o abuso de alcohol
- Pacientes diagnosticados VIH positivos o con hepatitis infecciosa según la autodeclaración de los sujetos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de prueba
recibirá acolchado resistente al agua y un yeso
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Grupo de control
Recibirá acolchado y yeso tradicionales no resistentes al agua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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influencia de los productos en el microbioma de la piel durante el manejo de fracturas
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Cantidad de bacterias en el microbioma de la piel
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3 semanas
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influencia de los productos en el microbioma de la piel durante el manejo de fracturas
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Composición taxonómica del microbioma de la piel
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3 semanas
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influencia de los productos en el microbioma de la piel durante el manejo de fracturas
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Diversidad alfa del microbioma de la piel
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3 semanas
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influencia de los productos en el microbioma de la piel durante el manejo de fracturas
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Microbioma cutáneo de diversidad beta
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de eventos adversos durante el estudio por producto
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Desempeño general del producto
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Comodidad en el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Impacto en las actividades de la vida diaria.
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- C2753
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .