- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05347927
Estudo observacional para avaliar a influência de tipos de materiais subcastados no microbioma da pele (Microbiome II)
29 de janeiro de 2025 atualizado por: BSN Medical GmbH
Estudo exploratório, prospectivo, multicêntrico e observacional para avaliar a influência dos tipos de materiais subcastados no microbioma da pele
Este estudo clínico avaliará o desempenho clínico e a segurança dos materiais de moldagem e preenchimento com marcação CE quando usados no tratamento rotineiro de fraturas sem quaisquer métodos invasivos adicionais e dentro do uso pretendido.
Como objetivo primário, será investigada a influência da terapia de gesso no microbioma da pele durante o tratamento de fraturas.
Além disso, a influência do material de enchimento no microbioma da pele, no conforto do dispositivo, nas condições da pele e no impacto nas atividades da vida diária, bem como na satisfação do profissional de saúde e do paciente e na segurança e desempenho geral do produto são considerados resultados secundários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
108
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Assen, Holanda, 9401 RK
- Wilhelmina Ziekenhuis Assen (Assen, NL)
-
Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (Leiden, NL)
-
-
Scheemda
-
Groningen, Scheemda, Holanda, 9679 BJ
- Ommelander Ziekenhuis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sujeitos com antebraço quebrado recebendo gesso de braço curto
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo ≥ 18 anos de idade
- O paciente é física e mentalmente capaz de participar deste estudo
- Compreensão adequada da língua holandesa
- Consentimento informado assinado
- Fraturas a serem tratadas com gesso de braço curto sem inclusão do polegar por um período de 3 semanas (p. 2R3A1 = avulsão do estiloide do rádio, 2R3A2 = Fratura simples do rádio, 2U3A1 = Fratura ulnar da base do processo estiloide, 2U3A2= Fratura simples da ulna distal, 2R3B1 = Fratura intra-articular do processo estiloide do rádio (não deslocada) ou fratura do Triquetrum ( não classificado AO))
Critério de exclusão:
- Indivíduo <18 anos de idade
- Gravidez, amamentação
- Participação em outros ensaios clínicos
- O paciente não é fisicamente nem mentalmente capaz de participar deste estudo
- Pele não intacta na área de tratamento (incluindo problemas dermatológicos)
- Pacientes com deficiência (por exemplo, Pele cortisona, pele extremamente seca, pele de pergaminho) ou pele danificada com uma ferida cirúrgica ou traumática
- Tratamento médico antes da fundição que pode influenciar o microbioma
- Doenças Circulatórias Sanguíneas Conhecidas
- Linfedema conhecido ou qualquer distúrbio geral do sistema linfático
- Osteoporose Conhecida
- Diabetes conhecido
- Conhecimento de uma das seguintes doenças que podem exigir medicação sistêmica regular: câncer, doença reumática
- Intolerabilidade ou alergias documentadas contra materiais fundidos
- Indivíduos com comportamento higiênico não "normal" (incomum)
- Suspeita de dependência de drogas ou abuso de álcool
- Pacientes com diagnóstico de HIV positivo ou com hepatite infecciosa com base na autodeclaração dos sujeitos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de teste
receberá enchimento resistente à água e gesso
|
|
|
Grupo de controle
receberá acolchoamento tradicional não resistente à água e gesso
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
influência dos produtos no microbioma da pele durante o tratamento de fraturas
Prazo: 3 semanas
|
Quantidade de bactérias no microbioma da pele
|
3 semanas
|
|
influência dos produtos no microbioma da pele durante o tratamento de fraturas
Prazo: 3 semanas
|
Composição taxonômica do microbioma da pele
|
3 semanas
|
|
influência dos produtos no microbioma da pele durante o tratamento de fraturas
Prazo: 3 semanas
|
Diversidade alfa do microbioma da pele
|
3 semanas
|
|
influência dos produtos no microbioma da pele durante o tratamento de fraturas
Prazo: 3 semanas
|
Microbioma cutâneo de diversidade beta
|
3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de eventos adversos durante o estudo por produto
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
|
|
Desempenho geral do produto
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
|
|
Conforto do tratamento
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
|
|
Impacto nas atividades de vida diária
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- C2753
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .