Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo observacional para avaliar a influência de tipos de materiais subcastados no microbioma da pele (Microbiome II)

29 de janeiro de 2025 atualizado por: BSN Medical GmbH

Estudo exploratório, prospectivo, multicêntrico e observacional para avaliar a influência dos tipos de materiais subcastados no microbioma da pele

Este estudo clínico avaliará o desempenho clínico e a segurança dos materiais de moldagem e preenchimento com marcação CE quando usados ​​no tratamento rotineiro de fraturas sem quaisquer métodos invasivos adicionais e dentro do uso pretendido. Como objetivo primário, será investigada a influência da terapia de gesso no microbioma da pele durante o tratamento de fraturas. Além disso, a influência do material de enchimento no microbioma da pele, no conforto do dispositivo, nas condições da pele e no impacto nas atividades da vida diária, bem como na satisfação do profissional de saúde e do paciente e na segurança e desempenho geral do produto são considerados resultados secundários.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

108

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assen, Holanda, 9401 RK
        • Wilhelmina Ziekenhuis Assen (Assen, NL)
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (Leiden, NL)
    • Scheemda
      • Groningen, Scheemda, Holanda, 9679 BJ
        • Ommelander Ziekenhuis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sujeitos com antebraço quebrado recebendo gesso de braço curto

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduo ≥ 18 anos de idade
  2. O paciente é física e mentalmente capaz de participar deste estudo
  3. Compreensão adequada da língua holandesa
  4. Consentimento informado assinado
  5. Fraturas a serem tratadas com gesso de braço curto sem inclusão do polegar por um período de 3 semanas (p. 2R3A1 = avulsão do estiloide do rádio, 2R3A2 = Fratura simples do rádio, 2U3A1 = Fratura ulnar da base do processo estiloide, 2U3A2= Fratura simples da ulna distal, 2R3B1 = Fratura intra-articular do processo estiloide do rádio (não deslocada) ou fratura do Triquetrum ( não classificado AO))

Critério de exclusão:

  1. Indivíduo <18 anos de idade
  2. Gravidez, amamentação
  3. Participação em outros ensaios clínicos
  4. O paciente não é fisicamente nem mentalmente capaz de participar deste estudo
  5. Pele não intacta na área de tratamento (incluindo problemas dermatológicos)
  6. Pacientes com deficiência (por exemplo, Pele cortisona, pele extremamente seca, pele de pergaminho) ou pele danificada com uma ferida cirúrgica ou traumática
  7. Tratamento médico antes da fundição que pode influenciar o microbioma
  8. Doenças Circulatórias Sanguíneas Conhecidas
  9. Linfedema conhecido ou qualquer distúrbio geral do sistema linfático
  10. Osteoporose Conhecida
  11. Diabetes conhecido
  12. Conhecimento de uma das seguintes doenças que podem exigir medicação sistêmica regular: câncer, doença reumática
  13. Intolerabilidade ou alergias documentadas contra materiais fundidos
  14. Indivíduos com comportamento higiênico não "normal" (incomum)
  15. Suspeita de dependência de drogas ou abuso de álcool
  16. Pacientes com diagnóstico de HIV positivo ou com hepatite infecciosa com base na autodeclaração dos sujeitos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de teste
receberá enchimento resistente à água e gesso
  • Delta-Dry® Softliner
  • Tensoban®
  • Delta-Dry®
Grupo de controle
receberá acolchoamento tradicional não resistente à água e gesso
  • Meia Delta-Net®
  • Delta-Rol®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
influência dos produtos no microbioma da pele durante o tratamento de fraturas
Prazo: 3 semanas
Quantidade de bactérias no microbioma da pele
3 semanas
influência dos produtos no microbioma da pele durante o tratamento de fraturas
Prazo: 3 semanas
Composição taxonômica do microbioma da pele
3 semanas
influência dos produtos no microbioma da pele durante o tratamento de fraturas
Prazo: 3 semanas
Diversidade alfa do microbioma da pele
3 semanas
influência dos produtos no microbioma da pele durante o tratamento de fraturas
Prazo: 3 semanas
Microbioma cutâneo de diversidade beta
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de eventos adversos durante o estudo por produto
Prazo: 3 semanas
3 semanas
Desempenho geral do produto
Prazo: 3 semanas
3 semanas
Conforto do tratamento
Prazo: 3 semanas
3 semanas
Impacto nas atividades de vida diária
Prazo: 3 semanas
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • C2753

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever