脳の健康サポートプログラム (CTU: BHSP)
2025年4月30日 更新者：Baycrest
認知症を予防するためのマルチドメイン介入に関するカナダの治療プラットフォーム試験: 脳の健康サポート プログラムの介入
認知症を予防するためのマルチドメイン介入のためのカナダの治療プラットフォーム試験 (CAN-THUMBS UP、または CTU) は、脳と呼ばれるインタラクティブで説得力のあるオンライン教育脳健康支援プログラム (BHSP) 介入を開発、実装、評価することを目的とした包括的で革新的なプログラムです。 Health PRO (BHPro): 認知症リテラシー、ライフスタイルの危険因子にプラスの影響を与える可能性があり、より広範なカナダ国民にリーチするためのスケールアップ。認知症のリスクがある個人のコミュニティ居住プラットフォーム試験コホート (PTC) を登録して維持する。認知症のリスクがある個人にさらに利益をもたらす可能性のあるさまざまなマルチドメイン介入をテストするためのオープンプラットフォーム試験をサポートします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
354
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z4
- University of British Columbia
-
-
New Brunswick
-
Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 5A3
- University of New Brunswick
-
-
Nova Scotia
-
Cape Breton、Nova Scotia、カナダ、B1M 1A2
- Cape Breton University
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6C 5J1
- Cognitive Clinical Research Group, Parkwood Research Institute
-
London、Ontario、カナダ、N6C 5J1
- Gait and Brain Laboratory, Parkwood Research Institute
-
Toronto、Ontario、カナダ、M6A 2E1
- Baycrest
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、H3W 1W5
- CRIUGM/ CIUSSS du Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 電子インフォームド コンセント プロセスの完了と文書化 (参加者から)
- リモートでの臨床的および神経心理学的評価を受け、オンライン教育プログラムに参加するのに十分な英語またはフランス語の習熟度。
- オンライン教育プログラムとリモート評価に参加するための技術的能力 (つまり、コンピューターとインターネットへのアクセス、電子メールの送受信能力、リモート評価を完了する能力)
- オンライン教育プログラムに参加し、遠隔臨床および神経心理学的検査を受けるのに十分な視力と聴力
- 約30分間快適に座る能力
- 60～85歳
認知症でないことの基準を満たし、次のいずれかの基準 (CCNA 基準、付録 1 による) を満たしている:
- 認知障害なし (CU)
- 認知障害なしプラス主観的認知障害 (CU + SCI)
- 軽度認知障害 (MCI)
および 以下の少なくとも 1 つに基づいて、認知症のリスクが高いと分類されます。
- 認知症の第一度家族歴
- 以下のライフスタイルの危険因子のいずれかについて、中年期（45〜60歳）の現在および/または病歴を自己申告または文書化:
高血圧（文書化された収縮期血圧 > 140 mm Hg; または高血圧の医師による診断; または高血圧の治療; または治療への他のアプローチ（例. 高コレステロール血症（記録された総コレステロール > 6.5 mmol/L; または医師による高コレステロール血症の診断; または高コレステロール血症の治療; またはその他の治療法（例: 肥満度指数 > 30 kg/m2 (NIH Metric BMI Calculator に基づく) )
- -参加者にはかかりつけの医師または他の医療提供者がおり、提供者に研究への参加および臨床的に重要な可能性のある偶発的またはその他の調査結果を通知することに同意する
除外基準:
- 治験責任医師の意見では、試験手順をリモートで完了できない、または試験評価のスケジュールを順守できない参加者は、試験参加から除外されます。
- リモート臨床評価、神経心理学的検査、およびオンライン教育プログラムへの参加に十分な英語またはフランス語が堪能でない個人。
- 遠隔臨床評価、神経心理学的検査に十分な視力と聴力がない参加者 オンライン教育プログラムへの参加
- オンライン教育プログラムに参加するための技術的能力を持たない個人。 技術的能力は、コンピューターとインターネットにアクセスできることとして定義されます。電子メールを送受信する機能。リモート評価に参加する能力
- 認知症の臨床診断を受けた個人
- 臨床認知症評価 (CDR; 電話/ビデオ会議による管理) >1 のスコア
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA; ビデオ会議管理) の合計スコア <13
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：脳の健康 PRO
|
BHPro は、45 週間のマルチドメインのウェブベースの正式な教育プログラムであり、認知症のリテラシーを高め、認知症のリスクを軽減できるライフスタイルの変化について利用可能な最良の証拠を伝え、自分自身の脳の健康への取り組みを促進するように設計されています。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知症リテラシーのベースラインから12か月目への変化
時間枠：12か月
|
主な結果は、アルツハイマー病の知識スケール（ADK）で測定されるように、研究への参加後の認知症リテラシーの変化です。
ADKは、素人、患者、介護者、専門家の間でアルツハイマー病（AD）に関する知識を評価するように設計されています。
この自己報告アンケートには、30のTrue/Falseアイテムが含まれています。
合計スコアは、30項目のスコアの合計であり、これは定量的であり、0〜30の範囲で、スコアが高く、ADの知識が高いことを示しています。
補佐官の解釈に対して、ADKSスコアの変化は、共変量調整最小二乗平均値をベースライン標準偏差によって分割することにより、標準化された変化スコアに変換されました。
報告された結果は、ベースラインから12か月目までの規模の標準化された変化です。
標準化されたスコア範囲に変換されたのは、-10.81〜 +10.81です。
スコアのプラスの変化が大きいほど、認知症の知識の増加が大きくなります。
|
12か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから12か月目までの自己効力感の変化
時間枠：12か月
|
一般的な自己効力感スケール（GSE）で測定されるように、研究への参加後の自己効力感の変化。
GSEは、さまざまなストレスの多いまたは挑戦的な状況に対処する際の能力が認識されていることを測定します。
この自己報告アンケートには、それぞれが4ポイントスケールで評価されている10項目が含まれています（真実ではなく、ほとんど真で、適度に真実で、正確に真）。
合計スコアは、10項目のスコアの合計であり、これは定量的であり、10〜40の範囲で、スコアが高いほど自己効力感を示しています。
補佐官の解釈に対して、GSEスコアの変化は、共変量調整最小二乗平均変化を標準偏差によって分割することにより、標準化された変化スコアに変換されました。
報告された結果は、ベースラインから12か月目までの規模の標準化された変化です。
標準化されたスコア範囲に変換されたのは、-7.39〜 +7.39です。
スコアの変化が大きいほど、自己効力感の増加が大きくなります。
|
12か月
|
|
BHPROの使いやすさを評価します
時間枠：12か月
|
システムユーザビリティスケール（SUS）に基づいています。
SUSは、5ポイントのリッカートスケールを備えた11項目のアンケートです。
合計RAWスコアは0〜43の範囲で、スコアが高く、Brain Health Proの使いやすさと満足度が高いことを示しています。
|
12か月
|
|
BHPROで完了した章の数
時間枠：12か月
|
Brain Health Proとの関与を評価するために、BHPROで完了した章の数が計算されました。
BHPROで利用可能な合計180の章（オリエンテーションの章が含まれている場合181）があります。
このプログラムにより、参加者は45週目（BHPROプログラムの意図された長さ）に達すると、160の章（オリエンテーションの章を除く）を表示できます。
45週間後、まだロックされている残りの章は、すべてのプログラムコンテンツを表示することに関心のあるユーザーがアクセスできるようになります。
参加者がBrain Health Proで完了する可能性のある章の範囲は1〜181で、プログラムへの関与が高いことを示す数が多いです。
|
12か月
|
|
テクノロジー受け入れモデルアンケート（TAMQ）でBHPROのユーザーの受け入れを評価する。
時間枠：12か月
|
テクノロジー受け入れモデルのアンケートに基づいています。
TAMQは、7ポイントスケールの20項目のアンケート（BHPROに適合）です。
合計スコアの範囲は0〜10であり、スコアが高いほど、BHPROに対する受け入れと満足度が高いことを示しています。
|
12か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月6日
一次修了 (実際)
2024年1月5日
研究の完了 (実際)
2024年4月19日
試験登録日
最初に提出
2022年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月22日
最初の投稿 (実際)
2022年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月30日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。