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Programm zur Unterstützung der Gehirngesundheit (CTU: BHSP)

30. April 2025 aktualisiert von: Baycrest

The Canadian Therapeutic Platform Trial for Multidomain Interventions to Prevent Dementia: Brain Health Support Program Intervention

Die Canadian Therapeutic Platform Trial for Multidomain Interventions to Prevent Dementia (CAN-THUMBS UP oder CTU) ist ein umfassendes und innovatives Programm, das darauf abzielt, eine interaktive und überzeugende Online-Bildungsintervention des Brain Health Support Program (BHSP) namens Brain zu entwickeln, umzusetzen und zu evaluieren Health PRO (BHPro) mit dem Potenzial, Demenzkompetenz, Lebensstilrisikofaktoren und Skalierung positiv zu beeinflussen, um die breitere kanadische Öffentlichkeit zu erreichen; eine gemeindenahe Platform Trial Cohort (PTC) von Personen mit Demenzrisiko einschreiben und behalten; und Unterstützung einer offenen Plattformstudie, um eine Vielzahl von Multidomänen-Interventionen zu testen, die Personen mit Demenzrisiko weiter zugute kommen könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

354

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5A3
        • University of New Brunswick
    • Nova Scotia
      • Cape Breton, Nova Scotia, Kanada, B1M 1A2
        • Cape Breton University
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Cognitive Clinical Research Group, Parkwood Research Institute
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Gait and Brain Laboratory, Parkwood Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Baycrest
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3W 1W5
        • CRIUGM/ CIUSSS du Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Durchführung und Dokumentation des elektronischen Einwilligungsverfahrens (vom Teilnehmer)
  2. Ausreichende Englisch- oder Französischkenntnisse, um sich einer klinischen und neuropsychologischen Fernbeurteilung zu unterziehen und an einem Online-Bildungsprogramm teilzunehmen.
  3. Technische Fähigkeit zur Teilnahme an einem Online-Bildungsprogramm und Remote-Assessments (d. h. Computer- und Internetzugang; Fähigkeit zum Senden und Empfangen von E-Mails; Fähigkeit zum Absolvieren von Remote-Assessments)
  4. Ausreichendes Seh- und Hörvermögen, um am Online-Bildungsprogramm teilzunehmen und sich klinischen und neuropsychologischen Ferntests zu unterziehen
  5. Fähigkeit, für einen Zeitraum von etwa 30 Minuten bequem zu sitzen
  6. Alter 60-85

  7. Erfüllt die Kriterien für keine Demenz und erfüllt die Kriterien (gemäß CCNA-Kriterien, Anhang 1) von einem der folgenden:

    • Kognitiv nicht beeinträchtigt (CU)
    • Kognitiv unbeeinträchtigt plus subjektive kognitive Beeinträchtigung (CU + SCI)
    • Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI)

  8. UND Eingestuft als mit erhöhtem Demenzrisiko, basierend auf mindestens einem der folgenden Punkte:

    • Familienanamnese mit Demenz ersten Grades
    • Selbstberichtete oder dokumentierte aktuelle und/oder Vorgeschichte in der Lebensmitte (45-60 Jahre) zu einem der folgenden Lebensstil-Risikofaktoren:

    Bluthochdruck (dokumentierter systolischer Blutdruck > 140 mmHg; ODER ärztliche Diagnose von Bluthochdruck; ODER Behandlung von Bluthochdruck; ODER andere Behandlungsansätze (z. Ernährung, Bewegung)) Hypercholesterinämie (dokumentiertes Gesamtcholesterin > 6,5 mmol/l; ODER ärztliche Diagnose der Hypercholesterinämie; ODER Behandlung der Hypercholesterinämie; ODER andere Behandlungsansätze (z. Ernährung, Bewegung) Body Mass Index > 30 kg/m2 (abgeleitet vom NIH Metric BMI Calculator) Körperliche Inaktivität (aktiv ist definiert als mindestens 20-30 min körperliche Aktivität, die Schwitzen und Atemnot verursacht, mindestens 2 Mal pro Woche )

  9. Der Teilnehmer hat einen Hausarzt oder einen anderen Gesundheitsdienstleister und erklärt sich damit einverstanden, dass der Anbieter über die Teilnahme an der Studie und zufällige oder andere Befunde, die klinisch signifikant sein können, benachrichtigt wird

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage sind, die Studienverfahren aus der Ferne abzuschließen oder den Zeitplan der Studienbewertungen einzuhalten, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
  2. Personen, deren Englisch- oder Französischkenntnisse für eine klinische Fernbeurteilung, neuropsychologische Tests und die Teilnahme an einem Online-Bildungsprogramm nicht ausreichend sind.
  3. Teilnehmer, die nicht über ausreichendes Seh- und Hörvermögen für die klinische Fernbeurteilung, die Teilnahme an neuropsychologischen Tests an einem Online-Bildungsprogramm verfügen
  4. Personen, die technisch nicht in der Lage sind, an einem Online-Bildungsprogramm teilzunehmen. Technische Fähigkeiten sind definiert als Computer- und Internetzugang; Fähigkeit, E-Mails zu senden und zu empfangen; Fähigkeit zur Teilnahme an Remote-Assessments
  5. Personen mit einer klinischen Diagnose von Demenz
  6. Klinische Demenzbewertung (CDR; Telefon-/Videokonferenzverwaltung) Punktzahl von >1
  7. Gesamtpunktzahl beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA; Videokonferenzverwaltung) <13

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gehirngesundheit PRO
Sonstiges: Gehirngesundheit PRO
BHPro ist ein 45-wöchiges webbasiertes formelles Bildungsprogramm mit mehreren Domänen, das entwickelt wurde, um die Demenzkompetenz zu verbessern, die besten verfügbaren Beweise für Änderungen des Lebensstils zu vermitteln, die das Demenzrisiko mindern können, und das Engagement für die eigene Gehirngesundheit zu fördern.
Andere Namen:
  • BHPro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Demenzkompetenz von Grundlinie bis Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Ergebnis wird die Veränderung der Demenzkompetenz nach Teilnahme an der Studie sein, gemessen an der Alzheimer -Krankheitswissenskala (ACKS). Die ADKs sollen das Wissen über die Alzheimer -Krankheit (AD) bei Laien, Patienten, Pflegepersonen und Fachleuten bewerten. Dieser Selbstberichtsfragebogen enthält 30 wahre/falsche Elemente. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen aus den 30 quantitativen Elementen und liegt zwischen 0 und 30, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Wissen über AD anzeigt. Zur Interpretation der AIDE wurden die Änderungen der ADK-Bewertungen in standardisierte Änderungswerte umgewandelt, indem die kovariaten angepassten minderwertigen Quadrate durch die Basisstandardabweichung dividiert wurde. Die angegebenen Ergebnisse sind die standardisierte Veränderung auf der Skala von Grundlinie bis Monat 12. Der konvertierte in standardisierte Bewertungsbereich beträgt -10,81 bis +10,81. Je größer die positive Veränderung der Punktzahl ist, desto größer ist die Erhöhung der Kenntnis der Demenz.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Selbstwirksamkeit von Grundlinie zum 12. Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Selbstwirksamkeit nach Teilnahme an der Studie, gemessen an der allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala (GSE). Die GSE -Maßnahmen messen die wahrgenommene Kompetenz im Umgang mit einer Reihe stressiger oder herausfordernder Situationen. Dieser Selbstberichtsfragebogen enthält 10 Punkte, die jeweils auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden (überhaupt nicht wahr, kaum wahr, mäßig wahr, genau wahr). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Bewertungen für die 10 quantitativen Punkte und reicht von 10 bis 40, wobei eine höhere Punktzahl mehr Selbstwirksamkeit anzeigt. Zur Interpretation von AIDE wurden die Änderungen der GSE-Werte in standardisierte Änderungswerte umgewandelt, indem die kovariaten angepassten am wenigsten Quadrate mittlere Änderung durch die Standardabweichung geteilt wurde. Die angegebenen Ergebnisse sind die standardisierte Veränderung auf der Skala von Grundlinie bis Monat 12. Der konvertierte in standardisierte Bewertungsbereich beträgt -7,39 bis +7,39. Je größer die Änderung der Punktzahl ist, desto größer ist die Zunahme der Selbstwirksamkeit.
12 Monate
Bewertung der Verwendbarkeit von BHPRO
Zeitfenster: 12 Monate
Basierend auf der System Usability Scale (SUS). Die SUS ist ein 11-Punkte-Fragebogen mit 5-Punkte-Likert-Skala. Der Gesamt-Roh-Score reicht von 0 bis 43 mit einem höheren Score, was auf eine größere Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit mit Brain Health Pro hinweist.
12 Monate
Anzahl der auf BHPRO abgeschlossenen Kapitel
Zeitfenster: 12 Monate
Um das Engagement mit Brain Health Pro zu bewerten, wurde die Anzahl der auf BHPRO ausgefüllten Kapitel berechnet. Es gibt insgesamt 180 Kapitel (181, wenn das Orientierungskapitel enthalten ist), die auf BHPRO verfügbar sind. Das Programm ermöglicht es den Teilnehmern, 160 Kapitel (ohne das Orientierungskapitel) bei der Erreichung von Woche 45 (der beabsichtigten Länge des BHPRO -Programms) anzusehen. Nach 45 Wochen werden die verbleibenden Kapitel, die noch gesperrt waren, für Benutzer zugänglich, die daran interessiert sind, alle Programminhalte anzuzeigen. Die Auswahl an Kapiteln, die von den Teilnehmern für Brain Health Pro abgeschlossen werden könnten, beträgt 1-181, wobei eine höhere Anzahl auf eine höhere Auseinandersetzung mit dem Programm hinweist.
12 Monate
Bewertung der Benutzerakzeptanz von BHPRO mit dem Technologie -Akzeptanzmodellfragebogen (TAMQ).
Zeitfenster: 12 Monate
Basierend auf dem Fragebogen für Technologieakzeptanzmodell. Der TAMQ ist ein 20-Punkte-Fragebogen (für BHPRO angepasst) mit 7-Punkte-Skala. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0-120, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Akzeptanz und Zufriedenheit mit BHPRO anzeigt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baycrest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTU: BHSP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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