Программа поддержки здоровья мозга (CTU: BHSP)
30 апреля 2025 г. обновлено: Baycrest
Испытание канадской терапевтической платформы для многопрофильных вмешательств для предотвращения деменции: вмешательство программы поддержки здоровья мозга
Испытание Канадской терапевтической платформы для многопрофильных вмешательств по предотвращению деменции (CAN-THUMBS UP или CTU) — это комплексная и инновационная программа, направленная на разработку, внедрение и оценку интерактивной и убедительной интерактивной образовательной программы поддержки здоровья мозга (BHSP) под названием «Мозг». Health PRO (BHPro), способный оказать положительное влияние на грамотность в отношении слабоумия, факторы риска образа жизни и расширить охват более широкой общественности Канады; зарегистрируйте и сохраните проживающую по месту жительства когорту пробной платформы (PTC) лиц, подверженных риску слабоумия; и поддержите испытание открытой платформы для тестирования различных многодисциплинарных вмешательств, которые могут принести дополнительную пользу людям с риском развития деменции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
354
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 1Z4
- University of British Columbia
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 5A3
- University of New Brunswick
-
-
Nova Scotia
-
Cape Breton, Nova Scotia, Канада, B1M 1A2
- Cape Breton University
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6C 5J1
- Cognitive Clinical Research Group, Parkwood Research Institute
-
London, Ontario, Канада, N6C 5J1
- Gait and Brain Laboratory, Parkwood Research Institute
-
Toronto, Ontario, Канада, M6A 2E1
- Baycrest
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H3W 1W5
- CRIUGM/ CIUSSS du Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Завершение и документирование электронного процесса информированного согласия (от участника)
- Достаточный уровень владения английским или французским языком для прохождения дистанционной клинической и нейропсихологической оценки и участия в образовательной онлайн-программе.
- Технические возможности для участия в образовательной онлайн-программе и удаленных оценках (например, доступ к компьютеру и Интернету, возможность отправлять и получать электронные письма, возможность выполнять удаленные оценки)
- Достаточное зрение и слух для участия в онлайн-образовательной программе и прохождения дистанционного клинического и нейропсихологического тестирования
- Возможность удобно сидеть в течение примерно 30 минут
- Возраст 60-85 лет
Соответствует критериям отсутствия деменции и соответствует критериям (согласно критериям CCNA, Приложение 1) одному из следующих:
- Когнитивно неповрежденный (CU)
- Когнитивное отсутствие нарушений плюс субъективное когнитивное нарушение (CU + SCI)
- Легкое когнитивное нарушение (MCI)
И классифицируются как лица с повышенным риском развития деменции на основании как минимум одного из следующих признаков:
- Семейный анамнез первой степени деменции
- Самооценка или задокументированные текущие и / или анамнез в среднем возрасте (45-60 лет) о любом из следующих факторов риска образа жизни:
Гипертония (документально подтвержденное систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст.; ИЛИ диагноз гипертонии врачом; ИЛИ лечение гипертонии; ИЛИ другие подходы к лечению (например, диета, физические упражнения)) Гиперхолестеринемия (подтвержденный уровень общего холестерина > 6,5 ммоль/л; ИЛИ диагностика гиперхолестеринемии врачом; ИЛИ лечение гиперхолестеринемии; ИЛИ другие подходы к лечению (например, диета, физические упражнения) Индекс массы тела > 30 кг/м2 (получен из метрического калькулятора ИМТ NIH) Отсутствие физической активности (активность определяется как минимум 20-30 минут физической активности, вызывающей потливость и одышку, по крайней мере 2 раза в неделю) )
- У участника есть семейный врач или другой поставщик медицинских услуг, и он соглашается уведомлять поставщика об участии в исследовании и случайных или других результатах, которые могут быть клинически значимыми.
Критерий исключения:
- Участники, которые, по мнению исследователя, не в состоянии завершить процедуры исследования удаленно или придерживаться графика оценки исследования, будут исключены из участия в исследовании.
- Лица, недостаточно владеющие английским или французским языком для дистанционной клинической оценки, нейропсихологического тестирования и участия в образовательной онлайн-программе.
- Участники с недостаточным зрением и слухом для дистанционной клинической оценки, участия в нейропсихологическом тестировании в образовательной онлайн-программе
- Лица, не имеющие технической возможности участвовать в образовательной онлайн-программе. Технические возможности определяются как наличие компьютера и доступа в Интернет; возможность отправлять и получать электронные письма; возможность участвовать в дистанционном оценивании
- Лица с клиническим диагнозом деменции
- Клинический рейтинг деменции (CDR; проведение телефонных/видеоконференций) Балл >1
- Общий балл по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA; проведение видеоконференции) <13
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Здоровье мозга PRO
|
BHPro — это 45-недельная многодисциплинарная формальная образовательная веб-программа, которая была разработана для повышения грамотности в вопросах деменции, распространения наилучших имеющихся данных об изменениях образа жизни, которые могут снизить риск развития деменции, и поощрения участия в заботе о здоровье собственного мозга.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение грамотности деменции с базовой линии до 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основным результатом будет изменение грамотности деменции после участия в исследовании, что измеряется по шкале знаний о болезни Альцгеймера (ADK).
ADK предназначены для оценки знаний о болезни Альцгеймера (AD) среди непрофессионалов, пациентов, лиц, осуществляющих уход и специалистов.
Эта анкета самоотчета содержит 30 истинных/ложных элементов.
Общий балл-это сумма баллов от 30 пунктов, которые являются количественными и варьируются от 0 до 30, с более высокой оценкой, что указывает на лучшие знания об AD.
Для интерпретации помощника изменение показателей ADK было преобразовано в стандартизированные оценки изменений путем деления среднего изменения наименьших квадратов с поправкой на ковариат на базовое стандартное отклонение.
Сообщаемые результаты являются стандартизированное изменение в шкале от базовой линии до 12 месяца.
Преобразованный в стандартизированный диапазон баллов составляет от -10,81 до +10,81.
Чем больше положительное изменение оценки, тем больше увеличение знаний о деменции.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самоэффективности с базовой линии до 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение самоэффективности после участия в исследовании, измеренное по общей шкале самоэффективности (GSE).
Измерения GSE воспринимают компетентность в решении ряда стрессовых или сложных ситуаций.
Эта анкета для самоотчета содержит 10 элементов, каждая из которых оценивается по 4-балльной шкале (совсем не так, вряд ли верно, умеренно верна, точно так же).
Общий балл-это сумма баллов для 10 пунктов, которые являются количественными и варьируются от 10-40, с более высокой оценкой, указывающей на большую самоэффективность.
Для интерпретации помощника изменение показателей GSE было преобразовано в стандартизированные оценки изменений путем деления среднего изменения наименьших квадратов с поправкой на ковариат на стандартное отклонение.
Сообщаемые результаты являются стандартизированное изменение в шкале от базовой линии до 12 месяца.
Преобразованный в стандартизированный диапазон баллов составляет от -7,39 до +7,39.
Чем больше изменение оценки, тем больше повышение самоэффективности.
|
12 месяцев
|
|
Оценить удобство использования BHPRO
Временное ограничение: 12 месяцев
|
На основе шкалы использования системы (SUS).
SUS-это вопросник из 11 пунктов с 5-балльной шкалой Лайкерта.
Общая необработанная оценка колеблется от 0-43 с более высокой оценкой, что указывает на более высокую удобство использования и удовлетворенность Brain Health Pro.
|
12 месяцев
|
|
Количество глав, заполненных на BHPRO
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чтобы оценить взаимодействие с Brain Health Pro, было рассчитано количество главы, выполненных на BHPRO.
В общей сложности 180 глав (181, когда включена глава ориентации), которые доступны на BHPRO.
Программа позволяет участникам просмотреть 160 глав (за исключением главы ориентации) при достижении недели 45 (предполагаемая продолжительность программы BHPRO).
Через 45 недель оставшиеся главы, которые все еще были заблокированы, станут доступными для пользователей, заинтересованных в просмотре всего контента программы.
Диапазон глав, которые могут быть заполнены на Brain Health Pro участников, составляет 1-181, причем большее число указывает на более высокое взаимодействие с программой.
|
12 месяцев
|
|
Чтобы оценить принятие пользователя BHPRO с помощью вопросника по принятию технологии (TAMQ).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основано на вопроснике модели принятия технологий.
TAMQ представляет собой анкету из 20 пунктов (адаптированный для BHPRO) с 7-балльной шкалой.
Общий балл колеблется от 0 до 120, а более высокий балл, указывающий на более высокое признание и удовлетворение BHPRO.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTU: BHSP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .