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Programme de soutien à la santé cérébrale (CTU: BHSP)

24 avril 2023 mis à jour par: Baycrest

L'essai de la Plateforme thérapeutique canadienne pour les interventions multidomaines visant à prévenir la démence : intervention du programme de soutien à la santé cérébrale

L'essai de la plate-forme thérapeutique canadienne pour les interventions multidomaines visant à prévenir la démence (CAN-THUMBS UP, ou CTU) est un programme complet et innovant visant à développer, mettre en œuvre et évaluer une intervention éducative en ligne interactive et convaincante du Programme de soutien à la santé cérébrale (BHSP), appelée Brain Health PRO (BHPro), avec le potentiel d'influencer positivement la littératie en matière de démence, les facteurs de risque liés au mode de vie et la mise à l'échelle pour atteindre le grand public canadien; recruter et retenir une cohorte d'essais de la plate-forme (PTC) de personnes à risque de démence ; et soutenir un essai de plate-forme ouverte pour tester une variété d'interventions multidomaines qui pourraient bénéficier davantage aux personnes à risque de démence.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5A3
        • University of New Brunswick
    • Nova Scotia
      • Cape Breton, Nova Scotia, Canada, B1M 1A2
        • Cape Breton University
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Cognitive Clinical Research Group, Parkwood Research Institute
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Gait and Brain Laboratory, Parkwood Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
        • Baycrest
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3W 1W5
        • CRIUGM/ CIUSSS du Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Achèvement et documentation du processus de consentement éclairé électronique (du participant)
  2. Maîtrise suffisante de l'anglais ou du français pour subir une évaluation clinique et neuropsychologique à distance et participer à un programme éducatif en ligne.
  3. Capacité technique à participer à un programme éducatif en ligne et à des évaluations à distance (c.
  4. Vision et audition suffisantes pour participer au programme éducatif en ligne et subir des tests cliniques et neuropsychologiques à distance
  5. Capacité à s'asseoir confortablement pendant une période d'environ 30 minutes
  6. 60-85 ans

  7. Satisfait aux critères de l'absence de démence et répond aux critères (selon les critères CCNA, annexe 1) de l'un des éléments suivants :

    • Cognitivement intact (CU)
    • Cognitivement intact plus déficience cognitive subjective (CU + SCI)
    • Trouble cognitif léger (MCI)

  8. ET Classé comme étant à risque accru de démence sur la base d'au moins l'un des éléments suivants :

    • Antécédents familiaux de démence au premier degré
    • Actuel et/ou antécédents autodéclarés ou documentés à la quarantaine (45-60 ans) sur l'un des facteurs de risque liés au mode de vie suivants :

    Hypertension (pression artérielle systolique documentée > 140 mm Hg ; OU diagnostic d'hypertension par un médecin ; OU traitement de l'hypertension ; OU autres approches de traitement (par ex. régime alimentaire, exercice physique)) Hypercholestérolémie (cholestérol total documenté > 6,5 mmol/L ; OU diagnostic d'hypercholestérolémie par un médecin ; OU traitement de l'hypercholestérolémie ; OU autres approches de traitement (p. ex. régime alimentaire, exercice) Indice de masse corporelle > 30 kg/m2 (dérivé du calculateur d'IMC métrique du NIH) Inactivité physique (actif est défini comme un minimum de 20 à 30 minutes d'activité physique entraînant transpiration et essoufflement, au moins 2 fois par semaine )

  9. Le participant a un médecin de famille ou un autre fournisseur de soins de santé et accepte que le fournisseur soit informé de sa participation à l'étude et des découvertes fortuites ou autres qui peuvent être cliniquement significatives

Critère d'exclusion:

  1. Les participants qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas en mesure de terminer les procédures d'essai à distance ou de respecter le calendrier des évaluations de l'étude seront exclus de la participation à l'étude.
  2. Les personnes dont l'anglais ou le français n'est pas suffisamment compétent pour une évaluation clinique à distance, des tests neuropsychologiques et la participation à un programme éducatif en ligne.
  3. Participants qui n'ont pas une vision et une audition suffisantes pour une évaluation clinique à distance, participation à des tests neuropsychologiques dans un programme éducatif en ligne
  4. Les personnes qui n'ont pas la capacité technique de participer à un programme éducatif en ligne. La capacité technique est définie comme ayant accès à un ordinateur et à Internet ; possibilité d'envoyer et de recevoir des e-mails ; possibilité de participer à des évaluations à distance
  5. Les personnes qui ont un diagnostic clinique de démence
  6. Évaluation clinique de la démence (CDR ; administration par téléphone/vidéoconférence) Score > 1
  7. Score total au Montreal Cognitive Assessment (MoCA; administration de la vidéoconférence) <13

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Santé cérébrale PRO
Autre: Santé cérébrale PRO
BHPro est un programme éducatif formel en ligne multidomaine de 45 semaines qui a été conçu pour accroître la littératie en matière de démence, transmettre les meilleures preuves disponibles pour les changements de mode de vie qui peuvent atténuer le risque de démence et favoriser l'engagement envers sa propre santé cérébrale.
Autres noms:
  • BHPro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Littératie sur la démence
Délai: 12 mois
Le résultat principal sera le changement dans la littératie en matière de démence après la participation à l'étude, tel que mesuré par l'échelle de connaissances sur la maladie d'Alzheimer.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-efficacité
Délai: 12 mois
Modification de l'auto-efficacité suite à la participation à l'étude, telle que mesurée par l'échelle générale d'auto-efficacité (GSE).
12 mois
Évaluer l'utilisabilité de BHPro
Délai: 12 mois
Basé sur l'échelle d'utilisabilité du système
12 mois
Pour évaluer l'engagement de BHPro
Délai: 12 mois
Nombre de chapitres complétés sur BHPro
12 mois
Évaluer l'acceptation de BHPro par les utilisateurs
Délai: 12 mois
Basé sur le questionnaire du modèle d'acceptation de la technologie
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baycrest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2022

Première publication (Réel)

27 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTU: BHSP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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