Programme de soutien à la santé cérébrale (CTU: BHSP)
30 avril 2025 mis à jour par: Baycrest
L'essai de la Plateforme thérapeutique canadienne pour les interventions multidomaines visant à prévenir la démence : intervention du programme de soutien à la santé cérébrale
L'essai de la plate-forme thérapeutique canadienne pour les interventions multidomaines visant à prévenir la démence (CAN-THUMBS UP, ou CTU) est un programme complet et innovant visant à développer, mettre en œuvre et évaluer une intervention éducative en ligne interactive et convaincante du Programme de soutien à la santé cérébrale (BHSP), appelée Brain Health PRO (BHPro), avec le potentiel d'influencer positivement la littératie en matière de démence, les facteurs de risque liés au mode de vie et la mise à l'échelle pour atteindre le grand public canadien; recruter et retenir une cohorte d'essais de la plate-forme (PTC) de personnes à risque de démence ; et soutenir un essai de plate-forme ouverte pour tester une variété d'interventions multidomaines qui pourraient bénéficier davantage aux personnes à risque de démence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
354
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
- University of British Columbia
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5A3
- University of New Brunswick
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Nova Scotia
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Cape Breton, Nova Scotia, Canada, B1M 1A2
- Cape Breton University
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6C 5J1
- Cognitive Clinical Research Group, Parkwood Research Institute
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London, Ontario, Canada, N6C 5J1
- Gait and Brain Laboratory, Parkwood Research Institute
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Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
- Baycrest
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H3W 1W5
- CRIUGM/ CIUSSS du Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Achèvement et documentation du processus de consentement éclairé électronique (du participant)
- Maîtrise suffisante de l'anglais ou du français pour subir une évaluation clinique et neuropsychologique à distance et participer à un programme éducatif en ligne.
- Capacité technique à participer à un programme éducatif en ligne et à des évaluations à distance (c.
- Vision et audition suffisantes pour participer au programme éducatif en ligne et subir des tests cliniques et neuropsychologiques à distance
- Capacité à s'asseoir confortablement pendant une période d'environ 30 minutes
- 60-85 ans
Satisfait aux critères de l'absence de démence et répond aux critères (selon les critères CCNA, annexe 1) de l'un des éléments suivants :
- Cognitivement intact (CU)
- Cognitivement intact plus déficience cognitive subjective (CU + SCI)
- Trouble cognitif léger (MCI)
ET Classé comme étant à risque accru de démence sur la base d'au moins l'un des éléments suivants :
- Antécédents familiaux de démence au premier degré
- Actuel et/ou antécédents autodéclarés ou documentés à la quarantaine (45-60 ans) sur l'un des facteurs de risque liés au mode de vie suivants :
Hypertension (pression artérielle systolique documentée > 140 mm Hg ; OU diagnostic d'hypertension par un médecin ; OU traitement de l'hypertension ; OU autres approches de traitement (par ex. régime alimentaire, exercice physique)) Hypercholestérolémie (cholestérol total documenté > 6,5 mmol/L ; OU diagnostic d'hypercholestérolémie par un médecin ; OU traitement de l'hypercholestérolémie ; OU autres approches de traitement (p. ex. régime alimentaire, exercice) Indice de masse corporelle > 30 kg/m2 (dérivé du calculateur d'IMC métrique du NIH) Inactivité physique (actif est défini comme un minimum de 20 à 30 minutes d'activité physique entraînant transpiration et essoufflement, au moins 2 fois par semaine )
- Le participant a un médecin de famille ou un autre fournisseur de soins de santé et accepte que le fournisseur soit informé de sa participation à l'étude et des découvertes fortuites ou autres qui peuvent être cliniquement significatives
Critère d'exclusion:
- Les participants qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas en mesure de terminer les procédures d'essai à distance ou de respecter le calendrier des évaluations de l'étude seront exclus de la participation à l'étude.
- Les personnes dont l'anglais ou le français n'est pas suffisamment compétent pour une évaluation clinique à distance, des tests neuropsychologiques et la participation à un programme éducatif en ligne.
- Participants qui n'ont pas une vision et une audition suffisantes pour une évaluation clinique à distance, participation à des tests neuropsychologiques dans un programme éducatif en ligne
- Les personnes qui n'ont pas la capacité technique de participer à un programme éducatif en ligne. La capacité technique est définie comme ayant accès à un ordinateur et à Internet ; possibilité d'envoyer et de recevoir des e-mails ; possibilité de participer à des évaluations à distance
- Les personnes qui ont un diagnostic clinique de démence
- Évaluation clinique de la démence (CDR ; administration par téléphone/vidéoconférence) Score > 1
- Score total au Montreal Cognitive Assessment (MoCA; administration de la vidéoconférence) <13
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Santé cérébrale PRO
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BHPro est un programme éducatif formel en ligne multidomaine de 45 semaines qui a été conçu pour accroître la littératie en matière de démence, transmettre les meilleures preuves disponibles pour les changements de mode de vie qui peuvent atténuer le risque de démence et favoriser l'engagement envers sa propre santé cérébrale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'alphabétisation de la démence de la ligne de base au mois 12
Délai: 12 mois
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Le résultat principal sera le changement de l'alphabétisation de la démence après la participation à l'étude, tel que mesuré par l'échelle de connaissances sur la maladie d'Alzheimer (ADKS).
L'ADKS est conçu pour évaluer les connaissances sur la maladie d'Alzheimer (AD) parmi les profanes, les patients, les soignants et les professionnels.
Ce questionnaire d'auto-évaluation contient 30 éléments vrais / faux.
Le score total est la somme des scores des 30 éléments, qui est quantitatif et varie de 0 à 30, avec un score plus élevé indiquant une meilleure connaissance de la MA.
Pour aider l'interprétation, le changement dans les scores ADKS a été converti en scores de changement standardisés en divisant le changement moyen des moindres carrés ajusté à la covariable par l'écart-type de base.
Les résultats rapportés sont le changement standardisé sur l'échelle de la ligne de base au mois 12.
La plage de score convertie en standardisé est de -10,81 à +10,81.
Plus le changement positif du score est élevé, plus l'augmentation de la connaissance de la démence est grande.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'auto-efficacité de la ligne de base au mois 12
Délai: 12 mois
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Changement d'auto-efficacité après la participation à l'étude, tel que mesuré par l'échelle générale d'auto-efficacité (GSE).
Les mesures GSE ont perçu la compétence dans le traitement d'une gamme de situations stressantes ou stimulantes.
Ce questionnaire d'auto-évaluation contient 10 éléments, chacun évalué sur une échelle de 4 points (pas vrai du tout, à peine vrai, modérément vrai, exactement vrai).
Le score total est la somme des scores des 10 éléments, qui est quantitative et varie de 10 à 40, avec un score plus élevé indiquant plus d'auto-efficacité.
Pour aider l'interprétation, le changement des scores GSE a été converti en scores de changement standardisés en divisant le changement moyen des moindres carrés ajusté en ajustement de la covariable par l'écart type.
Les résultats rapportés sont le changement standardisé sur l'échelle de la ligne de base au mois 12.
La plage de score convertie en standardisé est de -7,39 à +7,39.
Plus le changement de score est élevé, plus l'augmentation de l'auto-efficacité est grande.
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12 mois
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Pour évaluer la convivialité de BHPRO
Délai: 12 mois
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Basé sur l'échelle de l'utilisabilité du système (SU).
Le SUS est un questionnaire de 11 éléments avec une échelle de Likert à 5 points.
Le score brut total varie de 0 à 43 avec un score plus élevé indiquant une plus grande convivialité et satisfaction à l'égard de Brain Health Pro.
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12 mois
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Nombre de chapitres terminés sur BHPRO
Délai: 12 mois
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Pour évaluer l'engagement avec Brain Health Pro, le nombre de chapitres achevés sur BHPRO a été calculé.
Il y a un total de 180 chapitres (181 lorsque le chapitre d'orientation est inclus) qui sont disponibles sur BHPRO.
Le programme permet aux participants de consulter 160 chapitres (à l'exclusion du chapitre d'orientation) lors de la semaine 45 (la durée prévue du programme BHPRO).
Après 45 semaines, les chapitres restants qui étaient encore verrouillés deviendront accessibles aux utilisateurs intéressés à consulter tout le contenu du programme.
La gamme de chapitres qui pourraient être achevés sur Brain Health Pro par les participants est de 1 à 181, un nombre plus élevé indiquant un engagement plus élevé avec le programme.
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12 mois
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Pour évaluer l'acceptation des utilisateurs de BHPRO avec le questionnaire sur le modèle d'acceptation de la technologie (TAMQ).
Délai: 12 mois
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Basé sur le questionnaire sur le modèle d'acceptation de la technologie.
Le TAMQ est un questionnaire de 20 éléments (adapté pour BHPRO) avec une échelle de 7 points.
Le score total varie entre 0 et 120, un score plus élevé indiquant une plus grande acceptation et satisfaction à l'égard de BHPRO.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
5 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
19 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2022
Première publication (Réel)
27 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTU: BHSP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .