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Programma di supporto per la salute del cervello (CTU: BHSP)

30 aprile 2025 aggiornato da: Baycrest

La sperimentazione della piattaforma terapeutica canadese per interventi multidominio per prevenire la demenza: intervento del programma di supporto per la salute del cervello

Il Canadian Therapeutic Platform Trial for Multidomain Interventions to Prevent Dementia (CAN-THUMBS UP, o CTU) è un programma completo e innovativo volto a sviluppare, implementare e valutare un intervento educativo interattivo e avvincente del Brain Health Support Program (BHSP), chiamato Brain Health PRO (BHPro), con il potenziale per influenzare positivamente l'alfabetizzazione della demenza, i fattori di rischio dello stile di vita e lo scale-up per raggiungere il più ampio pubblico canadese; arruolare e mantenere un Platform Trial Cohort (PTC) residente in comunità di individui a rischio di demenza; e supportare una sperimentazione su piattaforma aperta per testare una varietà di interventi multidominio che potrebbero ulteriormente avvantaggiare le persone a rischio di demenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

354

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5A3
        • University of New Brunswick
    • Nova Scotia
      • Cape Breton, Nova Scotia, Canada, B1M 1A2
        • Cape Breton University
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Cognitive Clinical Research Group, Parkwood Research Institute
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Gait and Brain Laboratory, Parkwood Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
        • Baycrest
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3W 1W5
        • CRIUGM/ CIUSSS du Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Completamento e documentazione del processo di consenso informato elettronico (da parte del partecipante)
  2. Conoscenza sufficiente dell'inglese o del francese per sottoporsi a valutazione clinica e neuropsicologica a distanza e partecipare a un programma educativo online.
  3. Capacità tecnica di partecipare a un programma educativo online e valutazioni remote (ad es. accesso a computer e Internet; capacità di inviare e ricevere e-mail; capacità di completare valutazioni remote)
  4. Vista e udito sufficienti per partecipare al programma educativo online e per sottoporsi a test clinici e neuropsicologici a distanza
  5. Capacità di stare seduti comodamente per un periodo di circa 30 minuti
  6. Età 60-85

  7. Soddisfa i criteri per l'assenza di demenza e soddisfa i criteri (secondo i criteri CCNA, Appendice 1) di uno dei seguenti:

    • Cognitivamente integro (CU)
    • Cognitivamente integro più deficit cognitivo soggettivo (CU + SCI)
    • Compromissione cognitiva lieve (MCI)

  8. E Classificato come ad aumentato rischio di demenza sulla base di almeno uno dei seguenti:

    • Storia familiare di primo grado di demenza
    • Attuale e/o anamnesi autodichiarata o documentata a mezza età (45-60 anni) su uno qualsiasi dei seguenti fattori di rischio legati allo stile di vita:

    Ipertensione (pressione arteriosa sistolica documentata > 140 mm Hg; OPPURE diagnosi medica di ipertensione; OPPURE trattamento dell'ipertensione; OPPURE altri approcci terapeutici (ad es. dieta, esercizio fisico)) Ipercolesterolemia (colesterolo totale documentato > 6,5 mmol/L; OPPURE diagnosi medica di ipercolesterolemia; OPPURE trattamento dell'ipercolesterolemia; OPPURE altri approcci al trattamento (ad es. dieta, esercizio fisico) Indice di massa corporea > 30 kg/m2 (derivato dal calcolatore NIH Metric BMI) Inattività fisica (attiva è definita come l'impegno in un minimo di 20-30 minuti di attività fisica che provoca sudorazione e affanno, almeno 2 volte a settimana )

  9. Il partecipante ha un medico di famiglia o un altro operatore sanitario e accetta che il fornitore sia informato della partecipazione allo studio e di risultati incidentali o di altro tipo che potrebbero essere clinicamente significativi

Criteri di esclusione:

  1. I partecipanti che, a parere dello sperimentatore, non sono in grado di completare le procedure di sperimentazione da remoto o aderire al programma delle valutazioni dello studio saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.
  2. Individui in cui l'inglese o il francese non sono sufficientemente competenti per la valutazione clinica a distanza, i test neuropsicologici e la partecipazione a un programma educativo online.
  3. Partecipanti che non dispongono di vista e udito sufficienti per la valutazione clinica remota, la partecipazione a test neuropsicologici a un programma educativo online
  4. Individui che non hanno la capacità tecnica di partecipare a un programma educativo online. L'abilità tecnica è definita come avere computer e accesso a Internet; possibilità di inviare e ricevere email; possibilità di partecipare a valutazioni a distanza
  5. Individui che hanno una diagnosi clinica di demenza
  6. Valutazione della demenza clinica (CDR; amministrazione telefonica/videoconferenza) Punteggio >1
  7. Punteggio totale sulla valutazione cognitiva di Montreal (MoCA; amministrazione della videoconferenza) <13

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Salute del cervello PRO
Altro: Salute del cervello PRO
BHPro è un programma educativo formale basato sul web multidominio di 45 settimane che è stato progettato per aumentare l'alfabetizzazione sulla demenza, trasmettere le migliori prove disponibili per i cambiamenti dello stile di vita che possono mitigare il rischio di demenza e promuovere l'impegno verso la propria salute cerebrale.
Altri nomi:
  • BHPro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'alfabetizzazione della demenza dal basale al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Il risultato primario sarà il cambiamento nell'alfabetizzazione della demenza dopo la partecipazione allo studio, misurato dalla scala di conoscenza della malattia di Alzheimer (ADK). Gli ADK sono progettati per valutare la conoscenza della malattia di Alzheimer (AD) tra laici, pazienti, caregiver e professionisti. Questo questionario di auto-report contiene 30 oggetti veri/falsi. Il punteggio totale è la somma dei punteggi dai 30 elementi, che è quantitativo e varia da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una migliore conoscenza dell'AD. Per l'interpretazione aiutante, il cambiamento nei punteggi degli ADK è stato convertito in punteggi di cambiamento standardizzati dividendo i minimi quadrati adeguati alla covariata mediano il cambiamento per la deviazione standard di base. I risultati riportati sono la modifica standardizzata sulla scala dal basale al mese 12. Il range di punteggio convertito in standardizzato è da -10,81 a +10,81. Maggiore è il cambiamento positivo del punteggio, maggiore è l'aumento della conoscenza della demenza.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'autoefficacia dal basale al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamento dell'autoefficacia dopo la partecipazione allo studio, misurato dalla scala di autoefficacia generale (GSE). Le misure GSE hanno percepito la competenza nel gestire una serie di situazioni stressanti o impegnative. Questo questionario di auto-report contiene 10 elementi, ciascuno classificato su una scala a 4 punti (per niente vero, appena vero, moderatamente vero, esattamente vero). Il punteggio totale è la somma dei punteggi per i 10 elementi, che è quantitativo e varia da 10-40, con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia. Per l'interpretazione aiutante, il cambiamento nei punteggi GSE è stato convertito in punteggi di cambiamento standardizzati dividendo i minimi quadrati adeguati alla covariata mediano il cambiamento per la deviazione standard. I risultati riportati sono la modifica standardizzata sulla scala dal basale al mese 12. Il range di punteggio convertito in standardizzato è da -7,39 a +7,39. Maggiore è il cambiamento di punteggio, maggiore è l'aumento dell'autoefficacia.
12 mesi
Per valutare l'usabilità di BHPRO
Lasso di tempo: 12 mesi
In base alla scala di usabilità del sistema (SUS). La SU è un questionario a 11 elementi con scala Likert a 5 punti. Il punteggio RAW totale varia da 0 a 43 con un punteggio più elevato che indica una maggiore usabilità e soddisfazione per il cervello Health Pro.
12 mesi
Numero di capitoli completati su BHPRO
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare l'impegno con Brain Health Pro, è stato calcolato il numero di capitoli completati su BHPRO. Vi sono un totale di 180 capitoli (181 quando è incluso il capitolo di orientamento) che sono disponibili su BHPRO. Il programma consente ai partecipanti di visualizzare 160 capitoli (escluso il capitolo di orientamento) quando si raggiunge la settimana 45 (la lunghezza prevista del programma BHPRO). Dopo 45 settimane, i capitoli rimanenti che erano ancora bloccati diventeranno accessibili per gli utenti interessati a visualizzare tutti i contenuti del programma. La gamma di capitoli che potrebbero essere completati su Brain Health Pro dai partecipanti è 1-181, con un numero più elevato che indica un maggiore impegno con il programma.
12 mesi
Per valutare l'accettazione degli utenti di BHPRO con il questionario del modello di accettazione della tecnologia (TAMQ).
Lasso di tempo: 12 mesi
Basato sul questionario modello di accettazione della tecnologia. Il TAMQ è un questionario a 20 elementi (adattato per BHPRO) con scala a 7 punti. Il punteggio totale varia tra 0-120, con un punteggio più alto che indica una maggiore accettazione e soddisfazione con BHPRO.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baycrest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTU: BHSP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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