Hersengezondheidsondersteuningsprogramma (CTU: BHSP)
30 april 2025 bijgewerkt door: Baycrest
De Canadian Therapeutic Platform Trial for Multidomain Interventions to Prevent Dementia: Brain Health Support Program Intervention
De Canadian Therapeutic Platform Trial for Multidomain Interventions to Prevent Dementia (CAN-THUMBS UP of CTU) is een veelomvattend en innovatief programma gericht op het ontwikkelen, implementeren en evalueren van een interactieve en boeiende online educatieve Brain Health Support Program (BHSP)-interventie, genaamd Brain Health PRO (BHPro), met het potentieel om dementiegeletterdheid, levensstijlrisicofactoren en schaalvergroting positief te beïnvloeden om het bredere Canadese publiek te bereiken; inschrijven en behouden van een in de gemeenschap wonend Platform Trial Cohort (PTC) van personen met een risico op dementie; en ondersteuning van een open platform-onderzoek om een verscheidenheid aan multidomein-interventies te testen die personen met een risico op dementie verder ten goede kunnen komen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
354
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
- University of British Columbia
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5A3
- University of New Brunswick
-
-
Nova Scotia
-
Cape Breton, Nova Scotia, Canada, B1M 1A2
- Cape Breton University
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C 5J1
- Cognitive Clinical Research Group, Parkwood Research Institute
-
London, Ontario, Canada, N6C 5J1
- Gait and Brain Laboratory, Parkwood Research Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
- Baycrest
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3W 1W5
- CRIUGM/ CIUSSS du Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voltooiing en documentatie van het elektronische proces voor geïnformeerde toestemming (van de deelnemer)
- Voldoende beheersing van het Engels of Frans om op afstand een klinische en neuropsychologische beoordeling te ondergaan en deel te nemen aan een online educatief programma.
- Technische bekwaamheid om deel te nemen aan een online educatief programma en beoordelingen op afstand (d.w.z. computer- en internettoegang; vermogen om e-mails te verzenden en ontvangen; vermogen om beoordelingen op afstand te voltooien)
- Voldoende zicht en gehoor om deel te nemen aan online onderwijsprogramma's en om op afstand klinische en neuropsychologische testen te ondergaan
- Mogelijkheid om comfortabel te zitten gedurende een periode van ongeveer 30 minuten
- Leeftijden 60-85
Voldoet aan de criteria voor geen dementie en voldoet aan de criteria (volgens CCNA-criteria, bijlage 1) van een van de volgende:
- Cognitief onaangetast (CU)
- Cognitief onaangetast plus subjectieve cognitieve stoornissen (CU + dwarslaesie)
- Milde cognitieve stoornis (MCI)
EN Geclassificeerd als een persoon met een verhoogd risico op dementie op basis van ten minste een van de volgende:
- Eerstegraads familiegeschiedenis van dementie
- Zelfgerapporteerde of gedocumenteerde huidige en/of geschiedenis op middelbare leeftijd (45-60 jaar) over een van de volgende risicofactoren voor levensstijl:
Hypertensie (gedocumenteerde systolische bloeddruk > 140 mm Hg; OF diagnose van hypertensie door arts; OF behandeling van hypertensie; OF andere benaderingen van behandeling (bijv. dieet, lichaamsbeweging)) Hypercholesterolemie (gedocumenteerd totaal cholesterol > 6,5 mmol/L; OF diagnose van hypercholesterolemie door arts; OF behandeling van hypercholesterolemie; OF andere benaderingen van behandeling (bijv. dieet, lichaamsbeweging) Body Mass Index > 30 kg/m2 (afgeleid van NIH Metric BMI Calculator) Lichamelijke inactiviteit (actief wordt gedefinieerd als minimaal 20-30 minuten lichamelijke activiteit uitoefenen die zweten en kortademigheid veroorzaakt, minstens 2 keer per week )
- Deelnemer heeft een huisarts of andere zorgverlener en stemt ermee in om de zorgverlener op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek en incidentele of andere bevindingen die klinisch significant kunnen zijn
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker niet in staat zijn om proefprocedures op afstand af te ronden of zich te houden aan het schema van onderzoeksbeoordelingen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
- Individuen die Engels of Frans niet voldoende beheersen voor klinische beoordeling op afstand, neuropsychologische tests en deelname aan een online educatief programma.
- Deelnemers die niet voldoende zicht en gehoor hebben voor klinische beoordeling op afstand, neuropsychologische tests, deelname aan een online educatief programma
- Personen die niet over de technische bekwaamheid beschikken om deel te nemen aan een online educatief programma. Technische bekwaamheid wordt gedefinieerd als het hebben van computer- en internettoegang; mogelijkheid om e-mails te verzenden en te ontvangen; mogelijkheid om deel te nemen aan beoordelingen op afstand
- Personen met een klinische diagnose van dementie
- Clinical Dementia Rating (CDR; administratie via telefoon/videoconferentie) Score van >1
- Totale score op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA; videoconferentieadministratie) <13
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Hersengezondheid PRO
|
BHPro is een 45 weken durend, multidomein webgebaseerd formeel educatief programma dat is ontworpen om de kennis over dementie te vergroten, het beste beschikbare bewijs over te brengen voor veranderingen in levensstijl die het risico op dementie kunnen verminderen, en betrokkenheid bij de eigen hersengezondheid te bevorderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dementie geletterdheid van basislijn tot maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De primaire uitkomst zal een verandering in dementie -geletterdheid zijn na deelname aan het onderzoek, zoals gemeten door de Alzheimer's Disease Knowledge Scale (ADK's).
De ADK's is ontworpen om kennis te beoordelen over de ziekte van Alzheimer (AD) bij leken, patiënten, zorgverleners en professionals.
Deze zelfrapportagevragenlijst bevat 30 echte/valse items.
De totale score is de som van de scores van de 30 items, die kwantitatief is en varieert van 0-30, met een hogere score die een betere kennis over AD aangeeft.
Om de interpretatie te helpen, werden verandering in ADKS-scores omgezet in gestandaardiseerde veranderingsscores door de covariate-gecorrigeerde kleinste kwadraten te delen, gemiddelde verandering door de standaardafwijking van de basislijn.
De gerapporteerde resultaten zijn de gestandaardiseerde wijziging van de schaal van basislijn tot maand 12.
Het geconverteerde naar gestandaardiseerde scorebereik is -10,81 tot +10.81.
Hoe groter de positieve verandering in score, hoe groter de toename van de kennis van dementie.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfeffectiviteit van basislijn tot maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in zelfeffectiviteit na deelname aan het onderzoek, zoals gemeten door de algemene zelfeffectiviteitsschaal (GSE).
De GSE -maatregelen zagen de competentie in het omgaan met een reeks stressvolle of uitdagende situaties.
Deze zelfrapportagevragenlijst bevat 10-items, elk beoordeeld op een 4-puntsschaal (helemaal niet waar, nauwelijks waar, matig waar, precies waar).
De totale score is de som van de scores voor de 10 items, die kwantitatief zijn en varieert van 10-40, met een hogere score die duidt op meer zelfeffectiviteit.
Om de interpretatie te helpen, werden verandering in GSE-scores omgezet in gestandaardiseerde veranderingsscores door de covariate-gecorrigeerde kleinste kwadraten te delen, gemiddelde verandering door de standaardafwijking.
De gerapporteerde resultaten zijn de gestandaardiseerde wijziging van de schaal van basislijn tot maand 12.
Het geconverteerde naar gestandaardiseerde scorebereik is -7,39 tot +7,39.
Hoe groter de verandering in score, hoe groter de toename van zelfeffectiviteit.
|
12 maanden
|
|
Om de bruikbaarheid van BHPRO te evalueren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gebaseerd op System Usability Scale (SUS).
De SUS is een vragenlijst met 11 items met 5-punts Likert-schaal.
De totale RAW-score varieert van 0-43 met een hogere score die een grotere bruikbaarheid en tevredenheid met Brain Health Pro aangeeft.
|
12 maanden
|
|
Aantal hoofdstukken voltooid op BHPRO
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de betrokkenheid bij Brain Health Pro te evalueren, werd het aantal hoofdstukken op BHPRO berekend.
Er is in totaal 180 hoofdstukken (181 wanneer het hoofdstuk van de oriëntatie is opgenomen) die beschikbaar zijn op BHPRO.
Met het programma kunnen deelnemers 160 hoofdstukken bekijken (exclusief het hoofdstuk Oriëntatie) bij het bereiken van week 45 (de beoogde lengte van het BHPRO -programma).
Na 45 weken worden de resterende hoofdstukken die nog steeds zijn vergrendeld toegankelijk voor gebruikers die geïnteresseerd zijn in het bekijken van alle programma -inhoud.
Het bereik van de hoofdstukken die door deelnemers op Brain Health Pro kunnen worden voltooid, is 1-181, met een hoger aantal dat een hogere betrokkenheid bij het programma aangeeft.
|
12 maanden
|
|
Om de acceptatie van de gebruikers van BHPRO te evalueren met de technologie -acceptatiemodelvragenlijst (TAMQ).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gebaseerd op vragenlijst voor technologie -acceptatiemodel.
De TAMQ is een vragenlijst van 20 items (aangepast voor BHPRO) met 7-puntsschaal.
De totale score varieert tussen 0-120, met een hogere score die een grotere acceptatie en tevredenheid met BHPro aangeeft.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTU: BHSP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .