Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjernehelsestøtteprogram (CTU: BHSP)

30. april 2025 oppdatert av: Baycrest

The Canadian Therapeutic Platform Trial for Multidomain Interventions to Prevention Demens: Brain Health Support Program Intervention

The Canadian Therapeutic Platform Trial for Multidomain Interventions to Prevent Dementia (CAN-THUMBS UP, eller CTU) er et omfattende og nyskapende program som tar sikte på å utvikle, implementere og evaluere en interaktiv og overbevisende online pedagogisk Brain Health Support Program (BHSP) intervensjon, kalt Brain Health PRO (BHPro), med potensial til å positivt påvirke demenskompetanse, livsstilsrisikofaktorer og oppskalering for å nå den bredere kanadiske offentligheten; registrere og beholde en plattformprøvekohort (PTC) av individer med risiko for demens; og støtte en åpen plattformprøve for å teste en rekke multidomene-intervensjoner som kan være til nytte for individer med risiko for demens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

354

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5A3
        • University of New Brunswick
    • Nova Scotia
      • Cape Breton, Nova Scotia, Canada, B1M 1A2
        • Cape Breton University
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Cognitive Clinical Research Group, Parkwood Research Institute
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Gait and Brain Laboratory, Parkwood Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
        • Baycrest
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3W 1W5
        • CRIUGM/ CIUSSS du Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fullføring og dokumentasjon av den elektroniske informerte samtykkeprosessen (fra deltakeren)
  2. Tilstrekkelige ferdigheter i engelsk eller fransk for å gjennomgå fjern klinisk og nevropsykologisk vurdering og delta i et online utdanningsprogram.
  3. Teknisk evne til å delta i et nettbasert utdanningsprogram og eksterne vurderinger (dvs. datamaskin og internettilgang; evne til å sende og motta e-post; evne til å fullføre eksterne vurderinger)
  4. Tilstrekkelig syn og hørsel for å delta i nettbasert utdanningsprogram og for å gjennomgå fjern klinisk og nevropsykologisk testing
  5. Evne til å sitte komfortabelt i en periode på ca. 30 minutter
  6. Alder 60-85

  7. Oppfyller kriterier for ingen demens og oppfyller kriterier (i henhold til CCNA-kriterier, vedlegg 1) for ett av følgende:

    • Kognitivt uhemmet (CU)
    • Kognitivt uhemmet pluss subjektiv kognitiv svikt (CU + SCI)
    • Mild kognitiv svikt (MCI)

  8. OG klassifisert som å ha økt risiko for demens basert på minst ett av følgende:

    • Førstegrads familiehistorie med demens
    • Selvrapportert eller dokumentert nåværende og/eller historie midt i livet (45-60 år) om noen av følgende livsstilsrisikofaktorer:

    Hypertensjon (dokumentert systolisk blodtrykk > 140 mm Hg; ELLER legediagnose for hypertensjon; ELLER behandling for hypertensjon; ELLER andre tilnærminger til behandling (f.eks. kosthold, trening)) Hyperkolesterolemi (dokumentert totalkolesterol > 6,5 mmol/L; ELLER legediagnose for hyperkolesterolemi; ELLER behandling for hyperkolesterolemi; ELLER andre behandlingsmetoder (f.eks. kosthold, trening) Kroppsmasseindeks > 30 kg/m2 (avledet fra NIH Metrisk BMI-kalkulator) Fysisk inaktivitet (aktiv er definert som å delta i minimum 20-30 minutter med fysisk aktivitet som forårsaker svette og andpustenhet, minst 2 ganger i uken )

  9. Deltakeren har en familielege eller annen helsepersonell og samtykker i å få leverandøren varslet om deltakelse i studien og tilfeldige eller andre funn som kan være klinisk signifikante

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere som, etter etterforskerens oppfatning, ikke er i stand til å gjennomføre prøveprosedyrer eksternt eller overholde tidsplanen for studievurderinger, vil bli ekskludert fra studiedeltakelse.
  2. Personer der engelsk eller fransk ikke er tilstrekkelig dyktig for fjern klinisk vurdering, nevropsykologisk testing og deltakelse i et nettbasert utdanningsprogram.
  3. Deltakere som ikke har tilstrekkelig syn og hørsel for fjern klinisk vurdering, nevropsykologisk testing deltakelse i et online utdanningsprogram
  4. Personer som ikke har teknisk evne til å delta i et nettbasert utdanningsprogram. Teknisk evne er definert som å ha tilgang til datamaskin og internett; evne til å sende og motta e-poster; evne til å delta i fjernvurderinger
  5. Personer som har en klinisk diagnose demens
  6. Clinical Demens Rating (CDR; telefon-/videokonferanseadministrasjon) Score på >1
  7. Totalscore på Montreal Cognitive Assessment (MoCA; videokonferanseadministrasjon) <13

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Brain Health PRO
Annen: Brain Health PRO
BHPro er et 45-ukers, multidomene nettbasert, formelt utdanningsprogram som er utviklet for å øke demenskunnskaper, formidle beste tilgjengelige bevis for livsstilsendringer som kan redusere demensrisiko, og fremme engasjement mot ens egen hjernehelse.
Andre navn:
  • BHPro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i demenslitteratur fra baseline til måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Det primære utfallet vil være endring i demenslitteratur etter deltakelse i studien, målt ved Alzheimers sykdomskunnskapsskala (ADKS). ADK -ene er designet for å vurdere kunnskap om Alzheimers sykdom (AD) blant lekfolk, pasienter, omsorgspersoner og fagpersoner. Dette spørreskjemaet for egenrapport inneholder 30 sanne/falske elementer. Den totale poengsummen er summen av poengsummen fra de 30 varene, som er kvantitativ og varierer fra 0-30, med en høyere poengsum som indikerer bedre kunnskap om AD. For å tolke tolkning ble endring i ADKS-score konvertert til standardiserte endringspoeng ved å dele de kovariatjusterte minst kvadrater betyr endring av baseline-standardavviket. Resultatene som er rapportert er den standardiserte endringen på skalaen fra baseline til måned 12. Det konverteres til standardisert poengsum er -10,81 til +10,81. Jo større den positive endringen i poengsum, jo ​​større er økningen i kunnskap om demens.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i egeneffektivitet fra baseline til måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Endring i egeneffektivitet etter deltakelse i studien, målt ved den generelle selveffektivitetsskalaen (GSE). GSE -målene oppfattet kompetanse i å håndtere en rekke stressende eller utfordrende situasjoner. Dette spørreskjemaet for egenrapport inneholder 10 elementer, hver vurdert på en 4-punkts skala (ikke sant i det hele tatt, neppe sant, moderat sant, nøyaktig sant). Den totale poengsummen er summen av poengsummen for de 10 varene, som er kvantitativ og varierer fra 10-40, med en høyere poengsum som indikerer mer egeneffektivitet. For å tolke tolkning ble endring i GSE-score konvertert til standardiserte endringspoeng ved å dele de kovariatjusterte minst firkanter betyr endring med standardavviket. Resultatene som er rapportert er den standardiserte endringen på skalaen fra baseline til måned 12. Det konverteres til standardisert poengsum er -7,39 til +7,39. Jo større endring i poengsum, jo ​​større er økningen i egeneffektivitet.
12 måneder
For å evaluere brukervennligheten til BHPRO
Tidsramme: 12 måneder
Basert på System Usability Scale (SUS). SUS er et spørreskjema på 11 elementer med 5-punkts Likert-skala. Den totale rå score varierer fra 0-43 med en høyere poengsum som indikerer større brukbarhet og tilfredshet med Brain Health Pro.
12 måneder
Antall kapitler fullført på BHPRO
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere engasjement med Brain Health Pro ble antallet kapitler fullført på BHPRO beregnet. Det er totalt 180 kapitler (181 når orienteringskapittel er inkludert) som er tilgjengelige på BHPRO. Programmet lar deltakerne se 160 kapitler (unntatt orienteringskapittelet) når de når uke 45 (den tiltenkte lengden på BHPRO -programmet). Etter 45 uker vil de gjenværende kapitlene som fremdeles var låst bli tilgjengelige for brukere som er interessert i å se på alt programinnholdet. Utvalget av kapitler som kan fullføres på Brain Health Pro av deltakerne er 1-181, med et høyere tall som indikerer høyere engasjement med programmet.
12 måneder
For å evaluere brukerens aksept av BHPRO med teknologikseptmodellens spørreskjema (TAMQ).
Tidsramme: 12 måneder
Basert på spørreskjema for teknologi akseptmodell. TAMQ er et spørreskjema på 20 elementer (tilpasset BHPRO) med 7-punkts skala. Den totale poengsummen varierer mellom 0-120, med en høyere poengsum som indikerer større aksept og tilfredshet med BHPRO.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baycrest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTU: BHSP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere