Program wsparcia zdrowia mózgu (CTU: BHSP)
30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Baycrest
Próba kanadyjskiej platformy terapeutycznej dotycząca interwencji wielodomenowych w celu zapobiegania demencji: interwencja programu wsparcia zdrowia mózgu
Kanadyjska platforma terapeutyczna Trial for Multidomain Interventions to Prevention dementia (CAN-THUMBS UP lub CTU) to kompleksowy i innowacyjny program mający na celu opracowanie, wdrożenie i ocenę interaktywnej i atrakcyjnej internetowej interwencji edukacyjnej Brain Health Support Program (BHSP) o nazwie Brain Health PRO (BHPro), z potencjałem pozytywnego wpływu na umiejętność czytania i pisania na temat demencji, czynników ryzyka związanych ze stylem życia oraz zwiększenie skali, aby dotrzeć do szerszej kanadyjskiej opinii publicznej; zapisać i utrzymać mieszkającą w społeczności Platform Trial Cohort (PTC) osób zagrożonych demencją; i wspierać otwartą platformę próbną w celu przetestowania różnych wielodomenowych interwencji, które mogą przynieść dalsze korzyści osobom zagrożonym demencją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
354
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
- University of British Columbia
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5A3
- University of New Brunswick
-
-
Nova Scotia
-
Cape Breton, Nova Scotia, Kanada, B1M 1A2
- Cape Breton University
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
- Cognitive Clinical Research Group, Parkwood Research Institute
-
London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
- Gait and Brain Laboratory, Parkwood Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
- Baycrest
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3W 1W5
- CRIUGM/ CIUSSS du Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakończenie i dokumentacja elektronicznego Procesu Świadomej Zgody (od uczestnika)
- Wystarczająca biegłość w języku angielskim lub francuskim, aby przejść zdalną ocenę kliniczną i neuropsychologiczną oraz uczestniczyć w internetowym programie edukacyjnym.
- Zdolność techniczna do udziału w internetowym programie edukacyjnym i zdalnych ocenach (tj. dostęp do komputera i internetu; możliwość wysyłania i odbierania wiadomości e-mail; zdolność do przeprowadzania zdalnych ocen)
- Wystarczający wzrok i słuch, aby uczestniczyć w programie edukacyjnym online i przejść zdalne testy kliniczne i neuropsychologiczne
- Możliwość wygodnego siedzenia przez okres około 30 minut
- Wiek 60-85 lat
Spełnia kryteria braku demencji i spełnia kryteria (zgodnie z Kryteriami CCNA, Załącznik 1) jednego z poniższych:
- Nieupośledzony poznawczo (CU)
- Nieupośledzony poznawczo plus subiektywne upośledzenie poznawcze (CU + SCI)
- Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI)
ORAZ Sklasyfikowane jako osoby o zwiększonym ryzyku demencji na podstawie co najmniej jednego z poniższych kryteriów:
- Historia rodzinna pierwszego stopnia demencji
- Samodzielnie zgłaszane lub udokumentowane aktualne i/lub wywiady w wieku średnim (45-60 lat) dotyczące któregokolwiek z następujących czynników ryzyka związanych ze stylem życia:
Nadciśnienie (udokumentowane skurczowe ciśnienie krwi > 140 mm Hg; LUB rozpoznanie przez lekarza nadciśnienia; LUB leczenie nadciśnienia; LUB inne podejście do leczenia (np. dieta, ćwiczenia fizyczne)) Hipercholesterolemia (udokumentowany cholesterol całkowity > 6,5 mmol/l; LUB rozpoznanie hipercholesterolemii przez lekarza; LUB leczenie hipercholesterolemii; LUB inne podejścia do leczenia (np. dieta, ćwiczenia fizyczne) Wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2 (pochodzący z kalkulatora BMI NIH Metric) Brak aktywności fizycznej (aktywny to co najmniej 20-30 minut aktywności fizycznej powodującej pocenie się i duszność, co najmniej 2 razy w tygodniu )
- Uczestnik ma lekarza rodzinnego lub innego świadczeniodawcę opieki zdrowotnej i wyraża zgodę na powiadomienie świadczeniodawcy o udziale w badaniu oraz przypadkowych lub innych ustaleniach, które mogą mieć znaczenie kliniczne
Kryteria wyłączenia:
- Z udziału w badaniu zostaną wykluczeni uczestnicy, którzy w opinii badacza nie będą w stanie przeprowadzić procedur badania zdalnie lub dotrzymać harmonogramu ocen badania.
- Osoby, dla których język angielski lub francuski nie jest wystarczająco biegły, aby przeprowadzić zdalną ocenę kliniczną, testy neuropsychologiczne i udział w internetowym programie edukacyjnym.
- Uczestnicy, którzy nie mają wystarczającego wzroku i słuchu do zdalnej oceny klinicznej, udziału w badaniach neuropsychologicznych w internetowym programie edukacyjnym
- Osoby, które nie mają technicznych możliwości uczestniczenia w internetowym programie edukacyjnym. Zdolność techniczna definiowana jest jako posiadanie komputera i dostępu do Internetu; możliwość wysyłania i odbierania wiadomości e-mail; możliwość udziału w zdalnych ocenach
- Osoby z kliniczną diagnozą demencji
- Kliniczna ocena otępienia (CDR; administracja przez telefon/wideokonferencję) Wynik >1
- Całkowity wynik w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA; zarządzanie wideokonferencją) <13
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zdrowie mózgu PRO
|
BHPro to 45-tygodniowy, wielodomenowy internetowy program edukacyjny, który został zaprojektowany w celu zwiększenia wiedzy na temat demencji, dostarczenia najlepszych dostępnych dowodów na zmiany stylu życia, które mogą złagodzić ryzyko demencji, oraz wspierania zaangażowania na rzecz własnego zdrowia mózgu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana alfabetyzacji demencji od wartości wyjściowej na 12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podstawowym rezultatem będzie zmiana umiejętności czytania demencyjnego po uczestnictwie w badaniu, mierzona przez skalę wiedzy choroby Alzheimera (ADK).
ADKS ma na celu ocenę wiedzy na temat choroby Alzheimera (AD) wśród laików, pacjentów, opiekunów i specjalistów.
Ten kwestionariusz samooceny zawiera 30 rzeczywistych/fałszywych elementów.
Całkowity wynik to suma wyników z 30 pozycji, która jest ilościowa i wynosi od 0-30, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą wiedzę na temat AD.
Do interpretacji pomocy, zmiana wyników ADK zostały przekonwertowane na znormalizowane wyniki zmian, dzieląc średnią zmianę najmniejszych kwadratów skorygowaną ze zmiennych towarzyszących przez podstawowe odchylenie standardowe.
Zgłoszone wyniki to znormalizowana zmiana w skali od wartości wyjściowej na 12 miesiąca.
Konwertowany na znormalizowany zakres wyników wynosi -10,81 na +10,81.
Im większa pozytywna zmiana wyniku, tym większy wzrost wiedzy o demencji.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana własnej skuteczności od wartości wyjściowej na 12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana własnej skuteczności po uczestnictwie w badaniu, mierzona ogólną skalą własnej skuteczności (GSE).
Środki GSE postrzegane kompetencje w radzeniu sobie z szeregiem stresujących lub trudnych sytuacji.
Ten kwestionariusz samooceny zawiera 10 elementów, każdy oceniony w 4-punktowej skali (wcale nie jest to prawdziwe, umiarkowanie prawdziwe, dokładnie prawdziwe).
Całkowity wynik jest sumą wyników dla 10 pozycji, która jest ilościowa i wynosi od 10-40, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą własną skuteczność.
Do interpretacji pomocy, zmiana wyników GSE została przekonwertowana na znormalizowane wyniki zmian, dzieląc średnią zmianę najmniejszych kwadratów skorygowaną ze zmiennych towarzyszących przez odchylenie standardowe.
Zgłoszone wyniki to znormalizowana zmiana w skali od wartości wyjściowej na 12 miesiąca.
Konwertowany na znormalizowany zakres wyników wynosi -7,39 na +7,39.
Im większa zmiana wyniku, tym większy wzrost własnej skuteczności.
|
12 miesięcy
|
|
Aby ocenić użyteczność BHPRO
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Na podstawie skali użyteczności systemowej (SUS).
SUS jest 11-elementowym kwestionariuszem o 5-punktowej skali Likerta.
Całkowity wynik surowy wynosi od 0-43 z wyższym wynikiem, co wskazuje na większą użyteczność i zadowolenie z Pro zdrowia mózgu.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba rozdziałów ukończonych na BHPRO
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby ocenić zaangażowanie w Brain Health Pro, obliczono liczbę rozdziałów ukończonych na BHPRO.
Istnieje w sumie 180 rozdziałów (181, kiedy uwzględniono rozdział orientacyjny), które są dostępne na BHPRO.
Program pozwala uczestnikom oglądać 160 rozdziałów (z wyłączeniem rozdziału orientacyjnego) przy osiągnięciu 45 tygodnia (zamierzonej długości programu BHPRO).
Po 45 tygodniach pozostałe rozdziały, które były nadal zamknięte, będą dostępne dla użytkowników zainteresowanych przeglądaniem wszystkich treści programu.
Zakres rozdziałów, które uczestnicy mogłyby zostać ukończone przez Brain Health Pro, wynosi 1-181, a większa liczba wskazuje na wyższe zaangażowanie w program.
|
12 miesięcy
|
|
Aby ocenić akceptację BHPRO przez użytkownika za pomocą kwestionariusza modelu akceptacji technologii (TAMQ).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Na podstawie kwestionariusza modelu akceptacji technologii.
TAMQ jest 20-elementowym kwestionariuszem (dostosowanym do BHPRO) o 7-punktowej skali.
Całkowity wynik waha się między 0-120, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą akceptację i satysfakcję z BHPRO.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTU: BHSP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .