Aivojen terveyden tukiohjelma (CTU: BHSP)
keskiviikko 30. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Baycrest
Kanadan terapeuttisen alustan kokeilu monialueinterventioista dementian ehkäisemiseksi: aivoterveyden tukiohjelman interventio
Canadian Therapeutic Platform Trial for Multidomain Interventions for Prevent Dementia (CAN-THUMBS UP tai CTU) on kattava ja innovatiivinen ohjelma, jonka tarkoituksena on kehittää, toteuttaa ja arvioida interaktiivinen ja houkutteleva online koulutus Brain Health Support Program (BHSP) -interventio, nimeltään Brain. Health PRO (BHPro), jolla on mahdollisuus vaikuttaa positiivisesti dementialukutaitoon, elämäntapariskitekijöihin ja laajentaa toimintaansa laajemman kanadalaisen yleisön tavoittamiseksi; rekisteröidä dementiariskissä olevien henkilöiden yhteisö-asunnossa sijaitsevan Platform Trial Cohortin (PTC) ja säilyttää sen; ja tuetaan avoimen alustan kokeilua, jossa testataan erilaisia monialaisia interventioita, jotka voivat hyödyttää entisestään dementiariskissä olevia henkilöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
354
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
- University of British Columbia
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5A3
- University of New Brunswick
-
-
Nova Scotia
-
Cape Breton, Nova Scotia, Kanada, B1M 1A2
- Cape Breton University
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
- Cognitive Clinical Research Group, Parkwood Research Institute
-
London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
- Gait and Brain Laboratory, Parkwood Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
- Baycrest
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3W 1W5
- CRIUGM/ CIUSSS du Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sähköisen tietoisen suostumuksen prosessin loppuun saattaminen ja dokumentointi (osallistujalta)
- Riittävä englannin tai ranskan taito kliinisen ja neuropsykologisen etäarvioinnin suorittamiseksi ja verkkokoulutusohjelmaan osallistumiseksi.
- Tekninen kyky osallistua verkkokoulutusohjelmaan ja etäarviointeihin (eli tietokone- ja Internet-yhteys; kyky lähettää ja vastaanottaa sähköposteja; kyky suorittaa etäarviointeja)
- Riittävä näkö ja kuulo verkkokoulutusohjelmaan osallistumiseen ja kliinisen ja neuropsykologisen etätestauksen suorittamiseen
- Kyky istua mukavasti noin 30 minuutin ajan
- Ikäraja 60-85
Täyttää kriteerit ei dementialle ja täyttää kriteerit (CCNA Criteria, liite 1) jommassakummassa seuraavista:
- Kognitiivisesti heikentynyt (CU)
- Kognitiivisesti heikentynyt plus subjektiivinen kognitiivinen vamma (CU + SCI)
- Lievä kognitiivinen häiriö (MCI)
JA Luokiteltu suurentuneeksi dementiariskiksi vähintään yhden seuraavista syistä:
- Ensimmäisen asteen suvussa dementia
- Itseraportoitu tai dokumentoitu nykyinen ja/tai historia keski-iässä (45-60 vuotta) jollakin seuraavista elämäntapariskitekijöistä:
Hypertensio (dokumentoitu systolinen verenpaine > 140 mm Hg; TAI lääkärin verenpaineen diagnoosi; TAI verenpainetaudin hoito TAI muut hoitomenetelmät (esim. ruokavalio, liikunta)) Hyperkolesterolemia (dokumentoitu kokonaiskolesteroli > 6,5 mmol/L; TAI lääkärin diagnoosi hyperkolesterolemiasta; TAI hyperkolesterolemian hoito; TAI muut hoitomenetelmät (esim. ruokavalio, liikunta) Painoindeksi > 30 kg/m2 (johdettu NIH Metric BMI -laskimesta) Fyysinen passiivisuus (aktiivinen määritellään vähintään 20-30 minuutin fyysiseen toimintaan, joka aiheuttaa hikoilua ja hengenahdistusta, vähintään 2 kertaa viikossa )
- Osallistujalla on perhelääkäri tai muu terveydenhuollon tarjoaja ja hän suostuu ilmoittamaan tutkimukseen osallistumisesta sekä satunnaisista tai muista kliinisesti merkittävistä havainnoista
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät pysty suorittamaan koemenettelyjä etänä tai noudattamaan tutkimusarviointien aikataulua, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta.
- Henkilöt, joiden englannin tai ranskan taito ei ole riittävä kliiniseen etäarviointiin, neuropsykologiseen testaukseen ja verkkokoulutusohjelmaan osallistumiseen.
- Osallistujat, joilla ei ole riittävää näköä ja kuuloa kliiniseen etäarviointiin, neuropsykologiseen testaukseen osallistuminen verkkokoulutusohjelmaan
- Henkilöt, joilla ei ole teknisiä valmiuksia osallistua verkkokoulutusohjelmaan. Tekninen kyky määritellään tietokone- ja Internet-yhteyden omaamiseksi; kyky lähettää ja vastaanottaa sähköposteja; kyky osallistua etäarviointeihin
- Henkilöt, joilla on kliininen dementian diagnoosi
- Kliininen dementialuokitus (CDR; puhelin-/videokonferenssihallinto) Pisteet >1
- Montrealin kognitiivisen arvioinnin kokonaispistemäärä (MoCA; videokonferenssihallinto) <13
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Brain Health PRO
|
BHPro on 45-viikkoinen, monialueinen verkkopohjainen muodollinen koulutusohjelma, joka on suunniteltu lisäämään dementialukutaitoa, välittämään parasta saatavilla olevaa näyttöä elämäntapamuutoksista, jotka voivat vähentää dementiariskiä, ja edistämään sitoutumista omaan aivoterveyteen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dementia -lukutaidon muutos lähtötasosta kuukauteen 12
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on dementialukutaidon muutos tutkimukseen osallistumisen jälkeen, mitattuna Alzheimerin tautitieto -asteikolla (ADKS).
ADKS on suunniteltu arvioimaan tietoa Alzheimerin taudista (AD) maallikoiden, potilaiden, hoitajien ja ammattilaisten keskuudessa.
Tämä itseraportointikysely sisältää 30 tosi/vääriä kohteita.
Kokonaispistemäärä on 30 kohteen pisteiden summa, joka on kvantitatiivinen ja vaihtelee välillä 0-30, ja korkeampi pisteet osoittavat parempaa tietoa AD: stä.
Tulkintaksi ADKS-pisteiden muutos muutettiin standardisoiduiksi muutospisteiksi jakamalla kovariaatin mukautetut vähiten neliöt keskimääräisen muutoksen lähtötason keskihajonnalla.
Raportoidut tulokset ovat standardisoitu muutos asteikolla lähtötasosta kuukauteen 12.
Standardisoidun pistealueen muunnettu on -10,81 -+10,81.
Mitä suurempi pistemäärä on positiivinen muutos, sitä suurempi dementian tuntemuksen lisääntyminen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsetehokkuuden muutos lähtötasosta kuukauteen 12
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Omatehokkuuden muutos tutkimukseen osallistumisen jälkeen mitattuna yleisen itsetehokkuusasteikolla (GSE).
GSE -toimenpiteet havaittu osaaminen käsitellessään erilaisia stressaavia tai haastavia tilanteita.
Tämä itseraportointikysely sisältää 10 kappaletta, joista kukin arvioidaan 4-pisteisessä asteikolla (ei totta, tuskin totta, kohtalaisen totta, tarkalleen totta).
Kokonaispistemäärä on 10 kohteen pistemäärien summa, joka on kvantitatiivinen ja vaihtelee välillä 10-40, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän itsetehokkuutta.
Tulkintaksi GSE-pisteiden muutos muutettiin standardisoiduiksi muutospisteiksi jakamalla kovariaattiasuojatut vähiten neliöt keskihajonnan avulla.
Raportoidut tulokset ovat standardisoitu muutos asteikolla lähtötasosta kuukauteen 12.
Standardisoidun pistealueen muunnettu on -7,39 -+7,39.
Mitä suurempi pisteet muutos, sitä suurempi on itsetehokkuuden kasvu.
|
12 kuukautta
|
|
Arvioida BHPRO: n käytettävyyttä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Perustuu järjestelmän käytettävyysasteikkoon (SUS).
SUS on 11-osainen kyselylomake, jolla on 5-pisteinen Likert-asteikko.
RAW-kokonaispistemäärä on välillä 0-43, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suuremman käytettävyyden ja tyytyväisyyden Brain Health Pro: iin.
|
12 kuukautta
|
|
BHPRO: ssa valmistettujen lukujen lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aivojen terveysprofiilin sitoutumisen arvioimiseksi laskettiin BHPRO: lla valmistettujen lukujen lukumäärä.
BHPRO: ssa on saatavana yhteensä 180 lukua (181, kun orientaatio luku on mukana).
Ohjelman avulla osallistujat voivat tarkastella 160 lukua (lukuun ottamatta suuntausta lukua) saavuttaessaan viikolla 45 (BHPro -ohjelman tarkoitettu pituus).
45 viikon kuluttua vielä lukittuista luvuista tulee käyttäjille, jotka ovat kiinnostuneita kaikesta ohjelman sisällöstä.
Osallistujien Brain Health Pro -sarjan lukumäärä on 1-181, ja suurempi luku osoittaa suuremman sitoutumisen ohjelmaan.
|
12 kuukautta
|
|
Arvioida BHPRO: n käyttäjän hyväksyminen tekniikan hyväksymismallikyselyllä (TAMQ).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Perustuu tekniikan hyväksymismallikyselyyn.
TAMQ on 20-kappaleinen kyselylomake (mukautettu BHPRO: lle), jolla on 7-pisteinen asteikko.
Kokonaispistemäärä on välillä 0-120, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suuremman hyväksynnän ja tyytyväisyyden BHPRO: iin.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTU: BHSP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .