Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brain Health Support Program (CTU: BHSP)

30. april 2025 opdateret af: Baycrest

The Canadian Therapeutic Platform Trial for Multidomain Interventions to Prevention Demens: Brain Health Support Program Intervention

The Canadian Therapeutic Platform Trial for Multidomain Interventions to Prevent Dementia (CAN-THUMBS UP, eller CTU) er et omfattende og innovativt program, der har til formål at udvikle, implementere og evaluere en interaktiv og overbevisende online uddannelsesmæssig Brain Health Support Program (BHSP) intervention, kaldet Brain Health PRO (BHPro), med potentiale til positiv indflydelse på demens læsefærdigheder, livsstilsrisikofaktorer og opskalering for at nå den bredere canadiske offentlighed; tilmelde og beholde en platformsprøvekohorte (PTC) i lokalsamfundet af personer med risiko for demens; og støtte et forsøg med åben platform for at teste en række multidomæne-interventioner, som yderligere kan gavne personer med risiko for demens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

354

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5A3
        • University of New Brunswick
    • Nova Scotia
      • Cape Breton, Nova Scotia, Canada, B1M 1A2
        • Cape Breton University
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Cognitive Clinical Research Group, Parkwood Research Institute
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Gait and Brain Laboratory, Parkwood Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
        • Baycrest
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3W 1W5
        • CRIUGM/ CIUSSS du Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gennemførelse og dokumentation af den elektroniske informerede samtykkeproces (fra deltageren)
  2. Tilstrækkelige færdigheder i engelsk eller fransk til at gennemgå fjern klinisk og neuropsykologisk vurdering og deltage i et online uddannelsesprogram.
  3. Teknisk evne til at deltage i et online uddannelsesprogram og fjernvurderinger (dvs. computer og internetadgang; evne til at sende og modtage e-mails; evne til at gennemføre fjernvurderinger)
  4. Tilstrækkelig syn og hørelse til at deltage i online uddannelsesprogram og til at gennemgå klinisk og neuropsykologisk fjerntest
  5. Evne til at sidde behageligt i en periode på omkring 30 minutter
  6. Alder 60-85

  7. Opfylder kriterierne for ingen demens og opfylder kriterierne (i henhold til CCNA-kriterierne, bilag 1) for et af følgende:

    • Kognitivt uhæmmet (CU)
    • Kognitivt uhæmmet plus subjektiv kognitiv svækkelse (CU + SCI)
    • Mild kognitiv svækkelse (MCI)

  8. OG klassificeret som værende i øget risiko for demens baseret på mindst én af følgende:

    • Førstegrads familiehistorie med demens
    • Selvrapporteret eller dokumenteret nuværende og/eller historie midt i livet (45-60 år) om nogen af ​​følgende livsstilsrisikofaktorer:

    Hypertension (dokumenteret systolisk blodtryk > 140 mm Hg; ELLER lægediagnose af hypertension; ELLER behandling for hypertension; ELLER andre tilgange til behandling (f.eks. kost, motion)) Hyperkolesterolæmi (dokumenteret totalkolesterol > 6,5 mmol/L; ELLER lægediagnose af hyperkolesterolæmi; ELLER behandling af hyperkolesterolæmi; ELLER andre tilgange til behandling (f.eks. kost, motion) Body Mass Index > 30 kg/m2 (afledt af NIH Metric BMI Calculator) Fysisk inaktivitet (aktiv er defineret som at deltage i minimum 20-30 min fysisk aktivitet, hvilket forårsager sved og åndenød, mindst 2 gange om ugen )

  9. Deltageren har en familielæge eller anden sundhedsudbyder og accepterer at få udbyderen underrettet om deltagelse i undersøgelsen og tilfældige eller andre fund, der kan være klinisk signifikante

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, som efter investigatorens opfattelse ikke er i stand til at gennemføre forsøgsprocedurer på afstand eller overholde tidsplanen for undersøgelsesvurderinger, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse.
  2. Personer, hvor engelsk eller fransk ikke er tilstrækkeligt dygtige til fjern klinisk vurdering, neuropsykologisk testning og deltagelse i et online uddannelsesprogram.
  3. Deltagere, der ikke har tilstrækkeligt syn og hørelse til fjern klinisk vurdering, neuropsykologisk testdeltagelse i et online uddannelsesprogram
  4. Personer, der ikke har den tekniske evne til at deltage i et online uddannelsesprogram. Tekniske færdigheder defineres som at have computer- og internetadgang; evne til at sende og modtage e-mails; mulighed for at deltage i fjernvurderinger
  5. Personer, der har en klinisk diagnose demens
  6. Clinical Dementia Rating (CDR; telefon-/videokonferenceadministration) Score på >1
  7. Samlet score på Montreal Cognitive Assessment (MoCA; videokonferenceadministration) <13

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Brain Health PRO
Andet: Brain Health PRO
BHPro er et 45-ugers, multidomæne webbaseret formelt uddannelsesprogram, som er designet til at øge demenskompetencer, formidle bedste tilgængelige beviser for livsstilsændringer, der kan mindske demensrisikoen, og fremme engagement i ens egen hjernesundhed.
Andre navne:
  • BHPro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i demenslitteratur fra baseline til måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultat vil være ændring i demenslitteratur efter deltagelse i undersøgelsen, målt af Alzheimers sygdomsvidenskala (ADKS). ADKS er designet til at vurdere viden om Alzheimers sygdom (AD) blandt lægfolk, patienter, plejere og fagfolk. Dette selvrapporteringsspørgeskema indeholder 30 sande/falske genstande. Den samlede score er summen af ​​scoringerne fra de 30 poster, der er kvantitativ og spænder fra 0-30, med en højere score, der indikerer bedre viden om AD. Til hjælperfortolkning blev ændring i ADKS-scoringer konverteret til standardiserede ændringsresultater ved at dividere de covariatjusterede mindstekvadrater betyder ændring ved baseline-standardafvigelsen. De rapporterede resultater er den standardiserede ændring i skalaen fra baseline til måned 12. Det konverterede til standardiserede scoreområde er -10,81 til +10,81. Jo større den positive ændring i score, jo større er stigningen i viden om demens.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selveffektivitet fra baseline til måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i selveffektivitet efter deltagelse i undersøgelsen, målt ved den generelle selveffektivitetsskala (GSE). GSE måler opfattet kompetence til at håndtere en række stressende eller udfordrende situationer. Dette selvrapporteringsspørgeskema indeholder 10-punkter, der hver især er klassificeret på en 4-punkts skala (overhovedet ikke sandt, næppe sandt, moderat sandt, nøjagtigt sandt). Den samlede score er summen af ​​scoringerne for de 10 poster, som er kvantitativ og spænder fra 10-40, med en højere score, der indikerer mere selveffektivitet. Til hjælperfortolkning blev ændring i GSE-scoringer konverteret til standardiserede ændringsresultater ved at dividere de covariatjusterede mindstekvadrater betyder ændring ved standardafvigelsen. De rapporterede resultater er den standardiserede ændring i skalaen fra baseline til måned 12. Det konverterede til standardiserede scoreområde er -7,39 til +7,39. Jo større ændring i score, jo større er stigningen i selveffektivitet.
12 måneder
At evaluere brugervenligheden af ​​BHPRO
Tidsramme: 12 måneder
Baseret på System Useability Scale (SUS). SUS er et spørgeskema på 11 punkter med 5-punkts Likert-skala. Den samlede rå score varierer fra 0-43 med en højere score, hvilket indikerer større anvendelighed og tilfredshed med hjernesundhedspro.
12 måneder
Antal kapitler afsluttet på BHPRO
Tidsramme: 12 måneder
For at evaluere engagement med Brain Health Pro blev antallet af kapitler afsluttet på BHPRO beregnet. Der er i alt 180 kapitler (181, når orienteringskapitel er inkluderet), der er tilgængelige på BHPro. Programmet giver deltagerne mulighed for at se 160 kapitler (ekskl. Orienteringskapitlet), når de når uge 45 (den tilsigtede længde af BHPRO -programmet). Efter 45 uger vil de resterende kapitler, der stadig var låst, blive tilgængelige for brugere, der er interesseret i at se alt programindholdet. Udvalget af kapitler, der kunne afsluttes på Brain Health Pro af deltagerne, er 1-181, med et højere antal, der indikerer højere engagement med programmet.
12 måneder
At evaluere brugeraccept af BHPRO med teknologien Acceptance Model Questionnaire (TAMQ).
Tidsramme: 12 måneder
Baseret på spørgeskemaet for teknologi accept. TAMQ er et 20-punkts spørgeskema (tilpasset til BHPro) med 7-punkts skala. Den samlede score varierer mellem 0-120, med en højere score, der indikerer større accept og tilfredshed med BHPro.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baycrest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2022

Først opslået (Faktiske)

27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTU: BHSP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brain Health PRO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner