Programa de Apoio à Saúde do Cérebro (CTU: BHSP)
30 de abril de 2025 atualizado por: Baycrest
The Canadian Therapeutic Platform Trial for Multidomain Interventions to Prevent Dementia: Brain Health Support Program Intervention
O Canadian Therapeutic Platform Trial for Multidomain Interventions to Prevent Dementia (CAN-THUMBS UP, ou CTU) é um programa abrangente e inovador destinado a desenvolver, implementar e avaliar uma intervenção interativa e atraente do Programa de Apoio à Saúde do Cérebro (BHSP), chamada Brain Health Support Program (BHSP). Health PRO (BHPro), com potencial para influenciar positivamente a alfabetização em demência, fatores de risco de estilo de vida e expansão para atingir o público canadense mais amplo; inscrever e reter uma Coorte de Avaliação de Plataforma (PTC) residente na comunidade de indivíduos em risco de demência; e apoiar um teste de plataforma aberta para testar uma variedade de intervenções multidomínio que podem beneficiar ainda mais indivíduos em risco de demência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
354
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z4
- University of British Columbia
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 5A3
- University of New Brunswick
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Nova Scotia
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Cape Breton, Nova Scotia, Canadá, B1M 1A2
- Cape Breton University
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6C 5J1
- Cognitive Clinical Research Group, Parkwood Research Institute
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London, Ontario, Canadá, N6C 5J1
- Gait and Brain Laboratory, Parkwood Research Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M6A 2E1
- Baycrest
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3W 1W5
- CRIUGM/ CIUSSS du Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Preenchimento e documentação do Processo de Consentimento Livre e Esclarecido eletrônico (do participante)
- Proficiência suficiente em inglês ou francês para passar por avaliação clínica e neuropsicológica remota e participar de um programa educacional online.
- Capacidade técnica para participar de um programa educacional on-line e avaliações remotas (ou seja, computador e acesso à Internet; capacidade de enviar e receber e-mails; capacidade de concluir avaliações remotas)
- Visão e audição suficientes para participar do programa educacional on-line e passar por testes clínicos e neuropsicológicos remotos
- Capacidade de sentar-se confortavelmente por um período de cerca de 30 minutos
- Idade 60-85
Atende aos critérios para Sem Demência e atende aos critérios (de acordo com os Critérios CCNA, Apêndice 1) de um dos seguintes:
- Cognitivamente Sem Comprometimento (UC)
- Cognitivamente intacto mais comprometimento cognitivo subjetivo (UC + SCI)
- Comprometimento Cognitivo Leve (MCI)
E Classificado como estando em risco aumentado de demência com base em pelo menos um dos seguintes:
- História familiar de primeiro grau de demência
- Auto-relatado ou documentado atual e/ou história na meia-idade (45-60 anos) em qualquer um dos seguintes fatores de risco de estilo de vida:
Hipertensão (pressão arterial sistólica documentada > 140 mm Hg; OU diagnóstico médico de hipertensão; OU tratamento para hipertensão; OU outras abordagens de tratamento (p. dieta, exercício)) Hipercolesterolemia (colesterol total documentado > 6,5 mmol/L; OU diagnóstico médico de hipercolesterolemia; OU tratamento para hipercolesterolemia; OU outras abordagens de tratamento (p. dieta, exercício) Índice de Massa Corporal > 30 kg/m2 (derivado do NIH Metric BMI Calculator) Inatividade física (ativo é definido como engajar-se em um mínimo de 20 a 30 minutos de atividade física causando sudorese e falta de ar, pelo menos 2 vezes por semana )
- O participante tem um médico de família ou outro profissional de saúde e concorda em notificá-lo sobre a participação no estudo e achados incidentais ou outros que possam ser clinicamente significativos
Critério de exclusão:
- Os participantes que, na opinião do investigador, não puderem concluir os procedimentos do estudo remotamente ou aderir ao cronograma de avaliações do estudo serão excluídos da participação no estudo.
- Indivíduos em que o inglês ou o francês não são suficientemente proficientes para avaliação clínica remota, testes neuropsicológicos e participação em um programa educacional online.
- Participantes que não têm visão e audição suficientes para avaliação clínica remota, participação em testes neuropsicológicos em um programa educacional online
- Indivíduos que não possuem capacidade técnica para participar de um programa educacional online. Habilidade técnica é definida como ter acesso a computador e internet; capacidade de enviar e receber e-mails; capacidade de participar de avaliações remotas
- Indivíduos com diagnóstico clínico de Demência
- Classificação de Demência Clínica (CDR; administração por telefone/videoconferência) Pontuação >1
- Pontuação total na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA; administração de videoconferência) <13
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Saúde Cerebral PRO
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O BHPro é um programa educacional formal baseado na Web com duração de 45 semanas e vários domínios, projetado para aumentar a alfabetização sobre demência, transmitir as melhores evidências disponíveis para mudanças no estilo de vida que podem mitigar o risco de demência e promover o envolvimento com a saúde do próprio cérebro.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na alfabetização de demência de linha de base para o mês 12
Prazo: 12 meses
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O desfecho primário será alteração na alfabetização da demência após a participação no estudo, conforme medido pela Escala de Conhecimento de Doenças de Alzheimer (ADKs).
O ADKS foi projetado para avaliar o conhecimento sobre a doença de Alzheimer (DA) entre leigos, pacientes, cuidadores e profissionais.
Este questionário de autorrelato contém 30 itens verdadeiros/falsos.
A pontuação total é a soma das pontuações dos 30 itens, que é quantitativa e varia de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando um melhor conhecimento sobre a DA.
Para a interpretação do assessor, as mudanças nas pontuações do ADKS foram convertidas em pontuações de mudança padronizadas, dividindo os mínimos quadrados ajustados por covariáveis, significam mudança pelo desvio padrão da linha de base.
Os resultados relatados são a alteração padronizada na escala da linha de base para o mês 12.
O intervalo de pontuação convertido em padronizado é de -10,81 a +10,81.
Quanto maior a mudança positiva na pontuação, maior o aumento do conhecimento da demência.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na autoeficácia de linha de base para o mês 12
Prazo: 12 meses
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Mudança na autoeficácia após a participação no estudo, conforme medido pela Escala Geral de Autoeficácia (GSE).
O GSE mede a competência percebida ao lidar com uma série de situações estressantes ou desafiadoras.
Este questionário de autorrelato contém 10 itens, cada um classificado em uma escala de 4 pontos (não é verdadeira, dificilmente verdadeira, moderadamente verdadeira, exatamente verdadeira).
A pontuação total é a soma das pontuações para os 10 itens, que é quantitativa e varia de 10 a 40, com uma pontuação mais alta indicando mais autoeficácia.
Para a interpretação do assessor, as mudanças nos escores da GSE foram convertidas em pontuações de mudança padronizadas, dividindo os mínimos quadrados ajustados por covariáveis, a mudança média do desvio padrão.
Os resultados relatados são a alteração padronizada na escala da linha de base para o mês 12.
O intervalo de pontuação convertido em padronizado é de -7,39 a +7,39.
Quanto maior a mudança na pontuação, maior o aumento da autoeficácia.
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12 meses
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Para avaliar a usabilidade do BHPro
Prazo: 12 meses
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Com base na escala de usabilidade do sistema (SUS).
O SUS é um questionário de 11 itens com escala Likert de 5 pontos.
A pontuação bruta total varia de 0 a 43, com uma pontuação mais alta, indicando maior usabilidade e satisfação com o Brain Health Pro.
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12 meses
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Número de capítulos concluídos no BHPro
Prazo: 12 meses
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Para avaliar o envolvimento com o Brain Health Pro, foi calculado o número de capítulos concluídos no BHPro.
Há um total de 180 capítulos (181 quando o capítulo de orientação é incluído) que estão disponíveis no BHPro.
O programa permite que os participantes visualizem 160 capítulos (excluindo o capítulo de orientação) ao chegar à semana 45 (a duração pretendida do programa BHPro).
Após 45 semanas, os capítulos restantes que ainda estavam trancados se tornarão acessíveis para usuários interessados em visualizar todo o conteúdo do programa.
A gama de capítulos que podem ser concluídos no Brain Health Pro pelos participantes é 1-181, com um número maior indicando maior envolvimento com o programa.
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12 meses
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Avaliar a aceitação do usuário do BHPRO com o questionário do Modelo de Aceitação de Tecnologia (TAMQ).
Prazo: 12 meses
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Com base no questionário do modelo de aceitação de tecnologia.
O TAMQ é um questionário de 20 itens (adaptado para o BHPro) com escala de 7 pontos.
A pontuação total varia entre 0-120, com uma pontuação mais alta indicando maior aceitação e satisfação com o BHPro.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
5 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTU: BHSP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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