- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05347966
Programa de Apoyo a la Salud Cerebral (CTU: BHSP)
Ensayo de la Plataforma Terapéutica Canadiense para Intervenciones Multidominio para Prevenir la Demencia: Intervención del Programa de Apoyo a la Salud Cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z4
- University of British Columbia
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 5A3
- University of New Brunswick
-
-
Nova Scotia
-
Cape Breton, Nova Scotia, Canadá, B1M 1A2
- Cape Breton University
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6C 5J1
- Cognitive Clinical Research Group, Parkwood Research Institute
-
London, Ontario, Canadá, N6C 5J1
- Gait and Brain Laboratory, Parkwood Research Institute
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6A 2E1
- Baycrest
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3W 1W5
- CRIUGM/ CIUSSS du Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Finalización y documentación del Proceso de Consentimiento Informado electrónico (del participante)
- Dominio suficiente de inglés o francés para someterse a una evaluación clínica y neuropsicológica remota y participar en un programa educativo en línea.
- Capacidad técnica para participar en un programa educativo en línea y evaluaciones remotas (es decir, computadora y acceso a Internet; capacidad para enviar y recibir correos electrónicos; capacidad para completar evaluaciones remotas)
- Suficiente visión y audición para participar en el programa educativo en línea y someterse a pruebas clínicas y neuropsicológicas remotas
- Capacidad para sentarse cómodamente durante un período de unos 30 minutos.
- Edades 60-85
Cumple con los criterios para Sin Demencia y cumple con los criterios (según los Criterios CCNA, Apéndice 1) de uno de los siguientes:
- Cognitivamente sin deterioro (CU)
- Sin deterioro cognitivo más deterioro cognitivo subjetivo (CU + SCI)
- Deterioro cognitivo leve (DCL)
Y Clasificado como de mayor riesgo de demencia basado en al menos uno de los siguientes:
- Antecedentes familiares de primer grado de demencia
- Historial y/o actual autoinformado o documentado en la mediana edad (45-60 años) sobre cualquiera de los siguientes factores de riesgo relacionados con el estilo de vida:
Hipertensión (presión arterial sistólica documentada > 140 mm Hg; O diagnóstico médico de hipertensión; O tratamiento para la hipertensión; O otros enfoques de tratamiento (p. dieta, ejercicio)) Hipercolesterolemia (colesterol total documentado > 6,5 mmol/L; O diagnóstico médico de hipercolesterolemia; O tratamiento para la hipercolesterolemia; O otros enfoques de tratamiento (p. dieta, ejercicio) Índice de masa corporal > 30 kg/m2 (derivado de NIH Metric BMI Calculator) Inactividad física (activo se define como participar en un mínimo de 20 a 30 minutos de actividad física que cause sudoración y dificultad para respirar, al menos 2 veces por semana )
- El participante tiene un médico de familia u otro proveedor de atención médica y acepta que se notifique al proveedor sobre su participación en el estudio y los hallazgos incidentales o de otro tipo que puedan ser clínicamente significativos.
Criterio de exclusión:
- Los participantes que, en opinión del investigador, no puedan completar los procedimientos del ensayo de forma remota o cumplir con el cronograma de evaluaciones del estudio serán excluidos de la participación en el estudio.
- Individuos donde el inglés o el francés no son lo suficientemente competentes para la evaluación clínica remota, las pruebas neuropsicológicas y la participación en un programa educativo en línea.
- Participantes que no tienen suficiente visión y audición para una evaluación clínica remota, participación en pruebas neuropsicológicas en un programa educativo en línea
- Individuos que no tienen la capacidad técnica para participar en un programa educativo en línea. La capacidad técnica se define como tener computadora y acceso a Internet; capacidad de enviar y recibir correos electrónicos; capacidad de participar en evaluaciones remotas
- Individuos que tienen un diagnóstico clínico de Demencia
- Clasificación clínica de demencia (CDR; administración por teléfono/videoconferencia) Puntuación de >1
- Puntaje total en la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA; administración de videoconferencia) <13
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Salud cerebral PRO
|
BHPro es un programa educativo formal basado en la web de 45 semanas y multidominio que ha sido diseñado para aumentar la alfabetización sobre la demencia, transmitir la mejor evidencia disponible sobre los cambios en el estilo de vida que pueden mitigar el riesgo de demencia y fomentar el compromiso con la propia salud cerebral.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Alfabetización de la demencia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El resultado principal será el cambio en la alfabetización de la demencia después de la participación en el estudio, según lo medido por la Escala de conocimiento de la enfermedad de Alzheimer.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Autoeficacia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en la autoeficacia después de la participación en el estudio, medida por la Escala de Autoeficacia General (GSE).
|
12 meses
|
Evaluar la usabilidad de BHPro
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Basado en la escala de usabilidad del sistema
|
12 meses
|
Evaluar Compromiso de BHPro
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de capítulos completados en BHPro
|
12 meses
|
Evaluar la aceptación de los usuarios de BHPro
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Basado en el cuestionario del modelo de aceptación de tecnología
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTU: BHSP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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