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Programa de Apoyo a la Salud Cerebral (CTU: BHSP)

24 de abril de 2023 actualizado por: Baycrest

Ensayo de la Plataforma Terapéutica Canadiense para Intervenciones Multidominio para Prevenir la Demencia: Intervención del Programa de Apoyo a la Salud Cerebral

El Canadian Therapeutic Platform Trial for Multidomain Interventions to Prevent Dementia (CAN-THUMBS UP, o CTU) es un programa completo e innovador destinado a desarrollar, implementar y evaluar una intervención educativa en línea interactiva y convincente del Programa de Apoyo a la Salud Cerebral (BHSP), llamada Brain Health PRO (BHPro), con potencial para influir positivamente en la alfabetización de la demencia, los factores de riesgo del estilo de vida y la ampliación para llegar al público canadiense en general; inscribir y retener una Cohorte de prueba de plataforma (PTC) de vivienda comunitaria de personas en riesgo de demencia; y apoyar un ensayo de plataforma abierta para probar una variedad de intervenciones multidominio que podrían beneficiar aún más a las personas con riesgo de demencia.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

350

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 5A3
        • University of New Brunswick
    • Nova Scotia
      • Cape Breton, Nova Scotia, Canadá, B1M 1A2
        • Cape Breton University
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C 5J1
        • Cognitive Clinical Research Group, Parkwood Research Institute
      • London, Ontario, Canadá, N6C 5J1
        • Gait and Brain Laboratory, Parkwood Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6A 2E1
        • Baycrest
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3W 1W5
        • CRIUGM/ CIUSSS du Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Finalización y documentación del Proceso de Consentimiento Informado electrónico (del participante)
  2. Dominio suficiente de inglés o francés para someterse a una evaluación clínica y neuropsicológica remota y participar en un programa educativo en línea.
  3. Capacidad técnica para participar en un programa educativo en línea y evaluaciones remotas (es decir, computadora y acceso a Internet; capacidad para enviar y recibir correos electrónicos; capacidad para completar evaluaciones remotas)
  4. Suficiente visión y audición para participar en el programa educativo en línea y someterse a pruebas clínicas y neuropsicológicas remotas
  5. Capacidad para sentarse cómodamente durante un período de unos 30 minutos.
  6. Edades 60-85
  7. Cumple con los criterios para Sin Demencia y cumple con los criterios (según los Criterios CCNA, Apéndice 1) de uno de los siguientes:

    • Cognitivamente sin deterioro (CU)
    • Sin deterioro cognitivo más deterioro cognitivo subjetivo (CU + SCI)
    • Deterioro cognitivo leve (DCL)
  8. Y Clasificado como de mayor riesgo de demencia basado en al menos uno de los siguientes:

    • Antecedentes familiares de primer grado de demencia
    • Historial y/o actual autoinformado o documentado en la mediana edad (45-60 años) sobre cualquiera de los siguientes factores de riesgo relacionados con el estilo de vida:

    Hipertensión (presión arterial sistólica documentada > 140 mm Hg; O diagnóstico médico de hipertensión; O tratamiento para la hipertensión; O otros enfoques de tratamiento (p. dieta, ejercicio)) Hipercolesterolemia (colesterol total documentado > 6,5 mmol/L; O diagnóstico médico de hipercolesterolemia; O tratamiento para la hipercolesterolemia; O otros enfoques de tratamiento (p. dieta, ejercicio) Índice de masa corporal > 30 kg/m2 (derivado de NIH Metric BMI Calculator) Inactividad física (activo se define como participar en un mínimo de 20 a 30 minutos de actividad física que cause sudoración y dificultad para respirar, al menos 2 veces por semana )

  9. El participante tiene un médico de familia u otro proveedor de atención médica y acepta que se notifique al proveedor sobre su participación en el estudio y los hallazgos incidentales o de otro tipo que puedan ser clínicamente significativos.

Criterio de exclusión:

  1. Los participantes que, en opinión del investigador, no puedan completar los procedimientos del ensayo de forma remota o cumplir con el cronograma de evaluaciones del estudio serán excluidos de la participación en el estudio.
  2. Individuos donde el inglés o el francés no son lo suficientemente competentes para la evaluación clínica remota, las pruebas neuropsicológicas y la participación en un programa educativo en línea.
  3. Participantes que no tienen suficiente visión y audición para una evaluación clínica remota, participación en pruebas neuropsicológicas en un programa educativo en línea
  4. Individuos que no tienen la capacidad técnica para participar en un programa educativo en línea. La capacidad técnica se define como tener computadora y acceso a Internet; capacidad de enviar y recibir correos electrónicos; capacidad de participar en evaluaciones remotas
  5. Individuos que tienen un diagnóstico clínico de Demencia
  6. Clasificación clínica de demencia (CDR; administración por teléfono/videoconferencia) Puntuación de >1
  7. Puntaje total en la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA; administración de videoconferencia) <13

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Salud cerebral PRO
BHPro es un programa educativo formal basado en la web de 45 semanas y multidominio que ha sido diseñado para aumentar la alfabetización sobre la demencia, transmitir la mejor evidencia disponible sobre los cambios en el estilo de vida que pueden mitigar el riesgo de demencia y fomentar el compromiso con la propia salud cerebral.
Otros nombres:
  • BH Pro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alfabetización de la demencia
Periodo de tiempo: 12 meses
El resultado principal será el cambio en la alfabetización de la demencia después de la participación en el estudio, según lo medido por la Escala de conocimiento de la enfermedad de Alzheimer.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoeficacia
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la autoeficacia después de la participación en el estudio, medida por la Escala de Autoeficacia General (GSE).
12 meses
Evaluar la usabilidad de BHPro
Periodo de tiempo: 12 meses
Basado en la escala de usabilidad del sistema
12 meses
Evaluar Compromiso de BHPro
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de capítulos completados en BHPro
12 meses
Evaluar la aceptación de los usuarios de BHPro
Periodo de tiempo: 12 meses
Basado en el cuestionario del modelo de aceptación de tecnología
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Salud cerebral PRO

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