Programa de Apoyo a la Salud Cerebral (CTU: BHSP)
30 de abril de 2025 actualizado por: Baycrest
Ensayo de la Plataforma Terapéutica Canadiense para Intervenciones Multidominio para Prevenir la Demencia: Intervención del Programa de Apoyo a la Salud Cerebral
El Canadian Therapeutic Platform Trial for Multidomain Interventions to Prevent Dementia (CAN-THUMBS UP, o CTU) es un programa completo e innovador destinado a desarrollar, implementar y evaluar una intervención educativa en línea interactiva y convincente del Programa de Apoyo a la Salud Cerebral (BHSP), llamada Brain Health PRO (BHPro), con potencial para influir positivamente en la alfabetización de la demencia, los factores de riesgo del estilo de vida y la ampliación para llegar al público canadiense en general; inscribir y retener una Cohorte de prueba de plataforma (PTC) de vivienda comunitaria de personas en riesgo de demencia; y apoyar un ensayo de plataforma abierta para probar una variedad de intervenciones multidominio que podrían beneficiar aún más a las personas con riesgo de demencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
354
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z4
- University of British Columbia
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 5A3
- University of New Brunswick
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Nova Scotia
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Cape Breton, Nova Scotia, Canadá, B1M 1A2
- Cape Breton University
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6C 5J1
- Cognitive Clinical Research Group, Parkwood Research Institute
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London, Ontario, Canadá, N6C 5J1
- Gait and Brain Laboratory, Parkwood Research Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M6A 2E1
- Baycrest
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3W 1W5
- CRIUGM/ CIUSSS du Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Finalización y documentación del Proceso de Consentimiento Informado electrónico (del participante)
- Dominio suficiente de inglés o francés para someterse a una evaluación clínica y neuropsicológica remota y participar en un programa educativo en línea.
- Capacidad técnica para participar en un programa educativo en línea y evaluaciones remotas (es decir, computadora y acceso a Internet; capacidad para enviar y recibir correos electrónicos; capacidad para completar evaluaciones remotas)
- Suficiente visión y audición para participar en el programa educativo en línea y someterse a pruebas clínicas y neuropsicológicas remotas
- Capacidad para sentarse cómodamente durante un período de unos 30 minutos.
- Edades 60-85
Cumple con los criterios para Sin Demencia y cumple con los criterios (según los Criterios CCNA, Apéndice 1) de uno de los siguientes:
- Cognitivamente sin deterioro (CU)
- Sin deterioro cognitivo más deterioro cognitivo subjetivo (CU + SCI)
- Deterioro cognitivo leve (DCL)
Y Clasificado como de mayor riesgo de demencia basado en al menos uno de los siguientes:
- Antecedentes familiares de primer grado de demencia
- Historial y/o actual autoinformado o documentado en la mediana edad (45-60 años) sobre cualquiera de los siguientes factores de riesgo relacionados con el estilo de vida:
Hipertensión (presión arterial sistólica documentada > 140 mm Hg; O diagnóstico médico de hipertensión; O tratamiento para la hipertensión; O otros enfoques de tratamiento (p. dieta, ejercicio)) Hipercolesterolemia (colesterol total documentado > 6,5 mmol/L; O diagnóstico médico de hipercolesterolemia; O tratamiento para la hipercolesterolemia; O otros enfoques de tratamiento (p. dieta, ejercicio) Índice de masa corporal > 30 kg/m2 (derivado de NIH Metric BMI Calculator) Inactividad física (activo se define como participar en un mínimo de 20 a 30 minutos de actividad física que cause sudoración y dificultad para respirar, al menos 2 veces por semana )
- El participante tiene un médico de familia u otro proveedor de atención médica y acepta que se notifique al proveedor sobre su participación en el estudio y los hallazgos incidentales o de otro tipo que puedan ser clínicamente significativos.
Criterio de exclusión:
- Los participantes que, en opinión del investigador, no puedan completar los procedimientos del ensayo de forma remota o cumplir con el cronograma de evaluaciones del estudio serán excluidos de la participación en el estudio.
- Individuos donde el inglés o el francés no son lo suficientemente competentes para la evaluación clínica remota, las pruebas neuropsicológicas y la participación en un programa educativo en línea.
- Participantes que no tienen suficiente visión y audición para una evaluación clínica remota, participación en pruebas neuropsicológicas en un programa educativo en línea
- Individuos que no tienen la capacidad técnica para participar en un programa educativo en línea. La capacidad técnica se define como tener computadora y acceso a Internet; capacidad de enviar y recibir correos electrónicos; capacidad de participar en evaluaciones remotas
- Individuos que tienen un diagnóstico clínico de Demencia
- Clasificación clínica de demencia (CDR; administración por teléfono/videoconferencia) Puntuación de >1
- Puntaje total en la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA; administración de videoconferencia) <13
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Salud cerebral PRO
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BHPro es un programa educativo formal basado en la web de 45 semanas y multidominio que ha sido diseñado para aumentar la alfabetización sobre la demencia, transmitir la mejor evidencia disponible sobre los cambios en el estilo de vida que pueden mitigar el riesgo de demencia y fomentar el compromiso con la propia salud cerebral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la alfabetización de demencia desde el inicio hasta el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
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El resultado primario será el cambio en la alfabetización de demencia después de la participación en el estudio, medido por la Escala de Conocimiento de la Enfermedad de Alzheimer (ADKS).
El ADK está diseñado para evaluar el conocimiento sobre la enfermedad de Alzheimer (EA) entre laicos, pacientes, cuidadores y profesionales.
Este cuestionario de autoinforme contiene 30 elementos verdaderos/falsos.
La puntuación total es la suma de los puntajes de los 30 ítems, que es cuantitativo y varía de 0-30, con un puntaje más alto que indica un mejor conocimiento sobre AD.
Para ayudar a la interpretación, el cambio en las puntuaciones de ADK se convirtió en puntajes de cambio estandarizados dividiendo el cambio medio de mínimos cuadrados ajustados por covariables por la desviación estándar de referencia.
Los resultados informados son el cambio estandarizado en la escala desde el inicio hasta el mes 12.
El rango de puntaje convertido al estandarizado es -10.81 a +10.81.
Cuanto mayor sea el cambio positivo en la puntuación, mayor será el aumento en el conocimiento de la demencia.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la autoeficacia desde el inicio hasta el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la autoeficacia después de la participación en el estudio, medido por la Escala de autoeficacia general (GSE).
Las medidas de GSE percibieron la competencia en el tratamiento de una variedad de situaciones estresantes o desafiantes.
Este cuestionario de autoinforme contiene 10 ítems, cada uno clasificado en una escala de 4 puntos (no es cierto, apenas cierto, moderadamente verdadero, exactamente cierto).
La puntuación total es la suma de los puntajes para los 10 ítems, que es cuantitativo y varía de 10-40, con una puntuación más alta que indica más autoeficacia.
Para ayudar a la interpretación, el cambio en las puntuaciones de GSE se convirtió en puntajes de cambio estandarizados dividiendo el cambio medio de mínimos cuadrados ajustados por covariables por la desviación estándar.
Los resultados informados son el cambio estandarizado en la escala desde el inicio hasta el mes 12.
El rango de puntaje convertido al estandarizado es -7.39 a +7.39.
Cuanto mayor sea el cambio en la puntuación, mayor será el aumento de la autoeficacia.
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12 meses
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Para evaluar la usabilidad de BHPRO
Periodo de tiempo: 12 meses
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Basado en la Escala de usabilidad del sistema (SUS).
El SUS es un cuestionario de 11 ítems con escala Likert de 5 puntos.
El puntaje total total varía de 0-43 con una puntuación más alta que indica una mayor usabilidad y satisfacción con Brain Health Pro.
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12 meses
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Número de capítulos completados en BHPRO
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para evaluar el compromiso con Brain Health Pro, se calculó el número de capítulos completados en BHPRO.
Hay un total de 180 capítulos (181 cuando se incluye el Capítulo de orientación) que están disponibles en BHPRO.
El programa permite a los participantes ver 160 capítulos (excluyendo el capítulo de orientación) al llegar a la semana 45 (la longitud prevista del programa BHPRO).
Después de 45 semanas, los capítulos restantes que aún estaban bloqueados serán accesibles para los usuarios interesados en ver todo el contenido del programa.
El rango de capítulos que los participantes podrían completar Brain Health Pro es 1-181, con un número más alto que indica un mayor compromiso con el programa.
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12 meses
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Evaluar la aceptación del usuario de BHPRO con el cuestionario del Modelo de aceptación de tecnología (TAMQ).
Periodo de tiempo: 12 meses
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Basado en el cuestionario del modelo de aceptación de tecnología.
El TAMQ es un cuestionario de 20 ítems (adaptado para BHPRO) con escala de 7 puntos.
La puntuación total varía entre 0-120, con una puntuación más alta que indica una mayor aceptación y satisfacción con BHPRO.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
5 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTU: BHSP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .