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大脑健康支持计划 (CTU: BHSP)

2023年4月24日 更新者:Baycrest

加拿大多领域干预预防痴呆症的治疗平台试验:大脑健康支持计划干预

加拿大预防痴呆症多领域干预治疗平台试验(CAN-THUMBS UP,或 CTU)是一项综合创新计划,旨在开发、实施和评估交互式和引人注目的在线教育脑健康支持计划(BHSP)干预,称为 Brain Health PRO (BHPro),有可能对痴呆症知识、生活方式风险因素产生积极影响,并扩大规模以覆盖更广泛的加拿大公众;注册并保留一个由有痴呆症风险的个人组成的社区居住平台试验队列 (PTC);并支持一项开放平台试验,以测试可能进一步使有痴呆症风险的个人受益的各种多领域干预措施。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

350

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、加拿大、E3B 5A3
        • University of New Brunswick
    • Nova Scotia
      • Cape Breton、Nova Scotia、加拿大、B1M 1A2
        • Cape Breton University
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6C 5J1
        • Cognitive Clinical Research Group, Parkwood Research Institute
      • London、Ontario、加拿大、N6C 5J1
        • Gait and Brain Laboratory, Parkwood Research Institute
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6A 2E1
        • Baycrest
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H3W 1W5
        • CRIUGM/ CIUSSS du Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 电子知情同意程序的完成和记录(来自参与者)
  2. 熟练掌握英语或法语,可以进行远程临床和神经心理学评估并参与在线教育计划。
  3. 参与在线教育计划和远程评估的技术能力(即计算机和互联网访问;发送和接收电子邮件的能力;完成远程评估的能力)
  4. 有足够的视力和听力来参加在线教育计划并接受远程临床和神经心理学测试
  5. 能够舒适地坐大约 30 分钟
  6. 60-85岁
  7. 符合无痴呆症标准并符合以下其中一项标准(根据 CCNA 标准,附录 1):

    • 认知未受损 (CU)
    • 认知未受损加上主观认知障碍 (CU + SCI)
    • 轻度认知障碍 (MCI)
  8. 并且 根据以下至少一项被归类为痴呆症风险增加:

    • 一级痴呆家族史
    • 在中年(45-60 岁)时自我报告或记录以下任何生活方式风险因素的当前和/或历史:

    高血压(记录的收缩压 > 140 毫米汞柱;或医生诊断为高血压;或治疗高血压;或其他治疗方法(例如 饮食、运动)) 高胆固醇血症(记录的总胆固醇 > 6.5 mmol/L;或医师诊断为高胆固醇血症;或治疗高胆固醇血症;或其他治疗方法(例如 饮食、锻炼)体重指数 > 30 kg/m2(源自 NIH 公制 BMI 计算器) 缺乏运动(活跃的定义为每周至少进行 2 次导致出汗和呼吸困难的至少 20-30 分钟的体力活动)

  9. 参与者有家庭医生或其他医疗保健提供者,并同意通知提供者参与研究以及可能具有临床意义的偶然或其他发现

排除标准:

  1. 研究者认为无法远程完成试验程序或遵守研究评估时间表的参与者将被排除在研究参与之外。
  2. 英语或法语不足以进行远程临床评估、神经心理学测试和参与在线教育计划的个人。
  3. 没有足够的视力和听力进行远程临床评估、参与在线教育计划的神经心理学测试的参与者
  4. 不具备参与在线教育计划技术能力的个人。 技术能力被定义为可以使用计算机和互联网;发送和接收电子邮件的能力;参与远程评估的能力
  5. 临床诊断为痴呆症的个人
  6. 临床痴呆评分(CDR;电话/视频会议管理)得分 >1
  7. 蒙特利尔认知评估总分(MoCA;视频会议管理)<13

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:大脑健康专业版
BHPro 是一项为期 45 周的基于网络的多领域正规教育计划,旨在提高痴呆症知识,传达可减轻痴呆症风险的生活方式改变的最佳可用证据,并促进对自身大脑健康的参与。
其他名称:
  • BHPro

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
痴呆素养
大体时间:12个月
主要结果将是参与研究后痴呆症知识的变化,这是通过阿尔茨海默病知识量表衡量的。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自我效能感
大体时间:12个月
通过一般自我效能量表 (GSE) 衡量的参与研究后自我效能的变化。
12个月
评估BHPro的可用性
大体时间:12个月
基于系统可用性量表
12个月
评估 BHPro 的参与度
大体时间:12个月
在 BHPro 上完成的章节数
12个月
评估用户对BHPro的接受度
大体时间:12个月
基于技术接受模型问卷
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月6日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月22日

首次发布 (实际的)

2022年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月24日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

大脑健康专业版的临床试验

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