ORTHIX PLUSの性能と安全性を評価するための市販後臨床フォローアップ研究

デザイン：

オープン、無作為化、非比較、単一グループ割り当て、多施設研究。

訪問のクロノグラム:

この研究では、患者ごとに次の訪問が予測されます。

訪問 1 日 -3 ～ 日 -1: スクリーニング。 訪問 2 日 0: ベースライン訪問 (1 回目の注射)。 通院 3 日 7 (± 1 日): フォローアップ通院および 2 回目の注射。 通院 4 日目 14 (± 2 日): フォローアップ通院および 3 回目の注射。 通院 5 日目 21 (± 2 日): フォローアップ通院。 通院 6 日目 56 (± 2 日): フォローアップ通院。 通院 7 日目 98 (± 2 日): フォローアップ通院。 訪問 8 日 194 (± 4 日): 最終訪問。

患者の登録と割り当て:

インフォームドコンセントの署名後、患者は登録されたと見なされます。 適格性が包含/除外基準に従って確立されると、患者は固有の患者コードを受け取り、ORTHIX PLUS® (検査済み医療機器) に割り当てられます。 治験責任医師は、患者のスクリーニング ログを完成させる必要があります。これは、調査に含める適格性を判断するために見られたすべての患者について報告します。

統計分析：

プロトコルは、0.05 以下の両側 p 値がすべての分析の統計的有意性を宣言するために使用されることを概説します。 同様に、すべての信頼区間は 95% レベルで計算されます。

二次エンドポイントのタイプ 1 エラー率を調整するための多重度の調整は行われません。 必要に応じて、文献ですでに報告されている他の研究からの関連する結果が、結果の解釈において考慮されます。

最終的な分析は、すべての患者が研究を終了し、すべてのクエリが解決され、データベースがロックされた後に完了します。

患者が 1 つ以上の変数の情報を欠落している場合、欠落しているデータは置き換えられません。 量的変数 (すなわち、人口統計学) は、正規分布の場合、メディア、標準偏差 (SD) によって記述されます。非正規分布変数は、中央値と四分位範囲を使用して説明されます。

この臨床試験の設計を縦断的コホート研究と考えると、実行される統計的評価の焦点は縦断的 (統計的) 分析になります。

主要評価項目である、ベースラインから 14 週間の来院までの膝の損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) の痛みのサブスケールスコアの変化は、対応のあるデータに対してスチューデントの t 検定を実行することによって分析されます。前者のテストの仮定が記録されています。 一次結果に対する欠落データの代入は計画されていないため、そのような場合は、線形混合モデル分析が実行され、完全な ITT (治療の意図) 母集団が利用されます。

副次的評価項目、本質的にすべての連続変数は、反復測定検定の ANOVA、または反復測定検定の ANCOVA (年齢、性別、BMI などの共変量を考慮する場合) を実行することによって評価され、データの完全性 (欠損データなし) を仮定します。 . データの欠落によりサンプルサイズが大幅に減少する場合 (例えば、5% を超える患者が除外される場合)、代わりに堅牢な統計分析方法が採用されます。 このような方法である線形混合モデル分析には、完全な ITT 母集団を利用できるという主な利点があります。

安全性分析は ITT 集団に対して行われます。