Постмаркетинговое клиническое последующее исследование для оценки эффективности и безопасности ORTHIX PLUS

Дизайн:

Открытое, нерандомизированное, несравнительное, одногрупповое, многоцентровое исследование.

Хронограмма посещений:

Исследование предусматривает следующие визиты на одного пациента:

Посещение с 1 дня -3 до дня -1: Скрининг. Визит 2, день 0: базовый визит (1-я инъекция). Посещение 3, день 7 (± 1 день): повторное посещение и 2-я инъекция. Визит 4, день 14 (± 2 дня): Последующий визит и 3-я инъекция. Визит 5, день 21 (± 2 дня): Последующий визит. Посещение 6 день 56 (± 2 дня): Последующий визит. Посещение 7 день 98 (± 2 дня): Последующий визит. Визит 8, день 194 (± 4 дня): последний визит.

Регистрация и распределение пациентов:

После подписания информированного согласия пациент считается зарегистрированным. Как только соответствие требованиям будет установлено в соответствии с критериями включения/исключения, пациент получит уникальный код пациента и будет отнесен к ORTHIX PLUS® (испытанному медицинскому устройству). Исследователь также должен заполнить журнал скрининга пациентов, в котором сообщается обо всех пациентах, которые были осмотрены, для определения права на включение в исследование.

Статистический анализ:

В протоколе указано, что двустороннее значение p, равное 0,05 или меньше, будет использоваться для объявления статистической значимости для всех анализов. Точно так же все доверительные интервалы будут рассчитаны на уровне 95%.

Корректировка множественности не будет производиться для корректировки частоты ошибок типа 1 для вторичных конечных точек. При необходимости соответствующие результаты других исследований, уже опубликованных в литературе, будут учитываться при интерпретации результатов.

Окончательный анализ будет завершен после того, как все пациенты выйдут из исследования, все вопросы будут решены, а база данных будет заблокирована.

Если у пациента отсутствует информация по одной или нескольким переменным, отсутствующие данные не будут заменены. Количественные переменные (например, демографические), если они нормально распределены, будут описаны через среду, стандартное отклонение (SD); переменные с ненормальным распределением будут описаны с использованием медианы и интерквартильного диапазона.

Учитывая дизайн этого клинического исследования как лонгитюдного когортного исследования, в центре внимания проводимых статистических оценок будет лонгитюдный (статистический) анализ.

Первичная конечная точка, изменение оценки боли в травме колена и подшкале оценки исхода остеоартрита (KOOS) по сравнению с исходным уровнем до визита через 14 недель будут проанализированы путем выполнения t-теста Стьюдента для парных данных или знакового рангового теста Уилкоксона, если имеются значительные отклонения от тестовые предположения первого записываются. Поскольку вменение отсутствующих данных по первичному результату не планируется, в случае возникновения таких случаев будет выполнен анализ линейной смешанной модели, чтобы использовать полную популяцию ITT (намерение лечить).

Вторичные конечные точки, все непрерывные переменные по своей природе, будут оцениваться путем выполнения дисперсионного анализа для тестов с повторными измерениями или ANCOVA для тестов с повторными измерениями (при рассмотрении ковариатных величин, таких как возраст, пол, ИМТ и т. д.), при условии полноты данных (отсутствие отсутствующих данных). . Если отсутствие данных резко уменьшает размер выборки (например, > 5% пациентов будут исключены), вместо этого будет использоваться надежный метод статистического анализа. Такой метод, анализ линейных смешанных моделей, имеет основное преимущество использования полной совокупности ITT.

Анализ безопасности будет проводиться на ITT-популяции.