ORTHIX PLUS의 성능 및 안전성을 평가하기 위한 시판 후 임상 후속 연구

설계:

개방형, 비무작위, 비비교, 단일 그룹 할당, 다기관 연구.

방문 크로노그램:

이 연구는 환자당 다음 방문을 예상합니다.

1일 -3일 내지 -1일 방문: 스크리닝. 방문 2일 0: 기준선 방문(1차 주사). 방문 3일 7(±1일): 후속 방문 및 2차 주사. 방문 4일 14(± 2일): 후속 방문 및 3차 주사. 방문 5일 21(± 2일): 후속 방문. 방문 6일 56(± 2일): 후속 방문. 방문 7일 98(± 2일): 후속 방문. 방문 8일 194(±4일): 최종 방문.

환자 등록 및 할당:

정보에 입각한 동의서 서명 후 환자는 등록된 것으로 간주됩니다. 포함/제외 기준에 따라 적격성이 확립되면 환자는 고유한 환자 코드를 받고 ORTHIX PLUS®(테스트된 의료 기기)에 할당됩니다. 조사관은 또한 연구에 포함될 적격성을 결정하기 위해 관찰된 모든 환자에 대해 보고하는 환자 스크리닝 로그를 작성해야 합니다.

통계 분석:

프로토콜은 0.05 이하의 양면 p-값이 모든 분석에 대한 통계적 유의성을 선언하는 데 사용될 것이라고 설명합니다. 마찬가지로 모든 신뢰 구간은 95% 수준에서 계산됩니다.

보조 끝점에 대한 유형 1 오류율을 조정하기 위해 다중성에 대한 조정이 이루어지지 않습니다. 필요한 경우 이미 문헌에 보고된 다른 연구의 관련 결과를 결과 해석에 고려한다.

최종 분석은 모든 환자가 연구를 종료하고 모든 쿼리가 해결되고 데이터베이스가 잠긴 후에 완료됩니다.

환자에게 하나 이상의 변수에 대한 정보가 누락된 경우 누락된 데이터는 대체되지 않습니다. 정량적 변수(즉, 인구 통계학적)는 정규 분포인 경우 매체, 표준 편차(SD)를 통해 설명됩니다. 비정규 분포 변수는 중앙값과 사분위수 범위를 사용하여 설명합니다.

이 임상 시험의 디자인을 종단 코호트 연구로 고려할 때 수행된 통계 평가의 초점은 종단(통계) 분석이 될 것입니다.

1차 종점, 기준선에서 14주 방문까지의 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 통증 하위 척도 점수의 변화는 쌍 데이터에 대한 학생의 t-테스트를 ​​수행하거나 주요 편차가 있는 경우 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 수행하여 분석됩니다. 전자의 테스트 가정이 기록됩니다. 1차 결과에 대한 누락 데이터 전가가 계획되지 않았으므로 이러한 경우가 발생하면 완전한 ITT(치료 의도) 모집단을 사용하기 위해 선형 혼합 모델 분석이 수행됩니다.

본질적으로 모든 연속 변수인 2차 종점은 반복 측정 테스트에 대해 ANOVA를 수행하거나 반복 측정 테스트에 대해 ANCOVA(연령, 성별, BMI 등과 같은 공변량을 고려하는 경우)를 수행하여 데이터의 완전성을 가정(누락된 데이터 없음)하여 평가합니다. . 데이터 누락으로 인해 샘플 크기가 크게 줄어드는 경우(예: > 5%의 환자가 제거됨) 강력한 통계 분석 방법이 대신 사용됩니다. 이러한 방법인 선형 혼합 모델 분석은 전체 ITT 모집단을 활용한다는 주요 이점이 있습니다.

안전성 분석은 ITT 모집단에서 수행됩니다.